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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (Apricity-A)

2024年1月23日 更新者:Epion Therapeutics
8~45歳の円錐角膜患者を対象とした角膜上皮架橋の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重マスク、偽対照、並行群間第3相試験

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Rowland Heights、California、アメリカ、91748
        • 募集
        • Nvision Eye Centers Rowland Heights
        • コンタクト:
          • Dagny Zhu Luong, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Goodman Eye Center
        • コンタクト:
          • Daniel Goodman, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Center for Excellence in Eye Care
        • コンタクト:
          • William Trattler, MD
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • 募集
        • Chicago Cornea Consultants
        • コンタクト:
          • Parag Majmudar, MD
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
        • 募集
        • Boston Vision
        • コンタクト:
          • Samir Melki, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Ophthalmology Associates
        • コンタクト:
          • Gregg Berdy, MD
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • The Eye Doctors at CNY Eye Care
        • コンタクト:
          • Matthew Weinstein, DO
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Cincinnati Eye Institute
        • コンタクト:
          • Adam Kaufman, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Dean McGee Eye Institute
        • コンタクト:
          • Kamran Riaz, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Devers Eye Institute
        • コンタクト:
          • Michael Straiko, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • まだ募集していません
        • University of Virginia
        • コンタクト:
          • Tara McGehee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 円錐角膜の診断

除外基準:

  • 最小角膜厚 < 350 ミクロン
  • 非円錐角膜拡張性疾患
  • 必要な治験薬に対する禁忌または過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • 特定の付随的な眼の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的な治療
角膜上皮の架橋

薬剤:リボスタットリボフラビン・ヨウ化ナトリウム点眼液

装置:UV-3000 紫外線A光源

プラセボコンパレーター:対照治療
角膜上皮架橋のためのプラセボと偽薬

薬: プラセボ点眼液

装置:UV-3000光源

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の眼鏡補正遠方視力 (BSCDVA)
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
BSCDVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査表を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど視覚機能が良好であることを示します。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立眼科研究所による 25 項目の視覚機能アンケート (NEI-VFQ-25) によって評価された視覚関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
NEI-VFQ-25 のスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Michael Belin, MD、Epion Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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