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Effets d'une intervention de relaxation et d'imagerie guidée en contexte scolaire (MR)

5 novembre 2023 mis à jour par: Iolanda Costa Galinha, Universidade Autónoma de Lisboa

ECR des effets d'une relaxation, d'une intervention d'imagerie guidée et d'un apprentissage socio-émotionnel sur le bien-être psychophysiologique, la régulation socio-émotionnelle, le développement cognitif et académique des enfants à l'école

Objectifs spécifiques - Tester les effets d'une intervention de relaxation et d'imagerie guidée avec un contenu d'apprentissage socio-émotionnel sur une gamme de résultats socio-émotionnels, physiologiques, cognitifs et scolaires des enfants d'âge scolaire, mesurés par des auto-évaluations, des mesures neuropsychologiques et physiologiques, ainsi que rapports des enseignants et des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'imagerie mentale est utilisée depuis longtemps dans les thérapies psychologiques, mais ce n'est que récemment que la recherche a commencé à fournir une base scientifique pertinente. Les interventions d'imagerie sont peu coûteuses et un corpus de recherches soutient leur efficacité sur le changement de comportement, la promotion de résultats de santé adaptatifs, la réduction de l'anxiété et l'observance des interventions médicales chez les adultes et les enfants. Cependant, la littérature sur les bénéfices des interventions de relaxation et d'imagerie guidée pour les enfants en contexte scolaire primaire est très rare. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à contribuer au corpus de recherche en mettant en œuvre et en testant les bénéfices d'un programme d'intervention « MindRegulation » composé de relaxation, d'instructions pour la posture corporelle et d'imagerie guidée avec apprentissage socio-émotionnel (SEL), véhiculant des croyances adaptatives. sur soi, les relations avec les autres et l'environnement.

Méthode : L'intervention MindRegulation sera développée en classe pendant 15 minutes avant les activités d'apprentissage, trois fois par semaine, pendant cinq mois, et ses effets seront mesurés sur une gamme de résultats émotionnels, physiologiques et cognitifs. Douze classes seront réparties au hasard dans trois conditions : (a) relaxation et imagerie guidée, (b) simplement relaxation et (c) contrôle de la liste d'attente. L'ECR comprend quatre périodes de collecte de données : prétest, intermédiaire, post-test et un suivi de six mois. L'échantillon comprend 240 élèves de troisième et quatrième années d'école primaire, âgés de 8 à 11 ans. Les variables mesurées dans l'étude sont : le bien-être, l'affect, l'anxiété, la régulation émotionnelle, les compétences socio-émotionnelles, l'attention et la vitesse de traitement, les réponses physiologiques d'excitation, de stress et de bien-être, et les avantages perçus de l'intervention. Les propriétés psychométriques des mesures subjectives montrent qu'elles sont adéquates pour la population étudiée et la langue, à l'exception de l'échelle d'estime de soi qui sera validée pour la population cible de l'étude.

Discussion : Des améliorations du bien-être des enfants, de la régulation socio-émotionnelle, de la fonction cognitive, de l'activité physiologique et des performances scolaires sont attendues après cinq mois d'intervention MindRegulation et des changements sur l'activité physiologique sont attendus lors de chaque séance de MindRegulation. Des effets de médiation sont attendus pour les variables de régulation émotionnelle, de bien-être et d'anxiété, de la participation à l'intervention sur les variables de résultat telles que la compétence socio-émotionnelle, la fonction cognitive et les résultats scolaires. De plus, les niveaux de bien-être et d'anxiété au pré-test devraient modérer les effets de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cristina Dias, Phd
  • Numéro de téléphone: 00351213177644
  • E-mail: gaid@autonoma.pt

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Assister à la 3e et à la 4e année de l'école sélectionnée (8-11 ans)

Critère d'exclusion:

  • Les classes participantes ont déjà bénéficié de l’intervention RegularMind ;
  • Ne pas être en mesure de fournir une auto-évaluation en raison d'une déficience intellectuelle, physique ou sensorielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention régulière
  1. Exercices de relaxation, respiration et fermeture des yeux, concentration sur les parties du corps ;
  2. La proposition d'une imagerie guidée à travers des scripts racontés, guidant les enfants à travers la visualisation de beaux scénarios et l'exposition à du contenu d'apprentissage social et émotionnel - basé sur le cadre Collaboratif pour l'apprentissage académique, social et émotionnel (CASEL), en trois thèmes majeurs : Moi avec moi-même (conscience de soi et autogestion) ; Moi avec les autres (sensibilité sociale et compétences relationnelles) ; Moi avec le monde (prise de décision responsable et conscience sociale);
  3. Instructions pour l'autorégulation de la posture du corps et l'utilisation du toucher (épaules) pour accompagner les enfants dans la régulation de la posture.
Autre: Intervention de régulation mentale
L'intervention se développe en classe pendant 15 minutes avant les activités d'apprentissage, trois fois par semaine, pendant cinq mois - 57 séances. Six scripts différents avec un contenu d'apprentissage socio-émotionnel (basé sur le cadre CASEL) pour chacun des trois thèmes seront appliqués.
Autres noms:
  • Intervention de régulation mentale (condition a)
Comparateur actif: Relaxation
Exercices de relaxation, respiration et fermeture des yeux, concentration sur les parties du corps.
Autre: Relaxation
La condition de relaxation sera développée de la même manière que dans l'intervention RegularMente, mais sans l'imagerie guidée avec composante SEL. Exercices de relaxation appliqués en classe 15 minutes avant les activités d'apprentissage, trois fois par semaine, pendant cinq mois - sur un total de 57 séances.
Autres noms:
  • Détente (condition b)
Autre: Contrôle
Aucune intervention - activités scolaires régulières.
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Aucune intervention.
Autres noms:
  • Groupe témoin (condition c)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle mondiale des visages du bonheur
Délai: Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
L’échelle des visages est une mesure du bonheur à un seul élément qui est fiable, valide et couramment utilisée. Cette échelle ne comporte qu'un seul élément, mais elle comporte sept dessins simples de visages qui représentent les options de réponse des participants à la question : « Dans l'ensemble, comment vous sentez-vous ? ». Ensuite, les participants doivent choisir le visage qui représente le mieux des sentiments allant de « très malheureux » à « très heureux ».
Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) - Électrocardiogramme
Délai: Changement de la ligne de base à intermédiaire (à 3 mois) ; Changement entre le départ et le post-test (à 6 mois) ; et passage du départ au suivi (à 12 mois).
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) est une mesure physiologique de la régulation émotionnelle et du bien-être et varie en fonction des interventions de relaxation. La VRC sera calculée à partir de l'acquisition continue de la FC, en recourant à un brassard de sport portable et confortable (BItalino by Plux), avec deux capteurs d'électrocardiogramme fixés au haut de la poitrine avec des électrodes. L'inscription se fera sur deux jours consécutifs, le matin, pendant 40 minutes.
Changement de la ligne de base à intermédiaire (à 3 mois) ; Changement entre le départ et le post-test (à 6 mois) ; et passage du départ au suivi (à 12 mois).
Cortisol salivaire – Stress physiologique
Délai: Changement entre la ligne de base et le post-test (à 6 mois)
Cortisol salivaire - Le stress physiologique sera évalué par la pente diurne du cortisol salivaire, à l'aide de salivettes, une méthode non invasive fiable, dans un sous-échantillon de 100 enfants. Il sera récupéré dans deux jours. Le premier jour, quatre échantillons seront prélevés à 9h15/30h, 12h15/30h, 14h15/30h et au coucher, sans ingestion de nourriture, sans lavage des dents ni activité physique vigoureuse, une demi-heure avant l'évaluation). Le jour 2, trois échantillons seront prélevés à 9h15/30h, 12h15/30h et au coucher.
Changement entre la ligne de base et le post-test (à 6 mois)
Niveau de conductance cutanée – Activité électrodermique
Délai: Changement du niveau de référence à intermédiaire (à 3 mois) ; changement entre la ligne de base et le post-test (à 6 mois) ; et passage du départ au suivi (à 12 mois).
Activation émotionnelle (éveil) - Niveau de conductance cutanée, est une mesure des fluctuations de l'activité du système nerveux sympathique et de l'état émotionnel. Il sera mesuré avec BItalino de Plux dans un brassard confortable, avec deux capteurs fixés avec deux anneaux velcro à deux doigts de la main non dominante. L'inscription se fera sur deux jours consécutifs, le matin, pendant 40 minutes.
Changement du niveau de référence à intermédiaire (à 3 mois) ; changement entre la ligne de base et le post-test (à 6 mois) ; et passage du départ au suivi (à 12 mois).
Actigraphie - Accélérométrie
Délai: Changement du niveau de référence à intermédiaire (à 3 mois) ; changement entre la ligne de base et le post-test (à 6 mois) ; et passage du départ au suivi (à 12 mois).
L'activité physique sera mesurée avec un accéléromètre (BItalino by Plux) dans un brassard confortable, placé dans le bras non dominant, au-dessus du coude. Les mesures seront effectuées deux matinées consécutives, pendant 40 minutes.
Changement du niveau de référence à intermédiaire (à 3 mois) ; changement entre la ligne de base et le post-test (à 6 mois) ; et passage du départ au suivi (à 12 mois).
Auto-évaluations semi-structurées des enfants
Délai: Immédiatement après l'intervention.
Après la dernière séance d'intervention, une séance sera organisée pour collecter des données qualitatives sur la perception par l'enfant des bénéfices de l'intervention.
Immédiatement après l'intervention.
Rapports d'évaluation académique des enfants
Délai: Changement entre le départ et le post-test (à 6 mois) ; et de faire un suivi (à 12 mois).
Réussite académique des enfants - le rapport complet sur les performances académiques de chaque élève par les enseignants, y compris les notes, le comportement et l'absentéisme aux classes, à partir de la 1ère, 2ème et 3ème périodes.
Changement entre le départ et le post-test (à 6 mois) ; et de faire un suivi (à 12 mois).
Rapports semi-structurés des enseignants
Délai: Immédiatement après l'intervention.
Les enseignants seront invités à répondre à deux questions semi-structurées sur leur perception des bénéfices de l'intervention pour le bien-être, le développement socio-émotionnel et cognitif des enfants et de quelle manière cela a-t-il contribué au fonctionnement de la classe et à leur travail avec les enfants.
Immédiatement après l'intervention.
Rapports semi-structurés des parents
Délai: Immédiatement après l'intervention.
Les parents seront invités à répondre à une question semi-structurée sur leur perception des bénéfices de l'intervention pour le bien-être, le comportement et le développement de leurs enfants.
Immédiatement après l'intervention.
Affect positif et négatif (PANAS C)
Délai: Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Les effets positifs et négatifs seront mesurés à l'aide d'une version courte portugaise du PANAS-C. L'échelle originale est composée de dix émotions positives et de dix émotions négatives. Les enfants évaluent la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque émotion au cours d'une période de temps spécifique (par exemple, au cours des 2 dernières semaines), à l'aide d'une échelle de 5 points (de 1 = très légèrement ou pas du tout à 5 = extrêmement). Des scores plus élevés pour les émotions positives et des scores plus faibles pour les émotions négatives indiquent des émotions positives plus élevées ou plus élevées.
Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Continuum de santé mentale (CMS)
Délai: Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
La santé mentale sera mesurée par la version portugaise du formulaire court du continuum de la santé mentale (MHC-SF). Il mesure la santé mentale positive et comprend 14 éléments organisés en trois sous-échelles : le bien-être émotionnel (EWB) (3 éléments ; par exemple, « À quelle fréquence vous êtes-vous senti heureux ? »), le bien-être social (SWB) (5 " À quelle fréquence avez-vous eu le sentiment d'appartenir à une communauté telle qu'un groupe social, votre école ou votre quartier ?), et le bien-être psychologique (PWB) (6 éléments ; par exemple     " À quelle fréquence avez-vous sentiez-vous avoir des relations chaleureuses et de confiance avec les autres ? »). Cette échelle fournit également un indicateur de santé mentale florissant et langoureux basé sur ces trois sous-échelles : bien-être émotionnel, bien-être social et bien-être psychologique. Les répondants évaluent la fréquence de chaque symptôme de santé mentale positive au cours des derniers mois sur une échelle de type Likert à 6 points (0 = jamais à 5 = tous les jours). Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.
Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Compétences socio-émotionnelles - Questionnaire sur les compétences socio-émotionnelles (QACSE)
Délai: Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Le Questionnaire de compétences socio-émotionnelles adapté au QACSE pour les enfants de 9 à 12 ans est dérivé du QACSE pour les adolescents (de la 7e à la 9e année). Cet instrument se compose de 39 items, répondus sur une échelle de réponse en quatre points allant de A « Jamais » à D « Toujours », organisés en six dimensions. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés dans chaque dimension : maîtrise de soi ; Conscience sociale; Compétences relationnelles ; Isolement social; Anxiété sociale; Prise de décision responsable.
Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Questionnaire de régulation émotionnelle - Enfants et adolescents (ERQ-CA)
Délai: Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
L'autorégulation des émotions sera mesurée avec une version portugaise du questionnaire de régulation émotionnelle - enfants et adolescents (ERQ-CA) pour évaluer les stratégies de contrôle émotionnel. Le questionnaire comprend 10 items organisés en deux sous-échelles : la réévaluation cognitive (6 items ; par exemple, Quand je veux me sentir plus heureux, je pense à quelque chose de différent) et la suppression expressive. Les réponses sont données sur une échelle de notation en 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Des scores plus élevés indiquent une régulation émotionnelle plus élevée chez les enfants.
Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Inventaire des traits d'anxiété chez les enfants (STAI-C2)
Délai: Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
L'anxiété sera mesurée avec le Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C2), qui mesure une tendance générale à un comportement anxieux enraciné dans la personnalité en tant que trait. Le STAI-C2 comprend 20 items et demande aux enfants comment ils se sentent généralement la plupart du temps. Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation conçu pour être utilisé avec des enfants d'âge primaire ou secondaire. Les réponses vont de 1 = presque jamais à 3 = souvent. Dans cette étude, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’anxiété liée aux traits.
Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Échelle de durée de vie et d'estime de soi - (LSE)
Délai: Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
L'estime de soi sera mesurée par l'échelle Lifespan-Self-estime-scale qui est une échelle globale d'estime de soi pour les individus de 5 à 89 ans. Il comporte 4 éléments (par exemple « Comment vous sentez-vous dans votre peau ») et les réponses sont enregistrées sur une échelle de 5 points allant de 1 = « vraiment triste » à 5 = « vraiment heureux ». Les options de réponse sont illustrées par des visages exprimant le sentiment approprié (par exemple, vraiment triste = visage qui pleure). Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.
Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (WISC-III) - Sous-tests : sous-tests de labyrinthe, de recherche de symboles et de code (pour les 8 à 11 ans).
Délai: Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
La fonction cognitive telle que l'attention, la vitesse de traitement de l'information et la mémoire de travail sera évaluée par : (a) Les sous-tests de labyrinthe, de recherche de symboles et de code de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC III). Le sous-test Maze analyse la capacité d'anticiper et de planifier à l'aide de stratégies visuospatiales dans la mémoire de travail, le sous-test Symbol Search mesure la capacité de discrimination perceptuelle, en fonction de la capacité d'attention visuelle et de la mémoire de travail, et le sous-test Code mesure la capacité à associer des nombres à des symboles. et mémoriser les associations afin de terminer la tâche le plus rapidement possible. Des scores plus élevés sur ces sous-échelles indiquent une fonction cognitive plus élevée en termes d’attention et de vitesse de traitement.
Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Essai D2
Délai: Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
L'attention sélective et soutenue, la vitesse de traitement de l'information, la précision et les aspects qualitatifs liés à la performance seront mesurés avec le test D2. Il peut être administré aux enfants à partir de 8 ans. Son administration dure environ 8 à 10 minutes. Il est considéré comme un test d'annulation ou de barrage, où l'individu inscrit un (/) sur les lettres "d", de gauche à droite, en ignorant les autres stimuli, sur chacune des 14 lignes et en disposant de 20 secondes par ligne. Des scores plus élevés à ce test indiquent une fonction cognitive plus élevée, à savoir l’attention et la vitesse de traitement.
Changement entre la ligne de base, le post-test (à 6 mois) et le suivi (à 12 mois)
Questionnaire Forces et Difficultés version enseignant (SDQ)
Délai: Passage du départ au post-test (à 6 mois) et au suivi (à 12 mois).
Les compétences socio-émotionnelles des enfants seront mesurées par la version enseignants du questionnaire sur les forces et les difficultés (version portugaise). La version destinée aux enseignants du SDQ se compose de vingt-cinq items, organisés en cinq échelles contenant 5 items et chaque item comporte trois options de réponse sur une échelle (pas vrai, noté 0 ou 2 ; peu vrai, noté 1 ; très vrai, noté 2 ou 0). Il comporte 5 sous-échelles : symptômes émotionnels, problèmes de comportement, hyperactivité, problèmes relationnels avec les collègues et comportement prosocial. Des scores inférieurs indiquent des compétences socio-émotionnelles plus élevées des enfants.
Passage du départ au post-test (à 6 mois) et au suivi (à 12 mois).
Questionnaire Forces et Difficultés version parents (SDQ)
Délai: Changement entre le départ et le post-test (à 6 mois) ; et passage du départ au suivi (à 12 mois).
Les compétences socio-émotionnelles des enfants seront mesurées par la version parentale du questionnaire sur les forces et les difficultés (version portugaise). Les compétences socio-émotionnelles des enfants seront mesurées par la version enseignants du questionnaire sur les forces et les difficultés (version portugaise). La version destinée aux parents du SDQ se compose de vingt-cinq items, organisés en cinq échelles contenant 5 items et chaque item comporte trois options de réponse sur une échelle (pas vrai, noté 0 ou 2 ; peu vrai, noté 1 ; très vrai, noté 2 ou 0). ). Il comporte 5 sous-échelles : symptômes émotionnels, problèmes de comportement, hyperactivité, problèmes relationnels avec les collègues et comportement prosocial. Des scores inférieurs indiquent des compétences socio-émotionnelles plus élevées des enfants.
Changement entre le départ et le post-test (à 6 mois) ; et passage du départ au suivi (à 12 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Autónoma de Lisboa

Collaborateurs

Universidade Católica Portuguesa
Universidade Nova de Lisboa
Technical University of Lisbon
Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias
Faculdade de Psicologia, Universidade de Lisboa
ISCTE-IUL
ISAMB - Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iolanda C. Galinha, Phd, Universidade Autónoma de Lisboa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MindRegulation BIAL212/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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