Descoberta de novo câncer no acompanhamento de 1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes em risco: o estudo INVISIBLE-1 (INVISIBLE-1)
INVISÍVEL-1 visa acompanhar pacientes prospectivamente até um ano após acidente vascular cerebral isquêmico para:
- Determinar a incidência cumulativa de câncer oculto em pacientes com acidente vascular cerebral embólico de origem indeterminada (ESUS) e dímero D elevado
- Descrever as características do câncer oculto e o curso espontâneo do câncer oculto
Metodologia
Os investigadores incluirão 370 pacientes com AVC com dímero D elevado (≥ 820 μg/L) no momento do AVC, suspeita de ESUS após investigação inicial e sem câncer conhecido. Os investigadores realizarão uma entrevista telefônica de acompanhamento após um ano para avaliar a ocorrência de um novo câncer e caracterizar o curso da doença.
Significado
A determinação da incidência real de cancro oculto em pacientes de alto risco ajudará a apoiar a implementação de ensaios de rastreio no futuro. A detecção e o tratamento mais rápidos de cânceres ocultos teriam um impacto significativo nos resultados dos pacientes, oferecendo um tratamento mais rápido do câncer e uma prevenção ideal do AVC secundário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INVISIBLE-1 é o primeiro estudo prospectivo que realiza uma entrevista telefônica de acompanhamento pós-AVC de 1 ano em pacientes pré-selecionados com AVC com alto risco de câncer oculto.
INVISÍVEL-1 tem como objetivo:
- Determinar prospectivamente a incidência cumulativa de câncer oculto em pacientes com dímero D elevado e ESUS dentro de 1 ano após o acidente vascular cerebral isquêmico
- Descrever as características do câncer oculto e o curso espontâneo do câncer oculto
Hipótese
Dímero D elevado e suspeita de ESUS na admissão podem prever um câncer subjacente desconhecido no momento do AVC índice. Os investigadores levantam a hipótese de que a incidência cumulativa de câncer recém-diagnosticado dentro de 1 ano após o acidente vascular cerebral atinge 15% em pacientes que apresentam essas características. Esta percentagem é superior aos 10% atualmente conhecidos de acordo com estudos retrospetivos disponíveis.
Projeto de design
Para garantir o recrutamento da maioria dos potenciais pacientes com câncer oculto, os investigadores definiram o ponto de corte do dímero D para inclusão de ≥ 820 μg/L na admissão, com base em nossas análises retrospectivas internas de 1.001 pacientes (pontuação OCULT-5). Em pacientes com ESUS, esse ponto de corte foi associado a uma sensibilidade de 91% e uma especificidade de 56% para a presença de câncer oculto diagnosticado dentro de 1 ano após o AVC-índice.
Tal como sugerido pelas evidências atuais, os investigadores decidiram estabelecer o limite para o diagnóstico de novo cancro em 1 ano após o AVC índice. Além deste período, a causalidade é questionável em nossa opinião.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Jung, MD
- Número de telefone: +41 31 63 2 43 27
- E-mail: Simon.jung@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Morin Beyeler, MD
- Número de telefone: +41 31 66 4 12 26
- E-mail: Morin.beyeler@insel.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
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Contato:
- Mira Katan, MD
- Número de telefone: +41 61 328 45 06
- E-mail: Mira.Katan@usb.ch
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Contato:
- Johannes Frenger
- Número de telefone: +41 61 265 25 25
- E-mail: Johannes.Frenger@usb.ch
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
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Contato:
- Simon Jung, MD
- Número de telefone: +41 31 63 2 43 27
- E-mail: Simon.jung@insel.ch
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Contato:
- Morin Beyeler, MD
- Número de telefone: +41 31 66 4 12 26
- E-mail: Morin.beyeler@insel.ch
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
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Contato:
- Michel Patrik
- Número de telefone: +41 79 556 8416
- E-mail: patrik.michel@chuv.ch
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Contato:
- Davide Strambo
- Número de telefone: +4121 314 17 74
- E-mail: Davide.Strambo@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado pela assinatura do paciente ou parente mais próximo
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico agudo com início dos sintomas dentro de 48 horas antes da admissão
AVC isquêmico agudo com:
- sinais e sintomas persistentes de AVC com duração ≥ 24 horas OU
- infarto cerebral agudo documentado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética
- Dímero D ≥ 820 μg/L medido após o início dos sintomas e dentro de 24 horas após a admissão
- AVC embólico de fonte desconhecida (ESUS)* após investigação inicial (imagem cerebral aguda, eletrocardiograma de 12 derivações, monitorização cardíaca por pelo menos 24 horas e ecocardiografia)
Critério de exclusão:
- Câncer ativo** conhecido no momento do AVC índice
- Trombólise intravenosa administrada antes da medição do dímero D: uso de valor laboratorial externo possível, se disponível
- Novo diagnóstico de câncer do sistema nervoso central
- Paciente ou parente mais próximo (em caso de falta de capacidade) provavelmente não estará em conformidade ou estará disponível para entrevista de acompanhamento do estudo
ESUS*: De acordo com a definição do ensaio randomizado NAVIGATE ESUS: AVC isquêmico não lacunar ocorrendo em um paciente no qual as investigações não mostraram outra etiologia de AVC subjacente especificamente tratável, principalmente estenose >50% em uma artéria extracraniana ou intracraniana proximal, atrial fibrilação, outras fontes cardioembólicas de alto risco ou outra etiologia determinada.
Câncer Ativo**: De acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia: Câncer diagnosticado nos últimos seis meses, câncer recorrente, regionalmente avançado ou metastático, câncer para o qual o tratamento foi administrado dentro de seis meses, ou malignidade hematológica que é não em remissão completa por mais de 5 anos.
► Pacientes com histórico de câncer que não atendem mais a esses critérios podem ser incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Pacientes com AVC isquêmico agudo com alto risco de câncer oculto subjacente (dímero D elevado e suspeita de ESUS na admissão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com câncer recém-diagnosticado (câncer oculto)
Prazo: Dentro de 1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico
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Dentro de 1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação das características ocultas do câncer
Prazo: Dentro de 1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico
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A descrição das características específicas dos cancros ocultos é definida pela localização do cancro, pelo tipo histológico do cancro, pela data da suspeita de cancro (por exemplo, através de imagiologia), pelo tipo de investigação que levou à suspeita de cancro, pela data da diagnóstico final via histologia, presença de metástases no momento do diagnóstico, tipo de tratamento realizado e data de início do tratamento.
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Dentro de 1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico
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Taxa de mortalidade por todas as causas e taxa de mortalidade por causa específica
Prazo: 1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico
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1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico
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Taxa de AVC isquêmico recorrente ou embolia sistêmica em AVC relacionado ao câncer oculto
Prazo: Dentro de 1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico
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Dentro de 1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico
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Resultado funcional em longo prazo usando a Escala de Rankin modificada (mRS) em pacientes com AVC e câncer oculto
Prazo: 1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico
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O mRS (variando de 0 a 6) mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Quanto maior o escore mRS, mais incapacitado ou dependente é o paciente (mRS 6 representa morte).
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1 ano após acidente vascular cerebral isquêmico
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Gravidade do AVC avaliada com a pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) em pacientes com câncer oculto
Prazo: Linha de base
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A pontuação NIHSS é usada para quantificar a gravidade do AVC.
Varia de 0 a no máximo 42 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais extenso é o golpe.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01797 (Outro identificador: KEK-Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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