Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire neurostimulatie na lumbale fusiechirurgie

5 december 2025 bijgewerkt door: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Het leveren van transcutane auriculaire neurostimulatie als aanvullende niet-opioïde pijnbestrijdingstherapie voor patiënten die een lumbale fusieoperatie ondergaan

Het doel van deze studie, getiteld ‘Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation as an Adjunct Non-Opioid Pain Management Therapy for Patient Undergoing Lumbar Fusion Surgery’, is om aan te tonen of transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) op niet-invasieve wijze de perceptie van pijn bij patiënten kan verminderen. een lumbale fusieoperatie ondergaan. tAN wordt op en rond het oor geplaatst om op niet-invasieve wijze takken van de nervus vagus en trigeminus te stimuleren en specifieke hersengebieden die verband houden met pijn te moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, single-center, klinische studie waarin 20 patiënten die een lumbale fusieoperatie ondergaan, 1:1 zullen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen:

  1. Groep 1 (n=10): Actieve tAN + standaardzorg
  2. Groep 2 (n=10): Sham tAN + standaardzorg

Stimulatie:

Deelnemers die een lumbale fusieoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd om een ​​actieve of schijn-tAN-behandeling te ontvangen op basis van de volgende tijdstippen:

  • Preoperatief: 30 minuten in het uur vóór de operatie
  • Intraoperatief: 30 minuten vóór het einde van de operatie
  • Postoperatief: 30 minuten op 3 en 6 uur na de operatie
  • Ziekenhuisopname: vier sessies van 30 minuten op dag 2

Bloed trekt

Bij de deelnemers worden bloedmonsters afgenomen op de volgende tijdstippen:

  • Dag 1 (dag van de operatie)
  • Dag 2 (Dag 1 postoperatief)

Vervolgbezoeken Deelnemers krijgen vervolgbezoeken voor het onderzoek op dag 7 en dag 14. Deze bezoeken kunnen worden uitgevoerd via een beveiligd telehealth-videobezoek, of via een persoonlijk bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medisch goedgekeurd om een ​​lumbale fusieoperatie te ondergaan
  2. 18-85 jaar oud
  3. Kennis van het Engels
  4. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau kunnen functioneren dat voldoende is voor de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening
  2. Geschiedenis van bloedingsstoornissen of coagulopathie
  3. Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
  4. Geschiedenis van neurologische ziekten of traumatisch hersenletsel
  5. Gebruik van illegale recreatieve drugs
  6. Aanwezigheid van apparaten, b.v. pacemakers, cochleaire prothese, neurostimulatoren
  7. Gebruik van acupunctuur binnen 4 weken na de operatie
  8. Zeer abnormale anatomie van het uitwendige oor of actieve oorontsteking
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die volgens het oordeel van de onderzoeker geen effectieve anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
  10. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  11. Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief tAN + standaard zorg (SOC) voor postoperatieve pijnbestrijding voor lumbale wervelkolompatiënten.

De proefpersonen worden op de dag van de operatie gerandomiseerd om het actieve apparaat te ontvangen.

De proefpersonen krijgen behandeling volgens de volgende tijdstippen:

  • Preoperatief: 30 minuten in het uur voorafgaand aan de operatie
  • Intraoperatief: 30 minuten voor het einde van de operatie
  • Postoperatief: 30 minuten op 3 en 6 uur na de operatie
  • Klinisch: Vier sessies van 30 minuten op Dag 2
Apparaat: Mus Ascent Transcutane Auriculaire Neurostimulatie (tAN)
Deze methode van gelijktijdige vagale en trigeminale stimulatie via het uitwendige oor staat bekend als transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN), omdat de doelen van elektrische stimulatie de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) en de auriculotemporale zenuw (ATN) omvatten, een tak van de mandibulaire afdeling van de nervus trigeminus. Elektroden die op geselecteerde dermatoomgebieden worden aangebracht, kunnen zich richten op neurale structuren in het oor en niet-invasieve nervus vagusstimulatie (VNS) en trigeminuszenuwstimulatie (TNS) leveren. Het gebruik van tAN voor pijnverlichting is een aantrekkelijk alternatief voor farmacologische en opioïdengebaseerde benaderingen, omdat het veilig en effectief is en geen verslavingsrisico met zich meebrengt.
Placebo-vergelijker: Sham tAN + standaardzorg (SOC) voor postoperatieve pijnbehandeling voor lumbale wervelkolompatiënten.

Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om op de dag van de operatie het nepapparaat te ontvangen.

Proefpersonen ontvangen behandeling volgens de volgende tijdstippen:

  • Pre-operatief: 30 minuten in het uur voorafgaand aan de operatie
  • Intra-operatief: 30 minuten voor het einde van de operatie
  • Post-operatief: 30 minuten op 3 en 6 uur na de operatie
  • Klinisch opgenomen: Vier sessies van 30 minuten op Dag 2
Apparaat: Schijncontrole-apparaat
Dit apparaat lijkt op het actieve apparaat, maar er wordt geen stimulatie afgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de visueel analoge schaal (VAS) 3 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 uur na de operatie
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te rapporteren met behulp van de visueel analoge schaal. Mogelijke scores voor VAS-pijnschaal variëren van 0-10, waarbij 0 = "geen pijn" tot 10 = "ernstige pijn"
Basislijn, 3 uur na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de visueel analoge schaal (VAS) 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur na de operatie
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te rapporteren met behulp van de visueel analoge schaal. Mogelijke scores voor VAS-pijnschaal variëren van 0-10, waarbij 0 = "geen pijn" tot 10 = "ernstige pijn"
Basislijn, 6 uur na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de visueel analoge schaal (VAS) op dag 2 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 na de operatie
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te rapporteren met behulp van de visueel analoge schaal. Mogelijke scores voor VAS-pijnschaal variëren van 0-10, waarbij 0 = "geen pijn" tot 10 = "ernstige pijn"
Basislijn, dag 2 na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de visueel analoge schaal (VAS) op dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na de operatie
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te rapporteren met behulp van de visueel analoge schaal. Mogelijke scores voor VAS-pijnschaal variëren van 0-10, waarbij 0 = "geen pijn" tot 10 = "ernstige pijn"
Basislijn, dag 14 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale postoperatieve opioïdenconsumptie (equivalente dosis morfine) 3 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de dosis en de frequentie van het postoperatieve opioïdengebruik geregistreerd voor zowel de placebogroep als de actieve groep. Het opioïdengebruik tussen de twee groepen zal worden vergeleken om te bepalen of de actieve groep minder opioïdenmedicijnen nodig had voor pijnvermindering.
3 uur na de operatie
Gemiddelde totale postoperatieve opioïdenconsumptie (equivalente dosis morfine) 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de dosis en de frequentie van het postoperatieve opioïdengebruik geregistreerd voor zowel de placebogroep als de actieve groep. Het opioïdengebruik tussen de twee groepen zal worden vergeleken om te bepalen of de actieve groep minder opioïdenmedicijnen nodig had voor pijnvermindering.
6 uur na de operatie
Gemiddelde totale postoperatieve opioïdenconsumptie (equivalente morfinedosis) op dag 2 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de dosis en de frequentie van het postoperatieve opioïdengebruik geregistreerd voor zowel de placebogroep als de actieve groep. Het opioïdengebruik tussen de twee groepen zal worden vergeleken om te bepalen of de actieve groep minder opioïdenmedicijnen nodig had voor pijnvermindering.
Dag 2 na de operatie
Gemiddelde totale postoperatieve opioïdenconsumptie (equivalente dosis morfine) op dag 7 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de dosis en de frequentie van het postoperatieve opioïdengebruik geregistreerd voor zowel de placebogroep als de actieve groep. Het opioïdengebruik tussen de twee groepen zal worden vergeleken om te bepalen of de actieve groep minder opioïdenmedicijnen nodig had voor pijnvermindering.
Dag 7 na de operatie
Gemiddelde totale postoperatieve opioïdenconsumptie (equivalente morfinedosis) op dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de dosis en de frequentie van het postoperatieve opioïdengebruik geregistreerd voor zowel de placebogroep als de actieve groep. Het opioïdengebruik tussen de twee groepen zal worden vergeleken om te bepalen of de actieve groep minder opioïdenmedicijnen nodig had voor pijnvermindering.
Dag 14 na de operatie
Gemiddelde procentuele verandering in C-reactief proteïne (CRP)-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 1 (intra-operatief)
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 1 (intraoperatief)
De verzamelde CRP-bloedmonsters zullen worden gebruikt om de hoeveelheid ontstekingen in het lichaam op de aangegeven tijdstippen te meten, en de veranderingen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen. Plasmaniveaus van C-reactief eiwit zullen worden bepaald door middel van de immunoprecipitatiemethode met behulp van een in vitro diagnostische test.
Basislijn en op dag 1 (intraoperatief)
Gemiddelde procentuele verandering in C-reactief proteïne (CRP)-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na de operatie
De verzamelde CRP-bloedmonsters zullen worden gebruikt om de hoeveelheid ontstekingen in het lichaam op de aangegeven tijdstippen te meten, en de veranderingen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen. Plasmaniveaus van C-reactief eiwit zullen worden bepaald door middel van de immunoprecipitatiemethode met behulp van een in vitro diagnostische test.
Basislijn en 6 uur na de operatie
Gemiddelde procentuele verandering in C-reactief proteïne (CRP)-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 2 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 2 na de operatie
De verzamelde CRP-bloedmonsters zullen worden gebruikt om de hoeveelheid ontstekingen in het lichaam op de aangegeven tijdstippen te meten, en de veranderingen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen. Plasmaniveaus van C-reactief eiwit zullen worden bepaald door middel van de immunoprecipitatiemethode met behulp van een in vitro diagnostische test.
Basislijn en op dag 2 na de operatie
Gemiddelde procentuele verandering in TNF-alfa-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na de operatie
De verzamelde TNF-alfa-bloedmonsters zullen worden gebruikt om de hoeveelheid ontstekingen in het lichaam op de aangegeven tijdstippen te meten, en de veranderingen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Basislijn en 6 uur na de operatie
Operatietijd (incisie tot sluiting)
Tijdsspanne: Dag 1 - tijdens de operatie [Begin van de operatie (incisie) tot sluiting van de operatieplaats]
Een vergelijking van de operatietijden vanaf incisie tot sluiting zal tussen de twee groepen worden vergeleken om te bepalen of de tAN de operatietijd beïnvloedt. De tijden worden voor elk geval geregistreerd en vervolgens tussen de twee groepen vergeleken. Operatietijd - berekend als de tijd vanaf de eerste incisie tot sluiting.
Dag 1 - tijdens de operatie [Begin van de operatie (incisie) tot sluiting van de operatieplaats]
Gemiddelde procentuele verandering in Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfaniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 1 (intra-operatief)
Tijdsspanne: Baseline en op dag 1 (intra-op)
TNF-alpha-bloedmonsters die zijn verzameld, worden gebruikt om de mate van ontsteking in het lichaam te meten op de aangegeven tijdstippen, en veranderingen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de 2 groepen.
Baseline en op dag 1 (intra-op)
Geschat gemiddeld totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1 - Tijdens de operatie [Start operatie (incisie) tot sluiting]
Tijdens de operatie wordt bloed opgevangen met behulp van cell saver-technologie, waardoor het totale bloedverlies nauwkeurig kan worden vastgelegd. Het volume bloedverlies wordt per casus geregistreerd, waarna de 2 groepen worden vergeleken. De vergelijking is gebaseerd op het eindvolume dat wordt geregistreerd bij het sluiten van de incisie.
Dag 1 - Tijdens de operatie [Start operatie (incisie) tot sluiting]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren