[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (Apricity-A)
23. januar 2024 oppdatert av: Epion Therapeutics
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert, parallellgruppe fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til epitel-på hornhinne-kryssbinding hos personer i alderen 8 til 45 år med keratokonus
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Belin, MD
- Telefonnummer: 781-281-4525
- E-post: support@epiontx.com
Studiesteder
-
-
California
-
Rowland Heights, California, Forente stater, 91748
- Rekruttering
- Nvision Eye Centers Rowland Heights
-
Ta kontakt med:
- Dagny Zhu Luong, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- Goodman Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel Goodman, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Center for Excellence in Eye Care
-
Ta kontakt med:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Rekruttering
- Chicago Cornea Consultants
-
Ta kontakt med:
- Parag Majmudar, MD
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
- Rekruttering
- Boston Vision
-
Ta kontakt med:
- Samir Melki, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Rekruttering
- Ophthalmology Associates
-
Ta kontakt med:
- Gregg Berdy, MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- The Eye Doctors at CNY Eye Care
-
Ta kontakt med:
- Matthew Weinstein, DO
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Cincinnati Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Adam Kaufman, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Dean McGee Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Kamran Riaz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Rekruttering
- Devers Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Michael Straiko, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Tara McGehee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av keratokonus
Ekskluderingskriterier:
- Minimal hornhinnetykkelse < 350 mikron
- Ikke-keratokonisk ektatisk sykdom
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor nødvendige studiemedisiner
- Graviditet eller amming
- Visse samtidige okulære tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Epitel-på hornhinnen kryssbinding
|
Legemiddel: Ribostat riboflavin og natriumjodid oftalmisk løsning Enhet: UV-3000 ultrafiolett A-lyskilde |
|
Placebo komparator: Kontrollbehandling
Placebo og sham for kryssbinding av epitel på hornhinnen
|
Legemiddel: placebo oftalmisk løsning Enhet: UV-3000 lyskilde |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCDVA)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
BSCDVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre visuell funksjon.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsrelatert livskvalitet vurdert av National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Poengsummen på NEI-VFQ-25 varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større funksjon.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXL-006-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater
Kliniske studier på Riboflavin og natriumjodid-løsning og ultrafiolett-A-behandling
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført