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Desenvolvimento de MRF para Caracterização de Tumores Cerebrais Após Radioterapia

14 de setembro de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Desenvolvimento de impressão digital por ressonância magnética para caracterização de tumores cerebrais após radioterapia

O objetivo deste estudo é descobrir a conveniência e facilidade potenciais do uso de uma técnica de imagem por ressonância magnética (MRI), chamada impressão digital por ressonância magnética (ou MRF), para obter imagens de alta qualidade em um curto tempo de varredura de 5 minutos para visualização o cérebro inteiro. Esta é uma avaliação quantitativa avançada dos tecidos cerebrais. Este método está sendo aplicado com IVIM MRI para poder dizer a diferença entre um cérebro com necrose por radiação e um cérebro com recorrência do tumor. Os participantes serão compostos por indivíduos que receberam radioterapia no passado e foram diagnosticados com necrose por radiação, indivíduos com tumores recorrentes e indivíduos saudáveis ​​que não têm doenças cerebrais e não fizeram tratamento de radiação no cérebro. Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética em uma visita única de estudo de pesquisa; nenhum teste ou procedimento extra será necessário para este estudo de pesquisa.

Os objetivos principais deste estudo são:

  • Demonstrar a viabilidade clínica de combinar MRF com técnicas de imagem paralelas de última geração para obter imagens quantitativas de alta resolução dentro de um tempo de varredura razoável de 5 minutos para cobertura de todo o cérebro.
  • Aplicar a abordagem quantitativa desenvolvida em combinação com IVIM MRI para diferenciação de recorrência tumoral e necrose por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a radiocirurgia estereotáxica (SRS) seja utilizada como um método de tratamento eficaz, após vários meses a mais de 1 ano após a SRS, 33% das metástases cerebrais tratadas aumentam de tamanho na imagem, o que é suspeito de progressão do tumor. No entanto, com base nos resultados das biópsias de acompanhamento, a maioria das metástases recentemente detectadas nos exames de imagem são efeitos do tratamento com radiação, em vez de tumor ativo. Até o momento, o único padrão-ouro para diferenciar tumor ativo e necrose por radiação é a ressecção cirúrgica para confirmação patológica, que é invasiva, não preferida para candidatos cirúrgicos ruins e deve ser evitada em casos de necrose. As técnicas de imagem clínica existentes apresentam baixa sensibilidade ou especificidade na diferenciação desses dois tipos de tecidos. Recentemente, uma nova abordagem de aquisição de dados de ressonância magnética, nomeadamente MR Fingerprinting (MRF), foi introduzida para a medição simultânea de múltiplos parâmetros importantes num único exame de ressonância magnética. Além disso, a ressonância magnética de difusão quantitativa, como a técnica de movimento incoerente intravoxel (IVIM), pode fornecer uma ferramenta não invasiva e poderosa para quantificar informações microestruturais medindo a difusão da água e a perfusão da microcirculação in vivo. Este estudo tem como objetivo demonstrar a viabilidade clínica de combinar MRF com técnicas de imagem paralelas de última geração para obter imagens quantitativas de alta resolução dentro de um tempo de varredura razoável de 5 minutos para cobertura de todo o cérebro. Visa também aplicar a abordagem quantitativa desenvolvida em combinação com IVIM MRI para a diferenciação de recorrência tumoral e necrose por radiação. As medidas quantitativas multiparamétricas desenvolvidas neste estudo poderiam estabelecer um novo biomarcador fundamental para o diagnóstico e monitoramento de tumores cerebrais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lan Lu, PhD
        • Investigador principal:
          • Samuel Chao, MD
        • Contato:
          • Lan Lu, PhD
          • Número de telefone: 866-223-8100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

  • Sem história de doença cerebrovascular.
  • Sem deficiências cognitivas.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de inclusão para participantes com tumores cerebrais:

  • Casos comprovados por biópsia de tumor recorrente desenvolvido ou necrose por radiação,

OU:

  • a. PET identificado com tumor recorrente desenvolvido ou necrose por radiação. OU
  • b. Caso altamente suspeito com tumor recorrente desenvolvido ou necrose por radiação confirmada por exame tumoral, médico assistente ou cirurgião.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Expectativa de vida > 6 meses.
  • O participante com outros locais de doença metastática extracraniana ou qualquer terapia sistêmica anterior ou atual será considerado e avaliado pelos investigadores do estudo com base no assunto.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas OU lactantes
  • Participantes com clipes de aneurisma ferromagnéticos ou não compatíveis com ressonância magnética.
  • Participantes que não podem entrar no scanner de ressonância magnética devido a implantes metálicos e outras condições médicas.
  • A presença de um dispositivo médico implantado que não seja compatível com ressonância magnética, incluindo, mas não limitado a: marca-passo, desfibrilador.
  • Participantes com contraindicações para ressonância magnética devido a objetos metálicos estranhos incorporados, como balas, estilhaços, fragmentos de metal ou outro material metálico.
  • História conhecida de claustrofobia grave.
  • Os participantes não conseguiram ficar parados no scanner por 30 minutos de cada vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​serão recrutados para avaliar a capacidade de MRF em conjunto com ressonância magnética de movimento incoerente intravoxel (IVIM) e servir como dados de controle saudáveis ​​​​para comparar com os dados dos participantes.
Procedimento: MRF em conjunto com IVIM MRI sem contraste
MRF em conjunto com ressonância magnética IVIM, sem contraste.
Experimental: Participantes com Necrose por Radiação
As varreduras de ressonância magnética (MRF e IVIM) serão realizadas em participantes com necrose recém-desenvolvida antes de qualquer implementação de terapia adicional, biópsia cirúrgica ou ressecção. Para os participantes submetidos à biópsia cirúrgica ou ressecção após os exames de ressonância magnética, os achados da análise da amostra patológica da biópsia servirão como confirmação patológica para os achados de imagem da ressonância magnética.
Procedimento: MRF em conjunto com IVIM MRI sem contraste
MRF em conjunto com ressonância magnética IVIM, sem contraste.
Experimental: Participantes com recorrência de tumor
As varreduras de ressonância magnética (MRF e IVIM) serão realizadas em participantes com recidiva recentemente desenvolvida antes de qualquer implementação de terapia adicional, biópsia cirúrgica ou ressecção. Para os participantes submetidos à biópsia cirúrgica ou ressecção após os exames de ressonância magnética, os achados da análise da amostra patológica da biópsia servirão como confirmação patológica para os achados de imagem da ressonância magnética.
Procedimento: MRF em conjunto com IVIM MRI sem contraste
MRF em conjunto com ressonância magnética IVIM, sem contraste.
Experimental: Participantes com metástases cerebrais
As varreduras de ressonância magnética (MRF e IVIM) serão realizadas em participantes com metástases cerebrais recém -desenvolvidas e não tratadas antes de qualquer implementação da terapia, biópsia cirúrgica ou ressecção. Para os participantes submetidos a biópsia ou ressecção cirúrgica após as varreduras de ressonância magnética, os resultados da análise de espécime patológica biopsiada servirão como confirmação patológica para os achados da ressonância magnética de imagem
Procedimento: MRF em conjunto com IVIM MRI sem contraste
MRF em conjunto com ressonância magnética IVIM, sem contraste.
Experimental: Participantes com gliomas primários
As varreduras de ressonância magnética (MRF e IVIM) serão realizadas em participantes com gliomas primários não tratados e não tratados antes de qualquer implementação da terapia, biópsia cirúrgica ou ressecção. Para os participantes submetidos a biópsia ou ressecção cirúrgica após as varreduras de ressonância magnética, os resultados da análise de espécime patológica biopsiada servirão como confirmação patológica para os achados da ressonância magnética de imagem
Procedimento: MRF em conjunto com IVIM MRI sem contraste
MRF em conjunto com ressonância magnética IVIM, sem contraste.
Experimental: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Procedimento: MRF em conjunto com IVIM MRI sem contraste
MRF em conjunto com ressonância magnética IVIM, sem contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos tempos de relaxamento T1
Prazo: Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
O objetivo principal é usar MRF e IVIM MRI para demonstrar viabilidade clínica e diferenciação de recorrência tumoral e necrose por radiação. Isso será medido pelos tempos de relaxamento 3D-MRF T1. A diferença na média de T1 entre cada coorte de participantes será medida.
Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
Comparação dos tempos de relaxamento T2
Prazo: Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
O objetivo principal é usar MRF e IVIM MRI para demonstrar viabilidade clínica e diferenciação de recorrência tumoral e necrose por radiação. Isso será medido pelos tempos de relaxamento 3D-MRF T2. A diferença na média de T2 entre cada coorte de participantes será medida.
Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
Comparação de mapas de densidade de prótons
Prazo: Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
O objetivo principal é usar MRF e IVIM MRI para demonstrar viabilidade clínica e diferenciação de recorrência tumoral e necrose por radiação. Isso será medido comparando os mapas de densidade de prótons MRF de cada coorte de participantes. Isso será comparado usando um teste t.
Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
Comparação da difusão da água nos tecidos cerebrais
Prazo: Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
O objetivo principal é usar MRF e IVIM MRI para demonstrar viabilidade clínica e diferenciação de recorrência tumoral e necrose por radiação. Isso será medido comparando os parâmetros de difusão medidos pelo método IVIM entre as três coortes de participantes. Isso será comparado usando um teste t.
Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
Comparação da perfusão sanguínea nos tecidos cerebrais
Prazo: Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
O objetivo principal é usar MRF e IVIM MRI para demonstrar viabilidade clínica e diferenciação de recorrência tumoral e necrose por radiação. Isso será medido comparando os parâmetros de perfusão medidos pelo método IVIM entre as três coortes de participantes. Isso será comparado usando um teste t.
Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
Comparação da ferramenta de imagem MRF em diferentes populações de participantes
Prazo: Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos
O objetivo é comparar os efeitos da dose de radiação no desenvolvimento de radiação e necrose e recorrência do tumor comparando os participantes de todas as coortes (participantes saudáveis ​​sem doença cerebral, participantes com tumores cerebrais (tratados), participantes com metástases cerebrais ou gliomas primários (anteriormente não tratados)). A capacidade preditiva será avaliada comparando a análise ROC univariável, quantificada usando a área sob a curva (AUC).
Dentro do tempo total de varredura de 30 a 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE3323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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