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Entwicklung von MRF zur Charakterisierung von Hirntumoren nach Strahlentherapie

29. April 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Entwicklung des Magnetresonanz-Fingerabdrucks zur Charakterisierung von Hirntumoren nach Strahlentherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Bequemlichkeit und Leichtigkeit der Verwendung einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Technik namens Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) zu entdecken, um innerhalb einer kurzen Scanzeit von 5 Minuten qualitativ hochwertige Bilder für die Betrachtung zu erhalten gesamtes Gehirn. Hierbei handelt es sich um eine fortgeschrittene quantitative Beurteilung von Hirngewebe. Diese Methode wird mit der IVIM-MRT angewendet, um den Unterschied zwischen einem Gehirn mit Strahlennekrose und einem Gehirn mit Tumorrezidiven erkennen zu können. Zu den Teilnehmern gehören Personen, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben und bei denen Strahlennekrose diagnostiziert wurde, Personen mit wiederkehrenden Tumoren und gesunde Personen, die keine Gehirnerkrankungen haben und keine Strahlenbehandlung des Gehirns erhalten haben. Die Teilnehmer werden bei einem einmaligen Forschungsstudienbesuch einer MRT-Untersuchung unterzogen; Für diese Forschungsstudie sind keine zusätzlichen Tests oder Verfahren erforderlich.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Demonstration der klinischen Machbarkeit der Kombination von MRF mit modernsten parallelen Bildgebungstechniken, um eine hochauflösende quantitative Bildgebung innerhalb einer angemessenen Scanzeit von 5 Minuten für die Abdeckung des gesamten Gehirns zu erreichen.
  • Anwendung des entwickelten quantitativen Ansatzes in Kombination mit IVIM-MRT zur Differenzierung von Tumorrezidiven und Strahlennekrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) als wirksame Behandlungsmethode eingesetzt wird, kommt es nach mehreren Monaten bis über einem Jahr nach der SRS bei 33 % der behandelten Hirnmetastasen bei der Bildgebung zu einer Größenzunahme, was auf eine Tumorprogression verdächtig ist. Basierend auf den Ergebnissen von Folgebiopsien handelt es sich bei den meisten neu entdeckten Metastasen in der Bildgebung jedoch um Strahlenbehandlungseffekte und nicht um einen aktiven Tumor. Bisher ist der einzige Goldstandard zur Unterscheidung zwischen aktivem Tumor und Strahlennekrose die chirurgische Resektion zur pathologischen Bestätigung, die invasiv ist, bei schlechten chirurgischen Kandidaten nicht bevorzugt wird und bei Nekrose vermieden werden sollte. Die vorhandenen klinischen Bildgebungstechniken weisen eine geringe Sensitivität oder Spezifität bei der Unterscheidung dieser beiden Gewebetypen auf. Kürzlich wurde ein neuartiger MRT-Datenerfassungsansatz, nämlich MR-Fingerprinting (MRF), zur gleichzeitigen Messung mehrerer wichtiger Parameter in einem einzigen MRT-Scan eingeführt. Darüber hinaus kann die quantitative Diffusions-MRT, beispielsweise die Intravoxel-Incoherent-Motion-Technik (IVIM), ein nichtinvasives und leistungsstarkes Werkzeug zur Quantifizierung mikrostruktureller Informationen durch Messung der Wasserdiffusion und Mikrozirkulationsperfusion in vivo darstellen. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit der Kombination von MRF mit modernsten parallelen Bildgebungstechniken zu demonstrieren, um eine hochauflösende quantitative Bildgebung innerhalb einer angemessenen Scanzeit von 5 Minuten für die Abdeckung des gesamten Gehirns zu erreichen. Ziel ist es außerdem, den entwickelten quantitativen Ansatz in Kombination mit der IVIM-MRT zur Differenzierung von Tumorrezidiven und Strahlennekrose anzuwenden. Die in dieser Studie entwickelten multiparametrischen quantitativen Messungen könnten einen neuen grundlegenden Biomarker für die Diagnose und Überwachung von Hirntumoren etablieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lan Lu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Samuel Chao, MD
        • Kontakt:
          • Lan Lu, PhD
          • Telefonnummer: 866-223-8100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Keine kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Hirntumoren:

  • Durch Biopsie nachgewiesene Fälle von entwickeltem rezidivierendem Tumor oder Strahlennekrose,

ODER:

  • A. Bei der PET wurde ein rezidivierender Tumor oder eine Strahlennekrose festgestellt. ODER
  • B. Hochverdächtiger Fall mit aufgetretenem rezidivierendem Tumor oder Strahlennekrose, bestätigt durch Tumorboard, behandelnden Arzt oder Chirurgen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Teilnehmer mit anderen Stellen extrakranieller Metastasen oder früheren oder aktuellen systemischen Therapien werden von den Prüfärzten der Studie auf Subjektbasis berücksichtigt und bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere ODER stillende Frauen
  • Teilnehmer mit ferromagnetischen oder anderweitig nicht MRT-kompatiblen Aneurysma-Clips.
  • Teilnehmer, die aufgrund von Metallimplantaten und anderen Erkrankungen nicht in den MRT-Scanner gehen können.
  • Das Vorhandensein eines implantierten medizinischen Geräts, das nicht MRT-kompatibel ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, Defibrillator.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine MRT aufgrund eingebetteter metallischer Fremdkörper wie Kugeln, Splitter, Metallfragmente oder anderer metallischer Materialien.
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Klaustrophobie.
  • Teilnehmer konnten nicht 30 Minuten am Stück still im Scanner liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde freiwillige Teilnehmer
Gesunde Freiwillige werden rekrutiert, um die Leistungsfähigkeit von MRF in Verbindung mit Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) MRT zu bewerten und als gesunde Kontrolldaten zum Vergleich mit den Teilnehmerdaten zu dienen.
Verfahren: MRF in Verbindung mit IVIM-MRT ohne Kontrastmittel
MRF in Verbindung mit IVIM-MRT-Scan, ohne Kontrast.
Experimental: Teilnehmer mit Strahlennekrose
Die MRT-Scans (MRF und IVIM) werden bei Teilnehmern mit neu entwickelter Nekrose vor jeder weiteren Therapiedurchführung, chirurgischen Biopsie oder Resektion durchgeführt. Für die Teilnehmer, die sich nach den MRT-Scans einer chirurgischen Biopsie oder Resektion unterziehen, dienen die Ergebnisse der Analyse pathologischer Biopsieproben als pathologische Bestätigung für die MRT-Bildgebungsbefunde
Verfahren: MRF in Verbindung mit IVIM-MRT ohne Kontrastmittel
MRF in Verbindung mit IVIM-MRT-Scan, ohne Kontrast.
Experimental: Teilnehmer mit Tumorrezidiven
Die MRT-Scans (MRF und IVIM) werden bei Teilnehmern mit neu entwickeltem Rezidiv vor jeder weiteren Therapiedurchführung, chirurgischen Biopsie oder Resektion durchgeführt. Für die Teilnehmer, die sich nach den MRT-Scans einer chirurgischen Biopsie oder Resektion unterziehen, dienen die Ergebnisse der Analyse pathologischer Biopsieproben als pathologische Bestätigung für die MRT-Bildgebungsbefunde
Verfahren: MRF in Verbindung mit IVIM-MRT ohne Kontrastmittel
MRF in Verbindung mit IVIM-MRT-Scan, ohne Kontrast.
Experimental: Teilnehmer mit Hirnmetastasen
Die MRT -Scans (MRF und IVIM) werden vor jeder Therapie -Implementierung, einer chirurgischen Biopsie oder einer Resektion an Teilnehmern mit neu entwickelten, unbehandelten Hirnmetastasen durchgeführt. Für die Teilnehmer, die sich nach den MRT -Scans einer chirurgischen Biopsie oder Resektion unterziehen
Verfahren: MRF in Verbindung mit IVIM-MRT ohne Kontrastmittel
MRF in Verbindung mit IVIM-MRT-Scan, ohne Kontrast.
Experimental: Teilnehmer mit primären Gliomen
Die MRT -Scans (MRF und IVIM) werden vor jeder Therapie -Implementierung, einer chirurgischen Biopsie oder einer Resektion an Teilnehmern mit neu entwickelten, unbehandelten primären Gliomen durchgeführt. Für die Teilnehmer, die sich nach den MRT -Scans einer chirurgischen Biopsie oder Resektion unterziehen
Verfahren: MRF in Verbindung mit IVIM-MRT ohne Kontrastmittel
MRF in Verbindung mit IVIM-MRT-Scan, ohne Kontrast.
Experimental: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Verfahren: MRF in Verbindung mit IVIM-MRT ohne Kontrastmittel
MRF in Verbindung mit IVIM-MRT-Scan, ohne Kontrast.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der T1-Relaxationszeiten
Zeitfenster: Innerhalb der gesamten Scanzeit von 30–45 Minuten
Das Hauptziel besteht darin, mithilfe von MRF und IVIM-MRT die klinische Machbarkeit und Differenzierung von Tumorrezidiven und Strahlennekrose zu demonstrieren. Dies wird anhand der 3D-MRF T1-Relaxationszeiten gemessen. Der Unterschied im mittleren T1 zwischen jeder Teilnehmerkohorte wird gemessen.
Innerhalb der gesamten Scanzeit von 30–45 Minuten
Vergleich der T2-Relaxationszeiten
Zeitfenster: Innerhalb der gesamten Scanzeit von 30–45 Minuten
Das Hauptziel besteht darin, mithilfe von MRF und IVIM-MRT die klinische Machbarkeit und Differenzierung von Tumorrezidiven und Strahlennekrose zu demonstrieren. Dies wird anhand der 3D-MRF-T2-Relaxationszeiten gemessen. Der Unterschied im mittleren T2 zwischen jeder Teilnehmerkohorte wird gemessen.
Innerhalb der gesamten Scanzeit von 30–45 Minuten
Vergleich von Protonendichtekarten
Zeitfenster: Innerhalb der gesamten Scanzeit von 30–45 Minuten
Das Hauptziel besteht darin, mithilfe von MRF und IVIM-MRT die klinische Machbarkeit und Differenzierung von Tumorrezidiven und Strahlennekrose zu demonstrieren. Dies wird durch Vergleich der MRF-Protonendichtekarten jeder Teilnehmerkohorte gemessen. Dies wird mit einem t-Test verglichen.
Innerhalb der gesamten Scanzeit von 30–45 Minuten
Vergleich der Wasserdiffusion im Gehirngewebe
Zeitfenster: Innerhalb der gesamten Scanzeit von 30–45 Minuten
Das Hauptziel besteht darin, mithilfe von MRF und IVIM-MRT die klinische Machbarkeit und Differenzierung von Tumorrezidiven und Strahlennekrose zu demonstrieren. Dies wird durch Vergleich der mit der IVIM-Methode gemessenen Diffusionsparameter zwischen den drei Teilnehmerkohorten gemessen. Dies wird mit einem t-Test verglichen.
Innerhalb der gesamten Scanzeit von 30–45 Minuten
Vergleich der Blutperfusion im Gehirngewebe
Zeitfenster: Innerhalb der gesamten Scanzeit von 30–45 Minuten
Das Hauptziel besteht darin, mithilfe von MRF und IVIM-MRT die klinische Machbarkeit und Differenzierung von Tumorrezidiven und Strahlennekrose zu demonstrieren. Dies wird durch Vergleich der Perfusionsparameter gemessen, die mit der IVIM-Methode zwischen den drei Teilnehmerkohorten gemessen wurden. Dies wird mit einem t-Test verglichen.
Innerhalb der gesamten Scanzeit von 30–45 Minuten
Vergleich des MRF -Bildgebungsinstruments in verschiedenen Teilnehmerpopulationen
Zeitfenster: Innerhalb der Gesamtzeit 30-45 Minuten Scan-Zeit
Ziel ist es, die Auswirkungen der Strahlungsdosis auf die Entwicklung von Strahlung und Nekrose und Tumorrezidiv zu vergleichen, indem Teilnehmer an allen Kohorten verglichen werden (gesunde Teilnehmer ohne Hirnerkrankung, Teilnehmer mit Hirntumoren (behandelt), Teilnehmer mit Hirnmetastasen oder primären Gliomen (zuvor unbehandelt)). Die Vorhersagefähigkeit wird bewertet, indem die univariable ROC -Analyse verglichen wird, die unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC) quantifiziert ist.
Innerhalb der Gesamtzeit 30-45 Minuten Scan-Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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