Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (Apricity-A)

2024. január 23. frissítette: Epion Therapeutics
Többközpontú, randomizált, kettős maszkos, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a szaruhártya hám-keresztkötésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 8-45 éves keratoconusos alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Rowland Heights, California, Egyesült Államok, 91748
        • Toborzás
        • Nvision Eye Centers Rowland Heights
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dagny Zhu Luong, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • Goodman Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Goodman, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Center for Excellence in Eye Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Trattler, MD
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Toborzás
        • Chicago Cornea Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
          • Parag Majmudar, MD
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
        • Toborzás
        • Boston Vision
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samir Melki, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Ophthalmology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gregg Berdy, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Toborzás
        • The Eye Doctors at CNY Eye Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Weinstein, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam Kaufman, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Dean McGee Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kamran Riaz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Toborzás
        • Devers Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Straiko, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Még nincs toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tara McGehee, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A keratoconus diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Minimális szaruhártya vastagság < 350 mikron
  • Nem keratokonikus ektatikus betegség
  • Ellenjavallatok vagy túlérzékenység bármely szükséges vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bizonyos kísérő szemészeti állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
Hám-on szaruhártya térhálósodás
Kombinált termék: Riboflavin és nátrium-jodid oldat és ultraibolya-A kezelés

Gyógyszer: Ribostat riboflavin és nátrium-jodid szemészeti oldat

Készülék: UV-3000 ultraibolya A fényforrás
Placebo Comparator: Kontroll kezelés
Placebo és hamis a szaruhártya hám-keresztkötéséhez
Kombinált termék: Placebo és színlelt kezelés

Gyógyszer: placebo szemészeti oldat

Készülék: UV-3000 fényforrás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb szemüvegkorrigált távolságú látásélesség (BSCDVA)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A BSCDVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelik. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látással kapcsolatos életminőség a National Eye Institute 25 tételes vizuális funkció kérdőíve (NEI-VFQ-25) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A NEI-VFQ-25 pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb működést jelez.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epion Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXL-006-A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel