Entdeckung neuer Krebserkrankungen im 1-Jahres-Follow-up nach ischämischem Schlaganfall bei Risikopatienten: Die INVISIBLE-1-Studie (INVISIBLE-1)
Ziel von INVISIBLE-1 ist es, Patienten prospektiv bis zu einem Jahr nach einem ischämischen Schlaganfall zu begleiten, um:
- Bestimmen Sie die kumulative Inzidenz von okkultem Krebs bei Patienten mit embolischem Schlaganfall unbekannter Ursache (ESUS) und erhöhtem D-Dimer
- Beschreiben Sie die Merkmale des okkulten Krebses und den spontanen Verlauf des okkulten Krebses
Methodik
Die Forscher werden 370 Schlaganfallpatienten mit erhöhtem D-Dimer (≥ 820 μg/L) zum Zeitpunkt des Schlaganfalls, Verdacht auf ESUS nach der ersten Untersuchung und ohne bekannten Krebs einschließen. Die Ermittler werden nach einem Jahr ein telefonisches Folgeinterview durchführen, um das Auftreten einer neuen Krebserkrankung zu beurteilen und den Krankheitsverlauf zu charakterisieren.
Bedeutung
Die Bestimmung der tatsächlichen Inzidenz von okkultem Krebs bei Hochrisikopatienten wird dazu beitragen, die Durchführung von Screening-Studien in der Zukunft zu unterstützen. Eine schnellere Erkennung und Behandlung okkulter Krebserkrankungen würde sich erheblich auf die Ergebnisse der Patienten auswirken, da sie eine schnellere Krebsbehandlung und eine optimale sekundäre Schlaganfallprävention ermöglichen würde.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
INVISIBLE-1 ist die erste prospektive Studie, die ein Jahr lang ein Telefoninterview nach einem Schlaganfall mit ausgewählten Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko für okkulten Krebs durchführt.
UNSICHTBAR-1 zielt darauf ab:
- Bestimmen Sie prospektiv die kumulative Inzidenz von okkultem Krebs bei Patienten mit erhöhtem D-Dimer und ESUS innerhalb eines Jahres nach dem ischämischen Schlaganfall
- Beschreiben Sie die Merkmale des okkulten Krebses und den spontanen Verlauf des okkulten Krebses
Hypothese
Ein erhöhter D-Dimer-Wert und der Verdacht auf ESUS bei der Aufnahme können auf eine zugrunde liegende, unbekannte Krebserkrankung zum Zeitpunkt des Indexschlaganfalls hinweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass die kumulative Inzidenz neu diagnostizierter Krebserkrankungen innerhalb eines Jahres nach einem Schlaganfall bei Patienten mit diesen Merkmalen 15 % erreicht. Dieser Prozentsatz ist höher als die 10 %, die laut verfügbaren retrospektiven Studien derzeit bekannt sind.
Projekt-Design
Um die Rekrutierung der Mehrheit der potenziellen Patienten mit okkultem Krebs zu gewährleisten, legten die Forscher den D-Dimer-Grenzwert für den Einschluss bei Aufnahme auf ≥ 820 μg/L fest, basierend auf unseren internen retrospektiven Analysen von 1001 Patienten (OCCULT-5-Score). Bei Patienten mit ESUS war dieser Grenzwert mit einer Sensitivität von 91 % und einer Spezifität von 56 % für das Vorliegen eines okkulten Krebses verbunden, der innerhalb eines Jahres nach dem Index-Schlaganfall diagnostiziert wurde.
Wie aus den aktuellen Erkenntnissen hervorgeht, beschlossen die Forscher, die Grenze für die Diagnose neuer Krebserkrankungen auf ein Jahr nach dem Indexschlaganfall festzulegen. Über diesen Zeitraum hinaus ist die Kausalität aus unserer Sicht fraglich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Jung, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 43 27
- E-Mail: Simon.jung@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morin Beyeler, MD
- Telefonnummer: +41 31 66 4 12 26
- E-Mail: Morin.beyeler@insel.ch
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
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Kontakt:
- Mira Katan, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 45 06
- E-Mail: Mira.Katan@usb.ch
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Kontakt:
- Johannes Frenger
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-Mail: Johannes.Frenger@usb.ch
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
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Kontakt:
- Simon Jung, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 43 27
- E-Mail: Simon.jung@insel.ch
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Kontakt:
- Morin Beyeler, MD
- Telefonnummer: +41 31 66 4 12 26
- E-Mail: Morin.beyeler@insel.ch
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
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Kontakt:
- Michel Patrik
- Telefonnummer: +41 79 556 8416
- E-Mail: patrik.michel@chuv.ch
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Kontakt:
- Davide Strambo
- Telefonnummer: +4121 314 17 74
- E-Mail: Davide.Strambo@chuv.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Akuter ischämischer Schlaganfall mit Symptombeginn innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme
Akuter ischämischer Schlaganfall mit:
- anhaltende Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls, die ≥ 24 Stunden andauern ODER
- Akuter Hirninfarkt, dokumentiert durch Computertomographie (CT) oder MRT
- D-Dimer ≥ 820 μg/l, gemessen nach Symptombeginn und innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
- Embolischer Schlaganfall unbekannter Ursache (ESUS)* nach erster Abklärung (akute zerebrale Bildgebung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Herzüberwachung für mindestens 24 Stunden und Echokardiographie)
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Krebs** zum Zeitpunkt des Index-Schlaganfalls bekannt
- Intravenöse Thrombolyse vor der D-Dimer-Messung: Verwendung externer Laborwerte möglich, sofern verfügbar
- Neue Diagnose von Krebs im Zentralnervensystem
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient oder seine nächsten Angehörigen (im Falle fehlender Kapazitäten) bereit sind, sich an die Studie zu halten oder für ein Nachuntersuchungsgespräch zur Verfügung zu stehen
ESUS*: Gemäß der Definition der randomisierten NAVIGATE ESUS-Studie: Nicht-lakunärer ischämischer Schlaganfall, der bei einem Patienten auftritt, bei dem Untersuchungen keine andere spezifisch behandelbare zugrunde liegende Schlaganfallätiologie gezeigt haben, hauptsächlich >50 % Stenose in einer proximalen extrakraniellen oder intrakraniellen Arterie, atrial Flimmern, andere kardioembolische Quellen mit hohem Risiko oder eine andere bestimmte Ätiologie.
Aktiver Krebs**: Gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis: Krebs, der innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert wurde, wiederkehrender, regional fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, Krebs, der innerhalb von sechs Monaten behandelt wurde, oder hämatologische Malignität keine vollständige Remission seit mehr als 5 Jahren.
► Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die diese Kriterien nicht mehr erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und hohem Risiko für zugrunde liegenden okkulten Krebs (erhöhter D-Dimer und Verdacht auf ESUS bei der Aufnahme)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostizierter Krebserkrankung (okkulter Krebs)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach einem ischämischen Schlaganfall
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Innerhalb eines Jahres nach einem ischämischen Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung okkulter Krebsmerkmale
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach einem ischämischen Schlaganfall
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Die Beschreibung der spezifischen Merkmale okkulter Krebsarten wird durch den Ort des Krebses, die histologische Art des Krebses, das Datum des Krebsverdachts (z. B. durch Bildgebung), die Art der Untersuchung, die zum Krebsverdacht geführt hat, und das Datum der Krebserkrankung definiert endgültige Diagnose anhand der Histologie, das Vorhandensein von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose, die Art der durchgeführten Behandlung und das Datum des Behandlungsbeginns.
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Innerhalb eines Jahres nach einem ischämischen Schlaganfall
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Gesamtmortalitätsrate und ursachenspezifische Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach ischämischem Schlaganfall
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1 Jahr nach ischämischem Schlaganfall
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Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle oder systemischer Embolien bei okkulten krebsbedingten Schlaganfällen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach einem ischämischen Schlaganfall
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Innerhalb eines Jahres nach einem ischämischen Schlaganfall
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Langfristiges funktionelles Ergebnis mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bei Schlaganfallpatienten mit okkultem Krebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach ischämischem Schlaganfall
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Der mRS (im Bereich von 0 bis 6) misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Je höher der mRS-Score, desto stärker behindert oder abhängiger ist der Patient (mRS 6 steht für Tod).
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1 Jahr nach ischämischem Schlaganfall
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Die Schwere des Schlaganfalls wurde anhand des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) bei Patienten mit okkultem Krebs beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Der NIHSS-Score wird zur Quantifizierung der Schlaganfallschwere verwendet.
Sie reicht von 0 bis maximal 42 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto ausgedehnter ist der Schlaganfall.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Embolischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01797 (Andere Kennung: KEK-Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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