学校环境中放松和引导意象干预的效果 (MR)
2023年11月5日 更新者：Iolanda Costa Galinha、Universidade Autónoma de Lisboa
放松、引导意象干预和社会情感学习对在校儿童心理生理健康、社会情感调节、认知和学业发展影响的随机对照试验
具体目标 - 测试放松和引导意象干预与社会情绪学习内容对学龄儿童一系列社会情绪、生理、认知和学业成果的影响，通过自我报告、神经心理学和生理测量以及老师和家长的报告。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
背景：心理意象长期以来一直用于心理治疗，但直到最近研究才开始提供相关的科学依据。 意象干预费用低廉，并且有大量研究支持其对成人和儿童行为改变、促进适应性健康结果、减少焦虑和坚持医疗干预的有效性。 然而，关于放松和引导意象干预对小学儿童的益处的文献非常稀少。 这项随机对照试验 (RCT) 旨在通过实施和测试干预计划“MindRegulation”的益处，为研究做出贡献，该计划由放松、身体姿势指导和社会情绪学习 (SEL) 引导意象组成，传达适应性信念关于自己、与他人的关系以及环境。
方法：MindRegulation 干预将在学习活动前在课堂上进行 15 分钟，每周 3 次，持续五个月，其效果将通过一系列情绪、生理和认知结果来衡量。 十二个班级将随机分为三种情况：（a）放松和引导意象，（b）只是放松，以及（c）候补名单控制。 RCT 包括四个数据收集时间：预测试、中间、后测试和六个月的随访。 样本包括 240 名学生，他们是小学三年级和四年级的学生，年龄在 8 岁到 11 岁之间。 研究中测量的变量包括：幸福感、情感、焦虑、情绪调节、社会情绪能力、注意力和处理速度、唤醒、压力和幸福感的生理反应，以及干预的感知益处。 主观测量的心理测量特性表明，除了将针对研究目标人群进行验证的自尊量表外，它们对于研究人群和语言来说是足够的。
讨论：经过五个月的 MindRegulation 干预后，预计儿童的幸福感、社会情绪调节、认知功能、生理活动和学业成绩会得到改善，并且每次 MindRegulation 治疗期间生理活动都会发生变化。 通过参与对社会情绪能力、认知功能和学业成绩等结果变量的干预，预计会对情绪调节、幸福感和焦虑变量产生中介效应。 此外，预测试时的幸福感和焦虑水平预计会缓和干预效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iolanda C. Galinha, Phd
- 电话号码：003519666286873
- 邮箱：igalinha@autonoma.pt; iolandag@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Cristina Dias, Phd
- 电话号码：00351213177644
- 邮箱：gaid@autonoma.pt
学习地点
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1150-293
- 招聘中
- Universidade Autónoma de Lisboa
-
接触：
- Iolanda C. Galinha, PhD
- 电话号码：0035196286873
- 邮箱：iolandag@yahoo.com; igalinha@autonoma.pt
-
接触：
- Ana Cristina Oliveira, Master
- 电话号码：+351 926 312 849
- 邮箱：anadeoliveira81@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 就读所选学校的三年级和四年级（8-11岁）
排除标准：
- 参与课程之前已从 RegularMind 干预中受益；
- 由于智力、身体或感官障碍而无法提供自我报告。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：定期干预
|
该干预措施在学习活动前在课堂上进行 15 分钟，每周 3 次，持续 5 个月 - 57 节课。
将针对三个主题应用六个不同的脚本，其中包含社会情感学习内容（基于 CASEL 框架）。
其他名称：
|
|
有源比较器：松弛
放松练习，呼吸并闭上眼睛，专注于身体部位。
|
放松条件将以与 RegularMente 干预相同的方式形成，但没有带有 SEL 组件的引导意象。
学习活动前 15 分钟在课堂上进行放松练习，每周 3 次，持续 5 个月，总共 57 节课。
其他名称：
|
|
其他：控制
没有干预——正常的学校活动。
|
没有干预。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球幸福指数
大体时间：从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
面孔量表是一种可靠、有效且常用的单项幸福测量方法。
该量表只有 1 个项目，但有 7 个简单的面孔图，代表参与者对以下问题的回答选项：“总体而言，您感觉如何？”。
之后，参与者必须选择最能代表从“非常不高兴”到“非常高兴”的感受的面孔。
|
从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
|
心率变异性 (HRV) - 心电图
大体时间：从基线更改为中级（3 个月时）；从基线到测试后的变化（6 个月时）；并从基线更改为随访（12 个月时）。
|
心率变异性 (HRV) 是情绪调节和幸福感的生理指标，它会因放松干预而发生变化。
HRV 将通过连续的 HR 采集来计算，借助便携式舒适的运动臂带（Plux 的 BItalino），两个心电图传感器通过电极连接到上胸部。
登记将连续两天进行，早上，持续 40 分钟。
|
从基线更改为中级（3 个月时）；从基线到测试后的变化（6 个月时）；并从基线更改为随访（12 个月时）。
|
|
唾液皮质醇 - 生理压力
大体时间：从基线到测试后的变化（6 个月时）
|
唾液皮质醇 - 生理压力将通过每日唾液皮质醇斜率进行评估，使用唾液（一种可靠的非侵入性方法）对 100 名儿童的子样本进行评估。
两天后就会被收集起来。
第一天，将在 9.15/30 小时、12.15/30 小时、14.15/30 小时和就寝时间采集四个样本，评估前半小时禁止进食、洗牙或剧烈体力活动。
第 2 天，将在 9.15/30 小时、12.15/30 小时和就寝时间采集三个样本。
|
从基线到测试后的变化（6 个月时）
|
|
皮肤电导水平 - 皮肤电活动
大体时间：从基线更改为中间（3 个月时）；从基线到测试后的变化（6 个月时）；并从基线更改为随访（12 个月时）。
|
情绪激活（唤醒）- 皮肤电导水平，是交感神经系统活动和情绪状态波动的衡量标准。
将使用 Plux 的 BItalino 在舒适的臂带中进行测量，两个传感器通过两个尼龙搭扣环连接到非惯用手的两个手指上。
登记将连续两天进行，早上，持续 40 分钟。
|
从基线更改为中间（3 个月时）；从基线到测试后的变化（6 个月时）；并从基线更改为随访（12 个月时）。
|
|
体动记录仪 - 加速度计
大体时间：从基线更改为中间（3 个月时）；从基线到测试后的变化（6 个月时）；并从基线更改为随访（12 个月时）。
|
身体活动将通过舒适臂带上的加速度计（Plux 的 BItalino）进行测量，该臂带放置在非优势手臂的肘部上方。
测量将在连续两个早上进行，历时 40 分钟。
|
从基线更改为中间（3 个月时）；从基线到测试后的变化（6 个月时）；并从基线更改为随访（12 个月时）。
|
|
儿童半结构化自我报告
大体时间：干预后立即。
|
在最后一次干预会议之后，将举行一次会议来收集有关儿童对干预好处的看法的定性数据。
|
干预后立即。
|
|
儿童学业评估报告
大体时间：从基线到测试后的变化（6 个月时）；并进行随访（12 个月时）。
|
儿童的学业成绩 - 教师对每个学生的学业成绩的完整报告，包括第一、第二和第三学期的成绩、行为和缺课情况。
|
从基线到测试后的变化（6 个月时）；并进行随访（12 个月时）。
|
|
教师半结构化报告
大体时间：干预后立即。
|
教师将被要求回答两个半结构化问题，涉及他们对干预措施对儿童福祉、社会情感和认知发展的好处的看法，以及干预措施对课堂运作和儿童工作有何贡献。
|
干预后立即。
|
|
家长的半结构化报告
大体时间：干预后立即。
|
家长将被要求回答一个半结构化问题，了解他们对干预措施对孩子的福祉、行为和发展的好处的看法。
|
干预后立即。
|
|
积极和消极影响 (PANAS C)
大体时间：从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
积极和消极影响将使用 PANAS-C 的葡萄牙语简短版本进行测量。
原始量表由十种积极情绪和十种消极情绪组成。
孩子们使用 5 分制（从 1 = 非常轻微或根本没有到 5 = 非常）来评价他们在特定时间范围内（例如，过去 2 周）感受到每种情绪的频率。
积极情绪的得分较高，消极情绪的得分较低，表明积极情绪较高。
|
从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
|
心理健康连续体 (MHC)
大体时间：从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
心理健康将通过心理健康连续体简表（MHC-SF）葡萄牙语版本进行测量。
它衡量积极的心理健康状况，由 14 个项目组成，分为三个子量表：情绪健康 (EWB)（3 个项目；例如，“您多久感到快乐一次？”）、社会幸福感 (SWB)（5项目；例如，“您多久一次感到自己属于某个社区，例如某个社会团体、您的学校或您的社区？”以及心理健康 (PWB)（6 项；例如，“您多久一次感到自己属于某个社区？”觉得你与他人有温暖和信任的关系吗？”）。
该量表还根据这三个分量表提供了繁荣和衰落的心理健康指标：情绪健康、社会福祉和心理健康。
受访者采用 6 点李克特量表（0 = 从不到 5 = 每天）对过去几个月中积极心理健康的每种症状的频率进行评分。
分数越高表明心理健康程度越高。
|
从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
|
社会情感技能 - 社会情感技能问卷 (QACSE)
大体时间：从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
针对 9 至 12 岁儿童的社会情感技能问卷 QACSE 改编自针对青少年（7 至 9 年级）的 de QACSE。
该工具由 39 个项目组成，按照从 A“从不”到 D“总是”的四点响应量表进行回答，分为六个维度。
分数越高表明每个维度的水平越高：自我控制；社会意识;关系技巧；社交隔离;社交焦虑;负责任的决策。
|
从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
|
情绪调节问卷 - 儿童和青少年 (ERQ-CA)
大体时间：从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
情绪的自我调节将通过葡萄牙语版本的儿童和青少年情绪调节问卷（ERQ-CA）进行测量，以评估情绪控制策略。
该调查问卷包括 10 个项目，分为两个子量表：认知重新评估（6 个项目；例如，当我想感到更快乐时，我会考虑一些不同的事情）和表达抑制。
回答按 5 分制评分，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
分数越高表明儿童的情绪调节能力越高。
|
从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
|
儿童特质焦虑量表（STAI-C2）
大体时间：从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
焦虑将通过儿童特质焦虑量表（STAI-C2）进行测量，该量表测量根植于人格特质的焦虑行为的普遍倾向。
STAI-C2 包含 20 个项目，询问孩子们大多数时候的总体感受如何。
这是一份自我报告清单，旨在供小学高年级或初中年龄的儿童使用。
答案范围从 1 = 几乎从不到 3 = 经常。
在这项研究中，分数越高表明特质焦虑水平越高。
|
从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
|
寿命自尊量表 - (LSE)
大体时间：从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
自尊将通过寿命自尊量表来衡量，该量表是针对 5 至 89 岁个人的全球自尊量表。
它有 4 个项目（例如，“您对自己感觉如何”），答案按 5 分制评分，从 1 =“真的很伤心”到 5 =“真的很高兴”。
响应选项用表达适当感觉的面孔来说明（例如，非常悲伤=哭泣的面孔）。
较高的分数表明较高的自尊。
|
从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
|
韦氏儿童智力量表 (WISC-III) - 子测试：迷宫、符号搜索和代码子测试（适合 8 至 11 岁）。
大体时间：从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
注意力、信息处理速度和工作记忆等认知功能将通过以下方式进行评估： (a) 韦克斯勒儿童智力量表 (WISC III) 的迷宫、符号搜索和代码子测试。
迷宫子测试分析使用工作记忆中的视觉空间策略进行预测和计划的能力，符号搜索子测试测量依赖于视觉注意力能力和工作记忆的知觉辨别能力，而代码子测试测量将数字与符号关联的能力，并记住联想，以便尽快完成任务。
这些分量表的得分越高，表明注意力和速度处理的认知功能越高。
|
从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
|
D2测试
大体时间：从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
D2 测试将测量选择性和持续注意力、信息处理速度、精度以及与表现相关的定性方面。
8岁以上的儿童均可服用。
其给药持续约8-10分钟。
它被认为是取消或水坝测试，其中个人在 14 行中的每行上从左到右记录字母“d”上的 (/)，同时忽略其他刺激，每行有 20 秒。
该测试的得分越高表明认知功能越高，即注意力和处理速度。
|
从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化
|
|
优势和困难问卷教师版（SDQ）
大体时间：从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化。
|
儿童的社会情感技能将通过教师版的优势和困难问卷（葡萄牙语版）来衡量。
SDQ 教师版本由 25 个项目组成，分为包含 5 个项目的 5 个量表，每个项目在量表上有 3 个回答选项（不真实，评级 0 或 2；几乎不真实，评级 1；非常真实，评级 2 或0）。
它有 5 个分量表：情绪症状、行为问题、多动症、同事关系问题和亲社会行为。
较低的分数表明儿童的社会情感技能较高。
|
从基线到测试后（6 个月时）和随访（12 个月时）的变化。
|
|
优势和困难问卷家长版（SDQ）
大体时间：从基线到测试后的变化（6 个月时）；并从基线更改为随访（12 个月时）。
|
孩子的社会情感技能将通过家长版的优势和困难问卷（葡萄牙语版）来衡量。
儿童的社会情感技能将通过教师版的优势和困难问卷（葡萄牙语版）来衡量。
SDQ 家长版本由 25 个项目组成，分为包含 5 个项目的 5 个量表，每个项目在量表上有 3 个回答选项（不真实，评级 0 或 2；几乎不真实，评级 1；非常真实，评级 2 或 0） ）。
它有 5 个分量表：情绪症状、行为问题、多动症、同事关系问题和亲社会行为。
较低的分数表明儿童的社会情感技能较高。
|
从基线到测试后的变化（6 个月时）；并从基线更改为随访（12 个月时）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Iolanda C. Galinha, Phd、Universidade Autónoma de Lisboa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Gullone E, Taffe J. The Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA): a psychometric evaluation. Psychol Assess. 2012 Jun;24(2):409-17. doi: 10.1037/a0025777. Epub 2011 Oct 24.
- Brickenkamp, R., & Zilmer, E. d2 Test of Attention (d2) [Database record]. APA PsycTests. 1998. Available from: https://doi.org/10.1037/t03299-000
- Carvalho JS, Pereira S, Marques-Pinto N, Marôco A. Psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form: A study of Portuguese speaking children/youths. Journal of Child and Family Studies. 2016;25(7):2141-54.
- Coelho VA, Sousa V, Marchante M. Development and validation of the social and emotional competencies evaluation questionnaire. J Educ Develop Psychol [Internet]. 2015;5(1). Available from: http://dx.doi.org/10.5539/jedp.v5n1p139.
- Coelho VA, Sousa V. Validação do questionário de avaliação de competências socioemocionais para alunos de 1o e 2o ciclo do ensino básico. Int J Dev Educ Psychol Rev INFAD psicol. 2020;2(1):431-40.
- de Carvalho JS, Pinto AM, Marôco J. Results of a mindfulness-based social-emotional learning program on Portuguese elementary students and teachers: A quasi-experimental study. Mindfulness (N Y) [Internet]. 2017;8(2):337-50. Available from: http://dx.doi.org/10.1007/s12671-016-0603-z.
- Dias P, Gonçalves MS-C-C. Avaliação da ansiedade e da depressão em crianças e adolescentes (STAI-C-C2, CMAS-R, FSSC-R e CDI): Estudo normativo para a população portuguesa. In: Soares AP, Araújo S, Caires S, editors. Avaliação da ansiedade e da depressão em crianças e adolescentes. 1999. p. 553-64.
- Harris MA, Donnellan MB, Trzesniewski KH. The Lifespan Self-Esteem Scale: Initial Validation of a New Measure of Global Self-Esteem. J Pers Assess. 2018 Jan-Feb;100(1):84-95. doi: 10.1080/00223891.2016.1278380. Epub 2017 Feb 21.
- Holder MD, Klassen A. Temperament and happiness in children. J Happiness Stud [Internet]. 2010;11(4):419-39. Available from: http://dx.doi.org/10.1007/s10902-009-9149-2.
- Keyes CL. Mental health in adolescence: is America's youth flourishing? Am J Orthopsychiatry. 2006 Jul;76(3):395-402. doi: 10.1037/0002-9432.76.3.395.
- Mather M, Thayer J. How heart rate variability affects emotion regulation brain networks. Curr Opin Behav Sci. 2018 Feb;19:98-104. doi: 10.1016/j.cobeha.2017.12.017.
- Spielberger CD, Edwards CD, Lushene RE, Montuori J, Platzek D. The state-trait anxiety inventory for children (preliminary manual). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press; 1973.
- Wechsler D. Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças - Terceira Edição. Lisboa: Cegoc; 2003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月21日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.