Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäckt av ny cancer i 1-årsuppföljningen efter ischemisk stroke hos patienter i riskzonen: The INVISIBLE-1-studien (INVISIBLE-1)

9 december 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

INVISIBLE-1 syftar till att prospektivt följa patienter upp till ett år efter ischemisk stroke för att:

  1. Bestäm den kumulativa förekomsten av ockult cancer hos patienter med embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) och förhöjd D-dimer
  2. Beskriv ockult cancers egenskaper och spontant förlopp av ockult cancer

Metodik

Utredarna kommer att inkludera 370 strokepatienter med förhöjd D-dimer (≥ 820 μg/L) vid tidpunkten för stroke, misstanke om ESUS efter initial upparbetning och utan känd cancer. Utredarna kommer att utföra en uppföljande telefonintervju efter ett år för att bedöma förekomsten av en ny cancersjukdom och karakterisera sjukdomsförloppet.

Betydelse

Att fastställa den verkliga förekomsten av ockult cancer hos högriskpatienter kommer att hjälpa till att stödja implementeringen av screeningstudier i framtiden. Snabbare upptäckt och behandling av ockult cancer skulle avsevärt påverka patienternas resultat genom att erbjuda snabbare cancerbehandling och optimal sekundär strokeprevention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

INVISIBLE-1 är den första prospektiva studien som genomför en 1-årig telefonintervju efter stroke med förutvalda strokepatienter med hög risk för ockult cancer.

INVISIBLE-1 syftar till att:

  1. Bestäm prospektivt den kumulativa incidensen av ockult cancer hos patienter med förhöjd D-dimer och ESUS inom 1 år efter den ischemiska stroken
  2. Beskriv ockult cancers egenskaper och spontant förlopp av ockult cancer

Hypotes

Förhöjd D-dimer och misstanke om ESUS vid inläggning kan förutsäga en underliggande okänd cancer vid tidpunkten för index stroke. Forskarna antar att den kumulativa incidensen av nydiagnostiserad cancer inom 1 år efter stroke når 15 % hos patienter med dessa egenskaper. Denna andel är högre än de 10 % som för närvarande är kända enligt tillgängliga retrospektiva studier.

Projektdesign

För att säkerställa rekryteringen av majoriteten av potentiella ockult cancerpatienter, satte utredarna D-dimer-gränsvärdet för inkludering av ≥ 820 μg/L vid intagning, baserat på våra intern retrospektiva analyser av 1001 patienter (OCCULT-5 poäng). Hos patienter med ESUS var denna cut-off associerad med en sensitivitet på 91 % och en specificitet på 56 % för närvaron av en ockult cancer diagnostiserad inom 1 år efter index-stroken.

Som föreslagits av nuvarande bevis, beslutade utredarna att sätta gränsen för diagnos av ny cancer vid 1 år efter index stroke. Bortom denna period är kausaliteten ifrågasatt enligt vår mening.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie syftar till att inkludera 370 strokepatienter med förhöjd D-dimer (≥ 820 μg/L) vid baslinjen och misstanke om ESUS efter initial upparbetning på akuten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke dokumenterat genom underskrift från patient eller närstående
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Akut ischemisk stroke med symptomdebut inom 48 timmar före inläggning

  • Akut ischemisk stroke med:

    • ihållande tecken och symtom på stroke som varar i ≥ 24 timmar ELLER
    • akut hjärninfarkt dokumenterad med datortomografi (CT) eller MRT
  • D-dimer ≥ 820 μg/L uppmätt efter symtomdebut och inom 24 timmar efter inläggning
  • Embolisk stroke av okänd källa (ESUS)* efter initial upparbetning (akut cerebral avbildning, 12-avledningselektrokardiogram, hjärtövervakning i minst 24 timmar och ekokardiografi)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cancer** känd vid tidpunkten för index-stroke
  • Intravenös trombolys administrerad före D-dimermätning: Användning av externt laboratorievärde möjligt om tillgängligt
  • Ny diagnos av cancer i centrala nervsystemet
  • Patient eller anhöriga (vid bristande kapacitet) kommer sannolikt inte att vara följsamma eller tillgängliga för studieuppföljningsintervju

ESUS*: Enligt definitionen från den randomiserade prövningen av NAVIGATE ESUS: Icke-lakunar ischemisk stroke som inträffar hos en patient där undersökningar inte visade någon annan specifikt behandlingsbar underliggande strokeetiologi, primärt >50 % stenos i en proximal extrakraniell eller intrakraniell artär, förmak flimmer, andra kardioemboliska källor med stor risk eller annan bestämd etiologi.

Aktiv cancer**: Enligt definitionen från International Society on Thrombosis and Hemostasis: Cancer som diagnostiserats under de senaste sex månaderna, återkommande, regionalt avancerad eller metastaserad cancer, cancer för vilken behandling hade administrerats inom sex månader, eller hematologisk malignitet som är inte i fullständig remission på mer än 5 år.

► Patienter med cancerhistoria som inte längre uppfyller dessa kriterier kan inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp
Patienter med akut ischemisk stroke med hög risk för underliggande ockult cancer (förhöjd D-dimer och misstanke om ESUS vid intagning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med nydiagnostiserad cancer (ockult cancer)
Tidsram: Inom 1 år efter ischemisk stroke
Inom 1 år efter ischemisk stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av ockulta canceregenskaper
Tidsram: Inom 1 år efter ischemisk stroke
Beskrivningen av de specifika egenskaperna hos ockult cancer definieras av cancerns lokalisering, den histologiska typen av cancer, datum för misstanke om cancer (t.ex. via bildbehandling), typen av utredning som leder till misstanke om cancer, datum för cancer. slutlig diagnos via histologi, förekomst av metastaser vid diagnos, vilken typ av behandling som ges och datum för behandlingsstart.
Inom 1 år efter ischemisk stroke
Dödlighet av alla orsaker och orsaksspecifik dödlighet
Tidsram: Vid 1 år efter ischemisk stroke
Vid 1 år efter ischemisk stroke
Frekvens av återkommande ischemisk stroke, eller systemisk emboli vid ockult cancerrelaterad stroke
Tidsram: Inom 1 år efter ischemisk stroke
Inom 1 år efter ischemisk stroke
Långsiktigt funktionellt resultat med den modifierade Rankin-skalan (mRS) hos strokepatienter med ockult cancer
Tidsram: Vid 1 år efter ischemisk stroke
MRS (från 0-6) mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Ju högre mRS-poäng, desto mer handikappad eller beroende är patienten (mRS 6 representerar döden).
Vid 1 år efter ischemisk stroke
Svårighetsgrad av stroke bedömd med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng hos patienter med ockult cancer
Tidsram: Baslinje
NIHSS-poäng används för att kvantifiera graden av stroke. Det sträcker sig från 0 till maximalt 42 poäng. Ju högre poäng desto mer omfattande slaget.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01797 (Annan identifierare: KEK-Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera