リスクのある患者の虚血性脳卒中後の1年間の追跡調査で新たながんが発見：INVISIBLE-1研究 (INVISIBLE-1)
INVISIBLE-1 は、虚血性脳卒中後 1 年まで患者を前向きに追跡し、次のことを目的としています。
- 原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) および D ダイマー上昇のある患者における潜在癌の累積発生率を測定する
- 潜伏がんの特徴と潜伏がんの自然経過について説明する
方法論
研究者には、脳卒中発症時にDダイマーが上昇（820μg/L以上）し、最初の精密検査後にESUSの疑いがあり、既知のがんのない370人の脳卒中患者が含まれる。 研究者らは、新たながんの発生を評価し、疾患の経過を特徴付けるために、1年後に追跡調査の電話面接を実施する予定です。
意義
高リスク患者における潜在がんの実際の発生率を判定することは、将来のスクリーニング試験の実施を支援するのに役立ちます。 潜在がんのより迅速な検出と治療は、より迅速ながん治療と最適な脳卒中二次予防を提供することで、患者の転帰に大きな影響を与えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
INVISIBLE-1は、潜在癌のリスクが高い事前に選択された脳卒中患者を対象に、脳卒中後1年間の追跡調査電話インタビューを実施する初の前向き研究である。
INVISIBLE-1 の目的は次のとおりです。
- 虚血性脳卒中後 1 年以内の D-ダイマーおよび ESUS が上昇した患者における潜在癌の累積発生率を前向きに決定する
- 潜伏がんの特徴と潜伏がんの自然経過について説明する
仮説
入院時の D ダイマーの上昇と ESUS の疑いは、脳卒中発症時に根底にある未知の癌を予測する可能性があります。 研究者らは、これらの特徴を示す患者では、脳卒中後 1 年以内に新たにがんと診断される累積発生率が 15% に達するという仮説を立てています。 この割合は、利用可能な遡及研究によると現在知られている 10% よりも高いです。
プロジェクトデザイン
大多数の潜在的な潜在がん患者の採用を確実にするために、研究者らは、1001 人の患者を対象としたインターンの遡及分析 (OCCULT-5 スコア) に基づいて、入院時に 820 μg/L 以上を含む D ダイマーのカットオフを設定しました。 ESUS患者では、このカットオフは、発作後1年以内に診断された潜在癌の存在に対する感度91%、特異度56%と関連していた。
現在の証拠が示唆しているように、研究者らは新たながんの診断限界を脳卒中発症後 1 年と設定することを決定した。 この期間を超えると、因果関係には疑問が生じます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simon Jung, MD
- 電話番号：+41 31 63 2 43 27
- メール：Simon.jung@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Morin Beyeler, MD
- 電話番号：+41 31 66 4 12 26
- メール：Morin.beyeler@insel.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
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コンタクト：
- Mira Katan, MD
- 電話番号：+41 61 328 45 06
- メール：Mira.Katan@usb.ch
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コンタクト：
- Johannes Frenger
- 電話番号：+41 61 265 25 25
- メール：Johannes.Frenger@usb.ch
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
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コンタクト：
- Simon Jung, MD
- 電話番号：+41 31 63 2 43 27
- メール：Simon.jung@insel.ch
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コンタクト：
- Morin Beyeler, MD
- 電話番号：+41 31 66 4 12 26
- メール：Morin.beyeler@insel.ch
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
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コンタクト：
- Michel Patrik
- 電話番号：+41 79 556 8416
- メール：patrik.michel@chuv.ch
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コンタクト：
- Davide Strambo
- 電話番号：+4121 314 17 74
- メール：Davide.Strambo@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者または近親者の署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 年齢 18 歳以上
- 入院前48時間以内に症状が発現した急性虚血性脳卒中
以下を伴う急性虚血性脳卒中:
- 脳卒中の兆候と症状が 24 時間以上続く持続性、または
- コンピューター断層撮影法 (CT) または MRI によって記録された急性脳梗塞
- 症状発症後および入院後24時間以内に測定したDダイマー≧820μg/L
- 最初の精密検査（急性脳画像検査、12誘導心電図、少なくとも24時間の心臓モニタリングおよび心エコー検査）後の原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）*
除外基準:
- 発作発作の時点で活動性がん**が判明している
- D-ダイマー測定前に静脈内血栓溶解療法を実施: 利用可能な場合は外部検査値の使用が可能
- 中枢神経系がんの新たな診断
- 患者または近親者（能力が不足している場合）は、試験に従わない可能性が低い、または研究フォローアップ面接に参加できる可能性が低い
ESUS*: NAVIGATE ESUS ランダム化試験の定義による: 調査の結果、別の具体的に治療可能な根本的な脳卒中病因、主に心房の近位頭蓋外動脈または頭蓋内動脈における > 50% 狭窄が示されなかった患者に発生する非ラクナ虚血性脳卒中細動、その他の主要リスク心塞栓源、またはその他の確定した病因。
活動性がん**: 国際血栓止血学会の定義による: 過去 6 か月以内に診断されたがん、再発がん、局所進行がんまたは転移がん、6 か月以内に治療を受けたがん、または以下の血液悪性腫瘍5年以上完全寛解していない。
► これらの基準を満たさなくなったがんの病歴を持つ患者も研究に含めることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
潜在性がんのリスクが高い急性虚血性脳卒中患者（入院時にDダイマーの上昇とESUSの疑い）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たにがん（潜在がん）と診断された参加者の数
時間枠：虚血性脳卒中後1年以内
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虚血性脳卒中後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在がんの特徴の判定
時間枠：虚血性脳卒中後1年以内
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潜在がんの具体的な特徴の説明は、がんの位置、がんの組織型、がんの疑いが生じた日付（画像検査など）、がんの疑いに至った検査の種類、がんの発見日によって定義されます。組織学による最終診断、診断時の転移の有無、提供された治療の種類、治療開始日。
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虚血性脳卒中後1年以内
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全死因死亡率と死因別死亡率
時間枠：虚血性脳卒中から1年後
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虚血性脳卒中から1年後
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潜在性がん関連脳卒中における虚血性脳卒中または全身性塞栓症の再発率
時間枠：虚血性脳卒中後1年以内
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虚血性脳卒中後1年以内
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潜在癌を伴う脳卒中患者における修正ランキンスケール（mRS）を使用した長期機能的転帰
時間枠：虚血性脳卒中から1年後
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MRS (0 ～ 6 の範囲) は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。
mRS スコアが高いほど、患者の障害または依存度が高くなります (mRS 6 は死亡を表します)。
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虚血性脳卒中から1年後
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潜在がん患者の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアを使用して評価された脳卒中の重症度
時間枠：ベースライン
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NIHSS スコアは、脳卒中の重症度を定量化するために使用されます。
範囲は 0 から最大 42 ポイントです。
スコアが高いほど、ストロークがより広範囲になります。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Jung, MD、Inselspital, University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。