Neuroestimulación auricular transcutánea después de la cirugía de fusión lumbar
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center
Administración de neuroestimulación auricular transcutánea como terapia complementaria para el manejo del dolor sin opioides en pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar
El propósito de este estudio, titulado "Administración de neuroestimulación auricular transcutánea como terapia adjunta para el manejo del dolor sin opioides para pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar", es demostrar si la neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) puede reducir de forma no invasiva la percepción del dolor en los pacientes. sometido a una cirugía de fusión lumbar.
La tAN se coloca sobre y alrededor de la oreja para estimular de forma no invasiva las ramas de los nervios vago y trigémino y modular regiones cerebrales específicas asociadas con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada en el que 20 pacientes sometidos a una cirugía de fusión lumbar serán asignados al azar 1:1 en uno de dos grupos de tratamiento:
- Grupo 1 (n=10): tAN activa + atención estándar
- Grupo 2 (n=10): tAN simulada + atención estándar
Estímulo:
Los participantes que se sometan a una cirugía de fusión lumbar serán asignados al azar para recibir un tratamiento tAN activo o simulado de acuerdo con los siguientes momentos:
- Preoperatorio: 30 minutos en la hora previa a la cirugía
- Intraoperatorio: 30 minutos antes del final de la cirugía
- Postoperatorio: 30 minutos a las 3 y 6 horas después de la cirugía
- Paciente hospitalizado: cuatro sesiones de 30 minutos el día 2
extracciones de sangre
A los participantes se les recolectarán muestras de sangre en los siguientes momentos:
- Día 1 (Día de la Cirugía)
- Día 2 (Día 1 posquirúrgico)
Visitas de seguimiento Los participantes tendrán visitas de seguimiento del estudio los días 7 y 14. Estas visitas se pueden realizar a través de una visita segura por video de telesalud o en persona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Valadka, MD
- Número de teléfono: 214-645-2300
- Correo electrónico: alex.valadka@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tyfe Oderinde, MS
- Número de teléfono: 214-648-9905
- Correo electrónico: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Alex Valadka, MD
- Número de teléfono: 214-645-2300
- Correo electrónico: alex.valadka@utsouthwestern.edu
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Contacto:
- Tyfe Oderinde, MS
- Número de teléfono: 214-648-9905
- Correo electrónico: bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorizado médicamente para someterse a una cirugía de fusión lumbar
- 18-85 años de edad
- Dominio del Inglés
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual de una condición médica no controlada y/o clínicamente significativa.
- Historia de trastornos hemorrágicos o coagulopatía.
- Historia de convulsiones o epilepsia.
- Historia de enfermedades neurológicas o lesión cerebral traumática.
- Uso de drogas recreativas ilegales.
- Presencia de dispositivos, p.e. marcapasos, prótesis cocleares, neuroestimuladores
- Uso de acupuntura dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
- Anatomía del oído externo muy anormal o infección activa del oído.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces según el criterio del investigador o que no están dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tAN activo + atención estándar (SOC) para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes de columna lumbar.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir el dispositivo activo el día de la cirugía. Los sujetos recibirán tratamiento según los siguientes puntos temporales:
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Este método de estimulación vagal y trigémino simultánea a través del oído externo se conoce como neuroestimulación auricular transcutánea (tAN), ya que los objetivos de la estimulación eléctrica incluyen la rama auricular del nervio vago (ABVN) y el nervio auriculotemporal (ATN), que es una rama. de la división mandibular del nervio trigémino.
Los electrodos aplicados a regiones selectas de dermatomas pueden apuntar a las estructuras neurales del oído y administrar estimulación del nervio vago (VNS) y estimulación del nervio trigémino (TNS) no invasivas.
El uso de tAN para aliviar el dolor es una alternativa atractiva a los enfoques farmacológicos y basados en opioides porque es seguro y eficaz y no presenta riesgo de adicción.
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Comparador de placebos: tAN simulado + estándar de atención (SOC) para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes de columna lumbar.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir el dispositivo simulado el día de la cirugía. Los sujetos recibirán el tratamiento según los siguientes puntos temporales:
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Este dispositivo se parece al dispositivo activo, pero no se administrará ninguna estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 horas después de la operación
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Se pedirá a los pacientes que informen su nivel de dolor utilizando la escala analógica visual.
Las puntuaciones posibles para la escala de dolor VAS varían de 0 a 10, donde 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor intenso"
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Valor inicial, 3 horas después de la operación
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 horas después de la operación
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Se pedirá a los pacientes que informen su nivel de dolor utilizando la escala analógica visual.
Las puntuaciones posibles para la escala de dolor VAS varían de 0 a 10, donde 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor intenso"
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Valor inicial, 6 horas después de la operación
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) el día 2 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 2 después de la operación
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Se pedirá a los pacientes que informen su nivel de dolor utilizando la escala analógica visual.
Las puntuaciones posibles para la escala de dolor VAS varían de 0 a 10, donde 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor intenso"
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Valor inicial, día 2 después de la operación
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) el día 14 después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 14 después de la operación
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Se pedirá a los pacientes que informen su nivel de dolor utilizando la escala analógica visual.
Las puntuaciones posibles para la escala de dolor VAS varían de 0 a 10, donde 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor intenso"
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Valor inicial, día 14 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio total de opioides postoperatorio (dosis equivalente de morfina) a las 3 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 horas post-cirugía
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Durante la estancia hospitalaria, se registrarán la dosis y la frecuencia del uso posoperatorio de opioides tanto para el grupo placebo como para el grupo activo.
Se comparará el uso de opioides entre los 2 grupos para determinar si el grupo activo requirió menos medicamentos opioides para reducir el dolor.
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3 horas post-cirugía
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Consumo medio total de opioides postoperatorio (dosis equivalente de morfina) a las 6 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas post-cirugía
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Durante la estancia hospitalaria, se registrarán la dosis y la frecuencia del uso posoperatorio de opioides tanto para el grupo placebo como para el grupo activo.
Se comparará el uso de opioides entre los 2 grupos para determinar si el grupo activo requirió menos medicamentos opioides para reducir el dolor.
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6 horas post-cirugía
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Consumo total medio de opioides postoperatorio (dosis equivalente de morfina) el día 2 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 2 post-cirugía
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Durante la estancia hospitalaria, se registrarán la dosis y la frecuencia del uso posoperatorio de opioides tanto para el grupo placebo como para el grupo activo.
Se comparará el uso de opioides entre los 2 grupos para determinar si el grupo activo requirió menos medicamentos opioides para reducir el dolor.
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Día 2 post-cirugía
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Consumo total medio de opioides postoperatorio (dosis equivalente de morfina) el día 7 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 7 post-cirugía
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Durante la estancia hospitalaria, se registrarán la dosis y la frecuencia del uso posoperatorio de opioides tanto para el grupo placebo como para el grupo activo.
Se comparará el uso de opioides entre los 2 grupos para determinar si el grupo activo requirió menos medicamentos opioides para reducir el dolor.
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Día 7 post-cirugía
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Consumo total medio de opioides postoperatorio (dosis equivalente de morfina) el día 14 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 14 post-cirugía
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Durante la estancia hospitalaria, se registrarán la dosis y la frecuencia del uso posoperatorio de opioides tanto para el grupo placebo como para el grupo activo.
Se comparará el uso de opioides entre los 2 grupos para determinar si el grupo activo requirió menos medicamentos opioides para reducir el dolor.
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Día 14 post-cirugía
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Cambio porcentual medio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio en el día 1 (intraoperatorio)
Periodo de tiempo: Valor inicial y en el día 1 (intraoperatorio)
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Las muestras de sangre de PCR recolectadas se utilizarán para medir la cantidad de inflamación en el cuerpo en los momentos indicados, y los cambios se registrarán y compararán entre los 2 grupos.
Los niveles plasmáticos de proteína C reactiva se determinarán mediante el método de inmunoprecipitación utilizando un ensayo de diagnóstico in vitro.
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Valor inicial y en el día 1 (intraoperatorio)
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Cambio porcentual medio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio a las 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 6 horas postoperatorias
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Las muestras de sangre de PCR recolectadas se utilizarán para medir la cantidad de inflamación en el cuerpo en los momentos indicados, y los cambios se registrarán y compararán entre los 2 grupos.
Los niveles plasmáticos de proteína C reactiva se determinarán mediante el método de inmunoprecipitación utilizando un ensayo de diagnóstico in vitro.
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Valor inicial y a las 6 horas postoperatorias
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Cambio porcentual medio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio en el día 2 postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 2 postoperatorio
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Las muestras de sangre de PCR recolectadas se utilizarán para medir la cantidad de inflamación en el cuerpo en los momentos indicados, y los cambios se registrarán y compararán entre los 2 grupos.
Los niveles plasmáticos de proteína C reactiva se determinarán mediante el método de inmunoprecipitación utilizando un ensayo de diagnóstico in vitro.
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Línea de base y en el día 2 postoperatorio
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Cambio porcentual medio en los niveles de TNF-alfa desde el inicio a las 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 6 horas postoperatorias
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Las muestras de sangre de TNF-alfa recolectadas se utilizarán para medir la cantidad de inflamación en el cuerpo en los momentos indicados, y los cambios se registrarán y compararán entre los 2 grupos.
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Valor inicial y a las 6 horas postoperatorias
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Tiempo de cirugía (incisión hasta cierre)
Periodo de tiempo: Día 1: durante la cirugía [Inicio de la cirugía (incisión) hasta el cierre del sitio quirúrgico]
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Se comparará una comparación de los tiempos de cirugía desde la incisión hasta el cierre entre los 2 grupos para determinar si la tAN afecta el tiempo de la cirugía.
Los tiempos se registrarán para cada caso y luego se compararán entre los dos grupos.
Tiempo de cirugía: calculado como el tiempo desde la primera incisión hasta el cierre.
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Día 1: durante la cirugía [Inicio de la cirugía (incisión) hasta el cierre del sitio quirúrgico]
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Cambio porcentual medio en los niveles del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa desde el inicio en el Día 1 (intraoperatorio)
Periodo de tiempo: Basal y en el Día 1 (intraoperatorio)
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Las muestras de sangre de TNF-alfa recogidas se utilizarán para medir la cantidad de inflamación en el organismo en los momentos indicados, y los cambios se registrarán y compararán entre los 2 grupos.
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Basal y en el Día 1 (intraoperatorio)
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Pérdida sanguínea total media estimada
Periodo de tiempo: Día 1 - Durante la cirugía [Inicio de la cirugía (incisión) hasta el cierre]
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Durante la cirugía, se recogerá sangre mediante tecnología de recuperador celular, lo que permite un registro preciso de la pérdida total de sangre.
El volumen de pérdida de sangre se registrará para cada caso y luego se compararán los 2 grupos.
La comparación se basa en el volumen final registrado al cierre de la incisión.
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Día 1 - Durante la cirugía [Inicio de la cirugía (incisión) hasta el cierre]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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