Descubrimiento de un nuevo cáncer en el seguimiento de 1 año después de un accidente cerebrovascular isquémico en pacientes en riesgo: el estudio INVISIBLE-1 (INVISIBLE-1)
INVISIBLE-1 tiene como objetivo realizar un seguimiento prospectivo de los pacientes hasta un año después del accidente cerebrovascular isquémico para:
- Determinar la incidencia acumulada de cáncer oculto en pacientes con accidente cerebrovascular embólico de fuente indeterminada (ESUS) y dímero D elevado
- Describir las características del cáncer oculto y su curso espontáneo.
Metodología
Los investigadores incluirán 370 pacientes con accidente cerebrovascular con dímero D elevado (≥ 820 μg/l) en el momento del accidente cerebrovascular, sospecha de ESUS después del estudio inicial y sin cáncer conocido. Los investigadores realizarán una entrevista telefónica de seguimiento al año para evaluar la aparición de un nuevo cáncer y caracterizar el curso de la enfermedad.
Significado
Determinar la incidencia real de cáncer oculto en pacientes de alto riesgo ayudará a respaldar la implementación de ensayos de detección en el futuro. Una detección y un tratamiento más rápidos de los cánceres ocultos tendrían un impacto significativo en los resultados de los pacientes al ofrecer un tratamiento del cáncer más rápido y una prevención secundaria óptima del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INVISIBLE-1 es el primer estudio prospectivo que realiza una entrevista telefónica de seguimiento de 1 año después de un accidente cerebrovascular en pacientes preseleccionados con accidente cerebrovascular con alto riesgo de cáncer oculto.
INVISIBLE-1 tiene como objetivo:
- Determinar prospectivamente la incidencia acumulada de cáncer oculto en pacientes con dímero D elevado y ESUS dentro de 1 año después del accidente cerebrovascular isquémico.
- Describir las características del cáncer oculto y su curso espontáneo.
Hipótesis
El dímero D elevado y la sospecha de ESUS al momento del ingreso pueden predecir un cáncer subyacente desconocido en el momento del accidente cerebrovascular índice. Los investigadores plantean la hipótesis de que la incidencia acumulada de cáncer recién diagnosticado dentro del año posterior al accidente cerebrovascular alcanza el 15% en pacientes que presentan estas características. Este porcentaje es superior al 10% conocido actualmente según los estudios retrospectivos disponibles.
Diseño de proyecto
Para garantizar el reclutamiento de la mayoría de posibles pacientes con cáncer oculto, los investigadores establecieron el límite de dímero D para la inclusión de ≥ 820 μg/l en el momento del ingreso, según nuestros análisis retrospectivos internos de 1001 pacientes (puntuación OCCULT-5). En pacientes con ESUS, este límite se asoció con una sensibilidad del 91 % y una especificidad del 56 % para la presencia de un cáncer oculto diagnosticado dentro de 1 año después del accidente cerebrovascular índice.
Como sugiere la evidencia actual, los investigadores decidieron establecer el límite para el diagnóstico de nuevo cáncer 1 año después del accidente cerebrovascular índice. Más allá de este período, la causalidad es, en nuestra opinión, cuestionable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Jung, MD
- Número de teléfono: +41 31 63 2 43 27
- Correo electrónico: Simon.jung@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morin Beyeler, MD
- Número de teléfono: +41 31 66 4 12 26
- Correo electrónico: Morin.beyeler@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
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Contacto:
- Mira Katan, MD
- Número de teléfono: +41 61 328 45 06
- Correo electrónico: Mira.Katan@usb.ch
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Contacto:
- Johannes Frenger
- Número de teléfono: +41 61 265 25 25
- Correo electrónico: Johannes.Frenger@usb.ch
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
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Contacto:
- Simon Jung, MD
- Número de teléfono: +41 31 63 2 43 27
- Correo electrónico: Simon.jung@insel.ch
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Contacto:
- Morin Beyeler, MD
- Número de teléfono: +41 31 66 4 12 26
- Correo electrónico: Morin.beyeler@insel.ch
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
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Contacto:
- Michel Patrik
- Número de teléfono: +41 79 556 8416
- Correo electrónico: patrik.michel@chuv.ch
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Contacto:
- Davide Strambo
- Número de teléfono: +4121 314 17 74
- Correo electrónico: Davide.Strambo@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado con la firma del paciente o familiar más cercano
- Edad ≥ 18 años
- Ictus isquémico agudo con inicio de síntomas dentro de las 48 h previas al ingreso
Accidente cerebrovascular isquémico agudo con:
- signos y síntomas persistentes de accidente cerebrovascular que duran ≥ 24 horas O
- infarto cerebral agudo documentado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética
- Dímero D ≥ 820 μg/L medido después del inicio de los síntomas y dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
- Accidente cerebrovascular embólico de origen desconocido (ESUS)* después del estudio inicial (imagen cerebral aguda, electrocardiograma de 12 derivaciones, monitorización cardíaca durante al menos 24 h y ecocardiografía)
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo** conocido en el momento del accidente cerebrovascular índice
- Trombólisis intravenosa administrada antes de la medición del dímero D: es posible utilizar un valor de laboratorio externo si está disponible
- Nuevo diagnóstico de cáncer del sistema nervioso central
- Es poco probable que el paciente o su familiar más cercano (en caso de falta de capacidad) cumpla o esté disponible para la entrevista de seguimiento del estudio.
ESUS*: Según la definición del ensayo aleatorizado NAVIGATE ESUS: Accidente cerebrovascular isquémico no lagunar que ocurre en un paciente en quien las investigaciones no mostraron otra etiología de accidente cerebrovascular subyacente específicamente tratable, principalmente estenosis >50% en una arteria intracraneal o extracraneal proximal, fibrilación, otras fuentes cardioembólicas de mayor riesgo u otra etiología determinada.
Cáncer activo**: Según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia: Cáncer diagnosticado dentro de los seis meses anteriores, cáncer recurrente, regionalmente avanzado o metastásico, cáncer para el cual se haya administrado tratamiento dentro de los seis meses o neoplasia maligna hematológica que se no en remisión completa durante más de 5 años.
► Los pacientes con antecedentes de cáncer que ya no cumplan con estos criterios pueden incluirse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con alto riesgo de cáncer oculto subyacente (dímero D elevado y sospecha de ESUS al ingreso)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cáncer recién diagnosticado (cáncer oculto)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del accidente cerebrovascular isquémico
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Dentro de 1 año después del accidente cerebrovascular isquémico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de las características del cáncer oculto.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del accidente cerebrovascular isquémico
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La descripción de las características específicas de los cánceres ocultos se define por la localización del cáncer, el tipo histológico del cáncer, la fecha de la sospecha del cáncer (por ejemplo, mediante imágenes), el tipo de investigación que llevó a la sospecha del cáncer, la fecha de diagnóstico final vía histología, la presencia de metástasis en el momento del diagnóstico, el tipo de tratamiento brindado y la fecha de inicio del tratamiento.
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Dentro de 1 año después del accidente cerebrovascular isquémico
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Tasa de mortalidad por todas las causas y tasa de mortalidad por causas específicas
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular isquémico
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1 año después del accidente cerebrovascular isquémico
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Tasa de accidente cerebrovascular isquémico recurrente o embolia sistémica en accidentes cerebrovasculares ocultos relacionados con cáncer
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del accidente cerebrovascular isquémico
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Dentro de 1 año después del accidente cerebrovascular isquémico
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Resultado funcional a largo plazo utilizando la escala de Rankin modificada (mRS) en pacientes con accidente cerebrovascular y cáncer oculto
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular isquémico
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El mRS (que va de 0 a 6) mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Cuanto mayor es la puntuación mRS, más discapacitado o dependiente es el paciente (mRS 6 representa la muerte).
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1 año después del accidente cerebrovascular isquémico
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Gravedad del accidente cerebrovascular evaluada con la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en pacientes con cáncer oculto
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación NIHSS se utiliza para cuantificar la gravedad del accidente cerebrovascular.
Va desde 0 hasta un máximo de 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más extenso será el trazo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Accidente cerebrovascular embólico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01797 (Otro identificador: KEK-Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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