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Efeitos de uma intervenção de relaxamento e imagens guiadas em contexto escolar (MR)

5 de novembro de 2023 atualizado por: Iolanda Costa Galinha, Universidade Autónoma de Lisboa

RCT dos efeitos de um relaxamento, intervenção de imagens guiadas e aprendizagem socioemocional no bem-estar psicofisiológico, regulação socioemocional, desenvolvimento cognitivo e acadêmico de crianças na escola

Objetivos específicos - Testar os efeitos de uma intervenção de relaxamento e imaginação guiada com conteúdo de aprendizagem socioemocional em uma série de resultados socioemocionais, fisiológicos, cognitivos e acadêmicos de crianças em idade escolar, medidos por meio de autorrelatos, medidas neuropsicológicas e fisiológicas, bem como relatórios de professores e pais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: As imagens mentais têm sido utilizadas há muito tempo em terapias psicológicas, mas só recentemente a investigação começou a fornecer uma base científica relevante. As intervenções de imagens são baratas e contam com um conjunto de pesquisas que apoiam a sua eficácia na mudança de comportamento, na promoção de resultados de saúde adaptativos, na redução da ansiedade e na adesão a intervenções médicas em adultos e crianças. No entanto, a literatura sobre os benefícios das intervenções de relaxamento e imagens guiadas para crianças no contexto do ensino fundamental é muito escassa. Este Ensaio Randomizado Controlado (RCT) visa contribuir com o corpo de pesquisa ao implementar e testar os benefícios de um programa de intervenção "MindRegulation" composto por relaxamento, instruções para postura corporal e imagens guiadas com aprendizagem socioemocional (SEL), transmitindo crenças adaptativas sobre si mesmo, as relações com os outros e o meio ambiente.

Método: A intervenção MindRegulation será desenvolvida em sala de aula por 15 minutos antes das atividades de aprendizagem, três vezes por semana, durante cinco meses, e seus efeitos serão medidos em uma série de resultados emocionais, fisiológicos e cognitivos. Doze aulas serão distribuídas aleatoriamente em três condições: (a) relaxamento e imagens guiadas, (b) apenas relaxamento e (c) controle de lista de espera. O ECR inclui quatro momentos de coleta de dados: pré-teste, intermediário, pós-teste e acompanhamento de seis meses. A amostra é composta por 240 alunos, do terceiro e quarto anos do ensino fundamental, entre 8 e 11 anos. As variáveis ​​​​medidas no estudo são: bem-estar, afeto, ansiedade, regulação emocional, competências socioemocionais, atenção e velocidade de processamento, respostas fisiológicas de excitação, estresse e bem-estar, e benefícios percebidos da intervenção. As propriedades psicométricas das medidas subjetivas mostram-se adequadas para a população e linguagem do estudo, com exceção da escala de autoestima que será validada para a população-alvo do estudo.

Discussão: Melhorias no bem-estar das crianças, regulação socioemocional, função cognitiva, atividade fisiológica e desempenho acadêmico são esperadas após cinco meses de intervenção MindRegulation e mudanças na atividade fisiológica são esperadas durante cada sessão MindRegulation. São esperados efeitos de mediação para variáveis ​​de regulação emocional, bem-estar e ansiedade, a partir da participação na intervenção nas variáveis ​​de desfecho como competência socioemocional, função cognitiva e desempenho acadêmico. Além disso, espera-se que os níveis de bem-estar e ansiedade no pré-teste moderem os efeitos da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cristina Dias, Phd
  • Número de telefone: 00351213177644
  • E-mail: gaid@autonoma.pt

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Frequentar o 3.º e 4.º ano da escola selecionada (8-11 anos)

Critério de exclusão:

  • As turmas participantes já beneficiaram da intervenção RegularMind anteriormente;
  • Não ser capaz de fornecer autorrelato devido a deficiência intelectual, física ou sensorial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RegularMente
  1. Exercícios de relaxamento, respiração e fechamento dos olhos, com foco em partes do corpo;
  2. A proposta de um imaginário guiado por meio de roteiros narrados, conduzindo as crianças pela visualização de belos cenários e pela exposição a conteúdos de Aprendizagem Social e Emocional - com base no referencial Colaborativo para Aprendizagem Acadêmica, Social e Emocional (CASEL), em três grandes temas: Eu comigo mesmo (autoconhecimento e autogestão); Eu com os outros (consciência social e habilidades de relacionamento); Eu com o mundo (tomada de decisão responsável e consciência social);
  3. Instruções para autorregulação da postura corporal e uso do toque (ombros) para apoiar as crianças na regulação postural.
Outro: Intervenção MindRegulation
A intervenção é desenvolvida em sala de aula durante 15 minutos antes das atividades de aprendizagem, três vezes por semana, durante cinco meses - 57 sessões. Serão aplicados seis roteiros diferentes com conteúdos de aprendizagem socioemocionais (baseados no referencial CASEL) para cada um dos três temas.
Outros nomes:
  • Intervenção MindRegulation (condição a)
Comparador Ativo: Relaxamento
Exercícios de relaxamento, respiração e fechamento dos olhos, com foco em partes do corpo.
Outro: Relaxamento
A condição de relaxamento será desenvolvida da mesma forma que na intervenção RegularMente, mas sem a imagem guiada com componente SEL. Exercícios de relaxamento aplicados nas aulas 15 minutos antes das atividades de aprendizagem, três vezes por semana, durante cinco meses - num total de 57 sessões.
Outros nomes:
  • Relaxamento (condição b)
Outro: Ao controle
Sem intervenção – atividades escolares regulares.
Outro: Grupo de controle da lista de espera
Sem intervenção.
Outros nomes:
  • Grupo de Controle (condição c)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Rostos de Felicidade
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
A Escala de Faces é uma medida de felicidade de item único que é confiável, válida e comumente usada. Esta escala possui apenas 1 item, mas possui sete desenhos simples de rostos que representam as opções de resposta dos participantes à pergunta: “No geral, como você se sente?”. Depois os participantes devem escolher o rosto que melhor representa sentimentos que vão de “muito infeliz” a “muito feliz”.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) - Eletrocardiograma
Prazo: Mudança da linha de base para Intermediário (aos 3 meses); Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses); e mudança da linha de base para o acompanhamento (aos 12 meses).
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma medida fisiológica de regulação emocional e bem-estar e varia como resultado de intervenções de relaxamento. A VFC será calculada a partir da aquisição contínua da FC, recorrendo a uma braçadeira esportiva portátil e confortável (BItalino by Plux), com dois sensores de eletrocardiograma fixados na parte superior do tórax com eletrodos. A inscrição será feita em dois dias consecutivos, no período da manhã, durante 40 minutos.
Mudança da linha de base para Intermediário (aos 3 meses); Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses); e mudança da linha de base para o acompanhamento (aos 12 meses).
Cortisol Salivar - Estresse Fisiológico
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses)
Cortisol Salivar - O estresse fisiológico será avaliado por meio da inclinação diurna do cortisol salivar, por meio de salivetas, método não invasivo confiável, em uma subamostra de 100 crianças. Será coletado em dois dias. No primeiro dia, serão coletadas quatro amostras às 9h15/30h, 12h15/30h, 14h15/30h e ao deitar, sem ingestão de alimentos, lavagem de dentes ou atividade física vigorosa, meia hora antes da avaliação). No dia 2, serão coletadas três amostras às 9h15/30h, 12h15/30h e ao deitar.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses)
Nível de condutância da pele - atividade eletrodérmica
Prazo: Mudança da linha de base para intermediária (aos 3 meses); mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses); e mudança da linha de base para o acompanhamento (aos 12 meses).
Ativação emocional (excitação) - Nível de Condutância da Pele, é uma medida das flutuações na atividade do sistema nervoso simpático e no estado emocional. Será medido com BItalino da Plux em uma braçadeira confortável, com dois sensores fixados com dois anéis de velcro em dois dedos da mão não dominante. A inscrição será feita em dois dias consecutivos, no período da manhã, durante 40 minutos.
Mudança da linha de base para intermediária (aos 3 meses); mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses); e mudança da linha de base para o acompanhamento (aos 12 meses).
Actigrafia - Acelerometria
Prazo: Mudança da linha de base para intermediária (aos 3 meses); mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses); e mudança da linha de base para o acompanhamento (aos 12 meses).
A atividade física será medida com acelerômetro (BItalino by Plux) em uma braçadeira confortável, colocada no braço não dominante, acima do cotovelo. As medições serão feitas em duas manhãs consecutivas, durante 40 minutos.
Mudança da linha de base para intermediária (aos 3 meses); mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses); e mudança da linha de base para o acompanhamento (aos 12 meses).
Autorrelatos semiestruturados infantis
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Após a última sessão de intervenção, será realizada uma sessão para coleta de dados qualitativos sobre a percepção da criança sobre os benefícios da intervenção.
Imediatamente após a intervenção.
Relatórios de avaliação acadêmica infantil
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses); e para acompanhamento (aos 12 meses).
Desempenho Acadêmico Infantil - o relatório completo do desempenho acadêmico de cada aluno pelos professores, incluindo notas, comportamento e absenteísmo às aulas, do 1º, 2º e 3º períodos.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses); e para acompanhamento (aos 12 meses).
Relatórios semiestruturados de professores
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Os professores serão convidados a responder a duas questões semiestruturadas sobre a sua perceção sobre os benefícios da intervenção para o bem-estar, desenvolvimento socioemocional e cognitivo das crianças e de que forma contribuiu para o funcionamento da aula e para o seu trabalho com as crianças.
Imediatamente após a intervenção.
Relatórios semiestruturados dos pais
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Os pais serão solicitados a responder a uma pergunta semiestruturada sobre sua percepção dos benefícios da intervenção para o bem-estar, comportamento e desenvolvimento de seus filhos.
Imediatamente após a intervenção.
Afeto Positivo e Negativo (PANAS C)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
O Afeto Positivo e Negativo será medido usando uma versão curta em português do PANAS-C. A escala original é composta por dez emoções positivas e dez emoções negativas. As crianças avaliam a frequência com que sentiram cada emoção num período de tempo específico (por exemplo, nas últimas 2 semanas), utilizando uma escala de 5 pontos (de 1 = muito ligeiramente ou nada a 5 = extremamente). Pontuações mais altas em emoções positivas e pontuações mais baixas em emoções negativas são indicativas de emoções positivas mais altas ou mais altas.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
Continuidade de Saúde Mental (MHC)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
A saúde mental será medida pela versão em português do Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). Mede a saúde mental positiva e é composta por 14 itens organizados em três subescalas: bem-estar emocional (BEE) (3 itens; por exemplo, "Com que frequência você se sentiu feliz?"), bem-estar social (BES) (5 itens; por exemplo, "Com que frequência você sentiu que pertence a uma comunidade, como um grupo social, sua escola ou seu bairro?") e bem-estar psicológico (BEP) (6 itens; por exemplo, "Com que frequência você sentiu que tinha relacionamentos calorosos e de confiança com os outros?"). Esta escala também fornece um indicador de saúde mental próspero e enfraquecido com base nestas três subescalas: bem-estar emocional, bem-estar social e bem-estar psicológico. Os entrevistados avaliam a frequência de cada sintoma de saúde mental positiva nos últimos meses numa escala do tipo Likert de 6 pontos (0 = nunca a 5 = todos os dias). Pontuações mais altas são indicativas de saúde mental mais elevada.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
Competências Socioemocionais - Questionário de Competências Socioemocionais (QACSE)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
A adaptação do Questionário de Competências Socioemocionais QACSE para crianças dos 9 aos 12 anos deriva do QACSE para adolescentes (7º ao 9º ano). Este instrumento é composto por 39 itens, respondidos numa escala de resposta de quatro pontos, de A “Nunca” a D “Sempre”, organizados em seis dimensões. Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais elevados em cada dimensão: Autocontrole; Consciência social; Habilidades Relacionais; Isolamento social; Ansiedade social; Tomada de decisão responsável.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
Questionário de Regulação Emocional - Crianças e Adolescentes (ERQ-CA)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
A Autorregulação das Emoções será medida com uma versão em português do questionário de regulação emocional-crianças e adolescentes (ERQ-CA) para avaliar estratégias de controle emocional. O questionário é composto por 10 itens organizados em duas subescalas: reavaliação cognitiva (6 itens; por exemplo, quando quero me sentir mais feliz, penso em algo diferente) e supressão expressiva. As respostas são dadas em uma escala de classificação de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas são indicativas de maior regulação emocional nas crianças.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
Inventário de Traço de Ansiedade para Crianças (STAI-C2)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
A ansiedade será medida com o Inventário de Ansiedade Traço para Crianças (STAI-C2), que mede uma propensão geral ao comportamento ansioso enraizado na personalidade como um traço. O IDATE-C2 é composto por 20 itens e pergunta à criança como ela se sente de maneira geral, na maior parte do dia. É um inventário de autorrelato projetado para ser usado com crianças em idade escolar do ensino fundamental ou médio. As respostas variam de 1 = quase nunca a 3 = frequentemente. Neste estudo, pontuações mais altas são indicativas de níveis mais elevados de ansiedade-traço.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
Escala de expectativa de vida e autoestima - (LSE)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
A autoestima será medida pela escala Lifespan-Autoestima, que é uma escala global de autoestima para indivíduos de 5 a 89 anos. Possui 4 itens (ex.: “Como você se sente em relação a si mesmo”) e as respostas são registradas em uma escala de 5 pontos de 1 = “muito triste” a 5= “muito feliz”. As opções de resposta são ilustradas com rostos que expressam o sentimento apropriado (por exemplo, muito triste = cara de choro). Pontuações mais altas são indicativas de maior autoestima.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-III) - Subtestes: subtestes Labirinto, Pesquisa de Símbolos e Código (para crianças de 8 a 11 anos).
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
As funções cognitivas como atenção, velocidade de processamento da informação e memória de trabalho serão avaliadas por meio de: (a) subtestes Labirinto, Pesquisa de Símbolos e Código da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC III). O subteste Labirinto analisa a capacidade de antecipar e planejar usando estratégias visuoespaciais na memória de trabalho, o subteste Pesquisa de Símbolos mede a capacidade de discriminação perceptiva, dependente da capacidade de atenção visual e memória de trabalho, e o subteste Código mede a capacidade de associar números a símbolos, e memorizar as associações para completar a tarefa o mais rápido possível. Pontuações mais altas nessas subescalas são indicativas de maior função cognitiva na atenção e velocidade de processamento.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
Teste D2
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
Atenção seletiva e sustentada, velocidade de processamento da informação, precisão e aspectos qualitativos relacionados ao desempenho serão medidos com o teste D2. Pode ser administrado a crianças a partir dos 8 anos de idade. Sua administração dura cerca de 8 a 10 minutos. É considerado um teste de cancelamento ou barragem, onde o indivíduo registra um (/) nas letras “d”, da esquerda para a direita, ignorando os demais estímulos, em cada uma das 14 linhas e tendo 20 segundos por linha. Pontuações mais altas neste teste são indicativas de maior função cognitiva, ou seja, atenção e velocidade de processamento.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses)
Versão do professor do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses).
As competências socioemocionais das crianças serão medidas pela versão para professores do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (versão em português). A versão para professores do SDQ é composta por vinte e cinco itens, organizados em cinco escalas contendo 5 itens e cada item possui três opções de resposta em uma escala (não é verdade, com nota 0 ou 2; dificilmente é verdade, com nota 1; muito verdadeiro, com nota 2 ou 2; 0). Possui 5 subescalas: sintomas emocionais, problemas de comportamento, hiperatividade, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social. Pontuações mais baixas são indicativas de maiores habilidades socioemocionais das crianças.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses) e para acompanhamento (aos 12 meses).
Versão dos pais do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses); e mudança da linha de base para o acompanhamento (aos 12 meses).
As habilidades socioemocionais das crianças serão medidas pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades versão para pais (versão em português). As competências socioemocionais das crianças serão medidas pela versão para professores do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (versão em português). A versão dos pais do SDQ é composta por vinte e cinco itens, organizados em cinco escalas contendo 5 itens e cada item possui três opções de resposta em uma escala (não é verdade, com nota 0 ou 2; dificilmente é verdade, com nota 1; muito verdadeiro, com nota 2 ou 0 ). Possui 5 subescalas: sintomas emocionais, problemas de comportamento, hiperatividade, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social. Pontuações mais baixas são indicativas de maiores habilidades socioemocionais das crianças.
Mudança da linha de base para o pós-teste (aos 6 meses); e mudança da linha de base para o acompanhamento (aos 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Autónoma de Lisboa

Colaboradores

Universidade Católica Portuguesa
Universidade Nova de Lisboa
Technical University of Lisbon
Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias
Faculdade de Psicologia, Universidade de Lisboa
ISCTE-IUL
ISAMB - Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa

Investigadores

  • Investigador principal: Iolanda C. Galinha, Phd, Universidade Autónoma de Lisboa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MindRegulation BIAL212/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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