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Développement de MRF pour la caractérisation des tumeurs cérébrales après radiothérapie

14 septembre 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Développement d'empreintes digitales par résonance magnétique pour la caractérisation des tumeurs cérébrales après radiothérapie

Le but de cette étude est de découvrir la commodité et la facilité potentielles d'utiliser une technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM), appelée empreinte par résonance magnétique (ou MRF), pour obtenir des images de haute qualité dans un court temps de numérisation de 5 minutes pour visualiser le cerveau entier. Il s’agit d’une évaluation quantitative avancée des tissus cérébraux. Cette méthode est appliquée avec l'IRM IVIM pour pouvoir faire la différence entre un cerveau présentant une nécrose radiologique et un cerveau présentant une récidive tumorale. Les participants seront des personnes ayant reçu une radiothérapie dans le passé et ayant reçu un diagnostic de nécrose radiologique, des personnes atteintes de tumeurs récurrentes et des personnes en bonne santé qui n'ont pas de maladie cérébrale et n'ont pas subi de radiothérapie cérébrale. Les participants subiront une IRM lors d'une visite d'étude de recherche unique ; aucun test ou procédure supplémentaire ne sera requis pour cette étude de recherche.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Démontrer la faisabilité clinique de la combinaison du MRF avec des techniques d'imagerie parallèle de pointe pour obtenir une imagerie quantitative à haute résolution dans un temps d'analyse raisonnable de 5 minutes pour une couverture cérébrale entière.
  • Appliquer l'approche quantitative développée en combinaison avec l'IRM IVIM pour la différenciation de la récidive tumorale et de la nécrose radiologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) soit utilisée comme méthode de traitement efficace, plusieurs mois à plus d'un an après la SRS, 33 % des métastases cérébrales traitées augmentent de taille à l'imagerie, ce qui est suspect d'une progression tumorale. Cependant, d’après les résultats des biopsies de suivi, la majorité des métastases nouvellement détectées à l’imagerie sont des effets de radiothérapie plutôt que des tumeurs actives. Jusqu'à présent, la seule référence pour différencier une tumeur active et une nécrose radiologique est la résection chirurgicale pour confirmation pathologique, qui est invasive, peu favorisée pour les candidats chirurgicaux médiocres et doit être évitée en cas de nécrose. Les techniques d'imagerie clinique existantes ont une faible sensibilité ou spécificité pour différencier ces deux types de tissus. Récemment, une nouvelle approche d'acquisition de données IRM, à savoir l'empreinte MR (MRF), a été introduite pour la mesure simultanée de plusieurs paramètres importants au cours d'une seule IRM. De plus, l’IRM de diffusion quantitative, telle que la technique de mouvement incohérent intravoxel (IVIM), peut fournir un outil non invasif et puissant pour quantifier les informations microstructurelles en mesurant la diffusion de l’eau et la perfusion de microcirculation in vivo. Cette étude vise à démontrer la faisabilité clinique de combiner le MRF avec des techniques d'imagerie parallèles de pointe pour obtenir une imagerie quantitative à haute résolution dans un temps d'analyse raisonnable de 5 minutes pour une couverture cérébrale entière. Il vise également à appliquer l'approche quantitative développée en combinaison avec l'IRM IVIM pour la différenciation de la récidive tumorale et de la nécrose radiologique. Les mesures quantitatives multiparamétriques développées dans cette étude pourraient établir un nouveau biomarqueur fondamental pour le diagnostic et le suivi des tumeurs cérébrales

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lan Lu, PhD
        • Chercheur principal:
          • Samuel Chao, MD
        • Contact:
          • Lan Lu, PhD
          • Numéro de téléphone: 866-223-8100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :

  • Aucun antécédent de maladie cérébrovasculaire.
  • Pas de troubles cognitifs.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour les participants atteints de tumeurs cérébrales :

  • Cas prouvés par biopsie de tumeurs récurrentes développées ou de nécrose radiologique,

OU:

