学校の状況におけるリラクゼーションと誘導されたイメージ介入の効果 (MR)
2023年11月5日 更新者：Iolanda Costa Galinha、Universidade Autónoma de Lisboa
学校における児童の精神生理学的幸福、社会感情的調節、認知的および学力的発達に対するリラクゼーション、誘導イメージ介入、および社会感情的学習の効果に関するRCT
具体的な目的 - 学齢児童の社会感情的、生理学的、認知的、学業上のさまざまな成果に対する、社会感情学習コンテンツによるリラクゼーションと誘導イメージ介入の効果を、自己申告、神経心理学的、生理学的測定、および自己申告によって測定してテストすること。先生と保護者の報告。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
背景: 心のイメージは心理療法に長い間使用されてきましたが、関連する科学的根拠を提供する研究が始まったのはつい最近のことです。 イメージ介入は安価であり、大人と子供の行動変容、適応的な健康成果の促進、不安の軽減、医療介入の順守に対する有効性を裏付ける一連の研究がある。 しかし、小学校での子どもにとってのリラクゼーションと誘導イメージ介入の利点に関する文献は非常に少ないです。 このランダム化対照試験（RCT）は、リラクゼーション、姿勢の指示、社会感情学習（SEL）による誘導イメージで構成され、適応的信念を伝える介入プログラム「MindRegulation」の利点を実装およびテストすることで、一連の研究に貢献することを目的としています。自分自身のこと、他人との関係、環境のこと。
方法: MindRegulation 介入は、学習活動の前に教室で 15 分間、週に 3 回、5 か月間開発され、その効果は感情的、生理学的、認知的結果の範囲で測定されます。 12 のクラスは、(a) リラクゼーションおよびガイド付きイメージ、(b) ジャスト リラクゼーション、および (c) 待機リストの制御の 3 つの条件にランダムに割り当てられます。 RCT には、事前テスト、中間、事後テスト、および 6 か月の追跡調査という 4 つのデータ収集時間が含まれます。 サンプルは、8歳から11歳までの小学校3年生と4年生の240人の生徒で構成されている。 この研究で測定された変数は、幸福度、感情、不安、感情制御、社会感情的能力、注意力と処理速度、覚醒、ストレス、幸福度の生理学的反応、介入の知覚された利点です。 主観的尺度の心理測定特性は、研究対象集団に対して検証される自尊心の尺度を除いて、それらが研究対象集団と言語にとって適切であることを示しています。
考察: 5 か月間の MindRegulation 介入後には、子供の幸福、社会感情調節、認知機能、生理学的活動、学業成績の改善が期待され、各 MindRegulation セッション中に生理学的活動の変化が期待されます。 社会感情的能力、認知機能、学業成績などの結果変数への介入に参加することで、感情調節、幸福度、不安変数についての媒介効果が期待されます。 さらに、検査前の健康状態と不安レベルが介入効果を和らげると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iolanda C. Galinha, Phd
- 電話番号：003519666286873
- メール：igalinha@autonoma.pt; iolandag@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Dias, Phd
- 電話番号：00351213177644
- メール：gaid@autonoma.pt
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1150-293
- 募集
- Universidade Autónoma de Lisboa
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コンタクト：
- Iolanda C. Galinha, PhD
- 電話番号：0035196286873
- メール：iolandag@yahoo.com; igalinha@autonoma.pt
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コンタクト：
- Ana Cristina Oliveira, Master
- 電話番号：+351 926 312 849
- メール：anadeoliveira81@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 選択した学校の 3 年生と 4 年生 (8 ～ 11 歳) に通う
除外基準:
- 参加者クラスはこれまでに RegularMind 介入の恩恵を受けてきました。
- 知的障害、身体障害、感覚障害により自己申告ができないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的なメンテ介入
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この介入は、学習活動前の 15 分間、週に 3 回、5 か月間、57 セッションにわたって授業で行われます。
3 つのテーマごとに、社会感情学習コンテンツ (CASEL フレームワークに基づく) を含む 6 つの異なるスクリプトが適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リラクゼーション
リラクゼーションエクササイズ、呼吸して目を閉じ、体の部分に焦点を当てます。
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リラクゼーション状態は、レギュラーメンテ介入と同じ方法で開発されますが、SEL コンポーネントによる誘導イメージは使用されません。
学習活動の 15 分前にクラス内で行われるリラクゼーション演習を、週に 3 回、5 か月間、合計 57 回実施しました。
他の名前：
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他の：コントロール
介入なし - 通常の学校活動。
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介入はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の幸福度のスケール
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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Faces Scale は、信頼性が高く、有効で、一般的に使用されている単一項目の幸福度の尺度です。
この尺度には項目が 1 つしかありませんが、「全体的にどう感じますか?」という質問に対する参加者の回答オプションを表す 7 つの簡単な顔の絵が描かれています。
その後、参加者は「とても不幸」から「とても幸せ」までの感情を最もよく表す顔を選択する必要があります。
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ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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心拍数変動 (HRV) - 心電図
時間枠：ベースラインから中間値に変更します (3 か月後)。ベースラインからテスト後 (6 か月時点) への変更。ベースラインからフォローアップに変更します (12 か月時点)。
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心拍数変動 (HRV) は、感情の調節と幸福度の生理学的尺度であり、リラクゼーション介入の結果として変化します。
HRV は、胸上部に電極で取り付けられた 2 つの心電図センサーを備えたポータブルで快適なスポーツ アーム バンド (Plux の BItalino) を使用して、継続的な HR 取得から計算されます。
登録は 2 日連続の午前中に 40 分間行われます。
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ベースラインから中間値に変更します (3 か月後)。ベースラインからテスト後 (6 か月時点) への変更。ベースラインからフォローアップに変更します (12 か月時点)。
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唾液コルチゾール - 生理的ストレス
時間枠：ベースラインからテスト後（6か月後）までの変化
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唾液コルチゾール - 生理的ストレスは、100 人の小児のサブサンプルにおいて、信頼できる非侵襲的方法である唾液を使用し、日中の唾液コルチゾールの勾配によって評価されます。
2日以内に回収されます。
1 日目、評価の 30 分前に、食物摂取、歯磨き、または激しい身体活動を行わずに、9 時 15 分/30 時、12 時 15 分/30 時、14 時 15 分/30 時、および就寝時に 4 つのサンプルを収集します。
2日目には、9時15分/30時、12時15分/30時および就寝時に3つのサンプルを収集します。
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ベースラインからテスト後（6か月後）までの変化
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皮膚コンダクタンスレベル - 皮膚電気活動
時間枠：ベースラインから中間値に変更します (3 か月時点)。ベースラインからテスト後（6か月目）までの変化。ベースラインからフォローアップに変更します (12 か月時点)。
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感情的活性化 (覚醒) - 皮膚コンダクタンス レベルは、交感神経系の活動と感情状態の変動の尺度です。
Plux の BItalino を快適なアームバンドに装着し、2 つのセンサーを 2 つのベルクロ リングで利き手ではない手の 2 本の指に取り付けて測定します。
登録は 2 日連続の午前中に 40 分間行われます。
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ベースラインから中間値に変更します (3 か月時点)。ベースラインからテスト後（6か月目）までの変化。ベースラインからフォローアップに変更します (12 か月時点)。
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アクティグラフィー - 加速度測定
時間枠：ベースラインから中間値に変更します (3 か月時点)。ベースラインからテスト後（6か月目）までの変化。ベースラインからフォローアップに変更します (12 か月時点)。
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身体活動は、利き腕ではない方の肘より上の快適なアームバンドに装着された加速度計 (Plux 製 BItalino) を使用して測定されます。
測定は 2 日連続の午前中に 40 分間行われます。
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ベースラインから中間値に変更します (3 か月時点)。ベースラインからテスト後（6か月目）までの変化。ベースラインからフォローアップに変更します (12 か月時点)。
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子どもたちの半構造化された自己報告書
時間枠：介入直後。
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最後の介入セッションの後、介入の利点に対する子供の認識に関する定性的データを収集するためのセッションが開催されます。
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介入直後。
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児童学力評価報告書
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月時点) への変更。そしてフォローアップします（12か月目）。
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児童の学業成績 - 1、2、3時限目までの、成績、態度、授業への欠席など、教師による各生徒の学業成績に関する完全な報告書。
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ベースラインからテスト後 (6 か月時点) への変更。そしてフォローアップします（12か月目）。
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教師向けの半構造化レポート
時間枠：介入直後。
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教師は、児童の幸福、社会感情的および認知的発達に対する介入の利点についての認識、および介入がクラスの機能と児童への取り組みにどのように貢献したかについて、2 つの半構造化された質問に回答するよう求められます。
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介入直後。
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親の半構造化レポート
時間枠：介入直後。
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保護者は、子供の幸福、行動、発達に対する介入の利点についての認識について、半構造化された 1 つの質問に回答するよう求められます。
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介入直後。
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ポジティブな影響とネガティブな影響 (PANAS C)
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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ポジティブな影響とネガティブな影響は、PANAS-C のポルトガル語の短縮版を使用して測定されます。
元のスケールは、10 個のポジティブな感情と 10 個のネガティブな感情で構成されます。
子どもたちは、特定の期間（過去 2 週間など）でそれぞれの感情を感じた頻度を 5 段階評価（1 = 非常にわずかまたはまったく感じないから 5 = 非常に）で評価します。
ポジティブな感情のスコアが高く、ネガティブな感情のスコアが低いことは、ポジティブな感情が高い、または高いことを示します。
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ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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メンタルヘルス連続体 (MHC)
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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メンタルヘルスは、Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) ポルトガル語版によって測定されます。
これはポジティブな精神的健康を測定し、3 つのサブスケールに分類された 14 項目で構成されています: 感情的幸福 (EWB) (3 項目、例: 「どのくらいの頻度で幸せを感じましたか?」)、社会的幸福 (SWB) (5 項目)項目; 例: 「自分が社会集団、学校、近所などのコミュニティに属していると感じたことがどのくらいありますか?)、および心理的幸福 (PWB) (6 項目; 例: 「どのくらいの頻度であなたはいますか?」あなたは他の人々と温かく信頼できる関係を持っていると感じましたか?」)。
この尺度は、感情的幸福、社会的幸福、心理的幸福という 3 つの下位尺度に基づいて、精神的健康の繁栄と衰退の指標も提供します。
回答者は、過去数か月間におけるポジティブなメンタルヘルスの各症状の頻度を、6 段階のリッカート型スケール (0 = まったくない、5 = 毎日) で評価します。
スコアが高いほど、メンタルヘルスが高いことを示します。
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ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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社会感情スキル - 社会感情スキルアンケート (QACSE)
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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9 歳から 12 歳の子供向けの社会感情スキル質問票 QACSE 適応は、青少年 (7 年生から 9 年生) 向けの QACSE に由来しています。
この手段は 39 の項目で構成されており、A「決してない」から D「常に」までの 4 段階の回答スケールで回答され、6 つの次元に分類されています。
スコアが高いほど、各次元のレベルが高いことを示します。社会的認識;関係スキル。社会的孤立;社会不安;責任ある意思決定。
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ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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感情規制アンケート - 児童および青少年 (ERQ-CA)
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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感情の自己制御は、感情制御戦略を評価するために、ポルトガル語版の感情制御アンケート児童および青少年 (ERQ-CA) を使用して測定されます。
アンケートは、認知的再評価（6 項目、例：もっと幸せになりたいときは、何か違うことを考える）と表現抑制の 2 つの下位尺度に分類された 10 項目で構成されています。
回答は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階評価スケールで与えられます。
スコアが高いほど、子供の感情調節がより優れていることを示します。
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ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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小児の特性不安インベントリ (STAI-C2)
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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不安は、特性としての性格に根ざした不安行動の一般的な傾向を測定する、児童向け特性不安インベントリー (STAI-C2) で測定されます。
STAI-C2 は 20 の項目で構成され、ほとんどの日、子どもたちに普段どのように感じているかを尋ねます。
小学校高学年または中学生を対象とした自己申告目録です。
答えの範囲は、1 = ほとんどないから 3 = 頻繁にあります。
この研究では、スコアが高いほど、特性不安のレベルが高いことを示しています。
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ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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寿命-自尊心スケール - (LSE)
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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自尊心は、5 歳から 89 歳までの個人を対象とした世界的な自尊心尺度である寿命自尊心尺度によって測定されます。
項目は4つ（例：「自分のことをどう思いますか」）、回答は1＝「とても悲しい」から5＝「とてもうれしい」までの5段階で登録されています。
応答オプションは、適切な感情を表現する顔で示されています (例: 本当に悲しい = 泣き顔)。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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ウェクスラー児童知能指数 (WISC-III) - サブテスト: 迷路、記号検索、コードのサブテスト (8 ～ 11 歳対象)。
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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注意力、情報処理速度、作業記憶などの認知機能は、以下を通じて評価されます。 (a) ウェクスラー児童知能スケール (WISC III) の迷路、記号検索、およびコードのサブテスト。
迷路サブテストは作業記憶における視空間戦略を使用して予測および計画する能力を分析し、記号検索サブテストは視覚的注意能力と作業記憶に応じた知覚弁別能力を測定し、コードサブテストは数字と記号を関連付ける能力を測定します。そしてタスクをできるだけ早く完了するために関連性を記憶します。
これらの下位尺度のスコアが高いほど、注意力と処理速度の認知機能が高いことを示します。
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ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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D2 テスト
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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D2 テストでは、選択的注意と持続的注意、情報処理速度、精度、およびパフォーマンスに関連する定性的側面が測定されます。
8歳以上のお子様から投与可能です。
その投与時間は約 8 ～ 10 分です。
これはキャンセルまたはダムテストとみなされ、個人が 14 行のそれぞれに 1 行あたり 20 秒ずつ、他の刺激を無視して左から右に「d」の文字に (/) を登録します。
このテストのスコアが高いほど、認知機能、つまり注意力と処理速度が高いことを示します。
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ベースラインからテスト後 (6 か月後) およびフォローアップ (12 か月後) への変更
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長所と困難さアンケート教師版 (SDQ)
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月後)、およびフォローアップ (12 か月後) に変更します。
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子どもたちの社会感情的スキルは、長所と困難さのアンケート教師版 (ポルトガル語版) によって測定されます。
SDQ 教師用バージョンは 25 の項目で構成され、5 つの項目を含む 5 つの尺度にまとめられており、各項目には尺度上の 3 つの回答オプションがあります (真実ではない、評価 0 または 2、ほとんど真実ではない、評価 1、非常に真実、評価 2、または0)。
これには、感情的症状、行動上の問題、多動性、同僚との関係上の問題、および向社会的行動の 5 つの下位尺度があります。
スコアが低いほど、子供の社会感情的スキルが高いことを示します。
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ベースラインからテスト後 (6 か月後)、およびフォローアップ (12 か月後) に変更します。
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長所と困難さのアンケート親バージョン (SDQ)
時間枠：ベースラインからテスト後 (6 か月時点) への変更。ベースラインからフォローアップに変更します (12 か月時点)。
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子どもたちの社会感情的スキルは、親バージョン（ポルトガル語版）の長所と困難さのアンケートによって測定されます。
子どもたちの社会感情的スキルは、長所と困難さのアンケート教師版 (ポルトガル語版) によって測定されます。
SDQ の親バージョンは 25 の項目で構成され、5 つの項目を含む 5 つの尺度に編成され、各項目には尺度上の 3 つの回答オプションがあります (真実ではない、評価 0 または 2、ほとんど真実ではない、評価 1、非常に真実、評価 2 または 0) ）。
これには、感情的症状、行動上の問題、多動性、同僚との関係上の問題、および向社会的行動の 5 つの下位尺度があります。
スコアが低いほど、子供の社会感情的スキルが高いことを示します。
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ベースラインからテスト後 (6 か月時点) への変更。ベースラインからフォローアップに変更します (12 か月時点)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Iolanda C. Galinha, Phd、Universidade Autónoma de Lisboa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gullone E, Taffe J. The Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA): a psychometric evaluation. Psychol Assess. 2012 Jun;24(2):409-17. doi: 10.1037/a0025777. Epub 2011 Oct 24.
- Brickenkamp, R., & Zilmer, E. d2 Test of Attention (d2) [Database record]. APA PsycTests. 1998. Available from: https://doi.org/10.1037/t03299-000
- Carvalho JS, Pereira S, Marques-Pinto N, Marôco A. Psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form: A study of Portuguese speaking children/youths. Journal of Child and Family Studies. 2016;25(7):2141-54.
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- Coelho VA, Sousa V. Validação do questionário de avaliação de competências socioemocionais para alunos de 1o e 2o ciclo do ensino básico. Int J Dev Educ Psychol Rev INFAD psicol. 2020;2(1):431-40.
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- Wechsler D. Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças - Terceira Edição. Lisboa: Cegoc; 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月21日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。