Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en afslapnings- og guidet billedintervention i skolesammenhæng (MR)

5. november 2023 opdateret af: Iolanda Costa Galinha, Universidade Autónoma de Lisboa

RCT af virkningerne af en afslapning, guidet billedintervention og socioemotionel læring på psykofysiologisk velvære, socioemotionel regulering, kognitiv og akademisk udvikling af børn i skolen

Specifikke mål - At teste virkningerne af en afspændings- og guidet billedbehandlingsintervention med socioemotionelt læringsindhold på en række socioemotionelle, fysiologiske, kognitive og akademiske resultater hos børn i skolealderen, målt gennem selvrapportering, neuropsykologiske og fysiologiske mål, samt lærere og forældres beretninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mental billedsprog har længe været brugt i psykologiske terapier, men først for nylig er forskning begyndt at give et relevant videnskabeligt grundlag. Billedinterventioner er billige og har en mængde forskning, der understøtter deres effektivitet med hensyn til adfærdsændringer, fremme af adaptive sundhedsresultater, reduktion af angst og overholdelse af medicinske interventioner hos voksne og børn. Litteratur om fordelene ved afslapning og guidede billedsprog for børn i folkeskolesammenhæng er imidlertid meget sparsom. Dette Randomized Controlled Trial (RCT) har til formål at bidrage til forskningen ved at implementere og teste fordelene ved et interventionsprogram "MindRegulation" bestående af afslapning, instruktioner til kropsholdning og guidet billedsprog med socioemotionel læring (SEL), der formidler adaptive overbevisninger om sig selv, relationerne til andre og omgivelserne.

Metode: MindRegulation-interventionen vil blive udviklet i klasseværelset i 15 minutter før læringsaktiviteter, tre gange om ugen, i fem måneder, og dens virkninger vil blive målt på en række følelsesmæssige, fysiologiske og kognitive resultater. Tolv klasser vil blive tilfældigt fordelt i tre forhold: (a) afslapning og guidede billeder, (b) blot afslapning og (c) kontrol af venteliste. RCT inkluderer fire dataindsamlingstider: prætest, mellemliggende, posttest og en seks måneders opfølgning. Stikprøven omfatter 240 elever, tredje- og fjerdeklasser fra folkeskolen, mellem 8 og 11 år. Variablerne målt i undersøgelsen er: velvære, affekt, angst, følelsesmæssig regulering, socioemotionelle kompetencer, opmærksomhed og bearbejdningshastighed, fysiologiske reaktioner på ophidselse, stress og velvære og oplevede fordele ved interventionen. De psykometriske egenskaber af de subjektive mål viser, at de er tilstrækkelige til undersøgelsespopulationen og sproget, bortset fra selvværdsskalaen, der vil blive valideret til undersøgelsens målpopulation.

Diskussion: Forbedringer af børns trivsel, socioemotionelle regulering, kognitive funktion, fysiologiske aktivitet og akademiske præstationer forventes efter fem måneders MindRegulation intervention, og ændringer i fysiologisk aktivitet forventes under hver MindRegulation session. Mediationseffekter forventes for emotionel regulering, trivsel og angstvariabler, fra deltagelse i interventionen i udfaldsvariablerne såsom socioemotionel kompetence, kognitiv funktion og akademisk præstation. Derudover forventes velvære og angstniveauer ved prætest at moderere interventionseffekterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Dias, Phd
  • Telefonnummer: 00351213177644
  • E-mail: gaid@autonoma.pt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gå i 3. og 4. klasse på den valgte skole (8-11 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerklasserne har tidligere haft gavn af RegularMind-interventionen;
  • Ikke at kunne give selvrapportering på grund af intellektuelle, fysiske eller sensoriske handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RegularMente Intervention
  1. Afspændingsøvelser, vejrtrækning og lukning af øjnene, med fokus på kropsdele;
  2. Forslaget om et guidet billedsprog gennem fortællede manuskripter, der leder børn gennem visualisering af smukke scenarier og eksponering for socialt og følelsesmæssigt læringsindhold - baseret på Collaborative for Academic, Social, and Emotional Learning-rammen (CASEL), i tre hovedtemaer: Mig med mig selv (selvbevidsthed og selvledelse); Mig med de andre (social bevidsthed og relationsfærdigheder); Mig med verden (ansvarlig beslutningstagning og social bevidsthed);
  3. Instruktioner til selvregulering af kropsholdning og brug af berøring (skuldre) til støtte for børn i kropsholdningsregulering.
Interventionen udvikles i klassen i 15 minutter før læringsaktiviteter, tre gange om ugen, i fem måneder - 57 sessioner. Seks forskellige scripts med socioemotionelt læringsindhold (baseret på CASEL-ramme) for hvert af de tre temaer vil blive anvendt.
Andre navne:
  • MindRegulation Intervention (betingelse a)
Aktiv komparator: Lempelse
Afspændingsøvelser, vejrtrækning og lukning af øjnene, med fokus på kropsdele.
Afspændingstilstanden vil blive udviklet på samme måde som i RegularMente intervention, men uden det guidede billedsprog med SEL-komponent. Afspændingsøvelser anvendt i klassen 15 minutter før læringsaktiviteter, tre gange om ugen, i fem måneder - i alt 57 sessioner.
Andre navne:
  • Afslapning (betingelse b)
Andet: Styring
Ingen indgriben - almindelige skoleaktiviteter.
Ingen indgriben.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (betingelse c)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Happiness Faces Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Faces Scale er et enkelt-element mål for lykke, der er pålideligt, gyldigt og almindeligt brugt. Denne skala har kun 1 emne, men den har syv simple tegninger af ansigter, der repræsenterer deltagernes svarmuligheder på spørgsmålet: "Hvordan har du det samlet set?". Bagefter skal deltagerne vælge det ansigt, der bedst repræsenterer følelser lige fra "meget ulykkelig" til "meget glad".
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Elektrokardiogram
Tidsramme: Skift fra baseline til mellemliggende (ved 3 måneder); Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder); og skifte fra baseline til opfølgning (ved 12 måneder).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et fysiologisk mål for følelsesmæssig regulering og velvære, og den varierer som følge af afspændingsinterventioner. HRV vil blive beregnet ud fra kontinuerlig HR-opsamling, ved at ty til bærbart og komfortabelt sportsarmbånd (BItalino fra Plux), med to elektrokardiogramsensorer fastgjort til den øvre del af brystet med elektroder. Tilmelding vil blive foretaget i to på hinanden følgende dage, om morgenen, i løbet af 40 minutter.
Skift fra baseline til mellemliggende (ved 3 måneder); Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder); og skifte fra baseline til opfølgning (ved 12 måneder).
Spytkortisol - Fysiologisk stress
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder)
Spytkortisol - Fysiologisk stress vil blive vurderet gennem daglig spytkortisolhældning ved hjælp af salivetter, en pålidelig ikke-invasiv metode, i en delprøve på 100 børn. Den bliver afhentet om to dage. På dag ét vil der blive indsamlet fire prøver kl. 9.15/30, 12.15/30, 14.15/30 og sengetid, uden madindtagelse, tandvask eller kraftig fysisk aktivitet, en halv time før vurdering). På dag 2 vil der blive indsamlet tre prøver kl. 9.15/30, 12.15/30 og sengetid.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder)
Hudkonduktansniveau - Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til mellemliggende (ved 3 måneder); ændring fra baseline til post-test (ved 6 måneder); og skifte fra baseline til opfølgning (ved 12 måneder).
Følelsesmæssig aktivering (arousal) - Hudkonduktansniveau, er et mål for fluktuationer i aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem og i den følelsesmæssige tilstand. Det vil blive målt med BItalino fra Plux i et behageligt armbånd, med to sensorer fastgjort med to velcro-ringe til to fingre på den ikke-dominerende hånd. Tilmelding vil blive foretaget i to på hinanden følgende dage, om morgenen, i løbet af 40 minutter.
Skift fra baseline til mellemliggende (ved 3 måneder); ændring fra baseline til post-test (ved 6 måneder); og skifte fra baseline til opfølgning (ved 12 måneder).
Aktigrafi - Accelerometri
Tidsramme: Skift fra baseline til mellemliggende (ved 3 måneder); ændring fra baseline til post-test (ved 6 måneder); og skifte fra baseline til opfølgning (ved 12 måneder).
Fysisk aktivitet vil blive målt med et accelerometer (BItalino by Plux) i et behageligt armbånd, placeret i den ikke dominerende arm, over albuen. Målinger vil blive foretaget i to på hinanden følgende morgener, i løbet af 40 minutter.
Skift fra baseline til mellemliggende (ved 3 måneder); ændring fra baseline til post-test (ved 6 måneder); og skifte fra baseline til opfølgning (ved 12 måneder).
Børns semistrukturerede selvrapporter
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Efter sidste interventionssession vil der blive afholdt en session for at indsamle kvalitative data om barnets opfattelse af fordelene ved interventionen.
Umiddelbart efter indgrebet.
Børns akademiske evalueringsrapporter
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder); og at følge op (ved 12 måneder).
Børns akademiske præstationer - den komplette rapport om hver enkelt elevs faglige præstationer af lærerne, inklusive karakterer, adfærd og fravær til klasserne, fra 1., 2. og 3. periode.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder); og at følge op (ved 12 måneder).
Lærernes semistrukturerede rapporter
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Lærerne vil blive bedt om at svare på to semistrukturerede spørgsmål om deres opfattelse af fordelene ved interventionen for børns trivsel, socioemotionelle og kognitive udvikling, og på hvilken måde den bidrog til klassens funktion og deres arbejde med børn.
Umiddelbart efter indgrebet.
Forældres semistrukturerede rapporter
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Forældre vil blive bedt om at svare på et semi-struktureret spørgsmål om deres opfattelse af fordelene ved interventionen for deres børns trivsel, adfærd og udvikling.
Umiddelbart efter indgrebet.
Positiv og negativ påvirkning (PANAS C)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Positiv og negativ påvirkning vil blive målt ved hjælp af en portugisisk kort version af PANAS-C. Den originale skala er sammensat af ti positive og ti negative følelser. Børn vurderer, hvor ofte de havde følt hver følelse under en bestemt tidsramme (f.eks. i løbet af de sidste 2 uger), ved hjælp af en 5-punkts skala (fra 1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt). Højere score på positive følelser og lavere score på negative følelser er tegn på højere eller højere positive følelser.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Mental Health Continuum (MHC)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Mental sundhed vil blive målt ved den portugisiske version af Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). Den måler positiv mental sundhed og består af 14 punkter organiseret i tre underskalaer: følelsesmæssigt velvære (EWB) (3 punkter; f.eks. "Hvor ofte har du følt dig glad?"), socialt velvære (SWB) (5 emner; f.eks. "Hvor ofte har du følt, at du tilhører et fællesskab såsom en social gruppe, din skole eller dit nabolag?) og psykologisk velvære (PWB) (6 elementer; f.eks. "Hvor ofte har du følte, at du havde et varmt og tillidsfuldt forhold til andre?"). Denne skala giver også en blomstrende og sygnende mental sundhed indikator baseret på disse tre underskalaer: følelsesmæssigt velvære, socialt velvære og psykologisk velvære. Respondenter vurderer hyppigheden af ​​hvert symptom på positiv mental sundhed i de sidste par måneder på en 6-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 5 = hver dag). Højere score indikerer højere mental sundhed.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Socioemotionelle færdigheder - Socioemotionelle færdigheder spørgeskema (QACSE)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Socioemotional Skills Questionnaire QACSE-tilpasning til børn i alderen 9 til 12 år stammer fra de QACSE for unge (7. til 9. klasse). Dette instrument består af 39 punkter, besvaret på en firepunkts svarskala fra A "Aldrig" til D ''Altid", organiseret i seks dimensioner. Højere score indikerer højere niveauer på hver dimension: Selvkontrol; Social bevidsthed; Relationelle færdigheder; Social isolation; Social angst; Ansvarlig beslutningstagning.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Spørgeskema for følelsesmæssig regulering – børn og unge (ERQ-CA)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Selvregulering af følelser vil blive målt med en portugisisk version af spørgeskemaet om følelsesmæssig regulering – børn og unge (ERQ-CA) for at vurdere strategier for følelsesmæssig kontrol. Spørgeskemaet består af 10 emner organiseret i to underskalaer: kognitiv revurdering (6 emner; fx Når jeg vil føle mig gladere, tænker jeg på noget andet) og ekspressiv undertrykkelse. Svarene gives på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Højere score indikerer højere følelsesmæssig regulering hos børn.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C2)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Angst vil blive målt med Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C2), som måler en generel tilbøjelighed til ængstelig adfærd forankret i personligheden som et træk. STAI-C2 består af 20 genstande og spørger børnene, hvordan de generelt har det, de fleste af dagene. Det er en selvrapporterende opgørelse, der er designet til at blive brugt sammen med børn i ungdomsuddannelserne eller ungdomsskolen. Svarene går fra 1 = næsten aldrig til 3 = ofte. I denne undersøgelse indikerer højere scores højere niveauer af karaktertræk angst.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Levetid-selvværd-skala - (LSE)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Selvværd vil blive målt ved Lifespan-Self-esteem-skalaen, der er en global selvværdsskala for personer i alderen 5 til 89 år. Den har 4 punkter (f.eks. "Hvordan har du det med dig selv"), og svarene er registreret på en 5-punkts skala fra 1 = "rigtig ked af det" til 5 = "rigtig glad". Svarmulighederne er illustreret med ansigter, der udtrykker den passende følelse (f.eks. rigtig trist = grædende ansigt). Højere score er udtryk for højere selvværd.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) - Undertest: Labyrint, Symbolsøgning og Kode-undertest (for 8 til 11 år).
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Kognitiv funktion som opmærksomhed, databehandlingshastighed og arbejdshukommelse vil blive vurderet gennem: (a) Labyrint, Symbolsøgning og Kode-undertest af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC III). Maze-deltesten analyserer evnen til at forudse og planlægge ved hjælp af visuospatiale strategier i arbejdshukommelsen, Symbol Search-deltesten måler evnen til perceptuel diskrimination, afhængig af visuel opmærksomhedskapacitet og arbejdshukommelse, og Code-subtesten måler evnen til at associere tal med symboler, og huske associationerne for at løse opgaven hurtigst muligt. Højere score på disse underskalaer indikerer højere kognitiv funktion på opmærksomhed og hastighedsbehandling.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
D2 test
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Selektiv og vedvarende opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, præcision og kvalitative aspekter relateret til præstationen vil blive målt med D2-testen. Det kan administreres til børn fra 8 år. Dets administration varer omkring 8-10 minutter. Det betragtes som en annullerings- eller dæmningstest, hvor individet registrerer en (/) på bogstaverne "d", fra venstre mod højre, mens de ignorerer de andre stimuli, på hver af de 14 linjer og har 20 sekunder pr. linje. Højere score på denne test indikerer højere kognitiv funktion, nemlig opmærksomhed og hurtig behandling.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder)
Styrker og vanskeligheder Spørgeskemalærerversion (SDQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder).
Børns socioemotionelle færdigheder vil blive målt ved hjælp af styrke- og vanskelighedsspørgeskemaets version (portugisisk version). SDQ-lærerversionen består af femogtyve elementer, organiseret i fem skalaer indeholdende 5 elementer, og hvert punkt har tre svarmuligheder på en skala (ikke sandt, vurderet 0 eller 2; næppe sandt, vurderet 1; meget sandt, vurderet 2 eller 0). Den har 5 underskalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, forholdsproblemer med kolleger og prosocial adfærd. Lavere score indikerer højere socioemotionelle færdigheder hos børn.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder) og til opfølgning (ved 12 måneder).
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema forældreversion (SDQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder); og skifte fra baseline til opfølgning (ved 12 måneder).
Børns socioemotionelle færdigheder vil blive målt ved hjælp af Forældre-versionen af ​​styrker og vanskeligheder (portugisisk version). Børns socioemotionelle færdigheder vil blive målt ved hjælp af styrke- og vanskelighedsspørgeskemaets version (portugisisk version). SDQ-forælderversionen består af femogtyve elementer, organiseret i fem skalaer indeholdende 5 elementer, og hvert punkt har tre svarmuligheder på en skala (ikke sandt, vurderet 0 eller 2; næppe sandt, vurderet 1; meget sandt, vurderet 2 eller 0 ). Den har 5 underskalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, forholdsproblemer med kolleger og prosocial adfærd. Lavere score indikerer højere socioemotionelle færdigheder hos børn.
Skift fra baseline til post-test (ved 6 måneder); og skifte fra baseline til opfølgning (ved 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med MindRegulation Intervention

3
Abonner