Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie nowego nowotworu w rocznej obserwacji po udarze niedokrwiennym u pacjentów z grupy ryzyka: badanie INVISIBLE-1 (INVISIBLE-1)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

INVISIBLE-1 ma na celu prospektywne monitorowanie pacjentów przez okres do jednego roku po udarze niedokrwiennym w celu:

  1. Określenie skumulowanej częstości występowania raka utajonego u pacjentów z udarem zatorowym o nieokreślonym pochodzeniu (ESUS) i podwyższonym poziomem D-dimeru
  2. Opisać cechy raka utajonego i jego spontaniczny przebieg

Metodologia

Badacze obejmą 370 pacjentów po udarze mózgu, z podwyższonym stężeniem D-dimeru (≥ 820 µg/l) w momencie udaru, z podejrzeniem ESUS po wstępnym badaniu i bez rozpoznanego nowotworu. Po roku badacze przeprowadzą dodatkowy wywiad telefoniczny, aby ocenić występowanie nowego nowotworu i scharakteryzować przebieg choroby.

Znaczenie

Ustalenie rzeczywistej częstości występowania nowotworów utajonych u pacjentów wysokiego ryzyka pomoże w przyszłości we wdrażaniu badań przesiewowych. Szybsze wykrywanie i leczenie ukrytych nowotworów mogłoby znacząco wpłynąć na wyniki pacjentów, oferując szybsze leczenie raka i optymalną profilaktykę wtórną udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

INVISIBLE-1 to pierwsze badanie prospektywne, w którym przeprowadza się wywiad telefoniczny po 1 roku od udaru mózgu, u wybranych pacjentów z udarem, obciążonych wysokim ryzykiem utajonego raka.

INVISIBLE-1 ma na celu:

  1. Prospektywne określenie skumulowanej częstości występowania raka utajonego u pacjentów z podwyższonym poziomem D-dimeru i ESUS w ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym mózgu
  2. Opisać cechy raka utajonego i jego spontaniczny przebieg

Hipoteza

Podwyższony poziom D-dimerów i podejrzenie ESUS przy przyjęciu mogą przewidywać obecność nieznanego nowotworu w momencie udaru indeksowego. Badacze stawiają hipotezę, że skumulowana częstość występowania nowo zdiagnozowanego nowotworu w ciągu roku od udaru mózgu sięga 15% u pacjentów wykazujących te cechy. Odsetek ten jest wyższy niż obecnie znane 10%, zgodnie z dostępnymi badaniami retrospektywnymi.

Koncepcja projektu

Aby zapewnić rekrutację większości potencjalnych pacjentów z ukrytym nowotworem, badacze ustalili próg odcięcia D-dimeru dla włączenia ≥ 820 µg/l przy przyjęciu, w oparciu o nasze wewnętrzne retrospektywne analizy 1001 pacjentów (wynik OCCULT-5). U pacjentów z ESUS ta wartość odcięcia była związana z czułością wynoszącą 91% i swoistością wynoszącą 56% w przypadku obecności ukrytego raka zdiagnozowanego w ciągu 1 roku od udaru wskazującego.

Jak sugerują obecne dowody, badacze postanowili ustalić granicę rozpoznania nowego nowotworu na 1 rok po udarze indeksowym. Naszym zdaniem związek przyczynowy poza tym okresem jest wątpliwy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Neurology, Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Dept, of Neurology, Inselspital, University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Neurology, Centre Hospital Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego badania jest włączenie 370 pacjentów po udarze z podwyższonym stężeniem D-dimeru (≥ 820 µg/l) na początku badania i podejrzeniem ESUS po wstępnym badaniu na izbie przyjęć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta lub najbliższego krewnego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny mózgu, którego objawy pojawiają się w ciągu 48 godzin przed przyjęciem

  • Ostry udar niedokrwienny z:

    • utrzymujące się objawy przedmiotowe i podmiotowe udaru trwające ≥ 24 godziny LUB
    • ostry zawał mózgu udokumentowany tomografią komputerową (CT) lub MRI
  • D-dimer ≥ 820 μg/L mierzony po wystąpieniu objawów i w ciągu 24 godzin po przyjęciu
  • Udar zatorowy o nieznanym pochodzeniu (ESUS)* po wstępnym badaniu (ostre obrazowanie mózgu, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, monitorowanie pracy serca przez co najmniej 24 godziny i echokardiografia)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny rak** znany w momencie udaru indeksowego
  • Tromboliza dożylna podana przed pomiarem D-dimerów: Jeśli są dostępne, możliwe jest wykorzystanie wyników laboratorium zewnętrznego
  • Nowa diagnoza raka ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjent lub jego najbliższy krewny (w przypadku braku zdolności) prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń lub nie będzie dostępny na rozmowę uzupełniającą po badaniu

ESUS*: Zgodnie z definicją z randomizowanego badania NAVIGATE ESUS: Nielakunarny udar niedokrwienny występujący u pacjenta, u którego badania nie wykazały innej, możliwej do leczenia innej etiologii udaru, głównie >50% zwężenia proksymalnej tętnicy zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej, przedsionka migotanie, inne źródła kardiozatorowe dużego ryzyka lub inna określona etiologia.

Aktywny nowotwór**: Zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy: Nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, nowotwór nawracający, zaawansowany regionalnie lub z przerzutami, nowotwór, na który leczenie zastosowano w ciągu sześciu miesięcy lub nowotwór hematologiczny, tj. brak całkowitej remisji przez okres dłuższy niż 5 lat.

► Do badania można włączyć pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba nowotworowa, niespełniających już tych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z wysokim ryzykiem ukrytego raka (podwyższone stężenie D-dimerów i podejrzenie ESUS przy przyjęciu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowo zdiagnozowanym nowotworem (rak utajony)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym
W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ukrytych cech raka
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym
Opis specyficznych cech nowotworów utajonych definiuje się na podstawie lokalizacji nowotworu, typu histologicznego nowotworu, daty podejrzenia nowotworu (np. w badaniu obrazowym), rodzaju badania prowadzącego do podejrzenia nowotworu, daty ostateczna diagnoza na podstawie histologii, obecność przerzutów w chwili rozpoznania, rodzaj zastosowanego leczenia i data rozpoczęcia leczenia.
W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym
Współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny i współczynnik umieralności z powodu konkretnej przyczyny
Ramy czasowe: Rok po udarze niedokrwiennym
Rok po udarze niedokrwiennym
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej w ukrytym udarze związanym z nowotworem
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym
W ciągu 1 roku po udarze niedokrwiennym
Długoterminowe wyniki funkcjonalne przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) u pacjentów po udarze z utajonym nowotworem
Ramy czasowe: Rok po udarze niedokrwiennym
MRS (od 0 do 6) mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Im wyższy wynik mRS, tym bardziej niepełnosprawny lub zależny jest pacjent (mRS 6 oznacza śmierć).
Rok po udarze niedokrwiennym
Ciężkość udaru oceniana za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) u pacjentów z ukrytym nowotworem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik NIHSS służy do ilościowej oceny ciężkości udaru. Waha się od 0 do maksymalnie 42 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej rozległy udar.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Jung, MD, Inselspital, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01797 (Inny identyfikator: KEK-Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj