Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av MRF för karakterisering av hjärntumörer efter strålbehandling

14 september 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Utveckling av magnetisk resonansfingeravtryck för karakterisering av hjärntumörer efter strålbehandling

Syftet med denna studie är att upptäcka den potentiella bekvämligheten och lättheten med att använda en magnetisk resonanstomografi (MRI)-teknik, kallad Magnetic Resonance Fingerprinting (eller MRF), för att uppnå högkvalitativa bilder inom en kort skanningstid på 5 minuter för visning av hela hjärnan. Detta är en avancerad kvantitativ bedömning av hjärnvävnader. Denna metod tillämpas med IVIM MRT för att kunna se skillnad på en hjärna med strålningsnekros och en hjärna med tumörrecidiv. Deltagarna kommer att bestå av individer som har fått strålbehandling tidigare och diagnostiserats med strålningsnekros, individer med återkommande tumörer och friska individer som inte har några hjärnsjukdomar och inte har fått strålbehandling mot hjärnan. Deltagarna kommer att genomgå en MR-skanning vid ett engångsstudiebesök; inga extra tester eller procedurer kommer att krävas för denna forskningsstudie.

De primära målen för denna studie är:

  • För att demonstrera den kliniska genomförbarheten av att kombinera MRF med toppmoderna parallella avbildningstekniker för att uppnå kvantitativ avbildning med hög upplösning inom en rimlig skanningstid på 5 minuter för täckning av hela hjärnan.
  • Att tillämpa den utvecklade kvantitativa metoden i kombination med IVIM MRI för differentiering av tumörrecidiv och strålningsnekros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) används som en effektiv behandlingsmetod, ökar 33 % av de behandlade hjärnmetastaserna efter flera månader till över 1 år efter SRS i storlek vid bildbehandling, vilket är misstänkt för tumörprogression. Baserat på fynd i uppföljningsbiopsier är dock majoriteten av nyupptäckta metastaser på bildbehandling strålbehandlingseffekter istället för aktiv tumör. Hittills är den enda guldstandarden för att skilja aktiv tumör- och strålningsnekros åt kirurgisk resektion för patologisk bekräftelse, vilket är invasivt, inte gynnat för dåliga kirurgiska kandidater och bör undvikas i fall av nekros. De befintliga kliniska avbildningsteknikerna har dålig känslighet eller specificitet när det gäller att skilja dessa två typer av vävnader. Nyligen har en ny MRT-datainsamlingsmetod, nämligen MR Fingerprinting (MRF), introducerats för samtidig mätning av flera viktiga parametrar i en enda MRT-skanning. Dessutom kan kvantitativ diffusions-MRT, såsom intravoxel incoherent motion (IVIM) teknik, tillhandahålla ett icke-invasivt och kraftfullt verktyg för att kvantifiera mikrostrukturell information genom att mäta vattendiffusion och mikrocirkulationsperfusion in vivo. Denna studie syftar till att demonstrera den kliniska genomförbarheten av att kombinera MRF med toppmoderna parallella avbildningstekniker för att uppnå kvantitativ avbildning med hög upplösning inom en rimlig skanningstid på 5 minuter för täckning av hela hjärnan. Det syftar också till att tillämpa den utvecklade kvantitativa metoden i kombination med IVIM MRI för differentiering av tumörrecidiv och strålningsnekros. De multiparametriska kvantitativa mått som utvecklats i denna studie kan etablera en ny grundläggande biomarkör för diagnos och övervakning av hjärntumörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Lan Lu, PhD
        • Huvudutredare:
          • Samuel Chao, MD
        • Kontakt:
          • Lan Lu, PhD
          • Telefonnummer: 866-223-8100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska deltagare:

  • Ingen historia av cerebrovaskulär sjukdom.
  • Inga kognitiva störningar.
  • Kan ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier för deltagare med hjärntumörer:

  • Biopsibevisade fall av utvecklad återkommande tumör eller strålningsnekros,

ELLER:

  • a. PET identifierat med utvecklad återkommande tumör eller strålningsnekros. ELLER
  • b. Mycket misstänkt fall med utvecklad återkommande tumör eller strålningsnekros bekräftad av tumörstyrelsen, behandlande läkare eller kirurg.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Förväntad livslängd > 6 månader.
  • Deltagare med andra ställen för extrakraniell metastatisk sjukdom eller någon tidigare eller aktuell systemisk terapi kommer att övervägas och utvärderas av studiens utredare på individuell basis.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor ELLER ammande kvinnor
  • Deltagare med ferromagnetiska eller på annat sätt icke-MRT-kompatibla aneurysmklipp.
  • Deltagare som inte kan gå in i MR-skannern på grund av metallimplantat och andra medicinska tillstånd.
  • Förekomsten av en implanterad medicinsk utrustning som inte är MRT-kompatibel, inklusive, men inte begränsat till: pacemaker, defibrillator.
  • Deltagare med kontraindikationer för MRT på grund av inbäddade främmande metallföremål såsom kulor, splitter, metallfragment eller annat metalliskt material.
  • Känd historia av svår klaustrofobi.
  • Deltagare som inte kan ligga stilla i skannern i 30 minuter åt gången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska frivilliga deltagare
Friska frivilliga kommer att rekryteras för att utvärdera förmågan hos MRF i samband med intravoxel inkoherent rörelse (IVIM) MRI och fungera som hälsosam kontrolldata för att jämföra med deltagardata.
Procedur: MRF i samband med IVIM MRI utan kontrast
MRF i samband med IVIM MR-skanning, utan kontrast.
Experimentell: Deltagare med strålningsnekros
MRT-skanningarna (MRF och IVIM) kommer att utföras på deltagare med nyutvecklad nekros innan ytterligare terapiimplementering, kirurgisk biopsi eller resektion. För deltagarna som genomgår kirurgisk biopsi eller resektion efter MR-skanning, kommer resultaten från analysen av patologiskt biopsierade prov att fungera som patologisk bekräftelse för MR-avbildningsfynden
Procedur: MRF i samband med IVIM MRI utan kontrast
MRF i samband med IVIM MR-skanning, utan kontrast.
Experimentell: Deltagare med tumörrecidiv
MRT-skanningarna (MRF och IVIM) kommer att utföras på deltagare med nyutvecklade återkommande före eventuell ytterligare terapiimplementering, kirurgisk biopsi eller resektion. För deltagarna som genomgår kirurgisk biopsi eller resektion efter MR-skanning, kommer resultaten från analysen av patologiskt biopsierade prov att fungera som patologisk bekräftelse för MR-avbildningsfynden
Procedur: MRF i samband med IVIM MRI utan kontrast
MRF i samband med IVIM MR-skanning, utan kontrast.
Experimentell: Deltagare med hjärnmetastaser
MR -skanningar (MRF och IVIM) kommer att utföras på deltagare med nyutvecklade, obehandlade hjärnmetastaser före implementering av terapi, kirurgisk biopsi eller resektion. För de deltagare som genomgår kirurgisk biopsi eller resektion efter MR -skanningar kommer resultaten från analysen av patologiskt biopsierat prov att fungera som patologisk bekräftelse för MRI -avbildningsresultaten
Procedur: MRF i samband med IVIM MRI utan kontrast
MRF i samband med IVIM MR-skanning, utan kontrast.
Experimentell: Deltagare med primära gliomas
MR -skanningar (MRF och IVIM) kommer att utföras på deltagare med nyutvecklade, obehandlade primära gliomas före implementering, kirurgisk biopsi eller resektion. För de deltagare som genomgår kirurgisk biopsi eller resektion efter MR -skanningar kommer resultaten från analysen av patologiskt biopsierat prov att fungera som patologisk bekräftelse för MRI -avbildningsresultaten
Procedur: MRF i samband med IVIM MRI utan kontrast
MRF i samband med IVIM MR-skanning, utan kontrast.
Experimentell: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Procedur: MRF i samband med IVIM MRI utan kontrast
MRF i samband med IVIM MR-skanning, utan kontrast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av T1-avslappningstider
Tidsram: Inom den totala 30-45 minuters skanningstiden
Det primära målet är att använda MRF och IVIM MRI för att visa klinisk genomförbarhet och differentiering av tumörrecidiv och strålningsnekros. Detta kommer att mätas med 3D-MRF T1-relaxationstiderna. Skillnaden i medelvärde T1 mellan varje kohort av deltagare kommer att mätas.
Inom den totala 30-45 minuters skanningstiden
Jämförelse av T2-avslappningstider
Tidsram: Inom den totala 30-45 minuters skanningstiden
Det primära målet är att använda MRF och IVIM MRI för att visa klinisk genomförbarhet och differentiering av tumörrecidiv och strålningsnekros. Detta kommer att mätas med 3D-MRF T2-relaxationstiderna. Skillnaden i medel-T2 mellan varje kohort av deltagare kommer att mätas.
Inom den totala 30-45 minuters skanningstiden
Jämförelse av protondensitetskartor
Tidsram: Inom den totala 30-45 minuters skanningstiden
Det primära målet är att använda MRF och IVIM MRI för att visa klinisk genomförbarhet och differentiering av tumörrecidiv och strålningsnekros. Detta kommer att mätas genom att jämföra MRF-protondensitetskartorna för varje kohort av deltagare. Detta kommer att jämföras med ett t-test.
Inom den totala 30-45 minuters skanningstiden
Jämförelse av vattendiffusion i hjärnvävnader
Tidsram: Inom den totala 30-45 minuters skanningstiden
Det primära målet är att använda MRF och IVIM MRI för att visa klinisk genomförbarhet och differentiering av tumörrecidiv och strålningsnekros. Detta kommer att mätas genom att jämföra diffusionsparametrarna uppmätta med IVIM-metoden mellan de tre kohorterna av deltagare. Detta kommer att jämföras med ett t-test.
Inom den totala 30-45 minuters skanningstiden
Jämförelse av blodperfusion i hjärnvävnader
Tidsram: Inom den totala 30-45 minuters skanningstiden
Det primära målet är att använda MRF och IVIM MRI för att visa klinisk genomförbarhet och differentiering av tumörrecidiv och strålningsnekros. Detta kommer att mätas genom att jämföra perfusionsparametrarna uppmätta med IVIM-metoden mellan de tre kohorterna av deltagare. Detta kommer att jämföras med ett t-test.
Inom den totala 30-45 minuters skanningstiden
Jämförelse av MRF -avbildningsverktyg i olika deltagarpopulationer
Tidsram: Inom den totala skanningstiden på 30-45 minuter
Målet är att jämföra effekterna av strålningsdos på utveckling av strålning och nekros och tumöråterfall genom att jämföra deltagare i alla kohorter (friska deltagare utan hjärtsjukdomar, deltagare med hjärntumörer (behandlade), deltagare med hjärnmetastaser eller primära gliomas (tidigare obehandlade)). Den prediktiva förmågan kommer att bedömas genom att jämföra univariable ROC -analys, kvantifierad med hjälp av area under kurvan (AUC).
Inom den totala skanningstiden på 30-45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Huvudutredare: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE3323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera