Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (Apricity-A)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Epion Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäiskontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus vaiheen 3 epiteelin ja sarveiskalvon ristisilloituksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 8–45-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on keratoconus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rowland Heights, California, Yhdysvallat, 91748
        • Rekrytointi
        • Nvision Eye Centers Rowland Heights
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dagny Zhu Luong, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Goodman Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Goodman, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Center for Excellence in Eye Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Trattler, MD
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Rekrytointi
        • Chicago Cornea Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
          • Parag Majmudar, MD
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • Rekrytointi
        • Boston Vision
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samir Melki, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregg Berdy, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • The Eye Doctors at CNY Eye Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Weinstein, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Kaufman, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Dean McGee Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamran Riaz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Devers Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Straiko, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tara McGehee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keratoconuksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon minimipaksuus < 350 mikronia
  • Ei-keratokoninen ektaattinen sairaus
  • Vasta-aiheet tai yliherkkyys vaadituille tutkimuslääkkeille
  • Raskaus tai imetys
  • Tietyt samanaikaiset silmäsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Epiteelin sarveiskalvon ristisilloitus
Yhdistelmätuote: Riboflaviini- ja natriumjodidiliuos ja ultravioletti-A-hoito

Lääke: Ribostat riboflaviini ja natriumjodidi oftalminen liuos

Laite: UV-3000 ultravioletti A valonlähde
Placebo Comparator: Kontrollihoito
Plasebo ja näennäinen sarveiskalvon epiteeli-silloitus
Yhdistelmätuote: Plasebo ja valehoito

Lääke: plasebo oftalminen liuos

Laite: UV-3000 valonlähde

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras silmälasikorjattu etäisyysnäkötarkkuus (BSCDVA)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
BSCDVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu National Eye Instituten (National Eye Instituten 25-item Visual Function Questionnaire) arvioituna (NEI-VFQ-25)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
NEI-VFQ-25:n pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epion Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXL-006-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa