Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van MRF voor karakterisering van hersentumoren na radiotherapie

14 september 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Ontwikkeling van magnetische resonantie-vingerafdrukken voor karakterisering van hersentumoren na radiotherapie

Het doel van deze studie is om het potentiële gemak en gemak te ontdekken van het gebruik van een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-techniek, genaamd Magnetic Resonance Fingerprinting (of MRF), om binnen een korte scantijd van 5 minuten beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen voor het bekijken van de hele hersenen. Dit is een geavanceerde kwantitatieve beoordeling van hersenweefsel. Deze methode wordt toegepast bij IVIM MRI om het verschil te kunnen zien tussen hersenen met stralingsnecrose en hersenen met recidief van de tumor. De deelnemers zullen bestaan ​​uit personen die in het verleden bestralingstherapie hebben ondergaan en bij wie stralingsnecrose is vastgesteld, personen met terugkerende tumoren en gezonde personen die geen hersenziekten hebben en geen bestraling van de hersenen hebben ondergaan. Deelnemers ondergaan een MRI-scan tijdens een eenmalig onderzoeksbezoek; Voor dit onderzoek zijn geen extra tests of procedures nodig.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • De klinische haalbaarheid aantonen van het combineren van MRF met de modernste parallelle beeldvormingstechnieken om kwantitatieve beeldvorming met hoge resolutie te bereiken binnen een redelijke scantijd van 5 minuten voor volledige dekking van de hersenen.
  • De ontwikkelde kwantitatieve aanpak toepassen in combinatie met IVIM MRI voor differentiatie van tumorrecidief en stralingsnecrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel stereotactische radiochirurgie (SRS) wordt gebruikt als een effectieve behandelmethode, neemt na enkele maanden tot meer dan een jaar na SRS 33% van de behandelde hersenmetastasen in omvang toe bij beeldvorming, wat verdacht is voor tumorprogressie. Op basis van bevindingen uit vervolgbiopten is het merendeel van de nieuw gedetecteerde metastasen op beeldvorming echter een effect van bestralingsbehandeling in plaats van een actieve tumor. Tot nu toe is de enige gouden standaard om actieve tumor- en stralingsnecrose te onderscheiden chirurgische resectie voor pathologische bevestiging, wat invasief is, niet de voorkeur geniet voor slechte chirurgische kandidaten, en moet worden vermeden in gevallen van necrose. De bestaande klinische beeldvormingstechnieken hebben een slechte gevoeligheid of specificiteit bij het onderscheiden van deze twee soorten weefsels. Onlangs is een nieuwe aanpak voor het verzamelen van MRI-gegevens geïntroduceerd, namelijk MR Fingerprinting (MRF), voor de gelijktijdige meting van meerdere belangrijke parameters in een enkele MRI-scan. Bovendien kan kwantitatieve diffusie-MRI, zoals de intravoxel incoherente bewegingstechniek (IVIM), een niet-invasief en krachtig hulpmiddel bieden om microstructurele informatie te kwantificeren door waterdiffusie en microcirculatieperfusie in vivo te meten. Deze studie heeft tot doel de klinische haalbaarheid aan te tonen van het combineren van MRF met de modernste parallelle beeldvormingstechnieken om kwantitatieve beeldvorming met hoge resolutie te bereiken binnen een redelijke scantijd van 5 minuten voor volledige dekking van de hersenen. Het beoogt ook de ontwikkelde kwantitatieve aanpak toe te passen in combinatie met IVIM MRI voor de differentiatie van tumorrecidief en stralingsnecrose. De multi-parametrische kwantitatieve metingen die in dit onderzoek zijn ontwikkeld, zouden een nieuwe fundamentele biomarker kunnen vormen voor de diagnose en monitoring van hersentumoren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lan Lu, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Chao, MD
        • Contact:
          • Lan Lu, PhD
          • Telefoonnummer: 866-223-8100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

  • Geen geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Geen cognitieve stoornissen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Inclusiecriteria voor deelnemers met hersentumoren:

  • Door biopsie bewezen gevallen van ontwikkelde recidiverende tumor- of stralingsnecrose,

OF:

  • A. PET geïdentificeerd met ontwikkelde terugkerende tumor of stralingsnecrose. OF
  • B. Zeer verdacht geval met ontwikkelde recidiverende tumor of stralingsnecrose, bevestigd door tumorraad, behandelend arts of chirurg.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Levensverwachting > 6 maanden.
  • Deelnemers met andere locaties van extracraniale metastatische ziekte of eerdere of huidige systemische therapieën zullen door de onderzoekers van het onderzoek op individuele basis worden overwogen en geëvalueerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen OF vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers met ferromagnetische of anderszins niet-MRI-compatibele aneurysmaclips.
  • Deelnemers die vanwege metalen implantaten en andere medische aandoeningen niet in de MRI-scanner kunnen.
  • De aanwezigheid van een geïmplanteerd medisch apparaat dat niet MRI-compatibel is, inclusief maar niet beperkt tot: pacemaker, defibrillator.
  • Deelnemers met contra-indicaties voor MRI vanwege ingebedde vreemde metalen voorwerpen zoals kogels, granaatscherven, metaalwerkfragmenten of ander metalen materiaal.
  • Bekende geschiedenis van ernstige claustrofobie.
  • Deelnemers kunnen niet langer dan 30 minuten stil in de scanner liggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwillige deelnemers
Gezonde vrijwilligers zullen worden gerekruteerd om de mogelijkheden van MRF in combinatie met intravoxel incoherente beweging (IVIM) MRI te evalueren en dienen als gezonde controlegegevens om te vergelijken met de gegevens van de deelnemers.
Procedure: MRF in combinatie met IVIM MRI zonder contrast
MRF in combinatie met IVIM MRI-scan, zonder contrast.
Experimenteel: Deelnemers met stralingsnecrose
De MRI-scans (MRF en IVIM) zullen worden uitgevoerd op deelnemers met nieuw ontwikkelde necrose voorafgaand aan verdere therapie-implementatie, chirurgische biopsie of resectie. Voor de deelnemers die na de MRI-scans een chirurgische biopsie of resectie ondergaan, zullen de bevindingen uit de analyse van het pathologische biopsiemonster dienen als pathologische bevestiging voor de MRI-beeldvormingsbevindingen
Procedure: MRF in combinatie met IVIM MRI zonder contrast
MRF in combinatie met IVIM MRI-scan, zonder contrast.
Experimenteel: Deelnemers met tumorrecidief
De MRI-scans (MRF en IVIM) zullen worden uitgevoerd bij deelnemers met nieuw ontwikkelde recidieven voorafgaand aan verdere therapie-implementatie, chirurgische biopsie of resectie. Voor de deelnemers die na de MRI-scans een chirurgische biopsie of resectie ondergaan, zullen de bevindingen uit de analyse van het pathologische biopsiemonster dienen als pathologische bevestiging voor de MRI-beeldvormingsbevindingen
Procedure: MRF in combinatie met IVIM MRI zonder contrast
MRF in combinatie met IVIM MRI-scan, zonder contrast.
Experimenteel: Deelnemers met hersenmetastasen
De MRI -scans (MRF en IVIM) worden uitgevoerd op deelnemers met nieuw ontwikkelde, onbehandelde hersenmetastasen voorafgaand aan elke therapie -implementatie, chirurgische biopsie of resectie. Voor de deelnemers die na de MRI -scans chirurgische biopsie of resectie ondergaan, zullen de bevindingen uit de analyse van pathologische biopsie -monster dienen als pathologische bevestiging voor de bevindingen van de MRI -beeldvorming
Procedure: MRF in combinatie met IVIM MRI zonder contrast
MRF in combinatie met IVIM MRI-scan, zonder contrast.
Experimenteel: Deelnemers met primaire gliomen
De MRI -scans (MRF en IVIM) worden uitgevoerd op deelnemers met nieuw ontwikkelde, onbehandelde primaire gliomen voorafgaand aan elke therapie -implementatie, chirurgische biopsie of resectie. Voor de deelnemers die na de MRI -scans chirurgische biopsie of resectie ondergaan, zullen de bevindingen uit de analyse van pathologische biopsie -monster dienen als pathologische bevestiging voor de bevindingen van de MRI -beeldvorming
Procedure: MRF in combinatie met IVIM MRI zonder contrast
MRF in combinatie met IVIM MRI-scan, zonder contrast.
Experimenteel: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Procedure: MRF in combinatie met IVIM MRI zonder contrast
MRF in combinatie met IVIM MRI-scan, zonder contrast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van T1-relaxatietijden
Tijdsspanne: Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Het primaire doel is om MRF en IVIM MRI te gebruiken om de klinische haalbaarheid en differentiatie van tumorrecidief en stralingsnecrose aan te tonen. Dit zal worden gemeten aan de hand van de 3D-MRF T1-relaxatietijden. Het verschil in gemiddelde T1 tussen elk cohort deelnemers zal worden gemeten.
Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Vergelijking van T2-relaxatietijden
Tijdsspanne: Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Het primaire doel is om MRF en IVIM MRI te gebruiken om de klinische haalbaarheid en differentiatie van tumorrecidief en stralingsnecrose aan te tonen. Dit zal worden gemeten aan de hand van de 3D-MRF T2-relaxatietijden. Het verschil in gemiddelde T2 tussen elk cohort deelnemers zal worden gemeten.
Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Vergelijking van protondichtheidskaarten
Tijdsspanne: Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Het primaire doel is om MRF en IVIM MRI te gebruiken om de klinische haalbaarheid en differentiatie van tumorrecidief en stralingsnecrose aan te tonen. Dit zal worden gemeten door de MRF-protondichtheidskaarten van elk cohort deelnemers te vergelijken. Dit zal worden vergeleken met behulp van een t-test.
Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Vergelijking van waterdiffusie in hersenweefsels
Tijdsspanne: Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Het primaire doel is om MRF en IVIM MRI te gebruiken om de klinische haalbaarheid en differentiatie van tumorrecidief en stralingsnecrose aan te tonen. Dit zal worden gemeten door de diffusieparameters gemeten met de IVIM-methode tussen de drie cohorten deelnemers te vergelijken. Dit zal worden vergeleken met behulp van een t-test.
Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Vergelijking van bloedperfusie in hersenweefsels
Tijdsspanne: Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Het primaire doel is om MRF en IVIM MRI te gebruiken om de klinische haalbaarheid en differentiatie van tumorrecidief en stralingsnecrose aan te tonen. Dit zal worden gemeten door de perfusieparameters gemeten met de IVIM-methode tussen de drie cohorten deelnemers te vergelijken. Dit zal worden vergeleken met behulp van een t-test.
Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Vergelijking van MRF -beeldvormingstool in verschillende deelnemerspopulaties
Tijdsspanne: Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten
Het doel is om de effecten van de stralingsdosis op de ontwikkeling van straling en necrose en tumorherhaling te vergelijken door deelnemers in alle cohorten te vergelijken (gezonde deelnemers zonder hersenaandoeningen, deelnemers met hersentumoren (behandeld), deelnemers met hersenmetastasen of primaire gliomen (voorheen onbehandeld)). Het voorspellende vermogen zal worden beoordeeld door een univariabele ROC -analyse te vergelijken, gekwantificeerd met behulp van gebied onder de curve (AUC).
Binnen de totale scantijd van 30-45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE3323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren