Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af MRF til karakterisering af hjernetumorer efter strålebehandling

29. april 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Udvikling af magnetisk resonans-fingeraftryk til karakterisering af hjernetumorer efter strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at opdage den potentielle bekvemmelighed og lethed ved at bruge en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik, kaldet Magnetic Resonance Fingerprinting (eller MRF), for at opnå billeder af høj kvalitet inden for en kort scanningstid på 5 minutter til visning af hele hjernen. Dette er en avanceret kvantitativ vurdering af hjernevæv. Denne metode anvendes med IVIM MR for at kunne kende forskel på en hjerne med strålingsnekrose og en hjerne med tumortilbagefald. Deltagerne vil bestå af personer, der tidligere har modtaget strålebehandling og er diagnosticeret med strålenekrose, personer med tilbagevendende tumorer og raske personer, der ikke har hjernesygdomme og ikke har fået strålebehandling af hjernen. Deltagerne vil gennemgå en MR-scanning ved et engangsundersøgelsesbesøg; ingen ekstra tests eller procedurer vil være nødvendige for denne forskningsundersøgelse.

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At demonstrere den kliniske gennemførlighed af at kombinere MRF med state-of-the-art parallelle billeddannelsesteknikker for at opnå kvantitativ billeddannelse i høj opløsning inden for en rimelig scanningstid på 5 minutter for dækning af hele hjernen.
  • At anvende den udviklede kvantitative tilgang i kombination med IVIM MRI til differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom stereootaktisk radiokirurgi (SRS) anvendes som en effektiv behandlingsmetode, øges 33 % af de behandlede hjernemetastaser efter flere måneder til over 1 år efter SRS i størrelse ved billeddannelse, hvilket er mistænkeligt for tumorprogression. Men baseret på fund i opfølgende biopsier er størstedelen af ​​nyopdagede metastaser på billeddiagnostik strålebehandlingseffekter i stedet for aktiv tumor. Indtil videre er den eneste guldstandard til at skelne mellem aktiv tumor- og strålingsnekrose kirurgisk resektion til patologisk bekræftelse, som er invasiv, ikke favoriseret for dårlige kirurgiske kandidater og bør undgås i tilfælde af nekrose. De eksisterende kliniske billeddannelsesteknikker har ringe følsomhed eller specificitet til at differentiere disse to typer væv. For nylig er en ny MRI-dataopsamlingstilgang, nemlig MR Fingerprinting (MRF), blevet introduceret til samtidig måling af flere vigtige parametre i en enkelt MR-scanning. Derudover kan kvantitativ diffusions-MRI, såsom intravoxel incoherent motion (IVIM) teknikken, give et ikke-invasivt og kraftfuldt værktøj til at kvantificere mikrostrukturel information ved at måle vanddiffusion og mikrocirkulationsperfusion in vivo. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere den kliniske gennemførlighed af at kombinere MRF med state-of-the-art parallelle billeddannelsesteknikker for at opnå kvantitativ billeddannelse i høj opløsning inden for en rimelig scanningstid på 5 minutter for dækning af hele hjernen. Det sigter også på at anvende den udviklede kvantitative tilgang i kombination med IVIM MRI til differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose. De multiparametriske kvantitative mål udviklet i denne undersøgelse kunne etablere en ny fundamental biomarkør til diagnosticering og overvågning af hjernetumorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Lu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Chao, MD
        • Kontakt:
          • Lan Lu, PhD
          • Telefonnummer: 866-223-8100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Ingen historie med cerebrovaskulær sygdom.
  • Ingen kognitive svækkelser.
  • Kan give informeret samtykke.

Inklusionskriterier for deltagere med hjernetumorer:

  • Biopsi-beviste tilfælde af udviklet tilbagevendende tumor eller strålingsnekrose,

ELLER:

  • en. PET identificeret med udviklet tilbagevendende tumor eller strålingsnekrose. ELLER
  • b. Meget mistænkeligt tilfælde med udviklet tilbagevendende tumor eller strålingsnekrose bekræftet af tumorbestyrelsen, behandlende læge eller kirurg.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Deltager med andre steder med ekstrakraniel metastatisk sygdom eller tidligere eller nuværende systemiske terapier vil blive overvejet og evalueret af undersøgelsens efterforskere på individuel basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide ELLER ammende kvinder
  • Deltagere med ferromagnetiske eller på anden måde ikke-MRI-kompatible aneurismeklip.
  • Deltagere, der ikke kan gå ind i MR-scanneren på grund af metalimplantater og andre medicinske tilstande.
  • Tilstedeværelsen af ​​et implanteret medicinsk udstyr, der ikke er MRI-kompatibelt, inklusive, men ikke begrænset til: pacemaker, defibrillator.
  • Deltagere med kontraindikationer for MR på grund af indlejrede fremmede metalliske genstande såsom kugler, granatsplinter, metalfragmenter eller andet metallisk materiale.
  • Kendt historie med svær klaustrofobi.
  • Deltagere ude af stand til at ligge stille i scanneren i 30 minutter ad gangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige deltagere
Raske frivillige vil blive rekrutteret til at evaluere evnen af ​​MRF i forbindelse med intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) MRI og tjene som sunde kontroldata til sammenligning med deltagerdata.
Procedure: MRF i forbindelse med IVIM MR uden kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-scanning, uden kontrast.
Eksperimentel: Deltagere med strålingsnekrose
MR-scanningerne (MRF og IVIM) vil blive udført på deltagere med nyudviklet nekrose forud for enhver yderligere terapiimplementering, kirurgisk biopsi eller resektion. For deltagere, der gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion efter MR-scanningerne, vil resultaterne fra analysen af ​​patologisk biopsieret prøve tjene som patologisk bekræftelse af MR-billeddannelsesfundene
Procedure: MRF i forbindelse med IVIM MR uden kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-scanning, uden kontrast.
Eksperimentel: Deltagere med tumorrecidiv
MR-scanningerne (MRF og IVIM) vil blive udført på deltagere med nyudviklet tilbagevendende før enhver yderligere terapiimplementering, kirurgisk biopsi eller resektion. For deltagere, der gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion efter MR-scanningerne, vil resultaterne fra analysen af ​​patologisk biopsieret prøve tjene som patologisk bekræftelse af MR-billeddannelsesfundene
Procedure: MRF i forbindelse med IVIM MR uden kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-scanning, uden kontrast.
Eksperimentel: Deltagere med hjernemetastaser
MR -scanninger (MRF og IVIM) udføres på deltagere med nyudviklede, ubehandlede hjernemetastaser inden enhver terapiimplementering, kirurgisk biopsi eller resektion. For deltagerne, der gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion efter MR -scanninger, vil resultaterne fra analysen af ​​patologiske biopsierede eksemplar tjene som patologisk bekræftelse for MR -billeddannelsesresultaterne
Procedure: MRF i forbindelse med IVIM MR uden kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-scanning, uden kontrast.
Eksperimentel: Deltagere med primære gliomer
MR -scanninger (MRF og IVIM) vil blive udført på deltagere med nyudviklede, ubehandlede primære gliomer inden enhver terapiimplementering, kirurgisk biopsi eller resektion. For deltagerne, der gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion efter MR -scanninger, vil resultaterne fra analysen af ​​patologiske biopsierede eksemplar tjene som patologisk bekræftelse for MR -billeddannelsesresultaterne
Procedure: MRF i forbindelse med IVIM MR uden kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-scanning, uden kontrast.
Eksperimentel: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Procedure: MRF i forbindelse med IVIM MR uden kontrast
MRF i forbindelse med IVIM MR-scanning, uden kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af T1 afslapningstider
Tidsramme: Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
Det primære formål er at bruge MRF og IVIM MRI til at demonstrere klinisk gennemførlighed og differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose. Dette vil blive målt ved 3D-MRF T1 afslapningstider. Forskellen i middel T1 mellem hver kohorte af deltagere vil blive målt.
Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
Sammenligning af T2 afslapningstider
Tidsramme: Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
Det primære formål er at bruge MRF og IVIM MRI til at demonstrere klinisk gennemførlighed og differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose. Dette vil blive målt ved 3D-MRF T2 afslapningstider. Forskellen i gennemsnitlig T2 mellem hver kohorte af deltagere vil blive målt.
Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
Sammenligning af protondensitetskort
Tidsramme: Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
Det primære formål er at bruge MRF og IVIM MRI til at demonstrere klinisk gennemførlighed og differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose. Dette vil blive målt ved at sammenligne MRF-protondensitetskortene for hver kohorte af deltagere. Dette vil blive sammenlignet med en t-test.
Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
Sammenligning af vanddiffusion i hjernevæv
Tidsramme: Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
Det primære formål er at bruge MRF og IVIM MRI til at demonstrere klinisk gennemførlighed og differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose. Dette vil blive målt ved at sammenligne diffusionsparametrene målt med IVIM-metoden mellem de tre kohorter af deltagere. Dette vil blive sammenlignet med en t-test.
Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
Sammenligning af blodperfusion i hjernevæv
Tidsramme: Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
Det primære formål er at bruge MRF og IVIM MRI til at demonstrere klinisk gennemførlighed og differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose. Dette vil blive målt ved at sammenligne perfusionsparametrene målt med IVIM-metoden mellem de tre kohorter af deltagere. Dette vil blive sammenlignet med en t-test.
Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
Sammenligning af MRF -billeddannelsesværktøj i forskellige deltagerpopulationer
Tidsramme: Inden for den samlede 30-45 minutters scanningstid
Formålet er at sammenligne virkningerne af stråledosis på udvikling af stråling og nekrose og tumor -gentagelse ved at sammenligne deltagere i alle kohorter (raske deltagere uden hjernesygdom, deltagere med hjernesvulster (behandlet), deltagere med hjernemetastaser eller primære gliomas (tidligere ubehandlet)). Den forudsigelige evne vil blive vurderet ved at sammenligne univariable ROC -analyse, kvantificeret ved hjælp af område under kurven (AUC).
Inden for den samlede 30-45 minutters scanningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner