Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты релаксации и вмешательства с использованием управляемых образов в школьном контексте (MR)

5 ноября 2023 г. обновлено: Iolanda Costa Galinha, Universidade Autónoma de Lisboa

РКИ влияния релаксации, управляемого воображения и социально-эмоционального обучения на психофизиологическое благополучие, социально-эмоциональную регуляцию, когнитивное и академическое развитие детей в школе

Конкретные цели - проверить влияние релаксации и управляемого воображения с социально-эмоциональным учебным содержанием на ряд социально-эмоциональных, физиологических, когнитивных и академических результатов детей школьного возраста, измеренных с помощью самоотчетов, нейропсихологических и физиологических показателей, а также отчеты учителей и родителей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Ментальные образы уже давно используются в психологической терапии, но только недавно исследования начали обеспечивать соответствующую научную основу. Визуальные вмешательства недороги, и существует множество исследований, подтверждающих их эффективность в изменении поведения, содействии адаптивным результатам в отношении здоровья, уменьшении тревоги и приверженности медицинским вмешательствам у взрослых и детей. Однако литературы о пользе релаксации и управляемых образов для детей в начальной школе очень мало. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на то, чтобы внести свой вклад в объем исследований путем внедрения и проверки преимуществ программы вмешательства «MindRegulation», состоящей из релаксации, инструкций по позе тела и управляемых образов с социально-эмоциональным обучением (SEL), передающих адаптивные убеждения. о себе, отношениях с другими людьми и окружающей средой.

Метод: Вмешательство MindRegulation будет разрабатываться в классе за 15 минут до учебных занятий три раза в неделю в течение пяти месяцев, и его влияние будет измеряться на ряде эмоциональных, физиологических и когнитивных результатов. Двенадцать классов будут случайным образом распределены по трем условиям: (а) релаксация и управляемое воображение, (б) просто релаксация и (в) контроль списка ожидания. РКИ включает четыре периода сбора данных: предтестовое, промежуточное, посттестовое и последующее наблюдение через шесть месяцев. Выборка включает 240 учащихся третьего и четвертого классов начальной школы в возрасте от 8 до 11 лет. Переменными, измеряемыми в исследовании, являются: благополучие, аффект, тревога, эмоциональная регуляция, социально-эмоциональные компетенции, внимание и скорость обработки информации, физиологические реакции возбуждения, стресса и благополучия, а также предполагаемые преимущества вмешательства. Психометрические свойства субъективных показателей показывают, что они адекватны исследуемой популяции и языку, за исключением шкалы самооценки, которая будет проверена для целевой группы исследования.

Обсуждение: Улучшение благополучия детей, социально-эмоциональной регуляции, когнитивных функций, физиологической активности и успеваемости ожидается после пяти месяцев вмешательства MindRegulation, а изменения физиологической активности ожидаются во время каждого сеанса MindRegulation. Эффекты опосредования ожидаются для переменных эмоциональной регуляции, благополучия и тревоги, от участия в вмешательстве в переменных результатов, таких как социально-эмоциональная компетентность, когнитивные функции и успеваемость. Кроме того, ожидается, что уровень благополучия и тревоги во время предварительного тестирования будет смягчать эффекты вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Dias, Phd
  • Номер телефона: 00351213177644
  • Электронная почта: gaid@autonoma.pt

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1150-293
        • Рекрутинг
        • Universidade Autónoma de Lisboa
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ana Cristina Oliveira, Master
          • Номер телефона: +351 926 312 849
          • Электронная почта: anadeoliveira81@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Посещать 3-й и 4-й класс выбранной школы (8-11 лет).

Критерий исключения:

  • Классы участников ранее уже воспользовались вмешательством RegularMind;
  • Неспособность предоставить самоотчет из-за умственных, физических или сенсорных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулярное вмешательство Mente
  1. Упражнения на расслабление, дыхание и закрытие глаз, сосредоточение внимания на частях тела;
  2. Предложение управляемых образов с помощью рассказанных сценариев, ведущих детей через визуализацию красивых сценариев и знакомство с контентом социального и эмоционального обучения - на основе системы совместного академического, социального и эмоционального обучения (CASEL) по трем основным темам: Я с собой (самосознание и самоуправление); Я с другими (навыки социальной осведомленности и взаимоотношений); Я с миром (ответственное принятие решений и социальная осведомленность);
  3. Инструкция по саморегуляции позы тела и использованию прикосновений (плечей) для поддержки детей в регуляции осанки.
Другой: Вмешательство в регулирование разума
Вмешательство разрабатывается в классе за 15 минут до учебных занятий, три раза в неделю, в течение пяти месяцев – 57 занятий. Будет применено шесть различных сценариев с социально-эмоциональным учебным содержанием (на основе структуры CASEL) для каждой из трех тем.
Другие имена:
  • Вмешательство в регулирование разума (условие а)
Активный компаратор: Релаксация
Упражнения на расслабление, дыхание и закрытие глаз, сосредоточение внимания на частях тела.
Другой: Релаксация
Состояние релаксации будет развиваться так же, как и при вмешательстве RegularMente, но без управляемого воображения с компонентом SEL. Упражнения на расслабление, применяемые в классе за 15 минут до учебных занятий, три раза в неделю, в течение пяти месяцев – всего 57 занятий.
Другие имена:
  • Релаксация (условие б)
Другой: Контроль
Никакого вмешательства – обычные школьные занятия.
Другой: Группа контроля списка ожидания
Никакого вмешательства.
Другие имена:
  • Контрольная группа (условие в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала лиц счастья
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Шкала лиц — это надежная, валидная и широко используемая мера счастья, состоящая из одного пункта. В этой шкале всего 1 пункт, но есть семь простых рисунков лиц, которые представляют собой варианты ответа участников на вопрос: «Как вы себя чувствуете в целом?». После этого участники должны выбрать лицо, которое лучше всего передает чувства от «очень несчастного» до «очень счастливого».
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — электрокардиограмма
Временное ограничение: Переход от базового уровня к промежуточному (через 3 месяца); Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев); и переход от исходного уровня к последующему (через 12 месяцев).
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является физиологическим показателем эмоциональной регуляции и благополучия и меняется в результате релаксационных вмешательств. ВСР будет рассчитываться на основе непрерывного сбора данных о ЧСС с использованием портативного и удобного спортивного браслета (BItalino от Plux) с двумя датчиками электрокардиограммы, прикрепленными к верхней части груди с помощью электродов. Регистрация будет производиться два дня подряд, утром, в течение 40 минут.
Переход от базового уровня к промежуточному (через 3 месяца); Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев); и переход от исходного уровня к последующему (через 12 месяцев).
Кортизол в слюне – физиологический стресс
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев)
Уровень кортизола в слюне. Физиологический стресс будет оцениваться по суточному наклону уровня кортизола в слюне с использованием слюны, надежного неинвазивного метода, в подвыборке из 100 детей. Соберут в течение двух дней. В первый день четыре образца будут взяты в 9:15/30, 12:15/30, 14:15/30 и перед сном, без приема пищи, мытья зубов или активной физической активности, за полчаса до оценки). На второй день три образца будут взяты в 9:15/30, 12:15/30 и перед сном.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев)
Уровень проводимости кожи – электродермальная активность
Временное ограничение: Переход от базового уровня к промежуточному (через 3 месяца); переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев); и переход от исходного уровня к последующему (через 12 месяцев).
Эмоциональная активация (возбуждение) – уровень проводимости кожи, является мерой колебаний активности симпатической нервной системы и эмоционального состояния. Он будет измеряться с помощью BItalino от Plux в удобном браслете с двумя датчиками, прикрепленными двумя кольцами-липучками к двум пальцам недоминантной руки. Регистрация будет производиться два дня подряд, утром, в течение 40 минут.
Переход от базового уровня к промежуточному (через 3 месяца); переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев); и переход от исходного уровня к последующему (через 12 месяцев).
Актиграфия - Акселерометрия
Временное ограничение: Переход от базового уровня к промежуточному (через 3 месяца); переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев); и переход от исходного уровня к последующему (через 12 месяцев).
Физическая активность будет измеряться с помощью акселерометра (BItalino от Plux) на удобном браслете, расположенном на недоминантной руке выше локтя. Измерения будут проводиться два утра подряд в течение 40 минут.
Переход от базового уровня к промежуточному (через 3 месяца); переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев); и переход от исходного уровня к последующему (через 12 месяцев).
Полуструктурированные самоотчеты детей
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
После последнего сеанса вмешательства будет проведен сеанс для сбора качественных данных о восприятии ребенком преимуществ вмешательства.
Сразу после вмешательства.
Отчеты об академической оценке детей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев); и последующее наблюдение (через 12 месяцев).
Успеваемость детей - полный отчет учителей об успеваемости каждого ученика, включая оценки, поведение и пропуски занятий, с 1-го, 2-го и 3-го уроков.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев); и последующее наблюдение (через 12 месяцев).
Полуструктурированные отчеты учителей
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
Учителям будет предложено ответить на два полуструктурированных вопроса об их восприятии преимуществ вмешательства для благополучия детей, социально-эмоционального и когнитивного развития и каким образом оно способствовало функционированию класса и их работе с детьми.
Сразу после вмешательства.
Полуструктурированные отчеты для родителей
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
Родителей попросят ответить на один полуструктурированный вопрос об их восприятии преимуществ вмешательства для благополучия, поведения и развития их детей.
Сразу после вмешательства.
Положительный и отрицательный аффект (PANAS C)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Положительное и отрицательное влияние будут измеряться с использованием португальской сокращенной версии PANAS-C. Оригинальная шкала состоит из десяти положительных и десяти отрицательных эмоций. Дети оценивают, как часто они ощущали каждую эмоцию в течение определенного периода времени (например, за последние 2 недели), используя 5-балльную шкалу (от 1 = очень незначительно или совсем не было до 5 = очень сильно). Более высокие баллы по положительным эмоциям и более низкие баллы по отрицательным эмоциям свидетельствуют о более высоких или более высоких положительных эмоциях.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Континуум психического здоровья (MHC)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Психическое здоровье будет оцениваться с помощью португальской версии Краткой формы Mental Health Continuum (MHC-SF). Он измеряет положительное психическое здоровье и состоит из 14 пунктов, разбитых на три подшкалы: эмоциональное благополучие (EWB) (3 пункта; например, «Как часто вы чувствовали себя счастливым?»), социальное благополучие (SWB) (5 вопросы; например, «Как часто вы чувствовали, что принадлежите к такому сообществу, как социальная группа, ваша школа или ваш район?», и психологическое благополучие (PWB) (6 вопросов; например, «Как часто вы чувствовали, что у вас теплые и доверительные отношения с окружающими?»). Эта шкала также представляет собой индикатор процветания и упадка психического здоровья, основанный на трех субшкалах: эмоциональное благополучие, социальное благополучие и психологическое благополучие. Респонденты оценивают частоту каждого симптома позитивного психического здоровья за последние несколько месяцев по 6-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 = никогда до 5 = каждый день). Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком психическом здоровье.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Социально-эмоциональные навыки - Анкета социально-эмоциональных навыков (QACSE)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Адаптация опросника социально-эмоциональных навыков QACSE для детей от 9 до 12 лет основана на QACSE для подростков (7-9 классы). Этот инструмент состоит из 39 вопросов, ответы на которые представлены по четырехбалльной шкале ответов от «Никогда» до «Всегда», организованной по шести измерениям. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни по каждому параметру: Самоконтроль; Общественное признание; Реляционные навыки; Социальная изоляция; Социальная тревожность; Ответственное принятие решений.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Опросник эмоционального регулирования – дети и подростки (ERQ-CA)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Саморегуляция эмоций будет измеряться с помощью португальской версии опросника эмоциональной регуляции для детей и подростков (ERQ-CA) для оценки стратегий эмоционального контроля. Анкета состоит из 10 пунктов, сгруппированных в две подшкалы: когнитивная переоценка (6 пунктов; например, «Когда я хочу чувствовать себя счастливее, я думаю о чем-то другом») и экспрессивное подавление. Ответы даются по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы свидетельствуют о более высокой эмоциональной регуляции у детей.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Опросник тревожности у детей (STAI-C2)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Тревога будет измеряться с помощью опросника тревожности для детей (STAI-C2), который измеряет общую склонность к тревожному поведению, укоренившуюся в личности как черте. STAI-C2 состоит из 20 вопросов и спрашивает детей, как они обычно себя чувствуют большую часть дней. Это опросник для самоотчета, предназначенный для использования с детьми старшего и младшего школьного возраста. Ответы варьируются от 1 = почти никогда до 3 = часто. В этом исследовании более высокие баллы указывают на более высокий уровень личностной тревожности.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Шкала продолжительности жизни и самооценки (LSE)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Самооценка будет измеряться с помощью шкалы продолжительности жизни и самооценки, которая представляет собой глобальную шкалу самооценки для людей в возрасте от 5 до 89 лет. Он состоит из 4 вопросов (например, «Как вы относитесь к себе»), ответы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 = «очень грустно» до 5 = «действительно счастлив». Варианты ответа проиллюстрированы лицами, выражающими соответствующие чувства (например, очень грустно = плачущее лицо). Более высокие баллы свидетельствуют о более высокой самооценке.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC-III) — субтесты: субтесты «Лабиринт», «Поиск символов» и «Код» (для детей от 8 до 11 лет).
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Когнитивные функции, такие как внимание, скорость обработки информации и рабочая память, будут оцениваться с помощью: (а) субтестов «Лабиринт», «Поиск символов» и «Код» шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC III). Субтест «Лабиринт» анализирует способность предвидеть и планировать с использованием зрительно-пространственных стратегий в рабочей памяти, субтест «Поиск символов» измеряет способность к перцептивной дискриминации, зависящую от способности зрительного внимания и рабочей памяти, а субтест «Код» измеряет способность связывать числа с символами. и запоминание ассоциаций, чтобы выполнить задание как можно быстрее. Более высокие баллы по этим субшкалам указывают на более высокую когнитивную функцию внимания и скорости обработки информации.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Тест D2
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Избирательное и устойчивое внимание, скорость обработки информации, точность и качественные аспекты, связанные с успеваемостью, будут измеряться с помощью теста D2. Его можно назначать детям с 8 лет. Его введение длится около 8-10 минут. Это считается тестом отмены или плотины, когда человек регистрирует (/) на буквах «d» слева направо, игнорируя при этом другие стимулы, в каждой из 14 строк и имея на каждую строку 20 секунд. Более высокие баллы по этому тесту указывают на более высокие когнитивные функции, а именно внимание и скорость обработки информации.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев)
Версия для учителя (SDQ) Анкета «Сильные стороны и трудности»
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев).
Социально-эмоциональные навыки детей будут измеряться с помощью анкеты для учителей «Сильные стороны и трудности» (португальская версия). Версия SDQ для учителей состоит из двадцати пяти пунктов, организованных в пять шкал по 5 пунктов, и каждый пункт имеет три варианта ответа по шкале (неверно, оценка 0 или 2; вряд ли верно, оценка 1; очень верно, оценка 2 или 2). 0). Он имеет 5 субшкал: эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность, проблемы взаимоотношений с коллегами и просоциальное поведение. Более низкие баллы свидетельствуют о более высоких социально-эмоциональных навыках детей.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев) и к последующему наблюдению (через 12 месяцев).
Версия анкеты для родителей «Сильные и трудности» (SDQ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев); и переход от исходного уровня к последующему (через 12 месяцев).
Социально-эмоциональные навыки детей будут оцениваться с помощью анкеты для родителей «Сильные и трудные стороны» (версия на португальском языке). Социально-эмоциональные навыки детей будут измеряться с помощью анкеты для учителей «Сильные стороны и трудности» (португальская версия). Родительская версия SDQ состоит из двадцати пяти пунктов, организованных в пять шкал, содержащих по 5 пунктов, и каждый элемент имеет три варианта ответа по шкале (неверно, оценка 0 или 2; вряд ли верно, оценка 1; очень верно, оценка 2 или 0). ). Он имеет 5 субшкал: эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность, проблемы взаимоотношений с коллегами и просоциальное поведение. Более низкие баллы свидетельствуют о более высоких социально-эмоциональных навыках детей.
Переход от исходного уровня к послетестовому (через 6 месяцев); и переход от исходного уровня к последующему (через 12 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Autónoma de Lisboa

Соавторы

Universidade Católica Portuguesa
Universidade Nova de Lisboa
Technical University of Lisbon
Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias
Faculdade de Psicologia, Universidade de Lisboa
ISCTE-IUL
ISAMB - Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa

Следователи

  • Главный следователь: Iolanda C. Galinha, Phd, Universidade Autónoma de Lisboa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MindRegulation BIAL212/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться