[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (Apricity-A)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Epion Therapeutics
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por simulação e de grupo paralelo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da reticulação do epitélio na córnea em indivíduos de 8 a 45 anos de idade com ceratocone
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Belin, MD
- Número de telefone: 781-281-4525
- E-mail: support@epiontx.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Rowland Heights, California, Estados Unidos, 91748
- Recrutamento
- Nvision Eye Centers Rowland Heights
-
Contato:
- Dagny Zhu Luong, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Goodman Eye Center
-
Contato:
- Daniel Goodman, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Center for Excellence in Eye Care
-
Contato:
- William Trattler, MD
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Recrutamento
- Chicago Cornea Consultants
-
Contato:
- Parag Majmudar, MD
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Recrutamento
- Boston Vision
-
Contato:
- Samir Melki, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Recrutamento
- Ophthalmology Associates
-
Contato:
- Gregg Berdy, MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- The Eye Doctors at CNY Eye Care
-
Contato:
- Matthew Weinstein, DO
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
-
Contato:
- Adam Kaufman, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Dean McGee Eye Institute
-
Contato:
- Kamran Riaz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Devers Eye Institute
-
Contato:
- Michael Straiko, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Ainda não está recrutando
- University of Virginia
-
Contato:
- Tara McGehee, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ceratocone
Critério de exclusão:
- Espessura mínima da córnea <350 mícrons
- Doença ectasia não ceratocônica
- Contra-indicações ou hipersensibilidades a quaisquer medicamentos necessários do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Certas condições oculares concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Ativo
Reticulação do epitélio na córnea
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Medicamento: Ribostat riboflavina e solução oftálmica de iodeto de sódio Dispositivo: fonte de luz ultravioleta UV-3000 A |
|
Comparador de Placebo: Tratamento de controle
Placebo e simulação para reticulação do epitélio da córnea
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Medicamento: solução oftálmica placebo Dispositivo: fonte de luz UV-3000 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos (BSCDVA)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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BSCDVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS).
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à visão avaliada pelo questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A pontuação do NEI-VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior funcionalidade.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXL-006-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .