Opdagelse af ny kræft i 1-års opfølgning efter iskæmisk slagtilfælde hos patienter i risiko: The INVISIBLE-1-undersøgelse (INVISIBLE-1)
INVISIBLE-1 sigter mod prospektivt at følge patienter op til et år efter iskæmisk slagtilfælde til:
- Bestem den kumulative forekomst af okkult cancer hos patienter med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) og forhøjet D-dimer
- Beskriv okkult kræftkarakteristika og spontant forløb af okkult kræft
Metodik
Efterforskerne vil omfatte 370 apopleksipatienter med forhøjet D-dimer (≥ 820 μg/L) på tidspunktet for apopleksi, mistanke om ESUS efter indledende oparbejdning og uden kendt cancer. Efterforskerne vil foretage en opfølgende telefonsamtale efter et år for at vurdere forekomsten af en ny kræftsygdom og karakterisere sygdomsforløbet.
Betydning
Bestemmelse af den reelle forekomst af okkult cancer hos højrisikopatienter vil hjælpe med at understøtte implementeringen af screeningsforsøg i fremtiden. Hurtigere påvisning og behandling af okkulte kræftformer ville have en væsentlig indvirkning på patientens resultater ved at tilbyde hurtigere kræftbehandling og optimal sekundær forebyggelse af slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
INVISIBLE-1 er det første prospektive studie, der gennemfører et 1-årigt opfølgende telefoninterview efter slagtilfælde i forudvalgte apopleksipatienter med høj risiko for okkult cancer.
INVISIBLE-1 har til formål at:
- Bestem prospektivt den kumulative forekomst af okkult cancer hos patienter med forhøjet D-dimer og ESUS inden for 1 år efter det iskæmiske slagtilfælde
- Beskriv okkult kræftkarakteristika og spontant forløb af okkult kræft
Hypotese
Forhøjet D-dimer og mistanke om ESUS ved indlæggelse kan forudsige en underliggende ukendt cancer på tidspunktet for indeksslagtilfælde. Forskerne antager, at den kumulative forekomst af nydiagnosticeret cancer inden for 1 år efter slagtilfælde når 15 % hos patienter med disse karakteristika. Denne procentdel er højere end de 10 %, der i øjeblikket kendes ifølge tilgængelige retrospektive undersøgelser.
Projektdesign
For at sikre rekrutteringen af størstedelen af potentielle okkult cancerpatienter satte efterforskerne D-dimer cut-off for inklusion på ≥ 820 μg/L ved indlæggelse, baseret på vores interne retrospektive analyser af 1001 patienter (OCCULT-5 score). Hos patienter med ESUS var denne cut-off forbundet med en sensitivitet på 91 % og en specificitet på 56 % for tilstedeværelsen af en okkult cancer diagnosticeret inden for 1 år efter indeksslaget.
Som foreslået af den nuværende evidens besluttede efterforskerne at sætte grænsen for diagnosticering af ny cancer til 1 år efter indeksslagtilfældet. Ud over denne periode er årsagssammenhængen efter vores mening tvivlsom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simon Jung, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 43 27
- E-mail: Simon.jung@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Morin Beyeler, MD
- Telefonnummer: +41 31 66 4 12 26
- E-mail: Morin.beyeler@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Mira Katan, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 45 06
- E-mail: Mira.Katan@usb.ch
-
Kontakt:
- Johannes Frenger
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: Johannes.Frenger@usb.ch
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
-
Kontakt:
- Simon Jung, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 43 27
- E-mail: Simon.jung@insel.ch
-
Kontakt:
- Morin Beyeler, MD
- Telefonnummer: +41 31 66 4 12 26
- E-mail: Morin.beyeler@insel.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Michel Patrik
- Telefonnummer: +41 79 556 8416
- E-mail: patrik.michel@chuv.ch
-
Kontakt:
- Davide Strambo
- Telefonnummer: +4121 314 17 74
- E-mail: Davide.Strambo@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift fra patient eller pårørende
- Alder ≥ 18 år
- Akut iskæmisk slagtilfælde med symptomdebut inden for 48 timer før indlæggelse
Akut iskæmisk slagtilfælde med:
- vedvarende tegn og symptomer på slagtilfælde, der varer i ≥ 24 timer ELLER
- akut hjerneinfarkt dokumenteret ved computertomografi (CT) eller MR
- D-dimer ≥ 820 μg/L målt efter symptomdebut og inden for 24 timer efter indlæggelse
- Embolisk slagtilfælde af ukendt kilde (ESUS)* efter indledende oparbejdning (akut cerebral billeddannelse, 12-aflednings elektrokardiogram, hjerteovervågning i mindst 24 timer og ekkokardiografi)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv cancer** kendt på tidspunktet for indeks-slagtilfælde
- Intravenøs trombolyse administreret før D-dimer måling: Brug af ekstern laboratorieværdi mulig, hvis tilgængelig
- Ny diagnose af kræft i centralnervesystemet
- Patient eller pårørende (i tilfælde af manglende kapacitet) vil sandsynligvis ikke være kompatibel eller tilgængelig for undersøgelsesopfølgningssamtale
ESUS*: Ifølge definitionen fra det randomiserede NAVIGATE ESUS-studie: Ikke-lacunarisk iskæmisk slagtilfælde, der forekommer hos en patient, hvor undersøgelser ikke viste en anden specifikt behandlelig underliggende slagtilfælde-ætiologi, primært >50 % stenose i en proksimal ekstrakraniel eller intrakraniel arterie, atriel fibrillering, andre alvorlige kardioemboliske kilder eller anden bestemt ætiologi.
Active Cancer**: Ifølge definitionen fra International Society on Thrombosis and Haemostasis: Kræft diagnosticeret inden for de foregående seks måneder, recidiverende, regionalt fremskreden eller metastatisk cancer, cancer, for hvilken der er blevet behandlet inden for seks måneder, eller hæmatologisk malignitet, der er ikke i fuldstændig remission i mere end 5 år.
► Patienter med kræfthistorie, der ikke længere opfylder disse kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med høj risiko for underliggende okkult cancer (forhøjet D-dimer og mistanke om ESUS ved indlæggelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med nydiagnosticeret kræft (okkult kræft)
Tidsramme: Inden for 1 år efter iskæmisk slagtilfælde
|
Inden for 1 år efter iskæmisk slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af okkult cancerkarakteristika
Tidsramme: Inden for 1 år efter iskæmisk slagtilfælde
|
Beskrivelsen af de specifikke karakteristika ved okkulte kræftformer er defineret af kræftens placering, den histologiske kræfttype, datoen for mistanke om kræft (f.eks. via billeddiagnostik), typen af undersøgelse, der fører til mistanken om kræft, datoen for endelig diagnose via histologi, tilstedeværelsen af metastaser ved diagnosen, hvilken type behandling der gives og dato for behandlingsstart.
|
Inden for 1 år efter iskæmisk slagtilfælde
|
|
Langsigtet funktionelt resultat ved hjælp af den modificerede Rankin Scale (mRS) hos patienter med slagtilfælde med okkult cancer
Tidsramme: 1 år efter iskæmisk slagtilfælde
|
MRS måler graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Jo højere mRS-score, jo mere handicappet eller afhængig er patienten (mRS 6 repræsenterer døden).
|
1 år efter iskæmisk slagtilfælde
|
|
Dødelighed af alle årsager og årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: 1 år efter iskæmisk slagtilfælde
|
1 år efter iskæmisk slagtilfælde
|
|
|
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli ved okkult cancerrelateret slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 1 år efter iskæmisk slagtilfælde
|
Inden for 1 år efter iskæmisk slagtilfælde
|
|
|
Sværhedsgraden af slagtilfælde vurderet med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) hos patienter med okkult cancer
Tidsramme: Baseline
|
NIHSS bruges til at kvantificere slagtilfælde.
Det spænder fra 0 til maksimalt 42 point.
Jo højere score, jo mere omfattende slaget.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1
- 2021-01797 (Anden identifikator: KEK-Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .