Új rák felfedezése az ischaemiás stroke utáni 1 éves követés során a veszélyeztetett betegeknél: Az INVISIBLE-1 vizsgálat (INVISIBLE-1)
Az INVISIBLE-1 célja a betegek prospektív követése az ischaemiás stroke után egy évig:
- Határozza meg az okkult rák kumulatív előfordulási gyakoriságát meghatározatlan eredetű embóliás stroke-ban (ESUS) és emelkedett D-dimerszinttel rendelkező betegeknél
- Ismertesse az okkult rák jellemzőit és az okkult rák spontán lefolyását
Módszertan
A vizsgálókba 370 olyan stroke-beteget vonnak be, akiknél emelkedett D-dimer-szint (≥ 820 μg/L) volt a stroke idején, akiknél ESUS gyanúja merült fel a kezdeti kezelés után, és akiknél nem ismert a rák. A kutatók egy év elteltével utólagos telefonos interjút készítenek, hogy felmérjék egy új rák előfordulását és jellemezzék a betegség lefolyását.
Jelentőség
Az okkult rákos megbetegedések valós előfordulási gyakoriságának meghatározása a magas kockázatú betegek körében elősegíti a szűrővizsgálatok végrehajtását a jövőben. Az okkult rákok gyorsabb felismerése és kezelése jelentősen befolyásolná a betegek kimenetelét, mivel gyorsabb rákkezelést és optimális másodlagos stroke-megelőzést kínálna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az INVISIBLE-1 az első prospektív vizsgálat, amely egy 1 éves, stroke-ot követő telefoninterjút végez előre kiválasztott stroke-os betegek körében, akiknél magas az okkult rák kockázata.
Az INVISIBLE-1 célja:
- Prospektívan határozza meg az okkult rák kumulatív előfordulási gyakoriságát emelkedett D-dimer- és ESUS-szintű betegekben az ischaemiás stroke után 1 éven belül
- Ismertesse az okkult rák jellemzőit és az okkult rák spontán lefolyását
Hipotézis
Az emelkedett D-dimer és az ESUS gyanúja a felvételkor előrejelezheti a mögöttes ismeretlen rákot az index stroke idején. A kutatók azt feltételezik, hogy az újonnan diagnosztizált rák halmozott incidenciája a stroke után 1 éven belül eléri a 15%-ot az ilyen jellemzőkkel rendelkező betegeknél. Ez az arány magasabb, mint a rendelkezésre álló retrospektív tanulmányok alapján jelenleg ismert 10%.
Projekt tervezés
A potenciális okkult rákos betegek többségének toborzásának biztosítása érdekében a kutatók a D-dimer határértékét ≥ 820 μg/L-ben határozták meg felvételkor, 1001 betegen végzett belső retrospektív elemzéseink alapján (OCCULT-5 pontszám). Az ESUS-ban szenvedő betegeknél ez a határérték 91%-os szenzitivitással és 56%-os specificitással járt az index-stroke után 1 éven belül diagnosztizált okkult rák jelenlétében.
A jelenlegi bizonyítékok szerint a kutatók úgy döntöttek, hogy az új rák diagnosztizálásának határát 1 évvel az indexes stroke után határozzák meg. Ezen az időszakon túl az ok-okozati összefüggés véleményünk szerint megkérdőjelezhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Jung, MD
- Telefonszám: +41 31 63 2 43 27
- E-mail: Simon.jung@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Morin Beyeler, MD
- Telefonszám: +41 31 66 4 12 26
- E-mail: Morin.beyeler@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Mira Katan, MD
- Telefonszám: +41 61 328 45 06
- E-mail: Mira.Katan@usb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Frenger
- Telefonszám: +41 61 265 25 25
- E-mail: Johannes.Frenger@usb.ch
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Jung, MD
- Telefonszám: +41 31 63 2 43 27
- E-mail: Simon.jung@insel.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Morin Beyeler, MD
- Telefonszám: +41 31 66 4 12 26
- E-mail: Morin.beyeler@insel.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel Patrik
- Telefonszám: +41 79 556 8416
- E-mail: patrik.michel@chuv.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Strambo
- Telefonszám: +4121 314 17 74
- E-mail: Davide.Strambo@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a páciens vagy hozzátartozója aláírásával dokumentál
- Életkor ≥ 18 év
- Akut ischaemiás stroke, a tünetek a felvétel előtt 48 órán belül jelentkeznek
Akut ischaemiás stroke a következőkkel:
- a stroke tartós jelei és tünetei, amelyek ≥ 24 óráig tartanak VAGY
- számítógépes tomográfiával (CT) vagy MRI-vel dokumentált akut agyi infarktus
- D-dimer ≥ 820 μg/L a tünetek megjelenése után és a felvételt követő 24 órán belül mérve
- Ismeretlen eredetű embóliás stroke (ESUS)* a kezdeti feldolgozás után (akut agyi képalkotás, 12 elvezetéses elektrokardiogram, legalább 24 órás szívmonitoring és echokardiográfia)
Kizárási kritériumok:
- Aktív rák** az index-stroke idején ismert
- Intravénás trombolízis a D-dimer mérése előtt: külső laboratóriumi érték használata lehetséges, ha rendelkezésre áll
- A központi idegrendszeri rák új diagnózisa
- A beteg vagy közeli hozzátartozója (képességhiány esetén) valószínűleg nem lesz megfelelő, vagy nem áll rendelkezésre a vizsgálati nyomon követési interjúra
ESUS*: A NAVIGATE ESUS randomizált vizsgálat definíciója szerint: Nem lacunáris ischaemiás stroke olyan betegnél, akinél a vizsgálatok nem mutattak ki más, specifikusan kezelhető stroke etiológiát, elsősorban >50%-os szűkületet a proximális extracranialis vagy intracranialis artériában, pitvariban. fibrilláció, egyéb nagy kockázatú kardioembóliás források vagy más meghatározott etiológia.
Aktív rák**: Az International Society on Trombosis and Haemostasis definíciója szerint: az elmúlt hat hónapban diagnosztizált rák, visszatérő, regionálisan előrehaladott vagy áttétes rák, olyan rák, amelyre hat hónapon belül kezelést végeztek, vagy hematológiai rosszindulatú daganat, amely 5 évnél tovább nincs teljes remisszióban.
► Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rákbetegek már nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, bevonhatók a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulócsoport
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknél magas az okkult rák kockázata (emelkedett D-dimer és ESUS gyanúja a felvételkor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újonnan diagnosztizált rákban (okkult rák) szenvedők száma
Időkeret: Az ischaemiás stroke után 1 éven belül
|
Az ischaemiás stroke után 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okkult rák jellemzőinek meghatározása
Időkeret: Az ischaemiás stroke után 1 éven belül
|
Az okkult daganatok sajátos jellemzőinek leírását a rák lokalizációja, a rák szövettani típusa, a rák gyanújának időpontja (pl. képalkotó vizsgálat), a rák gyanújához vezető vizsgálat típusa, a rák időpontja határozza meg. végső diagnózis szövettanon keresztül, a metasztázisok jelenléte a diagnóziskor, az alkalmazott kezelés típusa és a kezelés megkezdésének időpontja.
|
Az ischaemiás stroke után 1 éven belül
|
|
Minden ok miatti halálozási arány és ok-specifikus halálozási arány
Időkeret: 1 évvel az ischaemiás stroke után
|
1 évvel az ischaemiás stroke után
|
|
|
A visszatérő ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia aránya okkult rákkal összefüggő stroke-ban
Időkeret: Az ischaemiás stroke után 1 éven belül
|
Az ischaemiás stroke után 1 éven belül
|
|
|
Hosszú távú funkcionális eredmény a módosított Rankin-skála (mRS) használatával okkult rákban szenvedő stroke-os betegeknél
Időkeret: 1 évvel az ischaemiás stroke után
|
Az mRS (0 és 6 között) méri a fogyatékosság vagy a függőség mértékét a napi tevékenység során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
Minél magasabb az mRS pontszám, annál fogyatékosabb vagy függőbb a beteg (az mRS 6 a halált jelenti).
|
1 évvel az ischaemiás stroke után
|
|
A stroke súlyosságát a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámával értékelték okkult rákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
A NIHSS pontszámot a stroke súlyosságának számszerűsítésére használják.
0-tól maximum 42 pontig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál kiterjedtebb az ütés.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Ischaemiás stroke
- Embóliás stroke
- Stroke
- Agyi infarktus
- Ischaemia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01797 (Egyéb azonosító: KEK-Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve