- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06100939
[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (Apricity-A)
23 de enero de 2024 actualizado por: Epion Therapeutics
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado de forma simulada y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del entrecruzamiento corneal del epitelio en sujetos de 8 a 45 años de edad con queratocono
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Belin, MD
- Número de teléfono: 781-281-4525
- Correo electrónico: support@epiontx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Rowland Heights, California, Estados Unidos, 91748
- Reclutamiento
- Nvision Eye Centers Rowland Heights
-
Contacto:
- Dagny Zhu Luong, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Goodman Eye Center
-
Contacto:
- Daniel Goodman, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Center for Excellence in Eye Care
-
Contacto:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Reclutamiento
- Chicago Cornea Consultants
-
Contacto:
- Parag Majmudar, MD
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Reclutamiento
- Boston Vision
-
Contacto:
- Samir Melki, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Reclutamiento
- Ophthalmology Associates
-
Contacto:
- Gregg Berdy, MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- The Eye Doctors at CNY Eye Care
-
Contacto:
- Matthew Weinstein, DO
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Cincinnati Eye Institute
-
Contacto:
- Adam Kaufman, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Dean McGee Eye Institute
-
Contacto:
- Kamran Riaz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Devers Eye Institute
-
Contacto:
- Michael Straiko, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Aún no reclutando
- University of Virginia
-
Contacto:
- Tara McGehee, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratocono
Criterio de exclusión:
- Espesor corneal mínimo < 350 micras
- Enfermedad ectásica no queratocónica
- Contraindicaciones o hipersensibilidades a cualquier medicamento requerido del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Ciertas afecciones oculares concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento activo
Entrecruzamiento corneal sobre epitelio
|
Medicamento: solución oftálmica de ribostato, riboflavina y yoduro de sodio. Dispositivo: fuente de luz ultravioleta A UV-3000 |
Comparador de placebos: Tratamiento de control
Placebo y simulación de entrecruzamiento corneal con epitelio
|
Fármaco: solución oftálmica placebo Dispositivo: fuente de luz UV-3000 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual a distancia corregida con gafas (BSCDVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
BSCDVA se evaluará utilizando las tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
La puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.
|
Línea de base a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la visión según la evaluación del Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
La puntuación en el NEI-VFQ-25 varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento.
|
Línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXL-006-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .