Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie MRF do charakteryzacji guzów mózgu po radioterapii

14 września 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Rozwój odcisków palców rezonansu magnetycznego do charakteryzowania guzów mózgu po radioterapii

Celem tego badania jest odkrycie potencjalnej wygody i łatwości stosowania techniki obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI), zwanej odciskami palców rezonansu magnetycznego (lub MRF), w celu uzyskania wysokiej jakości obrazów w krótkim czasie skanowania wynoszącym 5 minut w celu oglądania cały mózg. Jest to zaawansowana ilościowa ocena tkanki mózgowej. Metodę tę stosuje się w IVIM MRI, aby móc odróżnić mózg z martwicą popromienną od mózgu z nawrotem nowotworu. Uczestnikami będą osoby, które w przeszłości przeszły radioterapię i u których zdiagnozowano martwicę popromienną, osoby z nawracającymi nowotworami oraz osoby zdrowe, które nie cierpią na choroby mózgu i nie zostały poddane radioterapii mózgu. Podczas jednorazowej wizyty badawczej uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI; w przypadku tego badania nie będą wymagane żadne dodatkowe testy ani procedury.

Podstawowymi celami tego badania są:

  • Wykazanie klinicznej wykonalności połączenia MRF z najnowocześniejszymi technikami obrazowania równoległego w celu uzyskania obrazowania ilościowego o wysokiej rozdzielczości w rozsądnym czasie skanowania wynoszącym 5 minut dla pokrycia całego mózgu.
  • Zastosowanie opracowanego podejścia ilościowego w połączeniu z IVIM MRI do różnicowania wznowy nowotworu i martwicy popromiennej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) jest stosowana jako skuteczna metoda leczenia, po kilku miesiącach do ponad 1 roku po SRS 33% leczonych przerzutów do mózgu powiększa się w obrazach obrazowych, co jest podejrzane z powodu progresji nowotworu. Jednak na podstawie wyników biopsji kontrolnych większość nowo wykrytych przerzutów w badaniach obrazowych to skutki radioterapii, a nie aktywny guz. Jak dotąd jedynym złotym standardem w różnicowaniu aktywnego nowotworu i martwicy popromiennej jest resekcja chirurgiczna w celu potwierdzenia patologicznego, która jest inwazyjna, nie jest preferowana w przypadku kiepskich kandydatów na chirurga i należy jej unikać w przypadku martwicy. Istniejące techniki obrazowania klinicznego charakteryzują się słabą czułością i specyficznością w różnicowaniu tych dwóch typów tkanek. Niedawno wprowadzono nowatorską metodę gromadzenia danych MRI, mianowicie MR Fingerprinting (MRF), umożliwiającą równoczesny pomiar wielu ważnych parametrów w pojedynczym skanie MRI. Ponadto ilościowy MRI dyfuzyjny, taki jak technika intravoxel incoherent motion (IVIM), może zapewnić nieinwazyjne i potężne narzędzie do ilościowej oceny informacji mikrostrukturalnych poprzez pomiar dyfuzji wody i perfuzji mikrokrążenia in vivo. Celem tego badania jest wykazanie klinicznej wykonalności połączenia MRF z najnowocześniejszymi technikami obrazowania równoległego w celu uzyskania obrazowania ilościowego o wysokiej rozdzielczości w rozsądnym czasie skanowania wynoszącym 5 minut dla pokrycia całego mózgu. Ma także na celu zastosowanie opracowanego podejścia ilościowego w połączeniu z IVIM MRI do różnicowania nawrotu nowotworu i martwicy popromiennej. Wieloparametryczne mierniki ilościowe opracowane w tym badaniu mogą ustanowić nowy, podstawowy biomarker do diagnostyki i monitorowania guzów mózgu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lan Lu, PhD
        • Główny śledczy:
          • Samuel Chao, MD
        • Kontakt:
          • Lan Lu, PhD
          • Numer telefonu: 866-223-8100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Brak historii choroby naczyń mózgowych.
  • Żadnych zaburzeń poznawczych.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla uczestników z guzami mózgu:

  • Potwierdzone biopsją przypadki rozwiniętego nawrotowego nowotworu lub martwicy popromiennej,

LUB:

  • A. W PET zidentyfikowano rozwiniętą nawracającą chorobę nowotworową lub martwicę popromienną. LUB
  • B. Wysoce podejrzany przypadek z nawrotowym nowotworem lub martwicą popromienną potwierdzoną przez komisję nowotworową, lekarza prowadzącego lub chirurga.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  • Uczestnicy badania z innymi lokalizacjami przerzutów pozaczaszkowych lub z jakąkolwiek wcześniejszą lub obecną terapią systemową będą brani pod uwagę i oceniani przez badaczy badania indywidualnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży LUB kobiety karmiące piersią
  • Uczestnicy z klipsami do tętniaków ferromagnetycznymi lub w inny sposób niezgodnymi z MRI.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą podejść do skanera MRI ze względu na metalowe implanty i inne schorzenia.
  • Obecność wszczepionego urządzenia medycznego, które nie jest kompatybilne z MRI, w tym między innymi: rozrusznika serca, defibrylatora.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego ze względu na osadzone ciała obce metalowe, takie jak kule, odłamki, fragmenty konstrukcji metalowych lub inny materiał metaliczny.
  • Znana historia ciężkiej klaustrofobii.
  • Uczestnicy nie byli w stanie leżeć nieruchomo przy skanerze jednorazowo przez 30 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy-wolontariusze
Zdrowi ochotnicy zostaną zatrudnieni w celu oceny możliwości MRF w połączeniu z MRI wewnątrzwokselowego ruchu niespójnego (IVIM) i posłużą jako dane kontrolne zdrowych osób do porównania z danymi uczestników.
Procedura: MRF w połączeniu z IVIM MRI bez kontrastu
MRF w połączeniu ze skanem IVIM MRI, bez kontrastu.
Eksperymentalny: Uczestnicy z martwicą popromienną
Skany MRI (MRF i IVIM) zostaną wykonane u uczestników z nowo rozwiniętą martwicą przed dalszym wdrożeniem terapii, biopsją chirurgiczną lub resekcją. W przypadku uczestników poddawanych biopsji chirurgicznej lub resekcji po skanach MRI, wyniki analizy patologicznej próbki pobranej z biopsji będą służyć jako patologiczne potwierdzenie wyników obrazowania MRI
Procedura: MRF w połączeniu z IVIM MRI bez kontrastu
MRF w połączeniu ze skanem IVIM MRI, bez kontrastu.
Eksperymentalny: Uczestnicy z nawrotem nowotworu
Skany MRI (MRF i IVIM) zostaną wykonane u uczestników z nowo rozwiniętą nawrotą przed dalszym wdrożeniem terapii, biopsją chirurgiczną lub resekcją. W przypadku uczestników poddawanych biopsji chirurgicznej lub resekcji po skanach MRI, wyniki analizy patologicznej próbki pobranej z biopsji będą służyć jako patologiczne potwierdzenie wyników obrazowania MRI
Procedura: MRF w połączeniu z IVIM MRI bez kontrastu
MRF w połączeniu ze skanem IVIM MRI, bez kontrastu.
Eksperymentalny: Uczestnicy z przerzutami do mózgu
Skany MRI (MRF i IVIM) zostaną wykonane u uczestników z nowo opracowanymi, nietraktowanymi przerzutami do mózgu przed jakimkolwiek wdrożeniem terapii, biopsji chirurgicznej lub resekcji. Dla uczestników poddawanych biopsji chirurgicznej lub resekcji po skanach MRI wyniki analizy patologicznej próbki biopsowanej będą służyć jako patologiczne potwierdzenie wyników obrazowania MRI
Procedura: MRF w połączeniu z IVIM MRI bez kontrastu
MRF w połączeniu ze skanem IVIM MRI, bez kontrastu.
Eksperymentalny: Uczestnicy z pierwotnymi glejakami
Skany MRI (MRF i IVIM) zostaną wykonane u uczestników z nowo opracowanymi, nietraktowanymi pierwotnymi glejakami przed jakimkolwiek wdrożeniem terapii, biopsji chirurgicznej lub resekcji. Dla uczestników poddawanych biopsji chirurgicznej lub resekcji po skanach MRI wyniki analizy patologicznej próbki biopsowanej będą służyć jako patologiczne potwierdzenie wyników obrazowania MRI
Procedura: MRF w połączeniu z IVIM MRI bez kontrastu
MRF w połączeniu ze skanem IVIM MRI, bez kontrastu.
Eksperymentalny: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Procedura: MRF w połączeniu z IVIM MRI bez kontrastu
MRF w połączeniu ze skanem IVIM MRI, bez kontrastu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasów relaksacji T1
Ramy czasowe: W całkowitym czasie skanowania wynoszącym 30–45 minut
Głównym celem jest wykorzystanie MRF i IVIM MRI do wykazania klinicznej wykonalności i różnicowania nawrotu nowotworu i martwicy popromiennej. Będzie to mierzone za pomocą czasów relaksacji 3D-MRF T1. Mierzona będzie różnica w średnim T1 pomiędzy każdą kohortą uczestników.
W całkowitym czasie skanowania wynoszącym 30–45 minut
Porównanie czasów relaksacji T2
Ramy czasowe: W całkowitym czasie skanowania wynoszącym 30–45 minut
Głównym celem jest wykorzystanie MRF i IVIM MRI do wykazania klinicznej wykonalności i różnicowania nawrotu nowotworu i martwicy popromiennej. Będzie to mierzone za pomocą czasów relaksacji 3D-MRF T2. Mierzona będzie różnica w średnim T2 pomiędzy każdą kohortą uczestników.
W całkowitym czasie skanowania wynoszącym 30–45 minut
Porównanie map gęstości protonów
Ramy czasowe: W całkowitym czasie skanowania wynoszącym 30–45 minut
Głównym celem jest wykorzystanie MRF i IVIM MRI do wykazania klinicznej wykonalności i różnicowania nawrotu nowotworu i martwicy popromiennej. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie map gęstości protonów MRF każdej kohorty uczestników. Zostanie to porównane za pomocą testu t.
W całkowitym czasie skanowania wynoszącym 30–45 minut
Porównanie dyfuzji wody w tkankach mózgu
Ramy czasowe: W całkowitym czasie skanowania wynoszącym 30–45 minut
Głównym celem jest wykorzystanie MRF i IVIM MRI do wykazania klinicznej wykonalności i różnicowania nawrotu nowotworu i martwicy popromiennej. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie parametrów dyfuzji zmierzonych metodą IVIM pomiędzy trzema kohortami uczestników. Zostanie to porównane za pomocą testu t.
W całkowitym czasie skanowania wynoszącym 30–45 minut
Porównanie perfuzji krwi w tkankach mózgu
Ramy czasowe: W całkowitym czasie skanowania wynoszącym 30–45 minut
Głównym celem jest wykorzystanie MRF i IVIM MRI do wykazania klinicznej wykonalności i różnicowania nawrotu nowotworu i martwicy popromiennej. Będzie to mierzone poprzez porównanie parametrów perfuzji zmierzonych metodą IVIM pomiędzy trzema kohortami uczestników. Zostanie to porównane za pomocą testu t.
W całkowitym czasie skanowania wynoszącym 30–45 minut
Porównanie narzędzia do obrazowania MRF w różnych populacjach uczestników
Ramy czasowe: W ramach łącznej 30-45 minut skanowania
Celem jest porównanie wpływu dawki promieniowania na rozwój promieniowania i martwicy i nawrotu nowotworów poprzez porównanie uczestników we wszystkich kohortach (zdrowych uczestników bez choroby mózgu, uczestnicy z guzami mózgu (leczeni), uczestnicy z przerzutami mózgu lub pierwotnymi glejami (wcześniej nietraktowanymi)). Zdolność predykcyjna zostanie oceniona poprzez porównanie jednej analizy ROC, określonej ilościowo przy użyciu obszaru pod krzywą (AUC).
W ramach łącznej 30-45 minut skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj