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Effetti di un intervento di rilassamento e immaginazione guidata nel contesto scolastico (MR)

5 novembre 2023 aggiornato da: Iolanda Costa Galinha, Universidade Autónoma de Lisboa

RCT sugli effetti di un rilassamento, di un intervento di immaginazione guidata e dell'apprendimento socio-emotivo sul benessere psicofisiologico, sulla regolazione socio-emotiva, sullo sviluppo cognitivo e accademico dei bambini a scuola

Obiettivi specifici - Testare gli effetti di un intervento di rilassamento e immaginazione guidata con contenuti di apprendimento socioemotivo su una serie di risultati socioemotivi, fisiologici, cognitivi e accademici di bambini in età scolare, misurati attraverso autovalutazioni, misure neuropsicologiche e fisiologiche, nonché relazioni degli insegnanti e dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: le immagini mentali sono state utilizzate a lungo nelle terapie psicologiche, ma solo di recente la ricerca ha iniziato a fornire una base scientifica rilevante. Gli interventi basati sull’immaginazione sono poco costosi e hanno un corpo di ricerca che supporta la loro efficacia sul cambiamento del comportamento, sulla promozione di risultati di salute adattivi, sulla riduzione dell’ansia e sull’aderenza agli interventi medici negli adulti e nei bambini. Tuttavia, la letteratura sui benefici degli interventi di rilassamento e di immaginazione guidata per i bambini nel contesto della scuola elementare è molto scarsa. Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a contribuire al corpo della ricerca implementando e testando i benefici di un programma di intervento "MindRegulation" composto da rilassamento, istruzioni per la postura del corpo e immagini guidate con apprendimento socioemotivo (SEL), che trasmette convinzioni adattive su se stessi, sulle relazioni con gli altri e sull’ambiente.

Metodo: L'intervento MindRegulation sarà sviluppato in classe per 15 minuti prima delle attività di apprendimento, tre volte a settimana, per cinque mesi, e i suoi effetti saranno misurati su una serie di risultati emotivi, fisiologici e cognitivi. Dodici lezioni saranno distribuite casualmente in tre condizioni: (a) rilassamento e immaginazione guidata, (b) solo rilassamento e (c) controllo della lista d'attesa. L'RCT prevede quattro tempi di raccolta dei dati: pre-test, intermedio, post-test e un follow-up di sei mesi. Il campione è composto da 240 studenti, classi terze e quarte delle scuole elementari, di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni. Le variabili misurate nello studio sono: benessere, affetto, ansia, regolazione emotiva, competenze socio-emotive, attenzione e velocità di elaborazione, risposte fisiologiche di eccitazione, stress e benessere e benefici percepiti dell'intervento. Le proprietà psicometriche delle misure soggettive mostrano che sono adeguate per la popolazione e la lingua dello studio, ad eccezione della scala di autostima che sarà validata per la popolazione target dello studio.

Discussione: dopo cinque mesi di intervento di MindRegulation sono attesi miglioramenti sul benessere dei bambini, sulla regolazione socioemotiva, sulla funzione cognitiva, sull'attività fisiologica e sul rendimento scolastico e durante ogni sessione di MindRegulation sono previsti cambiamenti sull'attività fisiologica. Sono attesi effetti di mediazione per le variabili di regolazione emotiva, benessere e ansia, dalla partecipazione all'intervento alle variabili di risultato come la competenza socioemotiva, la funzione cognitiva e il rendimento scolastico. Inoltre, si prevede che i livelli di benessere e ansia prima del test modereranno gli effetti dell’intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristina Dias, Phd
  • Numero di telefono: 00351213177644
  • Email: gaid@autonoma.pt

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentare la 3° e 4° elementare della scuola prescelta (8-11 anni)

Criteri di esclusione:

  • Le classi partecipanti hanno già beneficiato dell'intervento RegularMind;
  • Non essere in grado di fornire un'autovalutazione a causa di disabilità intellettive, fisiche o sensoriali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento RegolareMente
  1. Esercizi di rilassamento, respirazione e chiusura degli occhi, concentrandosi su parti del corpo;
  2. La proposta di un immaginario guidato attraverso copioni narrati, che guida i bambini attraverso la visualizzazione di bellissimi scenari e l'esposizione a contenuti di apprendimento sociale ed emotivo - basato sul quadro Collaborative for Academic, Social, and Emotional Learning (CASEL), in tre temi principali: Io con me stesso (consapevolezza di sé e autogestione); Io con gli altri (consapevolezza sociale e capacità relazionali); Io con il mondo (decisioni responsabili e consapevolezza sociale);
  3. Istruzioni per l'autoregolazione della postura del corpo e l'uso del tocco (spalle) per supportare i bambini nella regolazione della postura.
Altro: Intervento di regolazione mentale
L'intervento viene sviluppato in classe per 15 minuti prima delle attività didattiche, tre volte a settimana, per cinque mesi - 57 sessioni. Verranno applicati sei diversi script con contenuti di apprendimento socioemotivo (basati sul quadro CASEL) per ciascuno dei tre temi.
Altri nomi:
  • Intervento di Regolazione Mentale (condizione a)
Comparatore attivo: Rilassamento
Esercizi di rilassamento, respirazione e chiusura degli occhi, concentrandosi su parti del corpo.
Altro: Rilassamento
La condizione di rilassamento sarà sviluppata allo stesso modo dell'intervento RegularMente, ma senza l'immaginazione guidata con la componente SEL. Esercizi di rilassamento applicati in classe 15 minuti prima delle attività didattiche, tre volte a settimana, per cinque mesi, per un totale di 57 sessioni.
Altri nomi:
  • Rilassamento (condizione b)
Altro: Controllo
Nessun intervento: attività scolastiche regolari.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Nessun intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo (condizione c)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La felicità globale affronta la scala
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
La Faces Scale è una misura della felicità basata su un singolo elemento, affidabile, valida e comunemente utilizzata. Questa scala ha solo 1 item ma ha sette semplici disegni di volti che rappresentano le opzioni di risposta dei partecipanti alla domanda: "Nel complesso, come ti senti?". Successivamente i partecipanti dovranno scegliere il volto che meglio rappresenta i sentimenti che vanno da "molto infelice" a "molto felice".
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a Intermedio (a 3 mesi); Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi); e passare dal basale al follow-up (a 12 mesi).
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura fisiologica della regolazione emotiva e del benessere e varia a seguito di interventi di rilassamento. L'HRV sarà calcolato dall'acquisizione continua della FC, ricorrendo a una fascia da braccio sportiva portatile e confortevole (BItalino by Plux), con due sensori per elettrocardiogramma fissati alla parte superiore del torace con elettrodi. La registrazione verrà effettuata in due giorni consecutivi, al mattino, per 40 minuti.
Passaggio dal basale a Intermedio (a 3 mesi); Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi); e passare dal basale al follow-up (a 12 mesi).
Cortisolo salivare - Stress fisiologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi)
Cortisolo salivare - Lo stress fisiologico sarà valutato attraverso la pendenza diurna del cortisolo salivare, utilizzando salivette, un metodo affidabile e non invasivo, in un sottocampione di 100 bambini. Verrà raccolto entro due giorni. Il primo giorno, verranno raccolti quattro campioni alle 9.15/30, 12.15/30, 14.15/30 e prima di coricarsi, senza ingestione di cibo, lavaggio dei denti o attività fisica vigorosa, mezz'ora prima della valutazione). Il giorno 2, verranno raccolti tre campioni alle 9:15/30, 12:15/30 e prima di coricarsi.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi)
Livello di conduttanza cutanea - Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a intermedio (a 3 mesi); cambiamento dal basale al post-test (a 6 mesi); e passare dal basale al follow-up (a 12 mesi).
Attivazione emotiva (eccitazione) - Livello di conduttanza cutanea, è una misura delle fluttuazioni nell'attività del sistema nervoso simpatico e nello stato emotivo. Verrà misurato con BItalino by Plux in una comoda fascia da braccio, con due sensori fissati con due anelli in velcro a due dita della mano non dominante. La registrazione verrà effettuata in due giorni consecutivi, al mattino, per 40 minuti.
Passaggio dal basale a intermedio (a 3 mesi); cambiamento dal basale al post-test (a 6 mesi); e passare dal basale al follow-up (a 12 mesi).
Actigrafia - Accelerometria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a intermedio (a 3 mesi); cambiamento dal basale al post-test (a 6 mesi); e passare dal basale al follow-up (a 12 mesi).
L'attività fisica sarà misurata con un accelerometro (BItalino by Plux) in una comoda fascia da braccio, posizionata nel braccio non dominante, sopra il gomito. Le misurazioni verranno effettuate in due mattine consecutive, durante 40 minuti.
Passaggio dal basale a intermedio (a 3 mesi); cambiamento dal basale al post-test (a 6 mesi); e passare dal basale al follow-up (a 12 mesi).
Self-report semistrutturati dei bambini
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Dopo l'ultima sessione di intervento, si terrà una sessione per raccogliere dati qualitativi sulla percezione del bambino dei benefici dell'intervento.
Subito dopo l'intervento.
Rapporti di valutazione accademica dei bambini
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi); e al follow-up (a 12 mesi).
Rendimento accademico dei bambini - il rapporto completo sul rendimento scolastico di ogni studente da parte degli insegnanti, inclusi voti, comportamento e assenteismo alle lezioni, dal 1°, 2° e 3° periodo.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi); e al follow-up (a 12 mesi).
Report semistrutturati degli insegnanti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Agli insegnanti verrà chiesto di rispondere a due domande semi-strutturate sulla loro percezione dei benefici dell'intervento per il benessere, lo sviluppo socio-emotivo e cognitivo dei bambini e in che modo ha contribuito al funzionamento della classe e al loro lavoro con i bambini.
Subito dopo l'intervento.
Report semistrutturati dei genitori
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a una domanda semi-strutturata sulla loro percezione dei benefici dell'intervento per il benessere, il comportamento e lo sviluppo dei loro figli.
Subito dopo l'intervento.
Affetto positivo e negativo (PANAS C)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
L'effetto positivo e negativo sarà misurato utilizzando una versione breve portoghese del PANAS-C. La scala originale è composta da dieci emozioni positive e dieci negative. I bambini valutano la frequenza con cui hanno provato ciascuna emozione in un arco di tempo specifico (ad esempio, nelle ultime 2 settimane), utilizzando una scala a 5 punti (da 1 = molto leggermente o per niente a 5 = estremamente). Punteggi più alti sulle emozioni positive e punteggi più bassi sulle emozioni negative sono indicativi di emozioni positive più elevate.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Continuità della salute mentale (MHC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
La salute mentale sarà misurata mediante la versione portoghese del Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). Misura la salute mentale positiva ed è composto da 14 elementi organizzati in tre sottoscale: benessere emotivo (EWB) (3 elementi; ad esempio, "Quante volte ti sei sentito felice?"), benessere sociale (SWB) (5 elementi; ad esempio, "Quante volte hai sentito di appartenere a una comunità come un gruppo sociale, la tua scuola o il tuo quartiere?") e benessere psicologico (PWB) (6 elementi; ad esempio, "Quante volte hai sentivi di avere rapporti affettuosi e di fiducia con gli altri?"). Questa scala fornisce anche un indicatore di salute mentale fiorente e languido basato su queste tre sottoscale: benessere emotivo, benessere sociale e benessere psicologico. Gli intervistati valutano la frequenza di ciascun sintomo di salute mentale positiva negli ultimi mesi su una scala di tipo Likert a 6 punti (da 0 = mai a 5 = ogni giorno). Punteggi più alti sono indicativi di una salute mentale più elevata.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Abilità socio-emotive - Questionario sulle abilità socio-emotive (QACSE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
L'adattamento QACSE del Questionario sulle competenze socioemotive per i bambini dai 9 ai 12 anni deriva dal QACSE per gli adolescenti (dal 7° al 9° grado). Questo strumento è composto da 39 item, a cui si risponde su una scala di risposta a quattro punti da A "Mai" a D ''Sempre", organizzati in sei dimensioni. I punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti in ciascuna dimensione: Autocontrollo; Consapevolezza sociale; Abilità Relazionali; Isolamento sociale; Ansia sociale; Processo decisionale responsabile.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Questionario sulla Regolazione Emotiva - Bambini e Adolescenti (ERQ-CA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
L'autoregolamentazione delle emozioni sarà misurata con una versione portoghese del questionario sulla regolazione emotiva dei bambini e degli adolescenti (ERQ-CA) per valutare le strategie di controllo emotivo. Il questionario comprende 10 item organizzati in due sottoscale: rivalutazione cognitiva (6 item; ad esempio, quando voglio sentirmi più felice, penso a qualcosa di diverso) e soppressione espressiva. Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore regolazione emotiva nei bambini.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Inventario dell'ansia di tratto per i bambini (STAI-C2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
L'ansia sarà misurata con il Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C2), che misura una propensione generale al comportamento ansioso radicato nella personalità come tratto. Lo STAI-C2 comprende 20 item e chiede ai bambini come si sentono generalmente, la maggior parte dei giorni. Si tratta di un inventario self-report progettato per essere utilizzato con bambini in età di scuola elementare o media superiore. Le risposte vanno da 1 = quasi mai a 3 = spesso. In questo studio, i punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di ansia da tratto.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Scala dell'autostima sulla durata della vita - (LSE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
L'autostima sarà misurata mediante la scala Lifespan-Self-east-scale, una scala globale di autostima per individui di età compresa tra 5 e 89 anni. È composto da 4 item (ad esempio "Come ti senti riguardo a te stesso") e le risposte sono registrate su una scala a 5 punti da 1 = "davvero triste" a 5 = "davvero felice". Le opzioni di risposta sono illustrate con volti che esprimono il sentimento appropriato (ad esempio, molto triste = faccia che piange). Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore autostima.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) - Sottotest: sottotest Labirinto, Ricerca di simboli e Codice (da 8 a 11 anni).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Le funzioni cognitive come attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni e memoria di lavoro saranno valutate attraverso: (a) sottotest Labirinto, Ricerca di simboli e Codice della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC III). Il subtest Maze analizza la capacità di anticipare e pianificare utilizzando strategie visuospaziali nella memoria di lavoro, il subtest Symbol Search misura la capacità di discriminazione percettiva, in base alla capacità di attenzione visiva e alla memoria di lavoro, e il subtest Code misura la capacità di associare numeri a simboli, e memorizzare le associazioni per completare l'attività il più rapidamente possibile. Punteggi più alti in queste sottoscale sono indicativi di una funzione cognitiva più elevata sull’attenzione e sulla velocità di elaborazione.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Prova D2
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Con il test D2 verranno misurati l'attenzione selettiva e sostenuta, la velocità di elaborazione delle informazioni, la precisione e gli aspetti qualitativi legati alla performance. Può essere somministrato ai bambini a partire dagli 8 anni di età. La sua somministrazione dura circa 8-10 minuti. È considerato un test di cancellazione o diga, in cui l'individuo registra una (/) sulle lettere "d", da sinistra a destra, ignorando gli altri stimoli, su ciascuna delle 14 righe e avendo 20 secondi per riga. Punteggi più alti in questo test sono indicativi di una funzione cognitiva più elevata, vale a dire attenzione e velocità di elaborazione.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi)
Punti di Forza e Difficoltà Questionario versione insegnante (SDQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi).
Le abilità socio-emotive dei bambini saranno misurate mediante la versione per insegnanti del questionario sui punti di forza e le difficoltà (versione portoghese). La versione per insegnanti dell'SDQ è composta da venticinque item, organizzati in cinque scale contenenti 5 item e ciascun item ha tre opzioni di risposta su una scala (non vero, valutato 0 o 2; difficilmente vero, valutato 1; molto vero, valutato 2 o 0). Ha 5 sottoscale: sintomi emotivi, problemi comportamentali, iperattività, problemi relazionali con i colleghi e comportamento prosociale. I punteggi più bassi sono indicativi di competenze socio-emotive più elevate dei bambini.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi) e al follow-up (a 12 mesi).
Punti di forza e difficoltà Versione del questionario genitori (SDQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi); e passare dal basale al follow-up (a 12 mesi).
Le abilità socio-emotive dei bambini saranno misurate mediante la versione genitori del questionario sui punti di forza e le difficoltà (versione portoghese). Le abilità socio-emotive dei bambini saranno misurate mediante la versione per insegnanti del questionario sui punti di forza e le difficoltà (versione portoghese). La versione del genitore SDQ è composta da venticinque item, organizzati in cinque scale contenenti 5 item e ciascun item ha tre opzioni di risposta su una scala (non vero, valutato 0 o 2; difficilmente vero, valutato 1; molto vero, valutato 2 o 0 ). Ha 5 sottoscale: sintomi emotivi, problemi comportamentali, iperattività, problemi relazionali con i colleghi e comportamento prosociale. I punteggi più bassi sono indicativi di competenze socio-emotive più elevate dei bambini.
Passaggio dal basale al post-test (a 6 mesi); e passare dal basale al follow-up (a 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Autónoma de Lisboa

Collaboratori

Universidade Católica Portuguesa
Universidade Nova de Lisboa
Technical University of Lisbon
Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias
Faculdade de Psicologia, Universidade de Lisboa
ISCTE-IUL
ISAMB - Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa

Investigatori

  • Investigatore principale: Iolanda C. Galinha, Phd, Universidade Autónoma de Lisboa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MindRegulation BIAL212/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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