Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (Apricity-A)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Epion Therapeutics
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, schijngecontroleerde fase 3-studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van epitheel-op-hoornvliesverknoping te evalueren bij proefpersonen van 8 tot 45 jaar oud met keratoconus

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rowland Heights, California, Verenigde Staten, 91748
        • Werving
        • Nvision Eye Centers Rowland Heights
        • Contact:
          • Dagny Zhu Luong, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Goodman Eye Center
        • Contact:
          • Daniel Goodman, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Center for Excellence in Eye Care
        • Contact:
          • William Trattler, MD
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Werving
        • Chicago Cornea Consultants
        • Contact:
          • Parag Majmudar, MD
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Werving
        • Boston Vision
        • Contact:
          • Samir Melki, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Ophthalmology Associates
        • Contact:
          • Gregg Berdy, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • The Eye Doctors at CNY Eye Care
        • Contact:
          • Matthew Weinstein, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contact:
          • Adam Kaufman, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Dean McGee Eye Institute
        • Contact:
          • Kamran Riaz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Devers Eye Institute
        • Contact:
          • Michael Straiko, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Nog niet aan het werven
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Tara McGehee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van keratoconus

Uitsluitingscriteria:

  • Minimale dikte van het hoornvlies < 350 micron
  • Niet-keratoconische ectatische ziekte
  • Contra-indicaties of overgevoeligheid voor de vereiste onderzoeksmedicijnen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bepaalde bijkomende oogaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
Epitheel-op-hoornvliesverknoping
Combinatie product: Riboflavine- en natriumjodide-oplossing en behandeling met ultraviolet-A

Geneesmiddel: Ribostat riboflavine en natriumjodide oftalmische oplossing

Apparaat: UV-3000 ultraviolet A lichtbron
Placebo-vergelijker: Controle behandeling
Placebo en schijnvertoning voor verknoping van epitheel op hoornvlies
Combinatie product: Placebo- en schijnbehandeling

Geneesmiddel: placebo-oogheelkundige oplossing

Apparaat: UV-3000 lichtbron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BSCDVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BSCDVA zal worden beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte. De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visiegerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 25-itemvragenlijst voor visuele functies van het National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De score op de NEI-VFQ-25 varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epion Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL-006-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren