- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06101069
Udvikling af MRF til karakterisering af hjernetumorer efter strålebehandling
Udvikling af magnetisk resonans-fingeraftryk til karakterisering af hjernetumorer efter strålebehandling
Formålet med denne undersøgelse er at opdage den potentielle bekvemmelighed og lethed ved at bruge en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik, kaldet Magnetic Resonance Fingerprinting (eller MRF), for at opnå billeder af høj kvalitet inden for en kort scanningstid på 5 minutter til visning af hele hjernen. Dette er en avanceret kvantitativ vurdering af hjernevæv. Denne metode anvendes med IVIM MR for at kunne kende forskel på en hjerne med strålingsnekrose og en hjerne med tumortilbagefald. Deltagerne vil bestå af personer, der tidligere har modtaget strålebehandling og er diagnosticeret med strålenekrose, personer med tilbagevendende tumorer og raske personer, der ikke har hjernesygdomme og ikke har fået strålebehandling af hjernen. Deltagerne vil gennemgå en MR-scanning ved et engangsundersøgelsesbesøg; ingen ekstra tests eller procedurer vil være nødvendige for denne forskningsundersøgelse.
De primære mål for denne undersøgelse er:
- At demonstrere den kliniske gennemførlighed af at kombinere MRF med state-of-the-art parallelle billeddannelsesteknikker for at opnå kvantitativ billeddannelse i høj opløsning inden for en rimelig scanningstid på 5 minutter for dækning af hele hjernen.
- At anvende den udviklede kvantitative tilgang i kombination med IVIM MRI til differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lan Lu, PhD
- Telefonnummer: 1-866-223 8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Kontakt:
- Lan Lu, PhD
- Telefonnummer: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Lan Lu, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Samuel Chao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde deltagere:
- Ingen historie med cerebrovaskulær sygdom.
- Ingen kognitive svækkelser.
- Kan give informeret samtykke.
Inklusionskriterier for deltagere med hjernetumorer:
- Biopsi-beviste tilfælde af udviklet tilbagevendende tumor eller strålingsnekrose,
ELLER:
- en. PET identificeret med udviklet tilbagevendende tumor eller strålingsnekrose. ELLER
- b. Meget mistænkeligt tilfælde med udviklet tilbagevendende tumor eller strålingsnekrose bekræftet af tumorbestyrelsen, behandlende læge eller kirurg.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Forventet levetid > 6 måneder.
- Deltager med andre steder med ekstrakraniel metastatisk sygdom eller tidligere eller nuværende systemiske terapier vil blive overvejet og evalueret af undersøgelsens efterforskere på individuel basis.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide ELLER ammende kvinder
- Deltagere med ferromagnetiske eller på anden måde ikke-MRI-kompatible aneurismeklip.
- Deltagere, der ikke kan gå ind i MR-scanneren på grund af metalimplantater og andre medicinske tilstande.
- Tilstedeværelsen af et implanteret medicinsk udstyr, der ikke er MRI-kompatibelt, inklusive, men ikke begrænset til: pacemaker, defibrillator.
- Deltagere med kontraindikationer for MR på grund af indlejrede fremmede metalliske genstande såsom kugler, granatsplinter, metalfragmenter eller andet metallisk materiale.
- Kendt historie med svær klaustrofobi.
- Deltagere ude af stand til at ligge stille i scanneren i 30 minutter ad gangen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde frivillige deltagere
Raske frivillige vil blive rekrutteret til at evaluere evnen af MRF i forbindelse med intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) MRI og tjene som sunde kontroldata til sammenligning med deltagerdata.
|
MRF i forbindelse med IVIM MR-scanning, uden kontrast.
|
Eksperimentel: Deltagere med strålingsnekrose
MR-scanningerne (MRF og IVIM) vil blive udført på deltagere med nyudviklet nekrose forud for enhver yderligere terapiimplementering, kirurgisk biopsi eller resektion.
For deltagere, der gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion efter MR-scanningerne, vil resultaterne fra analysen af patologisk biopsieret prøve tjene som patologisk bekræftelse af MR-billeddannelsesfundene
|
MRF i forbindelse med IVIM MR-scanning, uden kontrast.
|
Eksperimentel: Deltagere med tumorrecidiv
MR-scanningerne (MRF og IVIM) vil blive udført på deltagere med nyudviklet tilbagevendende før enhver yderligere terapiimplementering, kirurgisk biopsi eller resektion.
For deltagere, der gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion efter MR-scanningerne, vil resultaterne fra analysen af patologisk biopsieret prøve tjene som patologisk bekræftelse af MR-billeddannelsesfundene
|
MRF i forbindelse med IVIM MR-scanning, uden kontrast.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af T1 afslapningstider
Tidsramme: Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
|
Det primære formål er at bruge MRF og IVIM MRI til at demonstrere klinisk gennemførlighed og differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose.
Dette vil blive målt ved 3D-MRF T1 afslapningstider.
Forskellen i middel T1 mellem hver kohorte af deltagere vil blive målt.
|
Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
|
Sammenligning af T2 afslapningstider
Tidsramme: Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
|
Det primære formål er at bruge MRF og IVIM MRI til at demonstrere klinisk gennemførlighed og differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose.
Dette vil blive målt ved 3D-MRF T2 afslapningstider.
Forskellen i gennemsnitlig T2 mellem hver kohorte af deltagere vil blive målt.
|
Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
|
Sammenligning af protondensitetskort
Tidsramme: Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
|
Det primære formål er at bruge MRF og IVIM MRI til at demonstrere klinisk gennemførlighed og differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose.
Dette vil blive målt ved at sammenligne MRF-protondensitetskortene for hver kohorte af deltagere.
Dette vil blive sammenlignet med en t-test.
|
Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
|
Sammenligning af vanddiffusion i hjernevæv
Tidsramme: Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
|
Det primære formål er at bruge MRF og IVIM MRI til at demonstrere klinisk gennemførlighed og differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose.
Dette vil blive målt ved at sammenligne diffusionsparametrene målt med IVIM-metoden mellem de tre kohorter af deltagere.
Dette vil blive sammenlignet med en t-test.
|
Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
|
Sammenligning af blodperfusion i hjernevæv
Tidsramme: Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
|
Det primære formål er at bruge MRF og IVIM MRI til at demonstrere klinisk gennemførlighed og differentiering af tumortilbagefald og strålingsnekrose.
Dette vil blive målt ved at sammenligne perfusionsparametrene målt med IVIM-metoden mellem de tre kohorter af deltagere.
Dette vil blive sammenlignet med en t-test.
|
Inden for den samlede scanningstid på 30-45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Ledende efterforsker: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE3323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien