Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di MRF per la caratterizzazione dei tumori cerebrali dopo la radioterapia

1 febbraio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Sviluppo di impronte digitali a risonanza magnetica per la caratterizzazione dei tumori cerebrali dopo la radioterapia

Lo scopo di questo studio è scoprire la potenziale comodità e facilità dell'utilizzo di una tecnica di risonanza magnetica (MRI), denominata Magnetic Resonance Fingerprinting (o MRF), per ottenere immagini di alta qualità in un breve tempo di scansione di 5 minuti per visualizzare il intero cervello. Questa è una valutazione quantitativa avanzata dei tessuti cerebrali. Questo metodo viene applicato con IVIM MRI per essere in grado di distinguere tra un cervello con necrosi da radiazioni e un cervello con recidiva del tumore. I partecipanti saranno costituiti da individui che hanno ricevuto radioterapia in passato e a cui è stata diagnosticata una necrosi da radiazioni, individui con tumori ricorrenti e individui sani che non hanno malattie cerebrali e non hanno subito radioterapia al cervello. I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI durante una visita di studio di ricerca una tantum; per questo studio di ricerca non saranno richiesti test o procedure aggiuntivi.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Dimostrare la fattibilità clinica della combinazione di MRF con tecniche di imaging parallelo all'avanguardia per ottenere imaging quantitativo ad alta risoluzione entro un tempo di scansione ragionevole di 5 minuti per la copertura dell'intero cervello.
  • Applicare l'approccio quantitativo sviluppato in combinazione con IVIM MRI per la differenziazione della recidiva del tumore e della necrosi da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la radiochirurgia stereotassica (SRS) sia utilizzata come metodo di trattamento efficace, dopo diversi mesi fino a oltre 1 anno dopo la SRS, il 33% delle metastasi cerebrali trattate aumenta di dimensioni all'imaging, il che è sospetto per la progressione del tumore. Tuttavia, sulla base dei risultati delle biopsie di follow-up, la maggior parte delle metastasi recentemente rilevate all'imaging sono effetti del trattamento con radiazioni anziché tumore attivo. Finora, l’unico gold standard per differenziare il tumore attivo e la necrosi da radiazioni è la resezione chirurgica per la conferma patologica, che è invasiva, non favorita per i candidati chirurgici scadenti e dovrebbe essere evitata in caso di necrosi. Le tecniche di imaging clinico esistenti hanno scarsa sensibilità o specificità nel differenziare questi due tipi di tessuti. Recentemente, è stato introdotto un nuovo approccio di acquisizione dati MRI, denominato MR Fingerprinting (MRF), per la misurazione simultanea di più parametri importanti in una singola scansione MRI. Inoltre, la risonanza magnetica a diffusione quantitativa, come la tecnica intravoxel incoherent motion (IVIM), può fornire uno strumento potente e non invasivo per quantificare le informazioni microstrutturali misurando la diffusione dell'acqua e la perfusione della microcircolazione in vivo. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità clinica della combinazione di MRF con tecniche di imaging parallelo all'avanguardia per ottenere imaging quantitativo ad alta risoluzione entro un tempo di scansione ragionevole di 5 minuti per la copertura dell'intero cervello. Mira inoltre ad applicare l'approccio quantitativo sviluppato in combinazione con IVIM MRI per la differenziazione della recidiva del tumore e della necrosi da radiazioni. Le misure quantitative multiparametriche sviluppate in questo studio potrebbero stabilire un nuovo biomarcatore fondamentale per la diagnosi e il monitoraggio dei tumori cerebrali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lan Lu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Samuel Chao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Nessuna storia di malattia cerebrovascolare.
  • Nessun deterioramento cognitivo.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione per i partecipanti con tumori cerebrali:

  • Casi confermati dalla biopsia di tumore sviluppato recidivante o necrosi da radiazioni,

O:

  • UN. PET identificato con tumore ricorrente sviluppato o necrosi da radiazioni. O
  • B. Caso altamente sospetto con tumore ricorrente sviluppato o necrosi da radiazioni confermato dalla commissione tumori, dal medico curante o dal chirurgo.
  • Stato di prestazione ECOG 0-2.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • I partecipanti con altri siti di malattia metastatica extracranica o qualsiasi terapia sistemica precedente o attuale saranno considerati e valutati dagli investigatori dello studio in base al soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne che allattano
  • Partecipanti con clip per aneurisma ferromagnetiche o altrimenti non compatibili con la risonanza magnetica.
  • Partecipanti che non possono accedere allo scanner MRI a causa di impianti metallici e altre condizioni mediche.
  • La presenza di un dispositivo medico impiantato non compatibile con la risonanza magnetica, inclusi, ma non limitati a: pacemaker, defibrillatore.
  • Partecipanti con controindicazioni alla risonanza magnetica a causa di oggetti metallici estranei incorporati come proiettili, schegge, frammenti di metallo o altro materiale metallico.
  • Storia nota di grave claustrofobia.
  • I partecipanti non sono in grado di rimanere fermi nello scanner per 30 minuti alla volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti volontari sani
Verranno reclutati volontari sani per valutare la capacità dell'MRF in combinazione con la risonanza magnetica intravoxel a movimento incoerente (IVIM) e fungere da dati di controllo sani da confrontare con i dati dei partecipanti.
Procedura: MRF in combinazione con IVIM MRI senza contrasto
MRF in combinazione con la risonanza magnetica IVIM, senza contrasto.
Sperimentale: Partecipanti con necrosi da radiazioni
Le scansioni MRI (MRF e IVIM) verranno eseguite sui partecipanti con necrosi di recente sviluppo prima di qualsiasi ulteriore implementazione della terapia, biopsia chirurgica o resezione. Per i partecipanti sottoposti a biopsia chirurgica o resezione dopo le scansioni MRI, i risultati dell'analisi del campione bioptico patologico serviranno come conferma patologica per i risultati dell'imaging MRI
Procedura: MRF in combinazione con IVIM MRI senza contrasto
MRF in combinazione con la risonanza magnetica IVIM, senza contrasto.
Sperimentale: Partecipanti con recidiva di tumore
Le scansioni MRI (MRF e IVIM) verranno eseguite sui partecipanti con recidiva di nuova concezione prima di qualsiasi ulteriore implementazione della terapia, biopsia chirurgica o resezione. Per i partecipanti sottoposti a biopsia chirurgica o resezione dopo le scansioni MRI, i risultati dell'analisi del campione bioptico patologico serviranno come conferma patologica per i risultati dell'imaging MRI
Procedura: MRF in combinazione con IVIM MRI senza contrasto
MRF in combinazione con la risonanza magnetica IVIM, senza contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tempi di rilassamento T1
Lasso di tempo: Entro il tempo di scansione totale di 30-45 minuti
L'obiettivo primario è utilizzare MRF e IVIM MRI per dimostrare la fattibilità clinica e la differenziazione della recidiva tumorale e della necrosi da radiazioni. Questo sarà misurato dai tempi di rilassamento 3D-MRF T1. Verrà misurata la differenza nella media T1 tra ciascuna coorte di partecipanti.
Entro il tempo di scansione totale di 30-45 minuti
Confronto dei tempi di rilassamento T2
Lasso di tempo: Entro il tempo di scansione totale di 30-45 minuti
L'obiettivo primario è utilizzare MRF e IVIM MRI per dimostrare la fattibilità clinica e la differenziazione della recidiva tumorale e della necrosi da radiazioni. Questo sarà misurato dai tempi di rilassamento 3D-MRF T2. Verrà misurata la differenza nella media T2 tra ciascuna coorte di partecipanti.
Entro il tempo di scansione totale di 30-45 minuti
Confronto delle mappe di densità protonica
Lasso di tempo: Entro il tempo di scansione totale di 30-45 minuti
L'obiettivo primario è utilizzare MRF e IVIM MRI per dimostrare la fattibilità clinica e la differenziazione della recidiva tumorale e della necrosi da radiazioni. Questo sarà misurato confrontando le mappe di densità protonica MRF di ciascuna coorte di partecipanti. Questo verrà confrontato utilizzando un test t.
Entro il tempo di scansione totale di 30-45 minuti
Confronto della diffusione dell'acqua nei tessuti cerebrali
Lasso di tempo: Entro il tempo di scansione totale di 30-45 minuti
L'obiettivo primario è utilizzare MRF e IVIM MRI per dimostrare la fattibilità clinica e la differenziazione della recidiva tumorale e della necrosi da radiazioni. Questo sarà misurato confrontando i parametri di diffusione misurati con il metodo IVIM tra le tre coorti di partecipanti. Questo verrà confrontato utilizzando un test t.
Entro il tempo di scansione totale di 30-45 minuti
Confronto della perfusione sanguigna nei tessuti cerebrali
Lasso di tempo: Entro il tempo di scansione totale di 30-45 minuti
L'obiettivo primario è utilizzare MRF e IVIM MRI per dimostrare la fattibilità clinica e la differenziazione della recidiva tumorale e della necrosi da radiazioni. Questo sarà misurato confrontando i parametri di perfusione misurati con il metodo IVIM tra le tre coorti di partecipanti. Questo verrà confrontato utilizzando un test t.
Entro il tempo di scansione totale di 30-45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi