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Neurostimolazione auricolare transcutanea dopo intervento di fusione lombare

5 dicembre 2025 aggiornato da: Alex Valadka, University of Texas Southwestern Medical Center

Fornitura di neurostimolazione auricolare transcutanea come terapia aggiuntiva per la gestione del dolore non oppioide nei pazienti sottoposti a intervento di fusione lombare

Lo scopo di questo studio, intitolato "Delivering Transchanging Auricular Neurostimulation as an Addict Non-Opioid Pain Management Therapy for Patients Undergoing Lumbar Fusion Surgery", è quello di dimostrare se la neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) può ridurre in modo non invasivo la percezione del dolore nei pazienti sottoposti a intervento di fusione lombare. tAN viene posizionato sopra e intorno all'orecchio per stimolare in modo non invasivo i rami dei nervi vago e trigemino e modulare specifiche regioni cerebrali associate al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, in un singolo centro in cui 20 pazienti sottoposti a intervento di fusione lombare saranno randomizzati 1: 1 in uno dei due gruppi di trattamento:

  1. Gruppo 1 (n=10): tAN attiva + terapia standard
  2. Gruppo 2 (n=10): Sham tAN + terapia standard

Stimolazione:

I partecipanti sottoposti a intervento di fusione lombare saranno randomizzati per ricevere un trattamento tAN attivo o fittizio in base ai seguenti punti temporali:

  • Preoperatorio: 30 minuti nell'ora precedente l'intervento
  • Intraoperatorio: 30 minuti prima della fine dell'intervento
  • Postoperatorio: 30 minuti a 3 e 6 ore dopo l'intervento
  • Ricoverato: quattro sessioni da 30 minuti il ​​giorno 2

Prelievi di sangue

Ai partecipanti verranno raccolti campioni di sangue nei seguenti momenti:

  • Giorno 1 (giorno dell'intervento chirurgico)
  • Giorno 2 (giorno 1 post-operatorio)

Visite di follow-up I partecipanti avranno visite di follow-up dello studio nei giorni 7 e 14. Queste visite possono essere condotte tramite una videovisita di telemedicina sicura o una visita di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autorizzato dal punto di vista medico a sottoporsi a un intervento di fusione lombare
  2. 18-85 anni
  3. Conoscenza della lingua inglese
  4. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza attuale di una condizione medica incontrollata e/o clinicamente significativa
  2. Storia di disturbi emorragici o coagulopatia
  3. Storia di convulsioni o epilessia
  4. Storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
  5. Uso di droghe ricreative illegali
  6. Presenza di dispositivi, ad es. pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori
  7. Utilizzo dell'agopuntura entro 4 settimane dall'intervento
  8. Anatomia dell'orecchio esterno gravemente anormale o infezione attiva dell'orecchio
  9. Donne in età fertile, che non utilizzano contraccettivi efficaci secondo il giudizio dello sperimentatore o che non sono disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tAN attivo + standard di cura (SOC) per la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti con patologie della colonna lombare.

I soggetti verranno randomizzati per ricevere il dispositivo attivo il giorno dell'intervento chirurgico.

I soggetti riceveranno il trattamento secondo i seguenti tempi:

  • Pre-operatorio: 30 minuti nell'ora precedente l'intervento chirurgico
  • Intra-operatorio: 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
  • Post-operatorio: 30 minuti a 3 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Durante il ricovero: Quattro sessioni da 30 minuti il Giorno 2
Dispositivo: Neurostimolazione auricolare transcutanea della risalita del passero (tAN)
Questo metodo di stimolazione vagale e trigeminale simultanea attraverso l'orecchio esterno è noto come neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN), poiché gli obiettivi della stimolazione elettrica includono il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) e il nervo auricolotemporale (ATN), che è un ramo della divisione mandibolare del nervo trigemino. Gli elettrodi applicati su regioni selezionate del dermatoma possono colpire le strutture neurali dell'orecchio e fornire stimolazione non invasiva del nervo vago (VNS) e stimolazione del nervo trigemino (TNS). L’uso della tAN per alleviare il dolore è un’alternativa interessante agli approcci farmacologici e basati sugli oppioidi perché è sicuro ed efficace e non presenta alcun rischio di dipendenza.
Comparatore placebo: Sham tAN + standard di cura (SOC) per la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti con patologia della colonna lombare.

I soggetti verranno randomizzati per ricevere il dispositivo placebo il giorno dell'intervento chirurgico.

I soggetti riceveranno il trattamento secondo i seguenti tempi:

  • Pre-operatorio: 30 minuti nell'ora precedente l'intervento
  • Intra-operatorio: 30 minuti prima della fine dell'intervento
  • Post-operatorio: 30 minuti a 3 e 6 ore dopo l'intervento
  • Durante il ricovero: Quattro sessioni da 30 minuti il Giorno 2
Dispositivo: Dispositivo di controllo fittizio
Questo dispositivo assomiglia al dispositivo attivo, ma non verrà erogata alcuna stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 3 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, 3 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva. I punteggi possibili per la scala del dolore VAS vanno da 0 a 10, dove da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore grave"
Riferimento, 3 ore dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 6 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, 6 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva. I punteggi possibili per la scala del dolore VAS vanno da 0 a 10, dove da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore grave"
Riferimento, 6 ore dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 2 post-operatorio
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 2 post-operatorio
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva. I punteggi possibili per la scala del dolore VAS vanno da 0 a 10, dove da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore grave"
Riferimento, giorno 2 post-operatorio
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 14 dopo l'operazione
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14 post-operatorio
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva. I punteggi possibili per la scala del dolore VAS vanno da 0 a 10, dove da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore grave"
Riferimento, giorno 14 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio totale di oppioidi postoperatori (dose equivalente di morfina) a 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Durante la degenza ospedaliera, la dose e la frequenza dell'uso postoperatorio di oppioidi verranno registrate sia per il gruppo placebo che per quello attivo. L'utilizzo di oppioidi tra i 2 gruppi verrà confrontato per determinare se il gruppo attivo necessitava di meno farmaci oppioidi per la riduzione del dolore.
3 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo medio totale di oppioidi postoperatori (dose equivalente di morfina) a 6 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Durante la degenza ospedaliera, la dose e la frequenza dell'uso postoperatorio di oppioidi verranno registrate sia per il gruppo placebo che per quello attivo. L'utilizzo di oppioidi tra i 2 gruppi verrà confrontato per determinare se il gruppo attivo necessitava di meno farmaci oppioidi per la riduzione del dolore.
6 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo medio totale di oppioidi postoperatori (dose equivalente di morfina) al giorno 2 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio
Durante la degenza ospedaliera, la dose e la frequenza dell'uso postoperatorio di oppioidi verranno registrate sia per il gruppo placebo che per quello attivo. L'utilizzo di oppioidi tra i 2 gruppi verrà confrontato per determinare se il gruppo attivo necessitava di meno farmaci oppioidi per la riduzione del dolore.
Giorno 2 post-operatorio
Consumo totale medio di oppioidi postoperatori (dose equivalente di morfina) al giorno 7 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
Durante la degenza ospedaliera, la dose e la frequenza dell'uso postoperatorio di oppioidi verranno registrate sia per il gruppo placebo che per quello attivo. L'utilizzo di oppioidi tra i 2 gruppi verrà confrontato per determinare se il gruppo attivo necessitava di meno farmaci oppioidi per la riduzione del dolore.
Giorno 7 post-operatorio
Consumo medio totale di oppioidi postoperatori (dose equivalente di morfina) al giorno 14 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 14 post-operatorio
Durante la degenza ospedaliera, la dose e la frequenza dell'uso postoperatorio di oppioidi verranno registrate sia per il gruppo placebo che per quello attivo. L'utilizzo di oppioidi tra i 2 gruppi verrà confrontato per determinare se il gruppo attivo necessitava di meno farmaci oppioidi per la riduzione del dolore.
Giorno 14 post-operatorio
Variazione percentuale media dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale al giorno 1 (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Basale e al giorno 1 (intraoperatorio)
I campioni di sangue CRP raccolti verranno utilizzati per misurare la quantità di infiammazione nel corpo nei momenti temporali indicati e i cambiamenti verranno registrati e confrontati tra i 2 gruppi. I livelli plasmatici della proteina C-reattiva saranno determinati mediante il metodo dell'immunoprecipitazione utilizzando un test diagnostico in vitro.
Basale e al giorno 1 (intraoperatorio)
Variazione percentuale media dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale a 6 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 6 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue CRP raccolti verranno utilizzati per misurare la quantità di infiammazione nel corpo nei momenti temporali indicati e i cambiamenti verranno registrati e confrontati tra i 2 gruppi. I livelli plasmatici della proteina C-reattiva saranno determinati mediante il metodo dell'immunoprecipitazione utilizzando un test diagnostico in vitro.
Al basale e 6 ore dopo l'intervento
Variazione percentuale media dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale al giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2 post-operatorio
I campioni di sangue CRP raccolti verranno utilizzati per misurare la quantità di infiammazione nel corpo nei momenti temporali indicati e i cambiamenti verranno registrati e confrontati tra i 2 gruppi. I livelli plasmatici della proteina C-reattiva saranno determinati mediante il metodo dell'immunoprecipitazione utilizzando un test diagnostico in vitro.
Al basale e al giorno 2 post-operatorio
Variazione percentuale media dei livelli di TNF-alfa rispetto al basale a 6 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 6 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue TNF-alfa raccolti verranno utilizzati per misurare la quantità di infiammazione nel corpo nei momenti temporali indicati e i cambiamenti verranno registrati e confrontati tra i 2 gruppi.
Al basale e 6 ore dopo l'intervento
Tempo dell'intervento (dall'incisione alla chiusura)
Lasso di tempo: Giorno 1 - durante l'intervento [dall'inizio dell'intervento (incisione) fino alla chiusura del sito chirurgico]
Verrà confrontato il tempo dell'intervento dall'incisione alla chiusura tra i 2 gruppi per determinare se il tAN influisce sul tempo dell'intervento. I tempi verranno registrati per ciascun caso, e poi confrontati tra i due gruppi. Tempo dell'intervento: calcolato come tempo dalla prima incisione alla chiusura.
Giorno 1 - durante l'intervento [dall'inizio dell'intervento (incisione) fino alla chiusura del sito chirurgico]
Variazione percentuale media nei livelli del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa rispetto al basale al Giorno 1 (intra-operatorio)
Lasso di tempo: Baseline e al Giorno 1 (intra-op)
I campioni di sangue TNF-alfa raccolti verranno utilizzati per misurare la quantità di infiammazione nel corpo nei momenti indicati, e le variazioni saranno registrate e confrontate tra i 2 gruppi.
Baseline e al Giorno 1 (intra-op)
Perdita ematica totale media stimata
Lasso di tempo: Giorno 1 - Durante l'intervento chirurgico [Inizio dell'intervento (incisione) fino alla chiusura]
Durante l'intervento chirurgico, il sangue verrà raccolto utilizzando la tecnologia cell saver che consente una registrazione accurata della perdita totale di sangue. Il volume della perdita di sangue verrà registrato per ogni caso, quindi i 2 gruppi verranno confrontati. Il confronto si basa sul volume finale registrato alla chiusura dell'incisione.
Giorno 1 - Durante l'intervento chirurgico [Inizio dell'intervento (incisione) fino alla chiusura]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Valadka, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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