Oppdagelse av ny kreft i 1-års oppfølging etter iskemisk hjerneslag hos pasienter i risiko: The INVISIBLE-1-studien (INVISIBLE-1)
INVISIBLE-1 har som mål å prospektivt følge pasienter opp til ett år etter iskemisk hjerneslag for å:
- Bestem den kumulative forekomsten av okkult kreft hos pasienter med embolislag av ubestemt kilde (ESUS) og forhøyet D-dimer
- Beskriv okkult kreftkarakteristikker og spontant forløp av okkult kreft
Metodikk
Etterforskerne vil inkludere 370 slagpasienter med forhøyet D-dimer (≥ 820 μg/L) på tidspunktet for hjerneslag, mistanke om ESUS etter innledende opparbeiding og uten kjent kreft. Etterforskerne vil gjennomføre et oppfølgende telefonintervju etter ett år for å vurdere forekomsten av en ny kreftsykdom og karakterisere sykdomsforløpet.
Betydning
Å bestemme den reelle forekomsten av okkult kreft hos høyrisikopasienter vil bidra til å støtte implementeringen av screeningforsøk i fremtiden. Raskere oppdagelse og behandling av okkulte kreftformer vil ha en betydelig innvirkning på pasientens resultater ved å tilby raskere kreftbehandling og optimal sekundær slagforebygging.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
INVISIBLE-1 er den første prospektive studien som gjennomfører et 1-års oppfølgingstelefonintervju etter slag med forhåndsutvalgte slagpasienter med høy risiko for okkult kreft.
INVISIBLE-1 har som mål å:
- Bestem prospektivt den kumulative forekomsten av okkult kreft hos pasienter med forhøyet D-dimer og ESUS innen 1 år etter det iskemiske slaget
- Beskriv okkult kreftkarakteristikker og spontant forløp av okkult kreft
Hypotese
Forhøyet D-dimer og mistanke om ESUS ved innleggelse kan forutsi en underliggende ukjent kreft ved tidspunktet for indeksslag. Etterforskerne antar at den kumulative forekomsten av nylig diagnostisert kreft innen 1 år etter hjerneslag når 15 % hos pasienter med disse egenskapene. Denne prosentandelen er høyere enn de 10 % som i dag er kjent i henhold til tilgjengelige retrospektive studier.
Prosjektdesign
For å sikre rekruttering av flertallet av potensielle okkult kreftpasienter, satte etterforskerne grenseverdien for D-dimer for inkludering av ≥ 820 μg/L ved innleggelse, basert på våre interne retrospektive analyser av 1001 pasienter (OCCULT-5-score). Hos pasienter med ESUS var denne grensen assosiert med en sensitivitet på 91 % og en spesifisitet på 56 % for tilstedeværelsen av en okkult kreft som ble diagnostisert innen 1 år etter indeksslaget.
Som antydet av dagens bevis, bestemte etterforskerne seg for å sette grensen for diagnostisering av ny kreft ved 1 år etter indeksslaget. Utover denne perioden er årsakssammenhengen etter vår mening tvilsom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simon Jung, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 43 27
- E-post: Simon.jung@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morin Beyeler, MD
- Telefonnummer: +41 31 66 4 12 26
- E-post: Morin.beyeler@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
-
Ta kontakt med:
- Mira Katan, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 45 06
- E-post: Mira.Katan@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Johannes Frenger
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-post: Johannes.Frenger@usb.ch
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
-
Ta kontakt med:
- Simon Jung, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 43 27
- E-post: Simon.jung@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Morin Beyeler, MD
- Telefonnummer: +41 31 66 4 12 26
- E-post: Morin.beyeler@insel.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- Michel Patrik
- Telefonnummer: +41 79 556 8416
- E-post: patrik.michel@chuv.ch
-
Ta kontakt med:
- Davide Strambo
- Telefonnummer: +4121 314 17 74
- E-post: Davide.Strambo@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke dokumentert ved underskrift fra pasient eller pårørende
- Alder ≥ 18 år gammel
- Akutt iskemisk hjerneslag med symptomdebut innen 48 timer før innleggelse
Akutt iskemisk hjerneslag med:
- vedvarende tegn og symptomer på hjerneslag som varer i ≥ 24 timer ELLER
- akutt hjerneinfarkt dokumentert ved datatomografi (CT) eller MR
- D-dimer ≥ 820 μg/L målt etter symptomdebut og innen 24 timer etter innleggelse
- Embolisk slag av ukjent kilde (ESUS)* etter innledende opparbeidelse (akutt cerebral avbildning, 12-avlednings elektrokardiogram, hjerteovervåking i minst 24 timer og ekkokardiografi)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft** kjent på tidspunktet for indeksslag
- Intravenøs trombolyse administrert før D-dimer måling: Bruk av ekstern laboratorieverdi mulig hvis tilgjengelig
- Ny diagnose av kreft i sentralnervesystemet
- Pasient eller pårørende (i tilfelle manglende kapasitet) vil sannsynligvis ikke være kompatibel eller tilgjengelig for studieoppfølgingsintervju
ESUS*: I henhold til definisjonen fra NAVIGATE ESUS randomisert studie: Ikke-lakunarisk iskemisk hjerneslag som forekommer hos en pasient der undersøkelser ikke viste en annen spesifikt behandlebar underliggende slagetiologi, primært >50 % stenose i en proksimal ekstrakraniell eller intrakraniell arterie, atrie fibrillering, andre alvorlige kardioemboliske kilder eller annen bestemt etiologi.
Aktiv kreft**: I henhold til definisjonen fra International Society on Thrombosis and Haemostasis: Kreft diagnostisert i løpet av de siste seks månedene, tilbakevendende, regionalt avansert eller metastatisk kreft, kreft som har blitt behandlet innen seks måneder, eller hematologisk malignitet som er ikke i fullstendig remisjon i mer enn 5 år.
► Pasienter med krefthistorie som ikke lenger oppfyller disse kriteriene kan inkluderes i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Akutt iskemisk slagpasienter med høy risiko for underliggende okkult kreft (forhøyet D-dimer og mistanke om ESUS ved innleggelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med nylig diagnostisert kreft (okkult kreft)
Tidsramme: Innen 1 år etter iskemisk hjerneslag
|
Innen 1 år etter iskemisk hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av okkult kreftkarakteristikker
Tidsramme: Innen 1 år etter iskemisk hjerneslag
|
Beskrivelsen av de spesifikke egenskapene til okkulte kreftformer er definert av plasseringen av kreften, den histologiske krefttypen, datoen for mistanke om kreft (f.eks. via bildediagnostikk), typen undersøkelse som fører til mistanke om kreft, datoen for kreft endelig diagnose via histologi, tilstedeværelse av metastaser ved diagnose, type behandling som gis og dato for behandlingsstart.
|
Innen 1 år etter iskemisk hjerneslag
|
|
Dødelighet av alle årsaker og årsaksspesifikk dødelighet
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hjerneslag
|
1 år etter iskemisk hjerneslag
|
|
|
Hyppighet av tilbakevendende iskemisk hjerneslag, eller systemisk emboli ved okkult kreftrelatert hjerneslag
Tidsramme: Innen 1 år etter iskemisk hjerneslag
|
Innen 1 år etter iskemisk hjerneslag
|
|
|
Langsiktig funksjonelt resultat ved bruk av den modifiserte Rankin Scale (mRS) hos slagpasienter med okkult kreft
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hjerneslag
|
MRS (fra 0-6) måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Jo høyere mRS-skåre er, desto mer funksjonshemmet eller avhengig er pasienten (mRS 6 representerer død).
|
1 år etter iskemisk hjerneslag
|
|
Alvorlighet av hjerneslag vurdert med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score hos pasienter med okkult kreft
Tidsramme: Grunnlinje
|
NIHSS-score brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av slag.
Det varierer fra 0 til maksimalt 42 poeng.
Jo høyere poengsum, jo mer omfattende slaget.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01797 (Annen identifikator: KEK-Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .