在缺血性中风高危患者的一年随访中发现新癌症：INVISIBLE-1 研究 (INVISIBLE-1)
INVISIBLE-1 旨在对缺血性中风后患者进行长达一年的前瞻性随访，以：
- 确定来源不明的栓塞性中风 (ESUS) 和 D-二聚体升高的患者隐匿性癌症的累积发病率
- 描述隐匿性癌症的特征和隐匿性癌症的自发病程
方法
研究人员将纳入 370 名中风时 D-二聚体升高（≥ 820 μg/L）的中风患者，初步检查后怀疑患有 ESUS，并且没有已知的癌症。 研究人员将在一年后进行后续电话采访，以评估新癌症的发生并描述疾病的病程。
意义
确定高危患者隐匿性癌症的真实发病率将有助于支持未来筛查试验的实施。 更快地检测和治疗隐匿性癌症将通过提供更快的癌症治疗和最佳的二级中风预防来显着影响患者的治疗结果。
研究概览
详细说明
INVISIBLE-1 是第一项对预选的隐匿性癌症高危中风患者进行一年后电话随访的前瞻性研究。
INVISIBLE-1 的目标是：
- 前瞻性确定缺血性中风后 1 年内 D-二聚体和 ESUS 升高的患者隐匿性癌症的累积发生率
- 描述隐匿性癌症的特征和隐匿性癌症的自发病程
假设
入院时 D-二聚体升高和怀疑 ESUS 可能预示中风时可能患有潜在的未知癌症。 研究人员假设，在出现这些特征的患者中，中风后 1 年内新诊断癌症的累积发病率达到 15%。 根据现有回顾性研究，这一比例高于目前已知的 10%。
项目设计
为了确保招募大多数潜在的隐匿性癌症患者，研究人员根据我们对 1001 名患者的实习回顾性分析（OCCULT-5 评分），将入院时 D-二聚体的临界值设定为 ≥ 820 μg/L。 在 ESUS 患者中，对于中风后 1 年内诊断出的隐匿性癌症，该截止值的敏感性为 91%，特异性为 56%。
根据目前的证据，研究人员决定将新发癌症的诊断界限设定为中风后一年。 超过这个时期，我们认为因果关系是值得怀疑的。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Simon Jung, MD
- 电话号码：+41 31 63 2 43 27
- 邮箱：Simon.jung@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Morin Beyeler, MD
- 电话号码：+41 31 66 4 12 26
- 邮箱：Morin.beyeler@insel.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
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接触：
- Mira Katan, MD
- 电话号码：+41 61 328 45 06
- 邮箱：Mira.Katan@usb.ch
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接触：
- Johannes Frenger
- 电话号码：+41 61 265 25 25
- 邮箱：Johannes.Frenger@usb.ch
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
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接触：
- Simon Jung, MD
- 电话号码：+41 31 63 2 43 27
- 邮箱：Simon.jung@insel.ch
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接触：
- Morin Beyeler, MD
- 电话号码：+41 31 66 4 12 26
- 邮箱：Morin.beyeler@insel.ch
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
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接触：
- Michel Patrik
- 电话号码：+41 79 556 8416
- 邮箱：patrik.michel@chuv.ch
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接触：
- Davide Strambo
- 电话号码：+4121 314 17 74
- 邮箱：Davide.Strambo@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者或近亲签名记录的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 入院前 48 小时内出现症状的急性缺血性卒中
急性缺血性中风：
- 中风的持续体征和症状持续 ≥ 24 小时或
- 计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 记录的急性脑梗死
- 症状出现后和入院后 24 小时内测量 D-二聚体 ≥ 820 μg/L
- 来源不明的栓塞性中风 (ESUS)* 初步检查后（急性脑成像、12 导联心电图、至少 24 小时心脏监测和超声心动图）
排除标准：
- 中风时已知的活动性癌症**
- 在 D-二聚体测量之前进行静脉溶栓：如果有的话，可以使用外部实验室值
- 中枢神经系统癌症的新诊断
- 患者或近亲（在缺乏能力的情况下）不太可能遵守或无法参加研究后续访谈
ESUS*：根据 NAVIGATE ESUS 随机试验的定义：非腔隙性缺血性卒中发生于患者，其调查未显示另一种可特异性治疗的潜在卒中病因，主要是近端颅外或颅内动脉、心房狭窄 >50%颤动、其他主要风险心脏栓塞来源或其他确定的病因。
活动性癌症**：根据国际血栓与止血学会的定义：过去六个月内诊断出的癌症、复发性、区域性晚期或转移性癌症、六个月内接受过治疗的癌症，或以下血液系统恶性肿瘤：超过5年未完全缓解。
► 癌症病史不再符合这些标准的患者可以纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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学习小组
患有潜在隐匿性癌症高风险的急性缺血性中风患者（入院时 D-二聚体升高并怀疑 ESUS）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新诊断癌症（隐匿性癌症）的参与者人数
大体时间：缺血性中风后1年内
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缺血性中风后1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隐匿性癌症特征的确定
大体时间：缺血性中风后1年内
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对隐匿性癌症具体特征的描述是通过癌症的位置、癌症的组织学类型、怀疑癌症的日期（例如通过成像）、导致怀疑癌症的调查类型、癌症的日期来定义的。通过组织学进行的最终诊断、诊断时是否存在转移、提供的治疗类型以及治疗开始日期。
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缺血性中风后1年内
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全因死亡率和特定原因死亡率
大体时间：缺血性中风后 1 年
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缺血性中风后 1 年
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复发性缺血性中风或隐匿性癌症相关中风中的全身性栓塞的发生率
大体时间：缺血性中风后1年内
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缺血性中风后1年内
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使用改良Rankin量表（mRS）对患有隐匿性癌症的中风患者进行长期功能结果
大体时间：缺血性中风后 1 年
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MRS（范围为 0-6）衡量患有中风或其他神经障碍原因的人日常活动的障碍或依赖程度。
mRS 评分越高，患者的残疾或依赖性越严重（mRS 6 代表死亡）。
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缺血性中风后 1 年
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使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分对隐匿性癌症患者的卒中严重程度进行评估
大体时间：基线
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NIHSS 评分用于量化中风严重程度。
范围从 0 到最大 42 点。
分数越高，行程越广泛。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon Jung, MD、Inselspital, University of Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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