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Découverte d'un nouveau cancer au cours du suivi d'un an après un AVC ischémique chez les patients à risque : l'étude INVISIBLE-1 (INVISIBLE-1)

9 décembre 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

INVISIBLE-1 vise à suivre de manière prospective les patients jusqu'à un an après un AVC ischémique pour :

Déterminer l'incidence cumulée du cancer occulte chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral embolique de source indéterminée (ESUS) et un taux élevé de D-dimères
Décrire les caractéristiques du cancer occulte et l'évolution spontanée du cancer occulte

Méthodologie

Les enquêteurs incluront 370 patients victimes d'un AVC avec une élévation des D-dimères (≥ 820 μg/L) au moment de l'AVC, suspicion d'ESUS après le bilan initial et sans cancer connu. Les enquêteurs réaliseront un entretien téléphonique de suivi à un an pour évaluer la survenue d'un nouveau cancer et caractériser l'évolution de la maladie.

Importance

Déterminer l’incidence réelle du cancer occulte chez les patients à haut risque contribuera à soutenir la mise en œuvre d’essais de dépistage à l’avenir. Une détection et un traitement plus rapides des cancers occultes auraient un impact significatif sur les résultats des patients en offrant un traitement du cancer plus rapide et une prévention secondaire optimale des accidents vasculaires cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

INVISIBLE-1 est la première étude prospective menant un entretien téléphonique de suivi d'un an après un AVC chez des patients présélectionnés ayant subi un AVC à haut risque de cancer occulte.

INVISIBLE-1 vise à :

Déterminer prospectivement l'incidence cumulée du cancer occulte chez les patients présentant des taux élevés de D-dimères et d'ESUS dans l'année suivant l'AVC ischémique
Décrire les caractéristiques du cancer occulte et l'évolution spontanée du cancer occulte

Hypothèse

Un taux élevé de D-dimères et une suspicion d'ESUS à l'admission peuvent prédire un cancer sous-jacent inconnu au moment de l'AVC index. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'incidence cumulée des cancers nouvellement diagnostiqués dans l'année suivant un accident vasculaire cérébral atteint 15 % chez les patients présentant ces caractéristiques. Ce pourcentage est supérieur aux 10 % actuellement connus selon les études rétrospectives disponibles.

Conception du projet

Pour assurer le recrutement de la majorité des patients potentiels atteints d'un cancer occulte, les enquêteurs ont fixé le seuil d'inclusion des D-dimères à ≥ 820 μg/L à l'admission, sur la base de nos analyses rétrospectives internes de 1001 patients (score OCCULT-5). Chez les patients atteints d'ESUS, ce seuil était associé à une sensibilité de 91 % et une spécificité de 56 % pour la présence d'un cancer occulte diagnostiqué dans l'année suivant l'AVC index.

Comme le suggèrent les preuves actuelles, les enquêteurs ont décidé de fixer la limite de diagnostic d'un nouveau cancer à 1 an après l'AVC initial. Au-delà de cette période, la causalité est à notre avis discutable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Simon Jung, MD
Numéro de téléphone: +41 31 63 2 43 27
E-mail: Simon.jung@insel.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Morin Beyeler, MD
Numéro de téléphone: +41 31 66 4 12 26
E-mail: Morin.beyeler@insel.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
    - Contact:
      
      Mira Katan, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 61 328 45 06
      
      E-mail: Mira.Katan@usb.ch
    - Contact:
      
      Johannes Frenger
      
      Numéro de téléphone: +41 61 265 25 25
      
      E-mail: Johannes.Frenger@usb.ch
  - Bern, Suisse, 3010
    - Recrutement
    - Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
    - Contact:
      
      Simon Jung, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 31 63 2 43 27
      
      E-mail: Simon.jung@insel.ch
    - Contact:
      
      Morin Beyeler, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 31 66 4 12 26
      
      E-mail: Morin.beyeler@insel.ch
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
    - Recrutement
    - Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
    - Contact:
      
      Michel Patrik
      
      Numéro de téléphone: +41 79 556 8416
      
      E-mail: patrik.michel@chuv.ch
    - Contact:
      
      Davide Strambo
      
      Numéro de téléphone: +4121 314 17 74
      
      E-mail: Davide.Strambo@chuv.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude vise à inclure 370 patients victimes d'un AVC présentant une élévation des D-dimères (≥ 820 μg/L) au départ et une suspicion d'ESUS après un bilan initial aux urgences.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé documenté par la signature du patient ou du plus proche parent
Âge ≥ 18 ans
AVC ischémique aigu avec apparition des symptômes dans les 48 heures précédant l'admission
AVC ischémique aigu avec :
- signes et symptômes persistants d’accident vasculaire cérébral durant ≥ 24 heures OU
- infarctus cérébral aigu documenté par tomodensitométrie (TDM) ou IRM
D-dimères ≥ 820 μg/L mesurés après l'apparition des symptômes et dans les 24 heures suivant l'admission
Accident vasculaire cérébral embolique de source inconnue (ESUS)* après bilan initial (imagerie cérébrale aiguë, électrocardiogramme 12 dérivations, surveillance cardiaque pendant au moins 24h et échocardiographie)

Critère d'exclusion:

Cancer actif** connu au moment de l'AVC index
Thrombolyse intraveineuse administrée avant la mesure des D-dimères : utilisation d'une valeur de laboratoire externe possible si disponible
Nouveau diagnostic de cancer du système nerveux central
Le patient ou le plus proche parent (en cas de manque de capacité) ne sera probablement pas conforme ou disponible pour un entretien de suivi de l'étude.

ESUS* : selon la définition de l'essai randomisé NAVIGATE ESUS : AVC ischémique non lacunaire survenant chez un patient chez lequel les investigations n'ont pas montré d'autre étiologie sous-jacente d'AVC spécifiquement traitable, principalement une sténose > 50 % dans une artère extracrânienne ou intracrânienne proximale, une artère auriculaire. fibrillation, autres sources cardioemboliques à risque majeur ou autre étiologie déterminée.

Cancer actif** : Selon la définition de la Société Internationale sur la Thrombose et l'Hémostase : Cancer diagnostiqué dans les six mois précédents, cancer récurrent, régionalement avancé ou métastatique, cancer pour lequel un traitement a été administré dans les six mois, ou hémopathie maligne qui est pas en rémission complète depuis plus de 5 ans.

► Les patients ayant des antécédents de cancer ne répondant plus à ces critères peuvent être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude Patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant un risque élevé de cancer occulte sous-jacent (augmentation des D-dimères et suspicion d'ESUS à l'admission)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre de participants atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué (cancer occulte) Délai: Dans l'année suivant un AVC ischémique	Dans l'année suivant un AVC ischémique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détermination des caractéristiques occultes du cancer Délai: Dans l'année suivant un AVC ischémique	La description des caractéristiques spécifiques des cancers occultes est définie par la localisation du cancer, le type histologique du cancer, la date de suspicion de cancer (par exemple par imagerie), le type d'investigation ayant conduit à la suspicion de cancer, la date de diagnostic final via l'histologie, la présence de métastases au moment du diagnostic, le type de traitement proposé et la date de début du traitement.	Dans l'année suivant un AVC ischémique
Taux de mortalité toutes causes confondues et taux de mortalité par cause Délai: 1 an après un AVC ischémique		1 an après un AVC ischémique
Taux d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents ou d'embolies systémiques dans les accidents vasculaires cérébraux occultes liés au cancer Délai: Dans l'année suivant un AVC ischémique		Dans l'année suivant un AVC ischémique
Résultat fonctionnel à long terme en utilisant l'échelle de Rankin modifiée (mRS) chez les patients victimes d'un AVC et d'un cancer occulte Délai: 1 an après un AVC ischémique	Le mRS (allant de 0 à 6) mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Plus le score mRS est élevé, plus le patient est handicapé ou dépendant (mRS 6 représente le décès).	1 an après un AVC ischémique
Gravité de l'AVC évaluée à l'aide du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) chez les patients atteints d'un cancer occulte Délai: Référence	Le score NIHSS est utilisé pour quantifier la gravité de l’AVC. Il va de 0 à un maximum de 42 points. Plus le score est élevé, plus le trait est étendu.	Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

Chercheur principal: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2021-01797 (Autre identifiant: KEK-Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .