用于表征放射治疗后脑肿瘤的 MRF 的开发
2026年9月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
用于表征放射治疗后脑肿瘤的磁共振指纹图谱的发展
本研究的目的是发现使用磁共振成像 (MRI) 技术（称为磁共振指纹识别（或 MRF））的潜在便利性和易用性，可在 5 分钟的短扫描时间内获得高质量图像，以便查看整个大脑。 这是对脑组织的高级定量评估。 这种方法与 IVIM MRI 一起应用，能够区分放射性坏死的大脑和肿瘤复发的大脑。 参与者将包括过去接受过放射治疗并被诊断为放射性坏死的个体、患有复发性肿瘤的个体以及没有脑部疾病且未接受过脑部放射治疗的健康个体。 参与者将在一次性研究访问中接受核磁共振扫描；本研究不需要额外的测试或程序。
本研究的主要目标是：
- 论证将 MRF 与最先进的并行成像技术相结合的临床可行性，以在 5 分钟的合理扫描时间内实现全脑覆盖的高分辨率定量成像。
- 应用开发的定量方法结合 IVIM MRI 来区分肿瘤复发和放射性坏死。
研究概览
详细说明
尽管立体定向放射外科 (SRS) 被用作有效的治疗方法，但在 SRS 后数月至 1 年多后，33% 的治疗脑转移瘤在影像学上出现尺寸增大，这对肿瘤进展存疑。
然而，根据后续活检的结果，影像学上新检测到的大多数转移是放射治疗的影响，而不是活动性肿瘤。
迄今为止，区分活动性肿瘤和放射性坏死的唯一金标准是手术切除进行病理证实，但手术切除是侵入性的，不利于手术效果差的患者，在坏死的情况下应避免。
现有的临床影像技术在区分这两类组织时敏感性或特异性较差。
最近，引入了一种新颖的 MRI 数据采集方法，即 MR 指纹 (MRF)，用于在单次 MRI 扫描中同时测量多个重要参数。
此外，定量扩散MRI，例如体素内不相干运动（IVIM）技术，可以提供一种无创且强大的工具，通过测量体内水扩散和微循环灌注来量化微结构信息。
本研究旨在证明将 MRF 与最先进的并行成像技术相结合的临床可行性，以在 5 分钟的合理扫描时间内实现全脑覆盖的高分辨率定量成像。
它还旨在应用开发的定量方法与 IVIM MRI 相结合来区分肿瘤复发和放射性坏死。
本研究开发的多参数定量测量可以为脑肿瘤的诊断和监测建立新的基本生物标志物
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lan Lu, PhD
- 电话号码：1-866-223 8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Chaitra A Badve, MD
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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首席研究员：
- Lan Lu, PhD
-
首席研究员：
- Samuel Chao, MD
-
接触：
- Lan Lu, PhD
- 电话号码：866-223-8100
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
健康参与者的纳入标准：
- 无脑血管病史。
- 无认知障碍。
- 能够提供知情同意。
患有脑肿瘤的参与者的纳入标准：
- 经活检证实存在复发性肿瘤或放射性坏死的病例，
或者：
- A。 PET 确诊为复发性肿瘤或放射性坏死。 或者
- b.经肿瘤委员会、主治医师或外科医生证实患有复发性肿瘤或放射性坏死的高度可疑病例。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 预期寿命 > 6 个月。
- 研究人员将根据受试者情况考虑和评估患有其他部位颅外转移性疾病或任何先前或当前全身治疗的参与者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 具有铁磁或其他非 MRI 兼容动脉瘤夹的参与者。
- 由于金属植入物和其他医疗状况而无法进入 MRI 扫描仪的参与者。
- 存在不兼容 MRI 的植入医疗设备，包括但不限于：起搏器、除颤器。
- 由于嵌入异物金属物体（例如子弹、弹片、金属碎片或其他金属材料）而有 MRI 禁忌症的参与者。
- 已知有严重幽闭恐惧症史。
- 参与者无法一次在扫描仪中保持静止 30 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康的志愿者参与者
将招募健康志愿者来评估 MRF 与体素不相干运动 (IVIM) MRI 结合的能力，并作为健康对照数据与参与者数据进行比较。
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MRF 与 IVIM MRI 扫描结合使用，无需造影剂。
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实验性的：患有放射性坏死的参与者
在实施任何进一步的治疗、手术活检或切除之前，将对新出现坏死的参与者进行 MRI 扫描（MRF 和 IVIM）。
对于MRI扫描后接受手术活检或切除的参与者，病理活检标本的分析结果将作为MRI成像结果的病理学确认
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MRF 与 IVIM MRI 扫描结合使用，无需造影剂。
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实验性的：肿瘤复发的参与者
在实施任何进一步治疗、手术活检或切除之前，将对新出现复发的参与者进行 MRI 扫描（MRF 和 IVIM）。
对于MRI扫描后接受手术活检或切除的参与者，病理活检标本的分析结果将作为MRI成像结果的病理学确认
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MRF 与 IVIM MRI 扫描结合使用，无需造影剂。
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实验性的：脑转移的参与者
MRI扫描（MRF和IVIM）将对在实施治疗，手术活检或切除之前，对具有新开发，未经治疗的脑转移的参与者进行。
对于MRI扫描后接受手术活检或切除的参与者，病理活检标本分析的发现将作为MRI成像发现的病理证实
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MRF 与 IVIM MRI 扫描结合使用，无需造影剂。
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实验性的：主要神经胶质瘤的参与者
MRI扫描（MRF和IVIM）将对在实施治疗，手术活检或切除之前，对具有新开发，未经治疗的原发性神经胶质瘤的参与者进行。
对于MRI扫描后接受手术活检或切除的参与者，病理活检标本分析的发现将作为MRI成像发现的病理证实
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MRF 与 IVIM MRI 扫描结合使用，无需造影剂。
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实验性的：Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment.
For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
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MRF 与 IVIM MRI 扫描结合使用，无需造影剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T1弛豫时间比较
大体时间：总扫描时间为 30-45 分钟
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主要目标是使用 MRF 和 IVIM MRI 来证明肿瘤复发和放射性坏死的临床可行性和区分。
这将通过 3D-MRF T1 弛豫时间来测量。
将测量每组参与者之间的平均 T1 差异。
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总扫描时间为 30-45 分钟
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T2弛豫时间比较
大体时间：总扫描时间为 30-45 分钟
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主要目标是使用 MRF 和 IVIM MRI 来证明肿瘤复发和放射性坏死的临床可行性和区分。
这将通过 3D-MRF T2 弛豫时间来测量。
将测量每组参与者之间的平均 T2 差异。
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总扫描时间为 30-45 分钟
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质子密度图比较
大体时间：总扫描时间为 30-45 分钟
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主要目标是使用 MRF 和 IVIM MRI 来证明肿瘤复发和放射性坏死的临床可行性和区分。
这将通过比较每组参与者的 MRF 质子密度图来测量。
这将使用 t 检验进行比较。
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总扫描时间为 30-45 分钟
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脑组织中水扩散的比较
大体时间：总扫描时间为 30-45 分钟
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主要目标是使用 MRF 和 IVIM MRI 来证明肿瘤复发和放射性坏死的临床可行性和区分。
这将通过比较三组参与者之间 IVIM 方法测量的扩散参数来测量。
这将使用 t 检验进行比较。
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总扫描时间为 30-45 分钟
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脑组织血液灌注比较
大体时间：总扫描时间为 30-45 分钟
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主要目标是使用 MRF 和 IVIM MRI 来证明肿瘤复发和放射性坏死的临床可行性和区分。
这将通过比较三组参与者之间 IVIM 方法测量的灌注参数来测量。
这将使用 t 检验进行比较。
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总扫描时间为 30-45 分钟
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在不同参与者人群中的MRF成像工具的比较
大体时间：在总计30-45分钟的扫描时间内
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目的是通过比较所有队列中的参与者（没有脑部疾病的健康参与者，患有脑肿瘤的参与者（治疗），患有脑转移或原发性金属膜瘤的参与者（以前未经治疗）来比较辐射剂量对辐射，坏死和肿瘤复发的影响。
预测能力将通过比较单变量的ROC分析来评估，该分析使用曲线（AUC）下的面积进行量化。
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在总计30-45分钟的扫描时间内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Chao, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Lan Lu, PhD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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