Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární neurostimulace po operaci lumbální fúze

5. prosince 2025 aktualizováno: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Poskytování transkutánní aurikulární neurostimulace jako doplňkové neopioidní léčby bolesti u pacientů podstupujících operaci bederní fúze

Účelem této studie s názvem „Poskytování transkutánní aurikulární neurostimulace jako doplňkové neopioidní terapie bolesti u pacientů podstupujících operaci lumbální fúze“ je prokázat, zda transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) může neinvazivně snížit vnímání bolesti u pacientů. podstupující operaci bederní fúze. tAN je umístěn na uchu a kolem ucha, aby neinvazivně stimuloval větve vagu a trigeminálních nervů a moduloval specifické oblasti mozku spojené s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, jednocentrická klinická studie, ve které bude 20 pacientů podstupujících operaci lumbální fúze randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Skupina 1 (n=10): Aktivní tAN + standardní péče
  2. Skupina 2 (n=10): Sham tAN + standardní péče

Stimulace:

Účastníci, kteří podstoupí operaci lumbální fúze, budou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní nebo falešnou léčbu tAN podle následujících časových bodů:

  • Před operací: 30 minut hodinu před operací
  • Intraoperační: 30 minut před koncem operace
  • Pooperační: 30 minut 3 a 6 hodin po operaci
  • Stacionář: Čtyři 30minutová sezení v den 2

Odběry krve

Účastníkům budou odebrány vzorky krve v následujících časových bodech:

  • Den 1 (den operace)
  • Den 2 (1. den po operaci)

Následné návštěvy Účastníci budou mít návštěvy navazující na studii ve dnech 7 a 14. Tyto návštěvy mohou být prováděny buď prostřednictvím zabezpečené video návštěvy telehealth, nebo osobní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařsky povoleno podstoupit operaci bederní fúze
  2. 18-85 let
  3. Znalost angličtiny
  4. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné pro studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální důkaz nekontrolovaného a/nebo klinicky významného zdravotního stavu
  2. Poruchy krvácení nebo koagulopatie v anamnéze
  3. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  4. Neurologická onemocnění nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
  5. Užívání nelegálních rekreačních drog
  6. Přítomnost zařízení, např. kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory
  7. Použití akupunktury do 4 týdnů po operaci
  8. Zcela abnormální anatomie vnějšího ucha nebo aktivní ušní infekce
  9. Ženy ve fertilním věku, které podle posouzení zkoušejícího nepoužívají účinnou antikoncepci nebo nejsou ochotny antikoncepci dodržovat po dobu trvání studie
  10. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  11. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tAN + standardní péče (SOC) pro pooperační léčbu bolesti u pacientů s lumbální páteří.

Subjekty budou randomizovány k přijetí aktivního zařízení v den operace.

Subjekty budou léčeny podle následujících časových bodů:

  • Preoperační: 30 minut v hodině před operací
  • Intraoperační: 30 minut před koncem operace
  • Pooperační: 30 minut ve 3. a 6. hodině po operaci
  • Hospitalizační: Čtyři 30minutové sezení ve 2. dni
Přístroj: Transkutánní aurikulární neurostimulace Sparrow Ascent (tAN)
Tato metoda simultánní stimulace vagu a trigeminu přes vnější ucho je známá jako transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN), protože mezi cíle elektrické stimulace patří ušní větev bloudivého nervu (ABVN) a aurikulotemporální nerv (ATN), což je větev mandibulárního oddělení trojklaného nervu. Elektrody aplikované na vybrané oblasti dermatomu mohou zacílit neurální struktury ucha a poskytovat neinvazivní stimulaci nervu vagus (VNS) a stimulaci trigeminálního nervu (TNS). Použití tAN pro úlevu od bolesti je atraktivní alternativou k farmakologickým přístupům a přístupům založeným na opioidech, protože je bezpečný a účinný a nepředstavuje žádnou závislost.
Komparátor placeba: Sham tAN + standardní péče (SOC) pro pooperační léčbu bolesti u pacientů s bederní páteří.

Subjekty budou randomizovány k přijetí falešného zařízení v den operace.

Subjekty obdrží léčbu podle následujících časových bodů:

  • Předoperační: 30 minut v hodině před operací
  • Intraoperační: 30 minut před koncem operace
  • Pooperační: 30 minut ve 3 a 6 hodinách po operaci
  • Pobytové: Čtyři 30minutové sezení ve 2. dni
Přístroj: Falešné kontrolní zařízení
Toto zařízení vypadá jako aktivní zařízení, ale nebude aplikována žádná stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) 3 hodiny po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny po operaci
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili úroveň své bolesti pomocí vizuální analogové škály. Možné skóre pro stupnici bolesti VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0="žádná bolest" až 10="silná bolest"
Výchozí stav, 3 hodiny po operaci
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) 6 hodin po operaci
Časové okno: Základní stav, 6 hodin po operaci
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili úroveň své bolesti pomocí vizuální analogové škály. Možné skóre pro stupnici bolesti VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0="žádná bolest" až 10="silná bolest"
Základní stav, 6 hodin po operaci
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) 2. den po operaci
Časové okno: Výchozí stav, den 2 po operaci
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili úroveň své bolesti pomocí vizuální analogové škály. Možné skóre pro stupnici bolesti VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0="žádná bolest" až 10="silná bolest"
Výchozí stav, den 2 po operaci
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) 14. den po operaci
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po operaci
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili úroveň své bolesti pomocí vizuální analogové škály. Možné skóre pro stupnici bolesti VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0="žádná bolest" až 10="silná bolest"
Výchozí stav, den 14 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (dávka ekvivalentní morfinu) 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Během hospitalizace v nemocnici bude zaznamenávána dávka a frekvence pooperačního užívání opioidů jak pro placebo, tak pro aktivní skupinu. Spotřeba opioidů mezi těmito 2 skupinami bude porovnána, aby se určilo, zda aktivní skupina vyžadovala méně opioidních léků pro snížení bolesti.
3 hodiny po operaci
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (dávka ekvivalentní morfinu) 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Během hospitalizace v nemocnici bude zaznamenávána dávka a frekvence pooperačního užívání opioidů jak pro placebo, tak pro aktivní skupinu. Spotřeba opioidů mezi těmito 2 skupinami bude porovnána, aby se určilo, zda aktivní skupina vyžadovala méně opioidních léků pro snížení bolesti.
6 hodin po operaci
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (dávka ekvivalentní morfinu) 2. den po operaci
Časové okno: 2. den po operaci
Během hospitalizace v nemocnici bude zaznamenávána dávka a frekvence pooperačního užívání opioidů jak pro placebo, tak pro aktivní skupinu. Spotřeba opioidů mezi těmito 2 skupinami bude porovnána, aby se určilo, zda aktivní skupina vyžadovala méně opioidních léků pro snížení bolesti.
2. den po operaci
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (dávka ekvivalentní morfinu) 7. den po operaci
Časové okno: 7. den po operaci
Během hospitalizace v nemocnici bude zaznamenávána dávka a frekvence pooperačního užívání opioidů jak pro placebo, tak pro aktivní skupinu. Spotřeba opioidů mezi těmito 2 skupinami bude porovnána, aby se určilo, zda aktivní skupina vyžadovala méně opioidních léků pro snížení bolesti.
7. den po operaci
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (dávka ekvivalentní morfinu) 14. den po operaci
Časové okno: 14. den po operaci
Během hospitalizace v nemocnici bude zaznamenávána dávka a frekvence pooperačního užívání opioidů jak pro placebo, tak pro aktivní skupinu. Spotřeba opioidů mezi těmito 2 skupinami bude porovnána, aby se určilo, zda aktivní skupina vyžadovala méně opioidních léků pro snížení bolesti.
14. den po operaci
Průměrná procentuální změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v den 1 (intra-op)
Časové okno: Základní stav a v den 1 (v rámci operace)
Odebrané vzorky krve CRP budou použity k měření množství zánětu v těle v uvedených časových bodech a změny budou zaznamenány a porovnány mezi oběma skupinami. Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu budou stanoveny imunoprecipitační metodou za použití in vitro diagnostického testu.
Základní stav a v den 1 (v rámci operace)
Průměrná procentuální změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty 6 hodin po operaci
Časové okno: Základní linie a 6 hodin po operaci
Odebrané vzorky krve CRP budou použity k měření množství zánětu v těle v uvedených časových bodech a změny budou zaznamenány a porovnány mezi oběma skupinami. Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu budou stanoveny imunoprecipitační metodou za použití in vitro diagnostického testu.
Základní linie a 6 hodin po operaci
Průměrná procentuální změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty 2. den po operaci
Časové okno: Základní linie a 2. den po operaci
Odebrané vzorky krve CRP budou použity k měření množství zánětu v těle v uvedených časových bodech a změny budou zaznamenány a porovnány mezi oběma skupinami. Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu budou stanoveny imunoprecipitační metodou za použití in vitro diagnostického testu.
Základní linie a 2. den po operaci
Průměrná procentuální změna hladin TNF-alfa od výchozí hodnoty 6 hodin po operaci
Časové okno: Základní linie a 6 hodin po operaci
Odebrané vzorky krve TNF-alfa budou použity k měření množství zánětu v těle v uvedených časových bodech a změny budou zaznamenány a porovnány mezi těmito 2 skupinami.
Základní linie a 6 hodin po operaci
Doba operace (od řezu do uzavření)
Časové okno: Den 1 – během operace [Začátek operace (řez) do uzavření místa operace]
Porovnání dob operace od incize do uzavření bude porovnáno mezi 2 skupinami, aby se určilo, zda tAN ovlivňuje dobu operace. Časy budou zaznamenány pro každý případ a poté mezi oběma skupinami porovnány. Doba operace – počítá se jako doba od prvního řezu do uzavření.
Den 1 – během operace [Začátek operace (řez) do uzavření místa operace]
Průměrné procentuální změny hladin Tumor Necrosis factor (TNF)-alfa od výchozí hodnoty v den 1 (intra-operačně)
Časové okno: Výchozí hodnota a v den 1 (během operace)
Vzorky krve TNF-alfa budou použity k měření množství zánětu v těle ve stanovených časových bodech a změny budou zaznamenány a porovnány mezi 2 skupinami.
Výchozí hodnota a v den 1 (během operace)
Odhadovaná průměrná celková ztráta krve
Časové okno: Den 1 – Během operace [Začátek operace (incize) až do uzavření]
Během operace bude krev sbírána pomocí technologie cell saver, která umožňuje přesné zaznamenání celkové ztráty krve. Objem ztráty krve bude zaznamenán pro každý případ a poté budou obě skupiny porovnány. Porovnání je založeno na konečném objemu zaznamenaném při uzavření řezu.
Den 1 – Během operace [Začátek operace (incize) až do uzavření]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Transkutánní aurikulární neurostimulace Sparrow Ascent (tAN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit