Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av MRF for karakterisering av hjernesvulster etter strålebehandling

14. september 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Utvikling av magnetisk resonans-fingeravtrykk for karakterisering av hjernesvulster etter strålebehandling

Hensikten med denne studien er å oppdage den potensielle bekvemmeligheten og enkeltheten ved å bruke en magnetisk resonansavbildning (MRI)-teknikk, kalt Magnetic Resonance Fingerprinting (eller MRF), for å oppnå bilder av høy kvalitet innen en kort skannetid på 5 minutter for å se hele hjernen. Dette er en avansert kvantitativ vurdering av hjernevev. Denne metoden brukes med IVIM MR for å kunne se forskjellen mellom en hjerne med strålingsnekrose og en hjerne med tilbakefall av tumor. Deltakerne vil bestå av personer som har mottatt strålebehandling tidligere og har fått diagnosen strålenekrose, personer med tilbakevendende svulster og friske personer som ikke har hjernesykdommer og ikke har fått strålebehandling mot hjernen. Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning ved et engangs studiebesøk; ingen ekstra tester eller prosedyrer vil være nødvendig for denne forskningsstudien.

Hovedmålene med denne studien er:

  • For å demonstrere den kliniske gjennomførbarheten av å kombinere MRF med toppmoderne parallellavbildningsteknikker for å oppnå kvantitativ avbildning med høy oppløsning innen en rimelig skannetid på 5 minutter for dekning av hele hjernen.
  • Å anvende den utviklede kvantitative tilnærmingen i kombinasjon med IVIM MR for differensiering av tumorresidiv og strålingsnekrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om stereootaktisk radiokirurgi (SRS) brukes som en effektiv behandlingsmetode, øker 33 % av behandlede hjernemetastaser etter flere måneder til over 1 år etter SRS i størrelse ved bildediagnostikk, noe som er mistenkelig for tumorprogresjon. Basert på funn i oppfølgingsbiopsier er imidlertid flertallet av nyoppdagede metastaser på bildediagnostikk strålebehandlingseffekter i stedet for aktiv svulst. Så langt er den eneste gullstandarden for å skille aktiv tumor- og strålingsnekrose kirurgisk reseksjon for patologisk bekreftelse, som er invasiv, ikke favorisert for dårlige kirurgiske kandidater, og bør unngås i tilfeller av nekrose. De eksisterende kliniske avbildningsteknikkene har dårlig sensitivitet eller spesifisitet når det gjelder å skille disse to typene vev. Nylig har en ny MR-datainnsamlingstilnærming, nemlig MR Fingerprinting (MRF), blitt introdusert for samtidig måling av flere viktige parametere i en enkelt MR-skanning. I tillegg kan kvantitativ diffusjons-MR, slik som intravoxel incoherent motion (IVIM)-teknikken, gi et ikke-invasivt og kraftig verktøy for å kvantifisere mikrostrukturell informasjon ved å måle vanndiffusjon og mikrosirkulasjonsperfusjon in vivo. Denne studien tar sikte på å demonstrere den kliniske gjennomførbarheten av å kombinere MRF med toppmoderne parallellavbildningsteknikker for å oppnå kvantitativ avbildning med høy oppløsning innen en rimelig skannetid på 5 minutter for dekning av hele hjernen. Det tar også sikte på å anvende den utviklede kvantitative tilnærmingen i kombinasjon med IVIM MR for differensiering av tumorresidiv og strålingsnekrose. De multiparametriske kvantitative målene utviklet i denne studien kan etablere en ny grunnleggende biomarkør for diagnostisering og overvåking av hjernesvulster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lan Lu, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Chao, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lan Lu, PhD
          • Telefonnummer: 866-223-8100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske deltakere:

  • Ingen historie med cerebrovaskulær sykdom.
  • Ingen kognitive svikt.
  • Kunne gi informert samtykke.

Inkluderingskriterier for deltakere med hjernesvulster:

  • Biopsi-påviste tilfeller av utviklet tilbakevendende tumor eller strålingsnekrose,

ELLER:

  • en. PET identifisert med utviklet tilbakevendende tumor eller strålingsnekrose. ELLER
  • b. Svært mistenkelig tilfelle med utviklet tilbakevendende svulst eller strålingsnekrose bekreftet av svulstråd, behandlende lege eller kirurg.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levealder > 6 måneder.
  • Deltakere med andre steder med ekstrakraniell metastatisk sykdom eller tidligere eller nåværende systemiske terapier vil bli vurdert og evaluert av etterforskerne av studien på subjektbasis.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide ELLER ammende kvinner
  • Deltakere med ferromagnetiske eller på annen måte ikke-MR-kompatible aneurismeklipp.
  • Deltakere som ikke kan gå inn i MR-skanneren på grunn av metallimplantater og andre medisinske tilstander.
  • Tilstedeværelsen av et implantert medisinsk utstyr som ikke er MR-kompatibelt, inkludert, men ikke begrenset til: pacemaker, defibrillator.
  • Deltakere med kontraindikasjoner for MR på grunn av innebygde fremmede metalliske gjenstander som kuler, splinter, metallfragmenter eller annet metallisk materiale.
  • Kjent historie med alvorlig klaustrofobi.
  • Deltakere som ikke kan ligge stille i skanneren i 30 minutter av gangen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige deltakere
Friske frivillige vil bli rekruttert for å evaluere evnen til MRF i forbindelse med intravoxel incoherent motion (IVIM) MR og tjene som sunne kontrolldata for å sammenligne med deltakerdataene.
Fremgangsmåte: MRF i forbindelse med IVIM MR uten kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-skanning, uten kontrast.
Eksperimentell: Deltakere med strålingsnekrose
MR-skanning (MRF og IVIM) vil bli utført på deltakere med nyutviklet nekrose før ytterligere terapiimplementering, kirurgisk biopsi eller reseksjon. For deltakerne som gjennomgår kirurgisk biopsi eller reseksjon etter MR-skanning, vil funnene fra analysen av patologisk biopsiprøve tjene som patologisk bekreftelse for MR-bildefunnene
Fremgangsmåte: MRF i forbindelse med IVIM MR uten kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-skanning, uten kontrast.
Eksperimentell: Deltakere med tumorresidiv
MR-skanning (MRF og IVIM) vil bli utført på deltakere med nyutviklet residiv før eventuell videre terapiimplementering, kirurgisk biopsi eller reseksjon. For deltakerne som gjennomgår kirurgisk biopsi eller reseksjon etter MR-skanning, vil funnene fra analysen av patologisk biopsiprøve tjene som patologisk bekreftelse for MR-bildefunnene
Fremgangsmåte: MRF i forbindelse med IVIM MR uten kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-skanning, uten kontrast.
Eksperimentell: Deltakere med hjernemetastaser
MR -skannene (MRF og IVIM) vil bli utført på deltakere med nyutviklede, ubehandlede hjernemetastaser før implementering av terapi, kirurgisk biopsi eller reseksjon. For deltakerne som gjennomgår kirurgisk biopsi eller reseksjon etter MR -skannene, vil funnene fra analysen av patologiske biopsierte prøve tjene som patologisk bekreftelse for MR -avbildningsfunnene
Fremgangsmåte: MRF i forbindelse med IVIM MR uten kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-skanning, uten kontrast.
Eksperimentell: Deltakere med primære gliomer
MR -skannene (MRF og IVIM) vil bli utført på deltakere med nyutviklede, ubehandlede primære gliomer før implementering av terapi, kirurgisk biopsi eller reseksjon. For deltakerne som gjennomgår kirurgisk biopsi eller reseksjon etter MR -skannene, vil funnene fra analysen av patologiske biopsierte prøve tjene som patologisk bekreftelse for MR -avbildningsfunnene
Fremgangsmåte: MRF i forbindelse med IVIM MR uten kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-skanning, uten kontrast.
Eksperimentell: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Fremgangsmåte: MRF i forbindelse med IVIM MR uten kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-skanning, uten kontrast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av T1-avspenningstider
Tidsramme: Innenfor den totale skannetiden på 30–45 minutter
Hovedmålet er å bruke MRF og IVIM MR for å demonstrere klinisk gjennomførbarhet og differensiering av tumorresidiv og strålingsnekrose. Dette vil bli målt ved 3D-MRF T1-avslapningstidene. Forskjellen i gjennomsnittlig T1 mellom hver kohort av deltakere vil bli målt.
Innenfor den totale skannetiden på 30–45 minutter
Sammenligning av T2-avspenningstider
Tidsramme: Innenfor den totale skannetiden på 30–45 minutter
Hovedmålet er å bruke MRF og IVIM MR for å demonstrere klinisk gjennomførbarhet og differensiering av tumorresidiv og strålingsnekrose. Dette vil bli målt ved 3D-MRF T2-avspenningstidene. Forskjellen i gjennomsnittlig T2 mellom hver kohort av deltakere vil bli målt.
Innenfor den totale skannetiden på 30–45 minutter
Sammenligning av protontetthetskart
Tidsramme: Innenfor den totale skannetiden på 30–45 minutter
Hovedmålet er å bruke MRF og IVIM MR for å demonstrere klinisk gjennomførbarhet og differensiering av tumorresidiv og strålingsnekrose. Dette vil bli målt ved å sammenligne MRF-protontetthetskartene for hver kohort av deltakere. Dette vil bli sammenlignet med en t-test.
Innenfor den totale skannetiden på 30–45 minutter
Sammenligning av vanndiffusjon i hjernevev
Tidsramme: Innenfor den totale skannetiden på 30–45 minutter
Hovedmålet er å bruke MRF og IVIM MR for å demonstrere klinisk gjennomførbarhet og differensiering av tumorresidiv og strålingsnekrose. Dette vil bli målt ved å sammenligne diffusjonsparametrene målt med IVIM-metoden mellom de tre deltakerkohortene. Dette vil bli sammenlignet med en t-test.
Innenfor den totale skannetiden på 30–45 minutter
Sammenligning av blodperfusjon i hjernevev
Tidsramme: Innenfor den totale skannetiden på 30–45 minutter
Hovedmålet er å bruke MRF og IVIM MR for å demonstrere klinisk gjennomførbarhet og differensiering av tumorresidiv og strålingsnekrose. Dette vil bli målt ved å sammenligne perfusjonsparametrene målt med IVIM-metoden mellom de tre deltakerne. Dette vil bli sammenlignet med en t-test.
Innenfor den totale skannetiden på 30–45 minutter
Sammenligning av MRF -avbildningsverktøy i forskjellige deltakerpopulasjoner
Tidsramme: Innenfor den totalt 30-45 minutters skanningstiden
Målet er å sammenligne effekten av stråledose på utvikling av stråling og nekrose og tilbakefall av tumor ved å sammenligne deltakere i alle årskull (friske deltakere uten hjernesykdom, deltakere med hjernesvulster (behandlet), deltakere med hjernemetastaser eller primære gliomas (tidligere ubehandlet)). Den prediktive evnen vil bli vurdert ved å sammenligne Univariable ROC -analyse, kvantifisert ved bruk av areal under kurven (AUC).
Innenfor den totalt 30-45 minutters skanningstiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE3323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere