腰椎融合手术后经皮耳廓神经刺激
2025年12月5日 更新者：Alex Valadka、University of Texas Southwestern Medical Center
为接受腰椎融合手术的患者提供经皮耳廓神经刺激作为非阿片类药物疼痛管理的辅助疗法
这项题为“为接受腰椎融合手术的患者提供经皮耳廓神经刺激作为辅助非阿片类疼痛管理疗法”的研究的目的是证明经皮耳廓神经刺激（tAN）是否可以非侵入性地减少患者的疼痛感正在接受腰椎融合手术。
tAN 被放置在耳朵上和周围，以非侵入性方式刺激迷走神经和三叉神经分支，并调节与疼痛相关的特定大脑区域。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项随机、双盲、假对照、单中心临床试验，其中 20 名接受腰椎融合手术的患者将被随机分为两个治疗组之一：
- 第 1 组 (n=10)：主动 tAN + 标准护理
- 第 2 组 (n=10)：Sham tAN + 标准护理
刺激：
接受腰椎融合手术的参与者将根据以下时间点随机接受主动或假 tAN 治疗：
- 术前：术前一小时内30分钟
- 术中：手术结束前30分钟
- 术后：术后3小时和6小时30分钟
- 住院患者：第 2 天进行 4 次 30 分钟的疗程
抽血
参与者将在以下时间点采集血液样本：
- 第一天（手术日）
- 第 2 天（术后第 1 天）
随访 参与者将在第 7 天和第 14 天进行研究随访。 这些就诊可以通过安全的远程医疗视频就诊或亲自就诊进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Valadka, MD
- 电话号码：214-645-2300
- 邮箱：alex.valadka@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tyfe Oderinde, MS
- 电话号码：214-648-9905
- 邮箱：bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Alex Valadka, MD
- 电话号码：214-645-2300
- 邮箱：alex.valadka@utsouthwestern.edu
-
接触：
- Tyfe Oderinde, MS
- 电话号码：214-648-9905
- 邮箱：bolutyfe.oderinde@utsouthwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经医学证明可以接受腰椎融合手术
- 18-85岁
- 英语水平
- 参与者必须能够提供知情同意书，并且其智力水平足以满足研究要求
排除标准：
- 当前存在不受控制和/或有临床意义的医疗状况的证据
- 出血性疾病或凝血病史
- 有癫痫发作或癫痫病史
- 神经系统疾病或创伤性脑损伤史
- 使用非法娱乐性药物
- 设备的存在，例如 起搏器、人工耳蜗、神经刺激器
- 手术后 4 周内使用针灸
- 外耳解剖结构严重异常或活动性耳部感染
- 有生育能力的女性，根据研究者的判断，没有使用有效的避孕措施，或者不愿意在研究期间遵守避孕措施
- 怀孕或哺乳期的女性
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性tAN + 标准护理（SOC）用于腰椎患者术后疼痛管理。
受试者将在手术当天被随机分配接受活性装置。 受试者将按以下时间点接受治疗：
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这种通过外耳同时刺激迷走神经和三叉神经的方法被称为经皮耳廓神经刺激（tAN），因为电刺激的目标包括迷走神经的耳支（ABVN）和耳颞神经（ATN）。三叉神经的下颌支。
应用于选定皮区区域的电极可以针对耳朵神经结构并提供非侵入性迷走神经刺激 (VNS) 和三叉神经刺激 (TNS)。
使用 tAN 缓解疼痛是药物和阿片类药物方法的一种有吸引力的替代方案，因为它安全有效，并且不存在成瘾倾向。
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安慰剂比较：假tAN + 腰椎术后疼痛管理标准护理(SOC)。
受试者将在手术当天被随机分配接受假装置。 受试者将根据以下时间点接受治疗：
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该设备看起来像有源设备，但不会传递任何刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 小时视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分较基线的变化
大体时间：基线，术后 3 小时
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患者将被要求使用视觉模拟量表报告他们的疼痛程度。
VAS 疼痛量表的可能评分范围为 0-10，其中 0=“无痛”至 10=“严重疼痛”
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基线，术后 3 小时
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术后 6 小时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分较基线的变化
大体时间：基线，术后 6 小时
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患者将被要求使用视觉模拟量表报告他们的疼痛程度。
VAS 疼痛量表的可能评分范围为 0-10，其中 0=“无痛”至 10=“严重疼痛”
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基线，术后 6 小时
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术后第 2 天视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分较基线的变化
大体时间：基线，术后第 2 天
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患者将被要求使用视觉模拟量表报告他们的疼痛程度。
VAS 疼痛量表的可能评分范围为 0-10，其中 0=“无痛”至 10=“严重疼痛”
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基线，术后第 2 天
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术后第 14 天视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分较基线的变化
大体时间：基线，术后第 14 天
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患者将被要求使用视觉模拟量表报告他们的疼痛程度。
VAS 疼痛量表的可能评分范围为 0-10，其中 0=“无痛”至 10=“严重疼痛”
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基线，术后第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 小时平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量剂量）
大体时间：术后3小时
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在住院期间，将记录安慰剂组和活性组术后阿片类药物使用的剂量和频率。
将比较两组之间的阿片类药物使用情况，以确定活跃组是否需要较少的阿片类药物来减轻疼痛。
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术后3小时
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术后 6 小时平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量剂量）
大体时间：术后6小时
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在住院期间，将记录安慰剂组和活性组术后阿片类药物使用的剂量和频率。
将比较两组之间的阿片类药物使用情况，以确定活跃组是否需要较少的阿片类药物来减轻疼痛。
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术后6小时
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术后第 2 天平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量剂量）
大体时间：术后第2天
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在住院期间，将记录安慰剂组和活性组术后阿片类药物使用的剂量和频率。
将比较两组之间的阿片类药物使用情况，以确定活跃组是否需要较少的阿片类药物来减轻疼痛。
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术后第2天
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术后第 7 天的平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量剂量）
大体时间：术后第7天
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在住院期间，将记录安慰剂组和活性组术后阿片类药物使用的剂量和频率。
将比较两组之间的阿片类药物使用情况，以确定活跃组是否需要较少的阿片类药物来减轻疼痛。
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术后第7天
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术后第 14 天的平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量剂量）
大体时间：术后第14天
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在住院期间，将记录安慰剂组和活性组术后阿片类药物使用的剂量和频率。
将比较两组之间的阿片类药物使用情况，以确定活跃组是否需要较少的阿片类药物来减轻疼痛。
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术后第14天
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第 1 天（术中）C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第 1 天（手术内）
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收集的CRP血样将用于测量指定时间点体内的炎症程度，并记录并比较两组之间的变化。
C反应蛋白的血浆水平将通过体外诊断测定的免疫沉淀方法来测定。
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基线和第 1 天（手术内）
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术后 6 小时 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的平均变化百分比
大体时间：基线和术后 6 小时
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收集的CRP血样将用于测量指定时间点体内的炎症程度，并记录并比较两组之间的变化。
C反应蛋白的血浆水平将通过体外诊断测定的免疫沉淀方法来测定。
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基线和术后 6 小时
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术后第 2 天 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的平均变化百分比
大体时间：基线和术后第 2 天
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收集的CRP血样将用于测量指定时间点体内的炎症程度，并记录并比较两组之间的变化。
C反应蛋白的血浆水平将通过体外诊断测定的免疫沉淀方法来测定。
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基线和术后第 2 天
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术后 6 小时 TNF-α 水平相对于基线的平均变化百分比
大体时间：基线和术后 6 小时
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收集的TNF-α血样将用于测量指定时间点体内的炎症程度，并记录并比较两组之间的变化。
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基线和术后 6 小时
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手术时间（切开至闭合）
大体时间：第 1 天 - 手术期间 [手术开始（切口）到手术部位闭合]
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将比较两组之间从切开到闭合的手术时间，以确定 tAN 是否影响手术时间。
将记录每个病例的时间，然后在两组之间进行比较。
手术时间 - 计算为从第一次切口到闭合的时间。
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第 1 天 - 手术期间 [手术开始（切口）到手术部位闭合]
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第1天（术中）肿瘤坏死因子（TNF）-α水平相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线及第 1 天（术中）
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收集的TNF-α血液样本将用于测量指定时间点体内的炎症水平，记录变化并在两组之间进行比较。
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基线及第 1 天（术中）
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估计平均总失血量
大体时间：第1天 - 手术期间 [手术开始（切口）至缝合]
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手术期间，将采用血液回收技术收集血液，以便准确记录总失血量。
每例手术的失血量将被记录，然后比较两组数据。
比较基于切口关闭时记录的最终失血量。
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第1天 - 手术期间 [手术开始（切口）至缝合]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Valadka, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月29日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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