Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (Apricity-A)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Epion Therapeutics
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane pozornie, badanie fazy 3 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sieciowania rogówki na nabłonku u pacjentów w wieku od 8 do 45 lat ze stożkiem rogówki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rowland Heights, California, Stany Zjednoczone, 91748
        • Rekrutacyjny
        • Nvision Eye Centers Rowland Heights
        • Kontakt:
          • Dagny Zhu Luong, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Goodman Eye Center
        • Kontakt:
          • Daniel Goodman, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Center for Excellence in Eye Care
        • Kontakt:
          • William Trattler, MD
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Cornea Consultants
        • Kontakt:
          • Parag Majmudar, MD
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Rekrutacyjny
        • Boston Vision
        • Kontakt:
          • Samir Melki, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology Associates
        • Kontakt:
          • Gregg Berdy, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Doctors at CNY Eye Care
        • Kontakt:
          • Matthew Weinstein, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
          • Adam Kaufman, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Dean McGee Eye Institute
        • Kontakt:
          • Kamran Riaz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael Straiko, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Tara McGehee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka stożka rogówki

Kryteria wyłączenia:

  • Minimalna grubość rogówki < 350 mikronów
  • Choroba ektozowa niebędąca keratokonią
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na jakiekolwiek wymagane leki badane
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pewne współistniejące schorzenia oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Sieciowanie nabłonka na rogówce
Produkt złożony: Roztwór ryboflawiny i jodku sodu oraz leczenie ultrafioletem A

Lek: ryboflawina rybostatu i roztwór do oczu jodku sodu

Urządzenie: Źródło światła ultrafioletowego UV-3000
Komparator placebo: Leczenie kontrolne
Placebo i pozorowane do sieciowania nabłonka rogówki
Produkt złożony: Placebo i leczenie pozorowane

Lek: placebo, roztwór do oczu

Urządzenie: źródło światła UV-3000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość widzenia do dali z korekcją okularów (BSCDVA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
BSCDVA będzie oceniane przy użyciu kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze wzrokiem oceniana przez National Eye Institute, 25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych (NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Wynik w skali NEI-VFQ-25 waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epion Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXL-006-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj