[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (Apricity-A)
22 июня 2026 г. обновлено: Epion Therapeutics
Многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плац-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности перекрестного сшивания эпителия роговицы у субъектов в возрасте от 8 до 45 лет с кератоконусом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rowland Heights, California, Соединенные Штаты, 91748
- Nvision Eye Centers Rowland Heights
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Goodman Eye Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Boston Vision
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- The Eye Doctors at CNY Eye Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Vision Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика кератоконуса
Критерий исключения:
- Минимальная толщина роговицы < 350 микрон
- Некератоконическая эктатическая болезнь
- Противопоказания или повышенная чувствительность к любым необходимым исследуемым препаратам.
- Беременность или кормление грудью
- Определенные сопутствующие заболевания глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Кросслинкинг эпителия на роговице
|
Лекарственное средство: глазной раствор рибостата, рибофлавина и йодида натрия. Прибор: Источник ультрафиолетового света UV-3000 А. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольное лечение
Плацебо и имитация перекрестного сшивания эпителия роговицы
|
Препарат: глазной раствор плацебо. Прибор: источник света УФ-3000. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения вдаль с очковой коррекцией (BSCDVA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
BSCDVA будет оцениваться с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл соответствует лучшему зрительному функционированию.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со зрением, по оценке Национального института глаза, состоящего из 25 пунктов опросника о зрительных функциях (NEI-VFQ-25)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Оценка по NEI-VFQ-25 варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Кератоконус
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пигменты, биологические
- Биологические факторы
- Ферменты и коэнзименты
- Птеридины
- Коэнзименты
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Флавины
- Рибофлавин
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-006-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .