Objev nové rakoviny v jednoletém sledování po ischemické cévní mozkové příhodě u rizikových pacientů: studie INVISIBLE-1 (INVISIBLE-1)
INVISIBLE-1 si klade za cíl prospektivně sledovat pacienty do jednoho roku po ischemické cévní mozkové příhodě, aby:
- Určete kumulativní incidenci okultního karcinomu u pacientů s embolickou cévní mozkovou příhodou neurčitého zdroje (ESUS) a zvýšeným D-dimerem
- Popište charakteristiky okultního karcinomu a spontánní průběh okultního karcinomu
Metodologie
Vyšetřovatelé budou zahrnovat 370 pacientů s cévní mozkovou příhodou se zvýšeným D-dimerem (≥ 820 μg/l) v době cévní mozkové příhody, podezřením na ESUS po úvodním vyšetření a bez známé rakoviny. Vyšetřovatelé provedou po jednom roce následný telefonický rozhovor, aby posoudili výskyt nového nádorového onemocnění a charakterizovali průběh onemocnění.
Význam
Stanovení skutečného výskytu okultního karcinomu u vysoce rizikových pacientů pomůže v budoucnu podpořit realizaci screeningových studií. Rychlejší detekce a léčba okultních druhů rakoviny by významně ovlivnila výsledky pacientů tím, že by nabídla rychlejší léčbu rakoviny a optimální sekundární prevenci mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
INVISIBLE-1 je první prospektivní studie provádějící jednoletý telefonický rozhovor po cévní mozkové příhodě u předem vybraných pacientů s cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem okultního karcinomu.
INVISIBLE-1 si klade za cíl:
- Prospektivně určit kumulativní incidenci okultního karcinomu u pacientů se zvýšeným D-dimerem a ESUS do 1 roku po ischemické cévní mozkové příhodě
- Popište charakteristiky okultního karcinomu a spontánní průběh okultního karcinomu
Hypotéza
Zvýšený D-dimer a podezření na ESUS při přijetí mohou předpovídat základní neznámý karcinom v době indexové cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé předpokládají, že kumulativní incidence nově diagnostikované rakoviny během 1 roku po cévní mozkové příhodě dosahuje 15 % u pacientů s těmito charakteristikami. Toto procento je vyšší než 10 % v současnosti známých podle dostupných retrospektivních studií.
Návrh projektu
Aby bylo zajištěno náboru většiny potenciálních pacientů s okultní rakovinou, vyšetřovatelé nastavili hranici D-dimeru pro zahrnutí ≥ 820 μg/l při přijetí na základě našich interních retrospektivních analýz 1001 pacientů (skóre OCCULT-5). U pacientů s ESUS byla tato hranice spojena se senzitivitou 91 % a specificitou 56 % pro přítomnost okultní rakoviny diagnostikované do 1 roku po mrtvici.
Jak naznačují současné důkazy, vyšetřovatelé se rozhodli stanovit limit pro diagnostiku nového karcinomu na 1 rok po indexové mrtvici. Po tomto období je kauzalita podle našeho názoru sporná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Jung, MD
- Telefonní číslo: +41 31 63 2 43 27
- E-mail: Simon.jung@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Morin Beyeler, MD
- Telefonní číslo: +41 31 66 4 12 26
- E-mail: Morin.beyeler@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Mira Katan, MD
- Telefonní číslo: +41 61 328 45 06
- E-mail: Mira.Katan@usb.ch
-
Kontakt:
- Johannes Frenger
- Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
- E-mail: Johannes.Frenger@usb.ch
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
-
Kontakt:
- Simon Jung, MD
- Telefonní číslo: +41 31 63 2 43 27
- E-mail: Simon.jung@insel.ch
-
Kontakt:
- Morin Beyeler, MD
- Telefonní číslo: +41 31 66 4 12 26
- E-mail: Morin.beyeler@insel.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Michel Patrik
- Telefonní číslo: +41 79 556 8416
- E-mail: patrik.michel@chuv.ch
-
Kontakt:
- Davide Strambo
- Telefonní číslo: +4121 314 17 74
- E-mail: Davide.Strambo@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem pacienta nebo nejbližšího příbuzného
- Věk ≥ 18 let
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda s nástupem symptomů do 48 hodin před přijetím
Akutní ischemická cévní mozková příhoda s:
- přetrvávající známky a příznaky cévní mozkové příhody trvající ≥ 24 hodin NEBO
- akutní mozkový infarkt dokumentovaný počítačovou tomografií (CT) nebo MRI
- D-dimer ≥ 820 μg/l měřeno po nástupu příznaků a do 24 hodin po přijetí
- Embolická cévní mozková příhoda neznámého zdroje (ESUS)* po úvodním vyšetření (akutní zobrazení mozku, 12svodový elektrokardiogram, monitorování srdce po dobu alespoň 24 hodin a echokardiografie)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina** známá v době mrtvice indexu
- Intravenózní trombolýza podaná před měřením D-dimeru: Použití externí laboratorní hodnoty je možné, pokud je k dispozici
- Nová diagnóza rakoviny centrálního nervového systému
- Je nepravděpodobné, že pacient nebo příbuzní (v případě nedostatku kapacity) nevyhoví nebo nebudou k dispozici pro následný pohovor po studii
ESUS*: Podle definice z randomizované studie NAVIGATE ESUS: Nelakunární ischemická cévní mozková příhoda vyskytující se u pacienta, u kterého vyšetření neprokázala jinou specificky léčitelnou základní etiologii cévní mozkové příhody, primárně >50% stenózu v proximální extrakraniální nebo intrakraniální tepně, atriální fibrilace, jiné vysoce rizikové kardioembolické zdroje nebo jiná určená etiologie.
Aktivní rakovina**: Podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu: rakovina diagnostikovaná během předchozích šesti měsíců, recidivující, regionálně pokročilá nebo metastatická rakovina, rakovina, jejíž léčba byla podána do šesti měsíců, nebo hematologická malignita, která je není v úplné remisi déle než 5 let.
► Do studie mohou být zařazeni pacienti s anamnézou rakoviny, kteří již tato kritéria nesplňují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem základního okultní rakoviny (zvýšený D-dimer a podezření na ESUS při přijetí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nově diagnostikovanou rakovinou (okultní rakovina)
Časové okno: Do 1 roku po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Do 1 roku po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení charakteristik okultní rakoviny
Časové okno: Do 1 roku po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Popis specifických charakteristik okultních rakovin je definován lokalizací rakoviny, histologickým typem rakoviny, datem podezření na rakovinu (např. konečná diagnóza prostřednictvím histologie, přítomnost metastáz při diagnóze, typ poskytované léčby a datum zahájení léčby.
|
Do 1 roku po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin a míra úmrtnosti specifická pro konkrétní příčinu
Časové okno: 1 rok po ischemické cévní mozkové příhodě
|
1 rok po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
|
Míra rekurentní ischemické mozkové příhody nebo systémové embolie u mozkové příhody související s okultní rakovinou
Časové okno: Do 1 roku po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Do 1 roku po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
|
Dlouhodobý funkční výsledek pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okultní rakovinou
Časové okno: 1 rok po ischemické cévní mozkové příhodě
|
MRS (v rozmezí 0-6) měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Čím vyšší je skóre mRS, tím je pacient více postižený nebo závislý (mRS 6 představuje smrt).
|
1 rok po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Závažnost mrtvice hodnocená pomocí skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) u pacientů s okultní rakovinou
Časové okno: Základní linie
|
Skóre NIHSS se používá ke kvantifikaci závažnosti mrtvice.
Pohybuje se od 0 do maximálně 42 bodů.
Čím vyšší skóre, tím rozsáhlejší zdvih.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01797 (Jiný identifikátor: KEK-Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .