Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden syövän löytäminen yhden vuoden seurannassa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen riskipotilailla: INVISIBLE-1 -tutkimus (INVISIBLE-1)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

INVISIBLE-1 pyrkii seuraamaan prospektiivisesti potilaita vuoden ajan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen:

  1. Määritä piilevän syövän kumulatiivinen ilmaantuvuus potilailla, joilla on määrittelemättömän lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS) ja kohonnut D-dimeeri
  2. Kuvaile piilevän syövän ominaisuuksia ja okkulttisen syövän spontaania etenemistä

Metodologia

Tutkijoihin kuuluu 370 aivohalvauspotilasta, joilla on kohonnut D-dimeeri (≥ 820 μg/L) aivohalvauksen aikana, epäilty ESUS alkuhoidon jälkeen ja joilla ei ole tunnettua syöpää. Tutkijat suorittavat seurantapuhelinhaastattelun vuoden välein arvioidakseen uuden syövän esiintymistä ja karakterisoidakseen taudin kulkua.

Merkitys

Piilosyövän todellisen ilmaantuvuuden määrittäminen korkean riskin potilailla auttaa tukemaan seulontatutkimusten toteuttamista tulevaisuudessa. Piilojen syöpien nopeampi havaitseminen ja hoito vaikuttaisi merkittävästi potilaiden tuloksiin tarjoamalla nopeampaa syövän hoitoa ja optimaalista toissijaista aivohalvauksen ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

INVISIBLE-1 on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa tehdään 1 vuoden ajan aivohalvauksen jälkeinen puhelinhaastattelu ennalta valituilla aivohalvauspotilailla, joilla on korkea piilevän syövän riski.

INVISIBLE-1 pyrkii:

  1. Selvitä okkulttisen syövän kumulatiivinen ilmaantuvuus potilailla, joilla on kohonnut D-dimeeri ja ESUS vuoden sisällä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
  2. Kuvaile piilevän syövän ominaisuuksia ja okkulttisen syövän spontaania etenemistä

Hypoteesi

Kohonnut D-dimeeri ja ESUS-epäily vastaanottovaiheessa voivat ennustaa taustalla olevan tuntemattoman syövän indeksihalvauksen aikaan. Tutkijat olettavat, että äskettäin diagnosoitujen syöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus vuoden sisällä aivohalvauksen jälkeen saavuttaa 15 % potilailla, joilla on nämä ominaisuudet. Tämä prosenttiosuus on korkeampi kuin saatavilla olevien retrospektiivisten tutkimusten mukaan tällä hetkellä tiedossa oleva 10 %.

Projektin suunnittelu

Varmistaakseen, että suurin osa mahdollisista piilosyöpäpotilaista saadaan mukaan, tutkijat asettivat D-dimeerin raja-arvoksi ≥ 820 µg/L sisäänpääsyn yhteydessä perustuen 1001 potilaan sisäiseen retrospektiiviseen analyysiimme (OCCULT-5-pistemäärä). ESUS-potilailla tähän raja-arvoon liittyi 91 %:n herkkyys ja 56 %:n spesifisyys piilevän syövän esiintymiselle, joka diagnosoitiin vuoden sisällä indeksihalvauksen jälkeen.

Kuten nykyiset todisteet ehdottavat, tutkijat päättivät asettaa uuden syövän diagnoosin rajaksi 1 vuosi indeksihalvauksen jälkeen. Tämän ajanjakson jälkeen syy-yhteys on mielestämme kyseenalainen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 370 aivohalvauspotilasta, joilla on kohonnut D-dimeeri (≥ 820 μg/l) lähtötilanteessa ja joilla epäillään ESUS:ta ensiapuhoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu potilaan tai lähiomaisen allekirjoituksella
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireet alkavat 48 tunnin sisällä ennen vastaanottoa

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy:

    • jatkuvat aivohalvauksen merkit ja oireet, jotka kestävät ≥ 24 tuntia TAI
    • akuutti aivoinfarkti, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai MRI:llä
  • D-dimeeri ≥ 820 μg/L mitattuna oireiden alkamisen jälkeen ja 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
  • Tuntemattomasta lähteestä peräisin oleva embolinen aivohalvaus (ESUS)* alkukäsittelyn jälkeen (akuutti aivokuvaus, 12-kytkentäinen EKG, sydämen seuranta vähintään 24 tunnin ajan ja kaikukardiografia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen syöpä** tunnetaan indeksihalvauksen aikaan
  • Laskimonsisäinen trombolyysi ennen D-dimeerimittausta: Ulkoisen laboratorioarvon käyttö mahdollista, jos mahdollista
  • Uusi keskushermoston syövän diagnoosi
  • Potilas tai lähisukulainen (jos kapasiteetti on puutteellinen), ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tai käytettävissä tutkimuksen seurantahaastatteluun

ESUS*: NAVIGATE ESUS -satunnaistetun tutkimuksen määritelmän mukaan: Ei-lakunaarinen iskeeminen aivohalvaus potilaalla, jonka tutkimukset eivät osoittaneet muuta spesifisesti hoidettavissa olevaa aivohalvauksen taustalla olevaa etiologiaa, ensisijaisesti >50 % ahtauma proksimaalisessa ekstrakraniaalisessa tai kallonsisäisessä valtimossa, eteisessä fibrillaatio, muut suuren riskin kardioemboliset lähteet tai muu määrätty etiologia.

Aktiivinen syöpä**: Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määritelmän mukaan: viimeisen kuuden kuukauden aikana diagnosoitu syöpä, uusiutuva, alueellisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, syöpä, jota on hoidettu kuuden kuukauden sisällä, tai hematologinen maligniteetti, joka on ei ole täysin remissiossa yli 5 vuoteen.

► Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, jotka eivät enää täytä näitä kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opiskeluryhmä
Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on korkea riski saada taustalla oleva piilevä syöpä (kohonnut D-dimeeri ja ESUS-epäily ottaessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä (pimeä syöpä)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
1 vuoden sisällä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piiloon syövän ominaisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Piilosyöpien erityispiirteiden kuvauksen määrittelee syövän sijainti, syövän histologinen tyyppi, syöpäepäilyn päivämäärä (esim. kuvantamalla), syöpäepäilyyn johtaneen tutkimuksen tyyppi, syöpäsairauden ajankohta. lopullinen diagnoosi histologian avulla, etäpesäkkeiden esiintyminen diagnoosin yhteydessä, tarjotun hoidon tyyppi ja hoidon aloituspäivä.
1 vuoden sisällä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Kaikkien syiden kuolleisuusaste ja syykohtainen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
1 vuosi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian määrä piilessä syöpään liittyvässä aivohalvauksessa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
1 vuoden sisällä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Pitkän aikavälin toiminnallinen tulos käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) aivohalvauspotilailla, joilla on piilosyöpä
Aikaikkuna: 1 vuosi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
MRS (vaihteluväli 0-6) mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Mitä korkeampi mRS-pistemäärä, sitä enemmän vammainen tai riippuvainen potilas on (mRS 6 edustaa kuolemaa).
1 vuosi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvauksen vakavuus on arvioitu National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärällä potilailla, joilla on piilevä syöpä
Aikaikkuna: Perustaso
NIHSS-pistemäärää käytetään aivohalvauksen vakavuuden määrittämiseen. Se vaihtelee välillä 0 ja maksimi 42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä laajempi veto.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01797 (Muu tunniste: KEK-Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa