Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdekking van nieuwe kanker in de éénjarige follow-up na een ischemische beroerte bij risicopatiënten: het INVISIBLE-1-onderzoek (INVISIBLE-1)

9 december 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

INVISIBLE-1 heeft tot doel patiënten prospectief te volgen tot één jaar na een ischemische beroerte om:

  1. Bepaal de cumulatieve incidentie van occulte kanker bij patiënten met een embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) en verhoogd D-dimeer
  2. Beschrijf occulte kankerkenmerken en het spontane beloop van occulte kanker

Methodologie

De onderzoekers zullen 370 patiënten met een beroerte insluiten met een verhoogd D-dimeer (≥ 820 μg/l) op het moment van de beroerte, een vermoeden van ESUS na de eerste onderzoeken en zonder bekende kanker. De onderzoekers zullen na een jaar een telefonisch vervolggesprek voeren om het optreden van een nieuwe kanker te beoordelen en het verloop van de ziekte te karakteriseren.

Betekenis

Het bepalen van de werkelijke incidentie van occulte kanker bij patiënten met een hoog risico zal de implementatie van screeningsonderzoeken in de toekomst helpen ondersteunen. Een snellere detectie en behandeling van occulte vormen van kanker zou een aanzienlijke impact hebben op de resultaten van de patiënt door het aanbieden van snellere kankerbehandeling en optimale secundaire preventie van beroertes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

INVISIBLE-1 is de eerste prospectieve studie waarbij een telefonisch follow-upgesprek 1 jaar na een beroerte wordt uitgevoerd bij vooraf geselecteerde patiënten met een beroerte met een hoog risico op occulte kanker.

INVISIBLE-1 heeft tot doel:

  1. Prospectief de cumulatieve incidentie van occulte kanker bepalen bij patiënten met verhoogde D-dimeer en ESUS binnen 1 jaar na de ischemische beroerte
  2. Beschrijf occulte kankerkenmerken en het spontane beloop van occulte kanker

Hypothese

Verhoogde D-dimeer en verdenking op ESUS bij opname kunnen een onderliggende onbekende kanker voorspellen op het moment van de indexberoerte. De onderzoekers veronderstellen dat de cumulatieve incidentie van nieuw gediagnosticeerde kanker binnen 1 jaar na een beroerte 15% bereikt bij patiënten die deze kenmerken vertonen. Dit percentage is hoger dan de 10% die momenteel bekend is volgens beschikbare retrospectieve onderzoeken.

Project ontwerp

Om de rekrutering van de meerderheid van potentiële occulte kankerpatiënten te garanderen, hebben de onderzoekers de D-dimeer-cut-off voor opname vastgesteld op ≥ 820 μg/L bij opname, gebaseerd op onze interne retrospectieve analyses van 1001 patiënten (OCCULT-5-score). Bij patiënten met ESUS was deze grens geassocieerd met een gevoeligheid van 91% en een specificiteit van 56% voor de aanwezigheid van een occulte kanker die binnen 1 jaar na de index-beroerte werd gediagnosticeerd.

Zoals gesuggereerd door het huidige bewijsmateriaal, besloten de onderzoekers de limiet voor de diagnose van nieuwe kanker vast te stellen op 1 jaar na de indexberoerte. Na deze periode is de causaliteit naar onze mening twijfelachtig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Contact:
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
        • Contact:
        • Contact:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van deze studie is om 370 patiënten met een beroerte te includeren met een verhoogd D-dimeer (≥ 820 μg/l) bij aanvang en een vermoeden van ESUS na het initiële onderzoek op de spoedeisende hulp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van patiënt of nabestaanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Acute ischemische beroerte waarbij de symptomen binnen 48 uur vóór opname optreden

  • Acute ischemische beroerte met:

    • aanhoudende tekenen en symptomen van een beroerte die ≥ 24 uur aanhouden OF
    • acuut herseninfarct gedocumenteerd door computertomografie (CT) of MRI
  • D-dimeer ≥ 820 μg/l gemeten na het optreden van de symptomen en binnen 24 uur na opname
  • Embolische beroerte met onbekende oorzaak (ESUS)* na eerste onderzoek (acute hersenscan, 12-afleidingen elektrocardiogram, hartmonitoring gedurende minimaal 24 uur en echocardiografie)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker** bekend op het moment van de indexberoerte
  • Intraveneuze trombolyse toegediend vóór D-dimeermeting: Gebruik van externe laboratoriumwaarden mogelijk indien beschikbaar
  • Nieuwe diagnose van kanker van het centrale zenuwstelsel
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt of naaste verwanten (in geval van gebrek aan capaciteit) meegaand of beschikbaar zijn voor een vervolggesprek voor het onderzoek

ESUS*: Volgens de definitie uit het gerandomiseerde onderzoek NAVIGATE ESUS: Niet-lacunaire ischemische beroerte die optreedt bij een patiënt bij wie uit onderzoek geen andere specifiek behandelbare onderliggende etiologie van de beroerte is gebleken, voornamelijk >50% stenose in een proximale extracraniale of intracraniale slagader, atrium fibrillatie, andere cardio-embolische bronnen met een groot risico of een andere vastgestelde etiologie.

Actieve kanker**: Volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis: Kanker die in de afgelopen zes maanden is gediagnosticeerd, recidiverende, regionaal gevorderde of gemetastaseerde kanker, kanker waarvoor binnen zes maanden behandeling is ondergaan, of hematologische maligniteit die niet langer dan 5 jaar in volledige remissie.

► Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker die niet meer aan deze criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
Patiënten met een acuut herseninfarct met een hoog risico op onderliggende occulte kanker (verhoogde D-dimeer en verdenking op ESUS bij opname)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuw gediagnosticeerde kanker (occulte kanker)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na ischemische beroerte
Binnen 1 jaar na ischemische beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van occulte kankerkenmerken
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na ischemische beroerte
De beschrijving van de specifieke kenmerken van occulte kankers wordt bepaald door de locatie van de kanker, het histologische type kanker, de datum van verdenking van kanker (bijvoorbeeld via beeldvorming), het type onderzoek dat tot de verdenking van kanker leidt, de datum van het vermoeden van kanker. uiteindelijke diagnose via histologie, de aanwezigheid van metastasen bij diagnose, het type behandeling en de startdatum van de behandeling.
Binnen 1 jaar na ischemische beroerte
Sterftecijfer door alle oorzaken en oorzaakspecifieke sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na ischemische beroerte
1 jaar na ischemische beroerte
Aantal recidiverende ischemische beroertes of systemische embolie bij occulte kankergerelateerde beroertes
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na ischemische beroerte
Binnen 1 jaar na ischemische beroerte
Functioneel resultaat op lange termijn met behulp van de aangepaste Rankin Scale (mRS) bij patiënten met een beroerte met occulte kanker
Tijdsspanne: 1 jaar na ischemische beroerte
De mRS (variërend van 0-6) meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. Hoe hoger de mRS-score, hoe meer invalide of afhankelijker de patiënt is (mRS 6 staat voor overlijden).
1 jaar na ischemische beroerte
De ernst van een beroerte beoordeeld met de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bij patiënten met occulte kanker
Tijdsspanne: Basislijn
De NIHSS-score wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te kwantificeren. Het varieert van 0 tot maximaal 42 punten. Hoe hoger de score, hoe uitgebreider de slag.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01797 (Andere identificatie: KEK-Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren