Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan aurikulär neurostimulering efter lumbalfusionskirurgi

5 december 2025 uppdaterad av: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Leverera transkutan öronneurostimulering som en tilläggsbehandling utan opioid smärtbehandling för patienter som genomgår lumbalfusionskirurgi

Syftet med denna studie, med titeln "Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation as an Adjunct Non-Opioid Pain Management Therapy for Patients Undergoing Lumbar Fusion Surgery", är att visa om transkutan aurikulär neurostimulering (tAN) icke-invasivt kan minska uppfattningen av smärta hos patienter genomgår en lumbalfusionsoperation. tAN placeras på och runt örat för att icke-invasivt stimulera grenar av vagus och trigeminusnerver och modulera specifika hjärnregioner associerade med smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, singelcenter, klinisk prövning där 20 patienter som genomgår lumbalfusionskirurgi kommer att randomiseras 1:1 i en av två behandlingsgrupper:

  1. Grupp 1 (n=10): Aktiv tAN + standardvård
  2. Grupp 2 (n=10): Sham tAN + standardvård

Stimulering:

Deltagare som genomgår lumbalfusionsoperation kommer att randomiseras för att få antingen aktiv eller skenbehandling enligt följande tidpunkter:

  • Preoperativt: 30 minuter i timmen före operation
  • Intraoperativt: 30 minuter före slutet av operationen
  • Postoperativt: 30 minuter 3 och 6 timmar efter operationen
  • Slutenvård: Fyra 30-minuterspass dag 2

Blod drar

Deltagarna kommer att ta blodprover vid följande tidpunkter:

  • Dag 1 (Dag för operation)
  • Dag 2 (dag 1 efter operation)

Uppföljningsbesök Deltagarna kommer att ha studieuppföljningsbesök dag 7 och dag 14. Dessa besök kan antingen genomföras antingen via ett säkert telehälsovideobesök eller personligt besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medicinskt godkänd för att genomgå en lumbalfusionsoperation
  2. 18-85 år
  3. Engelskakunskaper
  4. Deltagarna måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella bevis på ett okontrollerat och/eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd
  2. Historik av blödningsrubbningar eller koagulopati
  3. Historik av anfall eller epilepsi
  4. Historik om neurologiska sjukdomar eller traumatisk hjärnskada
  5. Användning av illegala droger
  6. Närvaro av enheter, t.ex. pacemakers, cochleaproteser, neurostimulatorer
  7. Användning av akupunktur inom 4 veckor efter operationen
  8. Grovt onormal anatomi i yttre öron eller aktiv öroninfektion
  9. Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel enligt utredarens bedömning eller som inte är villiga att följa preventivmedel under hela studien
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar
  11. Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tAN + standardbehandling (SOC) för postoperativ smärtbehandling för patienter med ländryggsproblem.

Deltagarna randomiseras att få den aktiva enheten på operationsdagen.

Deltagarna får behandling enligt följande tidpunkter:

  • Preoperativt: 30 minuter i timmen före operation
  • Intraoperativt: 30 minuter före operationsslut
  • Postoperativt: 30 minuter 3 och 6 timmar efter operation
  • Inpatient: Fyra 30-minuters sessioner på dag 2
Enhet: Sparrow Ascent Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN)
Denna metod för samtidig vagus och trigeminusstimulering via det yttre örat är känd som transkutan aurikulär neurostimulering (tAN), eftersom målen för elektrisk stimulering inkluderar den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den auriculotemporala nerven (ATN), som är en gren av trigeminusnervens underkäksdelning. Elektroder som appliceras på utvalda dermatomregioner kan rikta in sig på öronens neurala strukturer och leverera icke-invasiv vagusnervstimulering (VNS) och trigeminusnervstimulering (TNS). Användning av tAN för smärtlindring är ett attraktivt alternativ till farmakologiska och opioidbaserade metoder eftersom det är säkert och effektivt och inte medför något beroendeansvar.
Placebo-jämförare: Sham tAN + standardvård (SOC) för postoperativ smärtbehandling för ländryggspatienter.

Patienter kommer att randomiseras för att få skenenheten på operationsdagen.

Patienter kommer att få behandling enligt följande tidpunkter:

  • Preoperativt: 30 minuter i timmen före operation
  • Intraoperativt: 30 minuter före operationsslut
  • Postoperativt: 30 minuter vid 3 och 6 timmar efter operation
  • Inläggning: Fyra 30-minuterssessioner på dag 2
Enhet: Sham Control Device
Den här enheten ser ut som den aktiva enheten, men ingen stimulering kommer att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS) 3 timmar efter operationen
Tidsram: Baslinje, 3 timmar efter operation
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin smärtnivå med hjälp av Visual Analog Scale. Möjliga poäng för VAS smärtskalan varierar från 0-10 där 0="ingen smärta" till 10="svår smärta"
Baslinje, 3 timmar efter operation
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS) 6 timmar efter operation
Tidsram: Baslinje, 6 timmar efter operation
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin smärtnivå med hjälp av Visual Analog Scale. Möjliga poäng för VAS smärtskalan varierar från 0-10 där 0="ingen smärta" till 10="svår smärta"
Baslinje, 6 timmar efter operation
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS) dag 2 efter operationen
Tidsram: Baslinje, dag 2 efter operation
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin smärtnivå med hjälp av Visual Analog Scale. Möjliga poäng för VAS smärtskalan varierar från 0-10 där 0="ingen smärta" till 10="svår smärta"
Baslinje, dag 2 efter operation
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS) dag 14 efter operationen
Tidsram: Baslinje, dag 14 efter operation
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin smärtnivå med hjälp av Visual Analog Scale. Möjliga poäng för VAS smärtskalan varierar från 0-10 där 0="ingen smärta" till 10="svår smärta"
Baslinje, dag 14 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total postoperativ opioidkonsumtion (morfinekvivalent dos) 3 timmar efter operationen
Tidsram: 3 timmar efter operationen
Under den slutna sjukhusvistelsen kommer dosen och frekvensen av postoperativ opioidanvändning att registreras för både placebo- och aktiva grupper. Opioidanvändningen mellan de två grupperna kommer att jämföras för att avgöra om den aktiva gruppen behövde mindre opioidmediciner för smärtlindring.
3 timmar efter operationen
Genomsnittlig total postoperativ opioidkonsumtion (morfinekvivalent dos) 6 timmar efter operationen
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Under den slutna sjukhusvistelsen kommer dosen och frekvensen av postoperativ opioidanvändning att registreras för både placebo- och aktiva grupper. Opioidanvändningen mellan de två grupperna kommer att jämföras för att avgöra om den aktiva gruppen behövde mindre opioidmediciner för smärtlindring.
6 timmar efter operationen
Genomsnittlig total postoperativ opioidkonsumtion (morfinekvivalent dos) på dag 2 efter operationen
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Under den slutna sjukhusvistelsen kommer dosen och frekvensen av postoperativ opioidanvändning att registreras för både placebo- och aktiva grupper. Opioidanvändningen mellan de två grupperna kommer att jämföras för att avgöra om den aktiva gruppen behövde mindre opioidmediciner för smärtlindring.
Dag 2 efter operationen
Genomsnittlig total postoperativ opioidkonsumtion (morfinekvivalent dos) på dag 7 efter operationen
Tidsram: Dag 7 efter operationen
Under den slutna sjukhusvistelsen kommer dosen och frekvensen av postoperativ opioidanvändning att registreras för både placebo- och aktiva grupper. Opioidanvändningen mellan de två grupperna kommer att jämföras för att avgöra om den aktiva gruppen behövde mindre opioidmediciner för smärtlindring.
Dag 7 efter operationen
Genomsnittlig total postoperativ opioidkonsumtion (morfinekvivalent dos) på dag 14 efter operationen
Tidsram: Dag 14 efter operationen
Under den slutna sjukhusvistelsen kommer dosen och frekvensen av postoperativ opioidanvändning att registreras för både placebo- och aktiva grupper. Opioidanvändningen mellan de två grupperna kommer att jämföras för att avgöra om den aktiva gruppen behövde mindre opioidmediciner för smärtlindring.
Dag 14 efter operationen
Genomsnittlig procentuell förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen vid dag 1 (intra-operation)
Tidsram: Baslinje och på dag 1 (intra-operation)
CRP-blodprover som samlas in kommer att användas för att mäta mängden inflammation i kroppen vid de angivna tidpunkterna, och förändringar kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna. Plasmanivåer av C-reaktivt protein kommer att bestämmas genom immunoutfällningsmetoden med användning av en in vitro diagnostisk analys.
Baslinje och på dag 1 (intra-operation)
Genomsnittlig procentuell förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen 6 timmar efter operation
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter operation
CRP-blodprover som samlas in kommer att användas för att mäta mängden inflammation i kroppen vid de angivna tidpunkterna, och förändringar kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna. Plasmanivåer av C-reaktivt protein kommer att bestämmas genom immunoutfällningsmetoden med användning av en in vitro diagnostisk analys.
Baslinje och 6 timmar efter operation
Genomsnittlig procentuell förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen vid dag 2 efter operation
Tidsram: Baslinje och på dag 2 efter operation
CRP-blodprover som samlas in kommer att användas för att mäta mängden inflammation i kroppen vid de angivna tidpunkterna, och förändringar kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna. Plasmanivåer av C-reaktivt protein kommer att bestämmas genom immunoutfällningsmetoden med användning av en in vitro diagnostisk analys.
Baslinje och på dag 2 efter operation
Genomsnittlig procentuell förändring i TNF-alfa-nivåer från baslinjen 6 timmar efter operation
Tidsram: Baslinje och 6 timmar efter operation
TNF-alfa-blodprover som samlas in kommer att användas för att mäta mängden inflammation i kroppen vid de angivna tidpunkterna, och förändringar kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna.
Baslinje och 6 timmar efter operation
Operationstid (snitt till stängning)
Tidsram: Dag 1 - under operationen [Operationsstart (snitt) till stängning av operationsställe]
En jämförelse av operationstiderna från snitt till stängning kommer att jämföras mellan de två grupperna för att avgöra om tAN påverkar operationstiden. Tiderna kommer att registreras för varje fall och sedan jämföras mellan de två grupperna. Operationstid - beräknas som tid från första snitt till stängning.
Dag 1 - under operationen [Operationsstart (snitt) till stängning av operationsställe]
Genomsnittlig procentuell förändring av Tumörnekrosfaktor (TNF)-alfanivåer från baslinjen vid dag 1 (intraoperativt)
Tidsram: Baslinje och vid dag 1 (intraoperativt)
TNF-alfa-blodprover som samlas in kommer att användas för att mäta mängden inflammation i kroppen vid de angivna tidpunkterna, och förändringar kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna.
Baslinje och vid dag 1 (intraoperativt)
Beräknad genomsnittlig totalt blodförlust
Tidsram: Dag 1 - Under operationen [Operationens start (incision) till slutet av operationen]
Under operationen kommer blod att samlas in med hjälp av cellsaver-teknik som möjliggör noggrann registrering av det totala blodförlusten. Volymen av blodförlusten kommer att registreras för varje fall, och sedan kommer de två grupperna att jämföras. Jämförelsen baseras på slutvolymen som registrerats vid operationsincisionens stängning.
Dag 1 - Under operationen [Operationens start (incision) till slutet av operationen]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2023-0197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera