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Desarrollo de MRF para la caracterización de tumores cerebrales después de la radioterapia

1 de febrero de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Desarrollo de huellas dactilares por resonancia magnética para la caracterización de tumores cerebrales después de la radioterapia

El propósito de este estudio es descubrir la conveniencia y facilidad potencial de utilizar una técnica de imágenes por resonancia magnética (MRI), denominada huella digital por resonancia magnética (o MRF), para lograr imágenes de alta calidad en un corto tiempo de escaneo de 5 minutos para ver el cerebro entero. Esta es una evaluación cuantitativa avanzada de los tejidos cerebrales. Este método se está aplicando con IVIM MRI para poder diferenciar entre un cerebro con necrosis por radiación y un cerebro con recurrencia del tumor. Los participantes estarán formados por personas que hayan recibido radioterapia en el pasado y hayan sido diagnosticadas con necrosis por radiación, personas con tumores recurrentes e individuos sanos que no tengan enfermedades cerebrales y no hayan recibido tratamiento con radiación en el cerebro. Los participantes se someterán a una resonancia magnética en una visita única del estudio de investigación; No se requerirán pruebas ni procedimientos adicionales para este estudio de investigación.

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Demostrar la viabilidad clínica de combinar MRF con técnicas de imágenes paralelas de última generación para lograr imágenes cuantitativas de alta resolución en un tiempo de exploración razonable de 5 minutos para cubrir todo el cerebro.
  • Aplicar el enfoque cuantitativo desarrollado en combinación con IVIM MRI para diferenciar la recurrencia tumoral y la necrosis por radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la radiocirugía estereotáctica (SRS) se utiliza como método de tratamiento eficaz, después de varios meses a más de 1 año después de la SRS, el 33% de las metástasis cerebrales tratadas aumentan de tamaño en las imágenes, lo que hace sospechar de progresión tumoral. Sin embargo, según los hallazgos de las biopsias de seguimiento, la mayoría de las metástasis recién detectadas en las imágenes son efectos del tratamiento de radiación en lugar de tumores activos. Hasta ahora, el único estándar de oro para diferenciar la necrosis tumoral activa y la necrosis por radiación es la resección quirúrgica para confirmación patológica, que es invasiva, no es la preferida para los candidatos quirúrgicos deficientes y debe evitarse en casos de necrosis. Las técnicas de imagen clínica existentes tienen poca sensibilidad o especificidad para diferenciar estos dos tipos de tejidos. Recientemente, se ha introducido un nuevo enfoque de adquisición de datos de resonancia magnética, a saber, MR Fingerprinting (MRF), para la medición simultánea de múltiples parámetros importantes en una sola exploración de MRI. Además, la resonancia magnética de difusión cuantitativa, como la técnica de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), puede proporcionar una herramienta poderosa y no invasiva para cuantificar información microestructural midiendo la difusión de agua y la perfusión de la microcirculación in vivo. Este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad clínica de combinar MRF con técnicas de imágenes paralelas de última generación para lograr imágenes cuantitativas de alta resolución en un tiempo de exploración razonable de 5 minutos para cubrir todo el cerebro. También tiene como objetivo aplicar el enfoque cuantitativo desarrollado en combinación con IVIM MRI para la diferenciación de la recurrencia tumoral y la necrosis por radiación. Las medidas cuantitativas multiparamétricas desarrolladas en este estudio podrían establecer un nuevo biomarcador fundamental para el diagnóstico y seguimiento de tumores cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lan Lu, PhD
        • Investigador principal:
          • Samuel Chao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para participantes sanos:

  • Sin antecedentes de enfermedad cerebrovascular.
  • Sin deterioro cognitivo.
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterios de inclusión para participantes con tumores cerebrales:

  • Casos comprobados por biopsia de tumor recurrente desarrollado o necrosis por radiación,

O:

  • a. PET identificada con tumor recurrente desarrollado o necrosis por radiación. O
  • b. Caso altamente sospechoso con tumor recurrente desarrollado o necrosis por radiación confirmado por la junta de tumores, el médico tratante o el cirujano.
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Esperanza de vida > 6 meses.
  • Los participantes con otros sitios de enfermedad metastásica extracraneal o cualquier terapia sistémica anterior o actual serán considerados y evaluados por los investigadores del estudio por tema.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas O mujeres lactantes
  • Participantes con clips de aneurisma ferromagnéticos o no compatibles con resonancia magnética.
  • Participantes que no pueden acceder al escáner de resonancia magnética debido a implantes metálicos y otras afecciones médicas.
  • La presencia de un dispositivo médico implantado que no sea compatible con MRI, incluidos, entre otros: marcapasos, desfibrilador.
  • Participantes con contraindicaciones para la resonancia magnética debido a objetos metálicos extraños incrustados como balas, metralla, fragmentos de metal u otro material metálico.
  • Historia conocida de claustrofobia severa.
  • Los participantes no pudieron permanecer quietos en el escáner durante 30 minutos seguidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes voluntarios sanos
Se reclutarán voluntarios sanos para evaluar la capacidad de MRF junto con la resonancia magnética de movimiento incoherente intravoxel (IVIM) y servir como datos de control saludable para comparar con los datos de los participantes.
Procedimiento: MRF junto con IVIM MRI sin contraste
MRF junto con resonancia magnética IVIM, sin contraste.
Experimental: Participantes con necrosis por radiación
Las exploraciones por resonancia magnética (MRF e IVIM) se realizarán en participantes con necrosis recién desarrollada antes de cualquier implementación adicional de terapia, biopsia quirúrgica o resección. Para los participantes que se someten a una biopsia quirúrgica o resección después de las imágenes por resonancia magnética, los hallazgos del análisis de la muestra patológica de la biopsia servirán como confirmación patológica de los hallazgos de las imágenes por resonancia magnética.
Procedimiento: MRF junto con IVIM MRI sin contraste
MRF junto con resonancia magnética IVIM, sin contraste.
Experimental: Participantes con recurrencia tumoral
Las exploraciones por resonancia magnética (MRF e IVIM) se realizarán en participantes con recurrencia recientemente desarrollada antes de cualquier implementación adicional de terapia, biopsia quirúrgica o resección. Para los participantes que se someten a una biopsia quirúrgica o resección después de las imágenes por resonancia magnética, los hallazgos del análisis de la muestra patológica de la biopsia servirán como confirmación patológica de los hallazgos de las imágenes por resonancia magnética.
Procedimiento: MRF junto con IVIM MRI sin contraste
MRF junto con resonancia magnética IVIM, sin contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los tiempos de relajación T1.
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo total de escaneo de 30 a 45 minutos
El objetivo principal es utilizar MRF e IVIM MRI para demostrar la viabilidad clínica y la diferenciación de la recurrencia tumoral y la necrosis por radiación. Esto se medirá mediante los tiempos de relajación 3D-MRF T1. Se medirá la diferencia en la media T1 entre cada cohorte de participantes.
Dentro del tiempo total de escaneo de 30 a 45 minutos
Comparación de los tiempos de relajación T2.
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo total de escaneo de 30 a 45 minutos
El objetivo principal es utilizar MRF e IVIM MRI para demostrar la viabilidad clínica y la diferenciación de la recurrencia tumoral y la necrosis por radiación. Esto se medirá mediante los tiempos de relajación 3D-MRF T2. Se medirá la diferencia en la media T2 entre cada cohorte de participantes.
Dentro del tiempo total de escaneo de 30 a 45 minutos
Comparación de mapas de densidad de protones.
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo total de escaneo de 30 a 45 minutos
El objetivo principal es utilizar MRF e IVIM MRI para demostrar la viabilidad clínica y la diferenciación de la recurrencia tumoral y la necrosis por radiación. Esto se medirá comparando los mapas de densidad de protones MRF de cada cohorte de participantes. Esto se comparará mediante una prueba t.
Dentro del tiempo total de escaneo de 30 a 45 minutos
Comparación de la difusión de agua en los tejidos cerebrales.
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo total de escaneo de 30 a 45 minutos
El objetivo principal es utilizar MRF e IVIM MRI para demostrar la viabilidad clínica y la diferenciación de la recurrencia tumoral y la necrosis por radiación. Esto se medirá comparando los parámetros de difusión medidos por el método IVIM entre las tres cohortes de participantes. Esto se comparará mediante una prueba t.
Dentro del tiempo total de escaneo de 30 a 45 minutos
Comparación de la perfusión sanguínea en los tejidos cerebrales.
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo total de escaneo de 30 a 45 minutos
El objetivo principal es utilizar MRF e IVIM MRI para demostrar la viabilidad clínica y la diferenciación de la recurrencia tumoral y la necrosis por radiación. Esto se medirá comparando los parámetros de perfusión medidos por el método IVIM entre las tres cohortes de participantes. Esto se comparará mediante una prueba t.
Dentro del tiempo total de escaneo de 30 a 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE3323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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