放射線治療後の脳腫瘍の特性評価のための MRF の開発
2026年9月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
放射線治療後の脳腫瘍の特性評価のための磁気共鳴フィンガープリンティングの開発
この研究の目的は、磁気共鳴指紋法 (MRF) と呼ばれる磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用して、5 分の短いスキャン時間内で高品質の画像を表示する潜在的な利便性と容易さを発見することです。脳全体。 これは脳組織の高度な定量的評価です。 この方法は、放射線壊死を起こした脳と腫瘍が再発した脳を区別できるように IVIM MRI に適用されています。 参加者は、過去に放射線治療を受け、放射線壊死と診断された人、再発性腫瘍のある人、脳疾患がなく脳への放射線治療を受けていない健康な人で構成されます。 参加者は、1 回の調査研究訪問時に MRI スキャンを受けます。この調査研究には追加のテストや手順は必要ありません。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- MRFと最先端の並列イメージング技術を組み合わせて、脳全体をカバーする5分の合理的なスキャン時間内で高解像度の定量的イメージングを達成する臨床的実現可能性を実証する。
- 腫瘍再発と放射線壊死を区別するために、開発された定量的アプローチをIVIM MRIと組み合わせて適用します。
調査の概要
詳細な説明
定位放射線手術 (SRS) は効果的な治療法として利用されていますが、SRS 後数か月から 1 年以上経過すると、治療された脳転移の 33% が画像検査でサイズが増大しており、腫瘍の進行が疑われます。
しかし、追跡生検の所見に基づくと、画像検査で新たに検出された転移の大部分は、活動性腫瘍ではなく放射線治療の影響によるものです。
これまでのところ、活動性腫瘍と放射線壊死を区別するための唯一のゴールドスタンダードは、病理学的確認のための外科的切除であるが、これは侵襲的であり、手術の適格性の低い候補者には好まれず、壊死の場合には避けるべきである。
既存の臨床画像技術は、これら 2 種類の組織を区別する際の感度や特異性が不十分です。
最近、単一の MRI スキャンで複数の重要なパラメーターを同時に測定するために、新しい MRI データ収集アプローチ、つまり MR フィンガープリンティング (MRF) が導入されました。
さらに、ボクセル内インコヒーレント運動（IVIM）技術などの定量的拡散 MRI は、生体内での水の拡散と微小循環灌流を測定することにより、微細構造情報を定量化するための非侵襲的で強力なツールを提供できます。
この研究は、MRF と最先端の並列イメージング技術を組み合わせて、全脳をカバーする 5 分の合理的なスキャン時間内で高解像度の定量的イメージングを達成する臨床的実現可能性を実証することを目的としています。
また、腫瘍再発と放射線壊死を区別するために、開発された定量的アプローチをIVIM MRIと組み合わせて適用することも目的としています。
この研究で開発されたマルチパラメータの定量的尺度は、脳腫瘍の診断とモニタリングのための新しい基本的なバイオマーカーを確立する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lan Lu, PhD
- 電話番号：1-866-223 8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Chaitra A Badve, MD
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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主任研究者：
- Lan Lu, PhD
-
主任研究者：
- Samuel Chao, MD
-
コンタクト：
- Lan Lu, PhD
- 電話番号：866-223-8100
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康な参加者の参加基準:
- 脳血管疾患の既往はない。
- 認知障害はありません。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
脳腫瘍のある参加者の参加基準:
- 再発性腫瘍または放射線壊死の発生が生検で証明された症例、
または：
- ａ． PET により、再発性腫瘍または放射線壊死の発生が確認されました。 または
- b.再発性腫瘍または放射線壊死の発生が非常に疑わしい症例で、腫瘍委員会、主治医または外科医によって確認された。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 平均余命は6か月以上。
- 他の部位に頭蓋外転移性疾患がある参加者、または以前または現在の全身療法を受けている参加者は、研究の研究者によって被験者ごとに検討および評価されます。
除外基準:
- 妊婦または授乳中の女性
- 強磁性または非MRI互換性の動脈瘤クリップを装着した参加者。
- 金属インプラントやその他の病状のため、MRI スキャナーに入ることができない参加者。
- MRI に対応していない埋め込み型医療機器（ペースメーカー、除細動器など）の存在。
- 弾丸、破片、金属細工の破片、その他の金属材料などの異物が埋め込まれているため、MRI が禁忌となっている参加者。
- 重度の閉所恐怖症の既知の病歴。
- 参加者は一度に 30 分間スキャナー内でじっとしていることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア参加者
健康なボランティアが募集され、ボクセル内インコヒーレント運動 (IVIM) MRI と組み合わせて MRF の能力を評価し、参加者のデータと比較するための健康な対照データとして役立ちます。
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IVIM MRI スキャンと組み合わせた MRF (造影剤なし)。
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実験的：放射線壊死を患った参加者
MRI スキャン (MRF および IVIM) は、さらなる治療の実施、外科的生検、または切除の前に、新たに壊死が発生した参加者に対して実行されます。
MRIスキャン後に外科的生検または切除を受ける参加者にとって、病理学的生検標本の分析からの所見は、MRI画像所見の病理学的確認として役立ちます。
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IVIM MRI スキャンと組み合わせた MRF (造影剤なし)。
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実験的：腫瘍が再発した参加者
MRI スキャン (MRF および IVIM) は、さらなる治療の実施、外科的生検、または切除の前に、新たに再発した参加者に対して実行されます。
MRIスキャン後に外科的生検または切除を受ける参加者にとって、病理学的生検標本の分析からの所見は、MRI画像所見の病理学的確認として役立ちます。
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IVIM MRI スキャンと組み合わせた MRF (造影剤なし)。
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実験的：脳転移を持つ参加者
MRIスキャン（MRFおよびIVIM）は、治療の実施、外科生検、または切除の前に、新しく開発されていない未治療の脳転移を持つ参加者に対して行われます。
MRIスキャン後に外科生検または切除を受けている参加者の場合、病理学的生検標本の分析からの所見は、MRIイメージングの結果の病理学的確認として役立ちます。
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IVIM MRI スキャンと組み合わせた MRF (造影剤なし)。
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実験的：原発性神経膠腫の参加者
MRIスキャン（MRFおよびIVIM）は、治療の実施、外科的生検、または切除の前に、新しく開発されていない未治療の原発性神経膠腫の参加者に対して行われます。
MRIスキャン後に外科生検または切除を受けている参加者の場合、病理学的生検標本の分析からの所見は、MRIイメージングの結果の病理学的確認として役立ちます。
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IVIM MRI スキャンと組み合わせた MRF (造影剤なし)。
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実験的：Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment.
For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
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IVIM MRI スキャンと組み合わせた MRF (造影剤なし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1緩和時間の比較
時間枠：合計 30 ～ 45 分のスキャン時間内
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主な目的は、MRF と IVIM MRI を使用して、腫瘍再発と放射線壊死の臨床的実現可能性と鑑別を実証することです。
これは、3D-MRF T1 緩和時間によって測定されます。
参加者の各コホート間の平均 T1 の差が測定されます。
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合計 30 ～ 45 分のスキャン時間内
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T2緩和時間の比較
時間枠：合計 30 ～ 45 分のスキャン時間内
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主な目的は、MRF と IVIM MRI を使用して、腫瘍再発と放射線壊死の臨床的実現可能性と鑑別を実証することです。
これは、3D-MRF T2 緩和時間によって測定されます。
参加者の各コホート間の平均 T2 の差が測定されます。
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合計 30 ～ 45 分のスキャン時間内
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陽子密度マップの比較
時間枠：合計 30 ～ 45 分のスキャン時間内
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主な目的は、MRF と IVIM MRI を使用して、腫瘍再発と放射線壊死の臨床的実現可能性と鑑別を実証することです。
これは、参加者の各コホートの MRF 陽子密度マップを比較することによって測定されます。
これは t 検定を使用して比較されます。
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合計 30 ～ 45 分のスキャン時間内
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脳組織内の水分拡散の比較
時間枠：合計 30 ～ 45 分のスキャン時間内
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主な目的は、MRF と IVIM MRI を使用して、腫瘍再発と放射線壊死の臨床的実現可能性と鑑別を実証することです。
これは、参加者の 3 つのコホート間で IVIM 法によって測定された拡散パラメータを比較することによって測定されます。
これは t 検定を使用して比較されます。
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合計 30 ～ 45 分のスキャン時間内
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脳組織における血液灌流の比較
時間枠：合計 30 ～ 45 分のスキャン時間内
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主な目的は、MRF と IVIM MRI を使用して、腫瘍再発と放射線壊死の臨床的実現可能性と鑑別を実証することです。
これは、参加者の 3 つのコホート間で IVIM 法によって測定された灌流パラメータを比較することによって測定されます。
これは t 検定を使用して比較されます。
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合計 30 ～ 45 分のスキャン時間内
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さまざまな参加者集団におけるMRFイメージングツールの比較
時間枠：合計30〜45分のスキャン時間内
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目的は、すべてのコホート（脳疾患のない健康な参加者、脳腫瘍（治療済み）の参加者、脳転移を持つ参加者または原発性神経膠腫（以前の未治療））の参加者を比較することにより、放射線量の発症に対する放射線量の発症に対する影響を比較することです。
予測能力は、曲線（AUC）の下の面積を使用して定量化された単変数ROC分析を比較することにより評価されます。
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合計30〜45分のスキャン時間内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Chao, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Lan Lu, PhD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE3323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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