  • un. TEP identifié avec une tumeur récurrente développée ou une nécrose radiologique. OU
  • b. Cas très suspect avec tumeur récurrente développée ou nécrose radiologique confirmée par le comité des tumeurs, le médecin traitant ou le chirurgien.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Participant présentant d'autres sites de maladie métastatique extracrânienne ou tout traitement systémique antérieur ou actuel sera considéré et évalué par les enquêteurs de l'étude sur une base thématique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes OU femmes allaitantes
  • Participants avec des clips d'anévrisme ferromagnétiques ou non compatibles avec l'IRM.
  • Les participants qui ne peuvent pas accéder au scanner IRM en raison d'implants métalliques et d'autres problèmes médicaux.
  • La présence d'un dispositif médical implanté non compatible avec l'IRM, incluant, sans s'y limiter : stimulateur cardiaque, défibrillateur.
  • Participants présentant des contre-indications à l'IRM en raison d'objets métalliques étrangers incrustés tels que des balles, des éclats d'obus, des fragments de ferronnerie ou tout autre matériau métallique.
  • Antécédents connus de claustrophobie sévère.
  • Les participants ne pouvaient pas rester immobiles dans le scanner pendant 30 minutes à la fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants bénévoles en bonne santé
Des volontaires sains seront recrutés pour évaluer la capacité du MRF en conjonction avec l'IRM de mouvements incohérents intravoxels (IVIM) et servir de données de contrôle saines à comparer avec les données des participants.
Procédure: MRF en association avec IVIM IRM sans produit de contraste
MRF en conjonction avec l'IRM IVIM, sans contraste.
Expérimental: Participants atteints de nécrose radiologique
Les IRM (MRF et IVIM) seront réalisées sur les participants présentant une nécrose nouvellement développée avant toute mise en œuvre ultérieure d'un traitement, biopsie chirurgicale ou résection. Pour les participants subissant une biopsie chirurgicale ou une résection après les examens IRM, les résultats de l'analyse de l'échantillon pathologique biopsié serviront de confirmation pathologique des résultats de l'imagerie IRM.
Procédure: MRF en association avec IVIM IRM sans produit de contraste
MRF en conjonction avec l'IRM IVIM, sans contraste.
Expérimental: Participants présentant une récidive tumorale
Les IRM (MRF et IVIM) seront réalisées sur les participants présentant une récidive nouvellement développée avant toute mise en œuvre ultérieure d'un traitement, biopsie chirurgicale ou résection. Pour les participants subissant une biopsie chirurgicale ou une résection après les examens IRM, les résultats de l'analyse de l'échantillon pathologique biopsié serviront de confirmation pathologique des résultats de l'imagerie IRM.
Procédure: MRF en association avec IVIM IRM sans produit de contraste
MRF en conjonction avec l'IRM IVIM, sans contraste.
Expérimental: Participants avec des métastases cérébrales
Les scans IRM (MRF et IVIM) seront effectués sur des participants avec des métastases cérébrales nouvellement développées et non traitées avant toute mise en œuvre du thérapie, biopsie chirurgicale ou résection. Pour les participants subissant une biopsie ou une résection chirurgicale après les analyses d'IRM, les résultats de l'analyse de l'échantillon biopsié pathologique serviront de confirmation pathologique pour les résultats de l'imagerie IRM
Procédure: MRF en association avec IVIM IRM sans produit de contraste
MRF en conjonction avec l'IRM IVIM, sans contraste.
Expérimental: Participants avec des gliomes primaires
Les scans IRM (MRF et IVIM) seront effectués sur des participants avec des gliomes primaires nouvellement développés et non traités avant toute mise en œuvre du thérapie, biopsie chirurgicale ou résection. Pour les participants subissant une biopsie ou une résection chirurgicale après les analyses d'IRM, les résultats de l'analyse de l'échantillon biopsié pathologique serviront de confirmation pathologique pour les résultats de l'imagerie IRM
Procédure: MRF en association avec IVIM IRM sans produit de contraste
MRF en conjonction avec l'IRM IVIM, sans contraste.
Expérimental: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Procédure: MRF en association avec IVIM IRM sans produit de contraste
MRF en conjonction avec l'IRM IVIM, sans contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des temps de relaxation T1
Délai: Pendant la durée totale d'analyse de 30 à 45 minutes
L'objectif principal est d'utiliser l'IRM MRF et IVIM pour démontrer la faisabilité clinique et la différenciation de la récidive tumorale et de la nécrose radiologique. Ceci sera mesuré par les temps de relaxation 3D-MRF T1. La différence de T1 moyen entre chaque cohorte de participants sera mesurée.
Pendant la durée totale d'analyse de 30 à 45 minutes
Comparaison des temps de relaxation T2
Délai: Pendant la durée totale d'analyse de 30 à 45 minutes
L'objectif principal est d'utiliser l'IRM MRF et IVIM pour démontrer la faisabilité clinique et la différenciation de la récidive tumorale et de la nécrose radiologique. Ceci sera mesuré par les temps de relaxation 3D-MRF T2. La différence de T2 moyen entre chaque cohorte de participants sera mesurée.
Pendant la durée totale d'analyse de 30 à 45 minutes
Comparaison des cartes de densité de protons
Délai: Pendant la durée totale d'analyse de 30 à 45 minutes
L'objectif principal est d'utiliser l'IRM MRF et IVIM pour démontrer la faisabilité clinique et la différenciation de la récidive tumorale et de la nécrose radiologique. Ceci sera mesuré en comparant les cartes de densité de protons MRF de chaque cohorte de participants. Ceci sera comparé à l'aide d'un test t.
Pendant la durée totale d'analyse de 30 à 45 minutes
Comparaison de la diffusion de l'eau dans les tissus cérébraux
Délai: Pendant la durée totale d'analyse de 30 à 45 minutes
L'objectif principal est d'utiliser l'IRM MRF et IVIM pour démontrer la faisabilité clinique et la différenciation de la récidive tumorale et de la nécrose radiologique. Ceci sera mesuré en comparant les paramètres de diffusion mesurés par la méthode IVIM entre les trois cohortes de participants. Ceci sera comparé à l'aide d'un test t.
Pendant la durée totale d'analyse de 30 à 45 minutes
Comparaison de la perfusion sanguine dans les tissus cérébraux
Délai: Pendant la durée totale d'analyse de 30 à 45 minutes
L'objectif principal est d'utiliser l'IRM MRF et IVIM pour démontrer la faisabilité clinique et la différenciation de la récidive tumorale et de la nécrose radiologique. Ceci sera mesuré en comparant les paramètres de perfusion mesurés par la méthode IVIM entre les trois cohortes de participants. Ceci sera comparé à l'aide d'un test t.
Pendant la durée totale d'analyse de 30 à 45 minutes
Comparaison de l'outil d'imagerie MRF dans différentes populations de participants
Délai: Dans le temps de balayage total de 30 à 45 minutes
L'objectif est de comparer les effets de la dose de rayonnement sur le développement de radiations et de nécrose et de récidive tumorale en comparant les participants à toutes les cohortes (participants en bonne santé sans maladie cérébrale, participants aux tumeurs cérébrales (traités), participants à métastases cérébrales ou gliomes primaires (auparavant non traités)). La capacité prédictive sera évaluée en comparant l'analyse ROC univariable, quantifiée à l'aide d'une zone sous la courbe (AUC).
Dans le temps de balayage total de 30 à 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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