Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение нового рака в течение 1 года после ишемического инсульта у пациентов из группы риска: исследование INVISIBLE-1 (INVISIBLE-1)

19 октября 2023 г. обновлено: Simon Jung, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

INVISIBLE-1 направлен на проспективное наблюдение за пациентами в течение одного года после ишемического инсульта, чтобы:

Определить кумулятивную заболеваемость скрытым раком у пациентов с эмболическим инсультом неустановленного происхождения (ESUS) и повышенным уровнем D-димера.
Описать характеристики скрытого рака и спонтанное течение скрытого рака.

Методология

В состав исследователей войдут 370 пациентов, перенесших инсульт, с повышенным уровнем D-димера (≥ 820 мкг/л) на момент инсульта, подозрением на ЭУЗИ после первоначального обследования и без выявленного рака. Через год исследователи проведут контрольное телефонное интервью, чтобы оценить возникновение нового рака и охарактеризовать течение заболевания.

Значение

Определение реальной заболеваемости скрытым раком у пациентов из группы высокого риска поможет поддержать проведение скрининговых исследований в будущем. Более быстрое выявление и лечение скрытого рака значительно повлияет на результаты лечения пациентов, предлагая более быстрое лечение рака и оптимальную профилактику вторичного инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

INVISIBLE-1 — первое проспективное исследование, в котором проводится телефонное интервью через год после инсульта у предварительно отобранных пациентов с инсультом из группы высокого риска скрытого рака.

INVISIBLE-1 направлен на:

Проспективно определить кумулятивную заболеваемость скрытым раком у пациентов с повышенным D-димером и ESUS в течение 1 года после ишемического инсульта.
Описать характеристики скрытого рака и спонтанное течение скрытого рака.

Гипотеза

Повышенный уровень D-димера и подозрение на ЭУЗИ при поступлении могут предсказать неизвестную причину рака во время индексного инсульта. Исследователи предполагают, что кумулятивная частота впервые диагностированного рака в течение 1 года после инсульта достигает 15% у пациентов с этими характеристиками. Этот процент превышает известные в настоящее время 10% согласно доступным ретроспективным исследованиям.

Дизайн проекта

Чтобы обеспечить набор большинства потенциальных пациентов со скрытым раком, исследователи установили пороговое значение D-димера для включения ≥ 820 мкг/л при поступлении, основываясь на нашем ретроспективном анализе 1001 пациента (оценка OCCULT-5). У пациентов с ESUS это пороговое значение было связано с чувствительностью 91% и специфичностью 56% в отношении наличия скрытого рака, диагностированного в течение 1 года после индексного инсульта.

Согласно имеющимся данным, исследователи решили установить предел диагностики нового рака через 1 год после индексного инсульта. По нашему мнению, за пределами этого периода причинно-следственная связь сомнительна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

370

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Simon Jung, MD
Номер телефона: +41 31 63 2 43 27
Электронная почта: Simon.jung@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Morin Beyeler, MD
Номер телефона: +41 31 66 4 12 26
Электронная почта: Morin.beyeler@insel.ch

Места учебы

Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4031
    - Рекрутинг
    - Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
    - Контакт:
      
      Mira Katan, MD
      
      Номер телефона: +41 61 328 45 06
      
      Электронная почта: Mira.Katan@usb.ch
    - Контакт:
      
      Johannes Frenger
      
      Номер телефона: +41 61 265 25 25
      
      Электронная почта: Johannes.Frenger@usb.ch
  - Bern, Швейцария, 3010
    - Рекрутинг
    - Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
    - Контакт:
      
      Simon Jung, MD
      
      Номер телефона: +41 31 63 2 43 27
      
      Электронная почта: Simon.jung@insel.ch
    - Контакт:
      
      Morin Beyeler, MD
      
      Номер телефона: +41 31 66 4 12 26
      
      Электронная почта: Morin.beyeler@insel.ch
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
    - Рекрутинг
    - Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
    - Контакт:
      
      Michel Patrik
      
      Номер телефона: +41 79 556 8416
      
      Электронная почта: patrik.michel@chuv.ch
    - Контакт:
      
      Davide Strambo
      
      Номер телефона: +4121 314 17 74
      
      Электронная почта: Davide.Strambo@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью этого исследования является включение 370 пациентов с инсультом с повышенным уровнем D-димера (≥ 820 мкг/л) на исходном уровне и подозрением на ЭУЗИ после первоначального обследования в отделении неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие, подтвержденное подписью пациента или ближайших родственников.
Возраст ≥ 18 лет
Острый ишемический инсульт с появлением симптомов в течение 48 ч до госпитализации.
Острый ишемический инсульт с:
- стойкие признаки и симптомы инсульта, продолжающиеся ≥ 24 часов ИЛИ
- острый инфаркт головного мозга, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или МРТ
D-димер ≥ 820 мкг/л, измеренный после появления симптомов и в течение 24 часов после поступления.
Эмболический инсульт неизвестного источника (ESUS)* после первоначального обследования (острая визуализация головного мозга, электрокардиограмма в 12 отведениях, кардиомониторинг в течение не менее 24 часов и эхокардиография)

Критерий исключения:

Активный рак** выявлен во время индексного инсульта
Внутривенный тромболизис, проводимый перед измерением D-димера: возможно использование внешних лабораторных показателей, если таковые имеются.
Новый диагноз рака центральной нервной системы
Пациент или ближайшие родственники (в случае отсутствия дееспособности) вряд ли будут соблюдать требования или будут доступны для последующего собеседования в рамках исследования.

ESUS*: Согласно определению рандомизированного исследования NAVIGATE ESUS: Нелакунарный ишемический инсульт, возникший у пациента, у которого исследования не выявили другой специально поддающейся лечению основной этиологии инсульта, в первую очередь >50% стеноз проксимальной экстракраниальной или внутричерепной артерии, предсердия. фибрилляция, другие источники кардиоэмболии высокого риска или другая установленная этиология.

Активный рак**: согласно определению Международного общества по тромбозам и гемостазу: рак, диагностированный в течение предыдущих шести месяцев, рецидивирующий, регионарно-распространенный или метастатический рак, рак, лечение которого было проведено в течение шести месяцев, или гематологическое злокачественное заболевание, которое не в полной ремиссии более 5 лет.

► В исследование могут быть включены пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе, которые больше не соответствуют этим критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская группа Пациенты с острым ишемическим инсультом с высоким риском развития скрытого рака (повышенный уровень D-димера и подозрение на ЭУЗИ при поступлении)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество участников с впервые диагностированным раком (скрытый рак) Временное ограничение: В течение 1 года после ишемического инсульта	В течение 1 года после ишемического инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определение скрытых характеристик рака Временное ограничение: В течение 1 года после ишемического инсульта	Описание специфических характеристик скрытого рака определяется локализацией рака, гистологическим типом рака, датой подозрения на рак (например, с помощью визуализации), типом исследования, приведшим к подозрению на рак, датой окончательный диагноз с помощью гистологии, наличие метастазов на момент постановки диагноза, тип проведенного лечения и дата начала лечения.	В течение 1 года после ишемического инсульта
Долгосрочные функциональные результаты с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) у пациентов с инсультом и скрытым раком Временное ограничение: Через 1 год после ишемического инсульта	MRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Чем выше показатель mRS, тем более инвалидом или зависимым является пациент (mRS 6 означает смерть).	Через 1 год после ишемического инсульта
Уровень смертности от всех причин и уровень смертности от конкретных причин Временное ограничение: Через 1 год после ишемического инсульта		Через 1 год после ишемического инсульта
Частота повторного ишемического инсульта или системной эмболии при скрытом инсульте, связанном с раком Временное ограничение: В течение 1 года после ишемического инсульта		В течение 1 года после ишемического инсульта
Тяжесть инсульта оценивалась с помощью шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) у пациентов со скрытым раком. Временное ограничение: Базовый уровень	NIHSS используется для количественной оценки тяжести инсульта. Он варьируется от 0 до максимум 42 баллов. Чем выше балл, тем обширнее инсульт.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1
2021-01797 (Другой идентификатор: KEK-Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .