[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (Apricity-A)
23 января 2024 г. обновлено: Epion Therapeutics
Многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плац-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности перекрестного сшивания эпителия роговицы у субъектов в возрасте от 8 до 45 лет с кератоконусом
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Belin, MD
- Номер телефона: 781-281-4525
- Электронная почта: support@epiontx.com
Места учебы
-
-
California
-
Rowland Heights, California, Соединенные Штаты, 91748
- Рекрутинг
- Nvision Eye Centers Rowland Heights
-
Контакт:
- Dagny Zhu Luong, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Goodman Eye Center
-
Контакт:
- Daniel Goodman, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Center for Excellence in Eye Care
-
Контакт:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Рекрутинг
- Chicago Cornea Consultants
-
Контакт:
- Parag Majmudar, MD
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Рекрутинг
- Boston Vision
-
Контакт:
- Samir Melki, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Рекрутинг
- Ophthalmology Associates
-
Контакт:
- Gregg Berdy, MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Рекрутинг
- The Eye Doctors at CNY Eye Care
-
Контакт:
- Matthew Weinstein, DO
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute
-
Контакт:
- Adam Kaufman, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Dean McGee Eye Institute
-
Контакт:
- Kamran Riaz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Devers Eye Institute
-
Контакт:
- Michael Straiko, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Еще не набирают
- University of Virginia
-
Контакт:
- Tara McGehee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика кератоконуса
Критерий исключения:
- Минимальная толщина роговицы < 350 микрон
- Некератоконическая эктатическая болезнь
- Противопоказания или повышенная чувствительность к любым необходимым исследуемым препаратам.
- Беременность или кормление грудью
- Определенные сопутствующие заболевания глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Кросслинкинг эпителия на роговице
|
Лекарственное средство: глазной раствор рибостата, рибофлавина и йодида натрия. Прибор: Источник ультрафиолетового света UV-3000 А. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольное лечение
Плацебо и имитация перекрестного сшивания эпителия роговицы
|
Препарат: глазной раствор плацебо. Прибор: источник света УФ-3000. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения вдаль с очковой коррекцией (BSCDVA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
BSCDVA будет оцениваться с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл соответствует лучшему зрительному функционированию.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со зрением, по оценке Национального института глаза, состоящего из 25 пунктов опросника о зрительных функциях (NEI-VFQ-25)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Оценка по NEI-VFQ-25 варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-006-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .