Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка MRF для характеристики опухолей головного мозга после лучевой терапии

14 сентября 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Разработка магнитно-резонансной дактилоскопии для характеристики опухолей головного мозга после лучевой терапии

Цель этого исследования — обнаружить потенциальное удобство и простоту использования метода магнитно-резонансной томографии (МРТ), называемого магнитно-резонансным отпечатком пальца (или MRF), для получения высококачественных изображений за короткое время сканирования (5 минут) для просмотра весь мозг. Это расширенная количественная оценка тканей головного мозга. Этот метод применяется вместе с IVIM МРТ, чтобы можно было отличить мозг с радиационным некрозом от мозга с рецидивом опухоли. В число участников войдут люди, которые в прошлом получали лучевую терапию и у которых был диагностирован радиационный некроз, люди с рецидивирующими опухолями и здоровые люди, у которых нет заболеваний головного мозга и которые не проходили лучевое лечение головного мозга. Участники пройдут МРТ во время одноразового исследовательского визита; Для этого исследования не потребуется никаких дополнительных тестов или процедур.

Основными задачами данного исследования являются:

  • Продемонстрировать клиническую осуществимость сочетания MRF с современными методами параллельной визуализации для достижения количественной визуализации высокого разрешения в течение разумного времени сканирования 5 минут для охвата всего мозга.
  • Применить разработанный количественный подход в сочетании с ВВИМ-МРТ для дифференциации рецидива опухоли и радиационного некроза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя стереотаксическая радиохирургия (СРС) используется в качестве эффективного метода лечения, через несколько месяцев или более 1 года после СРС 33% пролеченных метастазов в головной мозг увеличиваются в размерах при визуализации, что подозрительно для прогрессирования опухоли. Однако, согласно результатам последующих биопсий, большинство вновь обнаруженных метастазов при визуализации являются эффектами лучевой терапии, а не активной опухолью. На сегодняшний день единственным золотым стандартом для дифференциации активной опухоли и радиационного некроза является хирургическая резекция для подтверждения патологии, которая является инвазивной, нежелательна для неподходящих кандидатов на хирургическое вмешательство и ее следует избегать в случаях некроза. Существующие методы клинической визуализации обладают плохой чувствительностью и специфичностью при дифференциации этих двух типов тканей. Недавно был представлен новый подход к сбору данных МРТ, а именно МР-отпечаток пальца (MRF), для одновременного измерения нескольких важных параметров за одно сканирование МРТ. Кроме того, количественная диффузионная МРТ, такая как метод внутривоксельного некогерентного движения (IVIM), может стать неинвазивным и мощным инструментом для количественной оценки микроструктурной информации путем измерения диффузии воды и перфузии микроциркуляции in vivo. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать клиническую осуществимость сочетания MRF с современными методами параллельной визуализации для достижения количественной визуализации высокого разрешения в течение разумного времени сканирования 5 минут для охвата всего мозга. Целью также является применение разработанного количественного подхода в сочетании с IVIM МРТ для дифференциации рецидива опухоли и радиационного некроза. Многопараметрические количественные показатели, разработанные в этом исследовании, могут создать новый фундаментальный биомаркер для диагностики и мониторинга опухолей головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lan Lu, PhD
  • Номер телефона: 1-866-223 8100
  • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Lan Lu, PhD
        • Главный следователь:
          • Samuel Chao, MD
        • Контакт:
          • Lan Lu, PhD
          • Номер телефона: 866-223-8100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для здоровых участников:

  • В анамнезе нет цереброваскулярных заболеваний.
  • Когнитивных нарушений нет.
  • Способен дать информированное согласие.

Критерии включения для участников с опухолями головного мозга:

  • Подтвержденные биопсией случаи развития рецидива опухоли или радиационного некроза,

ИЛИ:

  • а. При ПЭТ выявлен развившийся рецидив опухоли или лучевой некроз. ИЛИ
  • б. Крайне подозрительный случай с развитием рецидива опухоли или радиационного некроза, подтвержденный консилиумом, лечащим врачом или хирургом.
  • Статус производительности ECOG 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
  • Участники с другими локализациями экстракраниальных метастатических заболеваний или какими-либо предыдущими или текущими системными методами лечения будут рассмотрены и оценены исследователями исследования на индивидуальной основе.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины ИЛИ кормящие женщины
  • Участники с ферромагнитными или иным образом несовместимыми с МРТ зажимами для аневризмы.
  • Участники, которые не могут войти в аппарат МРТ из-за металлических имплантатов и других заболеваний.
  • Наличие имплантированного медицинского устройства, не совместимого с МРТ, включая, помимо прочего: кардиостимулятор, дефибриллятор.
  • Участники с противопоказаниями к МРТ из-за попадания в них посторонних металлических предметов, таких как пули, шрапнель, фрагменты металлических конструкций или другие металлические материалы.
  • Известна история тяжелой клаустрофобии.
  • Участники не могут лежать неподвижно в сканере в течение 30 минут за раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники-волонтёры
Здоровые добровольцы будут набраны для оценки возможностей MRF в сочетании с МРТ интравоксельного некогерентного движения (IVIM) и служить в качестве контрольных данных для здоровых людей для сравнения с данными участников.
Процедура: MRF в сочетании с IVIM MRI без контраста
МРФ в сочетании с МРТ IVIM без контраста.
Экспериментальный: Участники с радиационным некрозом
МРТ-сканирование (MRF и IVIM) будет проводиться участникам с недавно развившимся некрозом перед дальнейшим применением терапии, хирургической биопсией или резекцией. Для участников, перенесших хирургическую биопсию или резекцию после МРТ, результаты анализа патологических образцов биопсии будут служить патологическим подтверждением результатов МРТ.
Процедура: MRF в сочетании с IVIM MRI без контраста
МРФ в сочетании с МРТ IVIM без контраста.
Экспериментальный: Участники с рецидивом опухоли
МРТ-сканирование (MRF и IVIM) будет выполняться участникам с недавно развившимся рецидивом перед дальнейшим применением терапии, хирургической биопсией или резекцией. Для участников, перенесших хирургическую биопсию или резекцию после МРТ, результаты анализа патологических образцов биопсии будут служить патологическим подтверждением результатов МРТ.
Процедура: MRF в сочетании с IVIM MRI без контраста
МРФ в сочетании с МРТ IVIM без контраста.
Экспериментальный: Участники с метастазами мозга
МРТ -сканирование (MRF и IVIM) будет выполняться для участников с недавно разработанными, необработанными метастазами мозга до любой терапии, хирургической биопсии или резекции. Для участников, перенесших хирургическую биопсию или резекцию после сканирования МРТ, результаты анализа образца патологической биопсии служат патологическим подтверждением для результатов МРТ.
Процедура: MRF в сочетании с IVIM MRI без контраста
МРФ в сочетании с МРТ IVIM без контраста.
Экспериментальный: Участники с первичными глиомами
МРТ -сканирование (MRF и IVIM) будет выполняться для участников с недавно разработанными, необработанными первичными глиомами до любой терапии, хирургической биопсии или резекции. Для участников, перенесших хирургическую биопсию или резекцию после сканирования МРТ, результаты анализа образца патологической биопсии служат патологическим подтверждением для результатов МРТ.
Процедура: MRF в сочетании с IVIM MRI без контраста
МРФ в сочетании с МРТ IVIM без контраста.
Экспериментальный: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Процедура: MRF в сочетании с IVIM MRI без контраста
МРФ в сочетании с МРТ IVIM без контраста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение времен релаксации Т1
Временное ограничение: В течение общего времени сканирования 30-45 минут
Основная цель — использовать MRF и IVIM MRI для демонстрации клинической осуществимости и дифференциации рецидива опухоли и радиационного некроза. Это будет измеряться по временам релаксации T1 3D-MRF. Будет измерена разница в среднем T1 между каждой группой участников.
В течение общего времени сканирования 30-45 минут
Сравнение времен релаксации Т2
Временное ограничение: В течение общего времени сканирования 30-45 минут
Основная цель — использовать MRF и IVIM MRI для демонстрации клинической осуществимости и дифференциации рецидива опухоли и радиационного некроза. Это будет измеряться по временам релаксации Т2 3D-MRF. Будет измерена разница среднего значения T2 между каждой группой участников.
В течение общего времени сканирования 30-45 минут
Сравнение карт плотности протонов
Временное ограничение: В течение общего времени сканирования 30-45 минут
Основная цель — использовать MRF и IVIM MRI для демонстрации клинической осуществимости и дифференциации рецидива опухоли и радиационного некроза. Это будет измеряться путем сравнения карт плотности протонов MRF каждой группы участников. Это будет сравниваться с помощью t-теста.
В течение общего времени сканирования 30-45 минут
Сравнение диффузии воды в тканях мозга
Временное ограничение: В течение общего времени сканирования 30-45 минут
Основная цель — использовать MRF и IVIM MRI для демонстрации клинической осуществимости и дифференциации рецидива опухоли и радиационного некроза. Это будет измерено путем сравнения параметров диффузии, измеренных методом IVIM между тремя когортами участников. Это будет сравниваться с помощью t-теста.
В течение общего времени сканирования 30-45 минут
Сравнение перфузии крови в тканях головного мозга
Временное ограничение: В течение общего времени сканирования 30-45 минут
Основная цель — использовать MRF и IVIM MRI для демонстрации клинической осуществимости и дифференциации рецидива опухоли и радиационного некроза. Это будет измерено путем сравнения параметров перфузии, измеренных методом IVIM, между тремя группами участников. Это будет сравниваться с помощью t-теста.
В течение общего времени сканирования 30-45 минут
Сравнение инструмента визуализации MRF в различных популяциях участников
Временное ограничение: В течение всего 30-45-минутного времени сканирования
Цель состоит в том, чтобы сравнить влияние дозы радиации на развитие радиации, некроза и рецидивов опухоли путем сравнения участников во всех когортах (здоровые участники без заболевания головного мозга, участники с опухолями головного мозга (лечение), участников с метастазами головного мозга или первичными глиомами (ранее не обработанными)). Прогнозирующая способность будет оцениваться путем сравнения анализа ROC, количественного с использованием площади под кривой (AUC).
В течение всего 30-45-минутного времени сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Главный следователь: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE3323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться